- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05081830
Intervenção Transdiagnóstica Online para Transtornos Emocionais e Transtornos Relacionados ao Estresse
Adequação, utilidade clínica e aceitabilidade de uma intervenção transdiagnóstica online para transtornos emocionais e transtornos relacionados ao estresse em amostra mexicana: um ensaio clínico randomizado
O objetivo geral deste estudo é determinar os indicadores de adequação, utilidade clínica e satisfação da intervenção on-line transdiagnóstica para o tratamento de transtornos emocionais e derivados de estresse e trauma em uma amostra da comunidade mexicana.
Os objetivos específicos são:
- Realizar uma avaliação de rastreio a partir do modelo transdiagnóstico avaliando indicadores clínicos (depressão, ansiedade, stress agudo/pós-traumático, estratégias de regulação emocional, intolerância à incerteza) e que permitam determinar a frequência, intensidade e gravidade dos casos identificados por tipo de problema emocional.
- Medir a fidelidade do uso do manual de intervenção em cada condição de tratamento.
- Avaliar o grau de satisfação, aceitação, complexidade e modalidade da intervenção transdiagnóstica.
- Conhecer o grau de adequação da intervenção transdiagnóstica do ponto de vista dos terapeutas e supervisores em relação aos problemas da amostra estudada e as recomendações para a sua melhoria.
- Comparar a utilidade clínica da intervenção transdiagnóstica via internet para o tratamento de transtornos emocionais e derivados de estresse e trauma com a eficácia da intervenção TCC e do grupo em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, os resultados da pesquisa indicam que as intervenções cognitivo-comportamentais, de uma perspectiva específica do transtorno, mostraram grande suporte empírico e constituem o tratamento de primeira linha para o cuidado da ansiedade e da depressão. No entanto, esses tratamentos são pouco utilizados. A este respeito, foram apontadas várias razões que explicam o acesso limitado e a falta de disponibilidade a intervenções eficazes; uma minoria de pessoas procura ativamente atendimento psicológico devido à sua própria condição de sofrimento emocional, por medo do estigma social, por razões geográficas que as afastam dos centros de saúde, por razões de tempo, preferência por outro tipo de tratamento ou auto-ajuda, por o alto custo do apoio psicológico, o que o torna inacessível e incomportável tanto para o usuário quanto para o sistema público de saúde. Da mesma forma, foi exposto que a comorbidade entre os transtornos mentais, bem como a lacuna entre os achados das pesquisas e a prática clínica, podem influenciar a pouca divulgação de tratamentos eficazes; o que leva a uma falta de profissionais atualizados que fornecem intervenções relevantes. A desregulação emocional do afeto negativo tem se mostrado um fator de estudo que vem fornecendo dados relevantes para uma melhor compreensão e abordagem dos transtornos emocionais a partir de uma perspectiva transdiagnóstica, termo cunhado a partir de uma concepção dimensional para designar tratamentos eficazes voltados para dois ou mais transtornos específicos . Assim, os tratamentos transdiagnósticos poderiam ajudar a superar as desvantagens relacionadas à comorbidade entre os transtornos. Agora, o progresso tecnológico tem gerado alternativas de atendimento psicológico, tanto para a avaliação quanto para o tratamento de diversos transtornos emocionais. Nesse sentido, destacam-se as possibilidades oferecidas pelas tecnologias; uma vez que os programas de intervenção apoiados na Internet têm sido testados empiricamente para alcançar eficácia e eficiência/custo-benefício, podendo ser a chave para garantir o acesso a quem as intervenções são inacessíveis. Assim, o presente estudo tem como objetivo conhecer os indicadores de adequação, utilidade clínica e satisfação da intervenção transdiagnóstica via videoconferência para o tratamento de transtornos emocionais e derivados de estresse e trauma.
Hipótese
- O programa de intervenção transdiagnóstica via internet reduzirá os sintomas de ansiedade/depressão e/ou estresse agudo comórbido em comparação com um grupo de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) e um grupo de lista de espera.
- O programa de intervenção transdiagnóstica via internet apresentará ganhos estatísticos na redução dos sintomas de ansiedade/depressão e/ou estresse agudo, e uma melhora clinicamente significativa maior que o programa de intervenção TCC e o grupo lista de espera.
- Haverá maior índice de aceitação/satisfação relatado pelos participantes do programa de intervenção transdiagnóstica via internet em comparação com a intervenção TCC e com o grupo sem tratamento.
- Ver-se-á que a regulação emocional funciona como variáveis moderadoras da mudança clínica.
- As mudanças serão mantidas por três e seis meses após o término do programa de intervenção transdiagnóstica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorena A Flores-Plata, PhD
- Número de telefone: 525556231344
- E-mail: lorena.flores@iztacala.unam.mx
Estude backup de contato
- Nome: Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- Número de telefone: 525556231344
- E-mail: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
Locais de estudo
-
-
State Of Mexico, Mexico
-
Tlalnepantla, State Of Mexico, Mexico, México, 54090
- Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
-
Contato:
- Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- E-mail: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
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Contato:
- Lorena A Flores-Plata, PhD
- E-mail: lorena.flores@iztacala.unam.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser maior de idade;
- participar voluntariamente do estudo;
- preencher critérios diagnósticos para transtornos emocionais (ansiedade ou depressão) de acordo com o International Neuropsychiatric Interview-Mini, versão 5.0, e apresentar pontuação ≤ 25 no Inventário de Ansiedade e Depressão de Beck e/ou ≤ 30 no Inventário de Depressão de Beck-BDI-II ,
- ter acesso a um equipamento informático com ligação à Internet, (e) possuir um endereço de correio eletrónico válido, (f) possuir competências digitais básicas na utilização de um sistema operativo e navegação na Internet.
