- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05081830
Online transdiagnostisk intervention for følelsesmæssige lidelser og stressrelaterede lidelser
Egnethed, klinisk nytte og accept af en online transdiagnostisk intervention for følelsesmæssige lidelser og stressrelaterede lidelser i mexicansk prøve: et randomiseret klinisk forsøg
Det generelle formål med denne undersøgelse er at bestemme indikatorerne for egnethed, klinisk nytte og tilfredshed af den transdiagnostiske online-intervention til behandling af følelsesmæssige lidelser og dem, der stammer fra stress og traumer i en mexicansk samfundsprøve.
De specifikke mål er:
- At udføre en screeningsevaluering fra den transdiagnostiske model ved at evaluere kliniske indikatorer (depression, angst, akut/posttraumatisk stress, følelsesmæssige reguleringsstrategier, intolerance over for usikkerhed) og som gør det muligt at bestemme hyppigheden, intensiteten og sværhedsgraden af tilfælde identificeret efter type af følelsesmæssigt problem.
- Mål pålideligheden af brugen af interventionsmanualen i hver behandlingstilstand.
- Evaluer graden af tilfredshed, accept, kompleksitet og modalitet af den transdiagnostiske intervention.
- At kende graden af egnethed af den transdiagnostiske intervention fra terapeuters og supervisors synspunkt i forhold til problemerne i den undersøgte prøve og anbefalingerne til forbedring af den.
- At sammenligne den kliniske nytte af den transdiagnostiske intervention via internettet til behandling af følelsesmæssige lidelser og dem, der er afledt af stress og traumer, med effektiviteten af CBT-interventionen og ventelistegruppen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de seneste årtier peger forskningsresultater på, at kognitive adfærdsmæssige interventioner ud fra et lidelsesspecifikt perspektiv har vist stor empirisk støtte og udgør førstelinjebehandlingen af angst- og depressionsbehandling. Disse behandlinger er dog kun lidt brugt. I denne forbindelse er der blevet bemærket forskellige årsager, der forklarer den begrænsede adgang og mangel på tilgængelighed til effektive interventioner; et mindretal af mennesker søger aktivt psykologhjælp på grund af deres egen følelsesmæssige lidelse, af frygt for social stigmatisering, af geografiske årsager, der adskiller dem fra sundhedscentre, af tidsmæssige årsager, præference for en anden form for behandling eller selvhjælp, ved de høje omkostninger til psykologisk støtte, som gør den utilgængelig og uoverkommelig for både brugeren og det offentlige sundhedssystem. Ligeledes er det blevet afsløret, at komorbiditet mellem psykiske lidelser, såvel som kløften mellem forskningsresultater og klinisk praksis, kunne påvirke den ringe udbredelse af effektive behandlinger; hvilket medfører mangel på ajourførte fagpersoner, der yder relevante indsatser. Følelsesmæssig dysregulering af negativ affekt har vist sig at være en undersøgelsesfaktor, der giver relevante data til en bedre forståelse og tilgang til følelsesmæssige lidelser fra et transdiagnostisk perspektiv, et udtryk opfundet ud fra en dimensionel opfattelse for at udpege effektive behandlinger rettet mod to eller flere specifikke lidelser . Transdiagnostiske behandlinger kan således hjælpe med at overvinde ulemperne forbundet med komorbiditet mellem lidelser. Nu har teknologiske fremskridt skabt alternativer til psykologisk bistand, både til udredning og til behandling af forskellige følelsesmæssige lidelser. I denne forbindelse fremhæves teknologiernes muligheder; da de interventionsprogrammer, der understøttes af internettet, er blevet empirisk testet for at opnå effektivitet og effektivitet / cost-benefit, og kan være nøglen til at garantere adgang til dem, som interventionerne er utilgængelige. Den foreliggende undersøgelse har således til formål at kende indikatorerne for egnethed, klinisk nytte og tilfredshed af den transdiagnostiske intervention via videokonferencer til behandling af følelsesmæssige lidelser og dem, der er afledt af stress og traumer.
Hypotese
- Det transdiagnostiske interventionsprogram via internettet vil reducere symptomer på angst/depression og/eller komorbid akut stress sammenlignet med en kognitiv adfærdsbehandlingsgruppe (CBT) og en ventelistegruppe.
