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Intervenção Transdiagnóstica Online para Transtornos Emocionais e Transtornos Relacionados ao Estresse

4 de outubro de 2021 atualizado por: Anabel De La Rosa Gomez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Adequação, utilidade clínica e aceitabilidade de uma intervenção transdiagnóstica online para transtornos emocionais e transtornos relacionados ao estresse em amostra mexicana: um ensaio clínico randomizado

O objetivo geral deste estudo é determinar os indicadores de adequação, utilidade clínica e satisfação da intervenção on-line transdiagnóstica para o tratamento de transtornos emocionais e derivados de estresse e trauma em uma amostra da comunidade mexicana.

Os objetivos específicos são:

  • Realizar uma avaliação de rastreio a partir do modelo transdiagnóstico avaliando indicadores clínicos (depressão, ansiedade, stress agudo/pós-traumático, estratégias de regulação emocional, intolerância à incerteza) e que permitam determinar a frequência, intensidade e gravidade dos casos identificados por tipo de problema emocional.
  • Medir a fidelidade do uso do manual de intervenção em cada condição de tratamento.
  • Avaliar o grau de satisfação, aceitação, complexidade e modalidade da intervenção transdiagnóstica.
  • Conhecer o grau de adequação da intervenção transdiagnóstica do ponto de vista dos terapeutas e supervisores em relação aos problemas da amostra estudada e as recomendações para a sua melhoria.
  • Comparar a utilidade clínica da intervenção transdiagnóstica via internet para o tratamento de transtornos emocionais e derivados de estresse e trauma com a eficácia da intervenção TCC e do grupo em lista de espera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas últimas décadas, os resultados da pesquisa indicam que as intervenções cognitivo-comportamentais, de uma perspectiva específica do transtorno, mostraram grande suporte empírico e constituem o tratamento de primeira linha para o cuidado da ansiedade e da depressão. No entanto, esses tratamentos são pouco utilizados. A este respeito, foram apontadas várias razões que explicam o acesso limitado e a falta de disponibilidade a intervenções eficazes; uma minoria de pessoas procura ativamente atendimento psicológico devido à sua própria condição de sofrimento emocional, por medo do estigma social, por razões geográficas que as afastam dos centros de saúde, por razões de tempo, preferência por outro tipo de tratamento ou auto-ajuda, por o alto custo do apoio psicológico, o que o torna inacessível e incomportável tanto para o usuário quanto para o sistema público de saúde. Da mesma forma, foi exposto que a comorbidade entre os transtornos mentais, bem como a lacuna entre os achados das pesquisas e a prática clínica, podem influenciar a pouca divulgação de tratamentos eficazes; o que leva a uma falta de profissionais atualizados que fornecem intervenções relevantes. A desregulação emocional do afeto negativo tem se mostrado um fator de estudo que vem fornecendo dados relevantes para uma melhor compreensão e abordagem dos transtornos emocionais a partir de uma perspectiva transdiagnóstica, termo cunhado a partir de uma concepção dimensional para designar tratamentos eficazes voltados para dois ou mais transtornos específicos . Assim, os tratamentos transdiagnósticos poderiam ajudar a superar as desvantagens relacionadas à comorbidade entre os transtornos. Agora, o progresso tecnológico tem gerado alternativas de atendimento psicológico, tanto para a avaliação quanto para o tratamento de diversos transtornos emocionais. Nesse sentido, destacam-se as possibilidades oferecidas pelas tecnologias; uma vez que os programas de intervenção apoiados na Internet têm sido testados empiricamente para alcançar eficácia e eficiência/custo-benefício, podendo ser a chave para garantir o acesso a quem as intervenções são inacessíveis. Assim, o presente estudo tem como objetivo conhecer os indicadores de adequação, utilidade clínica e satisfação da intervenção transdiagnóstica via videoconferência para o tratamento de transtornos emocionais e derivados de estresse e trauma.

Hipótese

  • O programa de intervenção transdiagnóstica via internet reduzirá os sintomas de ansiedade/depressão e/ou estresse agudo comórbido em comparação com um grupo de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) e um grupo de lista de espera.
  • O programa de intervenção transdiagnóstica via internet apresentará ganhos estatísticos na redução dos sintomas de ansiedade/depressão e/ou estresse agudo, e uma melhora clinicamente significativa maior que o programa de intervenção TCC e o grupo lista de espera.
  • Haverá maior índice de aceitação/satisfação relatado pelos participantes do programa de intervenção transdiagnóstica via internet em comparação com a intervenção TCC e com o grupo sem tratamento.
  • Ver-se-á que a regulação emocional funciona como variáveis ​​moderadoras da mudança clínica.
  • As mudanças serão mantidas por três e seis meses após o término do programa de intervenção transdiagnóstica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ser maior de idade;
  2. participar voluntariamente do estudo;
  3. preencher critérios diagnósticos para transtornos emocionais (ansiedade ou depressão) de acordo com o International Neuropsychiatric Interview-Mini, versão 5.0, e apresentar pontuação ≤ 25 no Inventário de Ansiedade e Depressão de Beck e/ou ≤ 30 no Inventário de Depressão de Beck-BDI-II ,
  4. ter acesso a um equipamento informático com ligação à Internet, (e) possuir um endereço de correio eletrónico válido, (f) possuir competências digitais básicas na utilização de um sistema operativo e navegação na Internet.