Critério de exclusão:
- distúrbio psicótico;
- abuso de álcool e drogas;
- doença médica cuja gravidade ou características impeçam a realização da intervenção;
- estar recebendo tratamento psicológico e/ou farmacológico durante o estudo.
Critérios de eliminação:
- não aceitando as condições de consentimento informado
- ausência em duas sessões consecutivas às sessões de tratamento síncrono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: intervenção transdiagnóstica via Internet
Tratamento prestado em oito sessões individuais de 60 min., uma vez por semana por videoconferência.
A integridade do tratamento será controlada através do manual do terapeuta (Barlow et al., 2011) adaptado para a população mexicana e para a modalidade online.
|
Com base na proposta teórica de Barlow et al. (2011) será implementado um tratamento aplicável a todos os transtornos de ansiedade e humor (depressão unipolar).
O protocolo unificado incorpora técnicas psicológicas comprovadas focadas na emoção (Ellard et al., 2010).
Os principais componentes são: (1) motivação para mudança, compreensão das emoções e reconhecimento e observação da resposta emocional; (2) aprender a observar experiências, avaliar e reavaliar pensamentos; (3) o que é evitação emocional, emoção e comportamento, consciência e tolerância de sensações físicas; (4) exposição emocional a sensações e situações físicas e conquistas, manutenção e prevenção de recaídas.
|
Comparador Ativo: Intervenção TCC via Internet
O programa de intervenção do TCC é curto, com participação ativa, focada e diretiva, em 8 sessões semanais individuais de uma hora por videoconferência.
|
Este programa incorpora técnicas psicológicas sob o modelo cognitivo-comportamental que demonstraram sua eficácia no modo online (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014).
Os principais componentes são: (1) psicoeducação, (2) reestruturação cognitiva, (3) identificação e expressão de emoções, (4) treinamento de assertividade e (5) resolução de problemas e (6) prevenção de recaídas.
A ordem de aplicação de cada técnica é estabelecida pelo orientador a partir da formulação do tratamento de cada caso para resolução dos problemas levantados, sob supervisão.
|
Sem intervenção: controle de lista de espera.
Os participantes do grupo controle na lista de espera serão designados para a intervenção após 2 meses após a randomização e ingressarão na intervenção Transdiagnostic.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 9 semanas
|
Inventário de Ansiedade de Beck ( BAI , Beck & Steer, 1990).
Instrumento autoaplicável composto por 21 questões que determinam a gravidade com que são apresentadas as categorias sintomáticas e comportamentais dos sintomas de ansiedade presentes em um indivíduo.
Alta consistência interna e adequada validade de construto, divergente e convergente (Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
|
9 semanas
|
Diminuição na pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 9 semanas
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
É composto por 21 itens que avaliam fundamentalmente os sintomas clínicos da melancolia e os pensamentos intrusivos presentes na depressão.
Alfa de Cronbach para a versão II (= 0,87-0,92)
|
9 semanas
|
Diminuição na pontuação da Lista Verificável de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 9 semanas
|
Este instrumento descreve os sintomas de estresse pós-traumático levando em consideração os critérios diagnósticos de ativação, alterações, esquiva e reexperimentação.
Possui 20 itens que são pontuados em uma escala do tipo Likert que vai de 0 (nada) a 4 (totalmente).
Em sua adaptação à população mexicana, as propriedades psicométricas da escala mostram uma consistência interna adequada com um alfa de 0,97,
bem como uma validade convergente apropriada (rs = 0,58
para 0,88;
Durón-Figueroa et al., 2019).
|
9 semanas
|
Diminuição na pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: 9 semanas
|
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS ; Gratz, & Roemer, 2004).
É um instrumento autoaplicável que mede duas dimensões por meio de 15 itens, estratégias de regulação emocional e consciência das emoções.
Versão validada para o espanhol por De la Rosa et al. (2021).
Apresenta alfa de Cronbach entre 0,84-0,74.
|
9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumentar o nível de aceitação e satisfação do tratamento psicológico
Prazo: 9 semanas
|
Questionário com quatro questões que informam o nível de satisfação com o tratamento, se você recomendaria o tratamento a um amigo ou parente, o tratamento considerado útil para o seu caso e se você acha que o tratamento foi difícil de manusear ou aversivo.
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Cadeira de estudo: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Cadeira de estudo: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Cadeira de estudo: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
- Cadeira de estudo: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
- Cadeira de estudo: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
- Cadeira de estudo: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Cadeira de estudo: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Andersson G. Internet-Delivered Psychological Treatments. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:157-79. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093006. Epub 2015 Dec 11.
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Cárdenas, G., Botella, C., Quero, S., De la Rosa, A. & Baños, R. Programa de Telepsicología para el Tratamiento de la Fobia a hablar en público en Población Mexicana. Revista Psicología Iberoamericana. 2014; 22 (1): 45-54.
- Cárdenas, G., Flores, L. y De la Rosa, A. Psicoterapia vía Internet: Manual de entrenamiento. Facultad de Psicología de la UNAM. DGAPA. 2012. ISBN-978-606-02-2263-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNAM_FESI_IT300721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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