Critério de exclusão:

  1. distúrbio psicótico;
  2. abuso de álcool e drogas;
  3. doença médica cuja gravidade ou características impeçam a realização da intervenção;
  4. estar recebendo tratamento psicológico e/ou farmacológico durante o estudo.

Critérios de eliminação:

  1. não aceitando as condições de consentimento informado
  2. ausência em duas sessões consecutivas às sessões de tratamento síncrono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção transdiagnóstica via Internet
Tratamento prestado em oito sessões individuais de 60 min., uma vez por semana por videoconferência. A integridade do tratamento será controlada através do manual do terapeuta (Barlow et al., 2011) adaptado para a população mexicana e para a modalidade online.
Com base na proposta teórica de Barlow et al. (2011) será implementado um tratamento aplicável a todos os transtornos de ansiedade e humor (depressão unipolar). O protocolo unificado incorpora técnicas psicológicas comprovadas focadas na emoção (Ellard et al., 2010). Os principais componentes são: (1) motivação para mudança, compreensão das emoções e reconhecimento e observação da resposta emocional; (2) aprender a observar experiências, avaliar e reavaliar pensamentos; (3) o que é evitação emocional, emoção e comportamento, consciência e tolerância de sensações físicas; (4) exposição emocional a sensações e situações físicas e conquistas, manutenção e prevenção de recaídas.
Comparador Ativo: Intervenção TCC via Internet
O programa de intervenção do TCC é curto, com participação ativa, focada e diretiva, em 8 sessões semanais individuais de uma hora por videoconferência.
Este programa incorpora técnicas psicológicas sob o modelo cognitivo-comportamental que demonstraram sua eficácia no modo online (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014). Os principais componentes são: (1) psicoeducação, (2) reestruturação cognitiva, (3) identificação e expressão de emoções, (4) treinamento de assertividade e (5) resolução de problemas e (6) prevenção de recaídas. A ordem de aplicação de cada técnica é estabelecida pelo orientador a partir da formulação do tratamento de cada caso para resolução dos problemas levantados, sob supervisão.
Sem intervenção: controle de lista de espera.
Os participantes do grupo controle na lista de espera serão designados para a intervenção após 2 meses após a randomização e ingressarão na intervenção Transdiagnostic.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 9 semanas
Inventário de Ansiedade de Beck ( BAI , Beck & Steer, 1990). Instrumento autoaplicável composto por 21 questões que determinam a gravidade com que são apresentadas as categorias sintomáticas e comportamentais dos sintomas de ansiedade presentes em um indivíduo. Alta consistência interna e adequada validade de construto, divergente e convergente (Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
9 semanas
Diminuição na pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 9 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). É composto por 21 itens que avaliam fundamentalmente os sintomas clínicos da melancolia e os pensamentos intrusivos presentes na depressão. Alfa de Cronbach para a versão II (= 0,87-0,92)
9 semanas
Diminuição na pontuação da Lista Verificável de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 9 semanas
Este instrumento descreve os sintomas de estresse pós-traumático levando em consideração os critérios diagnósticos de ativação, alterações, esquiva e reexperimentação. Possui 20 itens que são pontuados em uma escala do tipo Likert que vai de 0 (nada) a 4 (totalmente). Em sua adaptação à população mexicana, as propriedades psicométricas da escala mostram uma consistência interna adequada com um alfa de 0,97, bem como uma validade convergente apropriada (rs = 0,58 para 0,88; Durón-Figueroa et al., 2019).
9 semanas
Diminuição na pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: 9 semanas
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS ; Gratz, & Roemer, 2004). É um instrumento autoaplicável que mede duas dimensões por meio de 15 itens, estratégias de regulação emocional e consciência das emoções. Versão validada para o espanhol por De la Rosa et al. (2021). Apresenta alfa de Cronbach entre 0,84-0,74.
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumentar o nível de aceitação e satisfação do tratamento psicológico
Prazo: 9 semanas
Questionário com quatro questões que informam o nível de satisfação com o tratamento, se você recomendaria o tratamento a um amigo ou parente, o tratamento considerado útil para o seu caso e se você acha que o tratamento foi difícil de manusear ou aversivo.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Cadeira de estudo: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Cadeira de estudo: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Cadeira de estudo: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
  • Cadeira de estudo: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
  • Cadeira de estudo: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
  • Cadeira de estudo: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Cadeira de estudo: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A informação estará disponível num servidor privado ou num servidor aberto da(s) revista(s) que publicaremos os artigos que serão resultado deste estudo. O consentimento informado já é compartilhado no registro de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados estarão disponíveis em dezembro de 2022 e estarão disponíveis por 5 anos. Ele será compartilhado nas bases de dados da revista onde o(s) artigo(s) será(ão) publicado(s).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto salvando dados pessoais e confidenciais dos participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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