- Transdiagnoseinterventionsprogrammet via internettet vil vise statistiske gevinster i reduktion af symptomer på angst/depression og/eller akut stress, og en klinisk signifikant forbedring større end CBT-interventionsprogrammet og ventelistegruppen.
- Der vil være et højere accept/tilfredshedsindeks rapporteret af deltagerne i det transdiagnostiske interventionsprogram via internettet sammenlignet med CBT-interventionen og med gruppen uden behandling.
- Det vil vise sig, at følelsesmæssig regulering fungerer som modererende variabler for klinisk forandring.
- Ændringerne vil blive opretholdt i tre og seks måneder efter afslutningen af transdiagnose-interventionsprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lorena A Flores-Plata, PhD
- Telefonnummer: 525556231344
- E-mail: lorena.flores@iztacala.unam.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- Telefonnummer: 525556231344
- E-mail: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
Studiesteder
-
-
State Of Mexico, Mexico
-
Tlalnepantla, State Of Mexico, Mexico, Mexico, 54090
- Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
-
Kontakt:
- Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- E-mail: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
-
Kontakt:
- Lorena A Flores-Plata, PhD
- E-mail: lorena.flores@iztacala.unam.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være myndig;
- frivilligt deltage i undersøgelsen;
- opfylde diagnostiske kriterier for følelsesmæssige lidelser (angst eller depression) i henhold til International Neuropsychiatric Interview-Mini, version 5.0, og vise en score ≤ 25 på Beck Anxiety Depression Inventory og/eller ≤ 30 på Inventory Depression of Beck-BDI-II ,
- have adgang til et computerudstyr med en internetforbindelse, (e) have en gyldig e-mailadresse, (f) have grundlæggende digitale færdigheder i brugen af et systemdrift og internetbrowsing.
Ekskluderingskriterier:
- psykotisk lidelse;
- alkohol- og stofmisbrug;
- medicinsk sygdom, hvis sværhedsgrad eller karakteristika forhindrer udførelsen af interventionen;
- modtage psykologisk og/eller farmakologisk behandling under studiet.
Eliminationskriterier:
- ikke accepterer betingelserne for informeret samtykke
- fravær i to på hinanden følgende sessioner til de synkrone behandlingssessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: transdiagnostisk indgreb via internettet
Behandling gives i otte individuelle sessioner af 60 min., en gang om ugen ved videokonference.
Behandlingens integritet vil blive kontrolleret gennem terapeutens manual (Barlow et al., 2011) tilpasset den mexicanske befolkning og til online-modaliteten.
|
Baseret på det teoretiske forslag fra Barlow et al. (2011) vil der blive implementeret en behandling, der gælder for alle angst- og humørlidelser (unipolar depression).
Den forenede protokol inkorporerer beviste følelsesfokuserede psykologiske teknikker (Ellard et al., 2010).
Hovedkomponenterne er: (1) motivation for forandring, forståelse af følelser og anerkendelse og observation af følelsesmæssig respons; (2) lære at observere oplevelser, evaluere og revurdere tanker; (3) hvad er følelsesmæssig undgåelse, følelser og adfærd, og bevidsthed om og tolerance over for fysiske fornemmelser; (4) følelsesmæssig eksponering for fysiske fornemmelser og situationer og præstationer, vedligeholdelse og forebyggelse af tilbagefald.
|
Aktiv komparator: TCC-intervention via internettet
TCC-interventionsprogrammet er kort med aktiv, fokuseret og direkte deltagelse i 8 individuelle ugentlige sessioner af en time ved videokonference.
|
Dette program inkorporerer psykologiske teknikker under den kognitive adfærdsmodel, der har demonstreret deres effektivitet i onlinetilstand (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014).
Hovedkomponenterne er: (1) psykoedukation, (2) kognitiv omstrukturering, (3) identifikation og udtryk for følelser, (4) selvhævdelsestræning og (5) problemløsning og (6) forebyggelse af tilbagefald.
Rækkefølgen for anvendelsen af hver teknik fastlægges af rådgiveren udledt af formuleringen af behandlingen af hver enkelt sag for at løse de rejste problemer, under supervision.
|
Ingen indgriben: ventelistekontrol.
Deltagere i kontrolgruppen på ventelisten vil blive tildelt interventionen efter 2 måneder efter randomiseringen og vil tilslutte sig den transdiagnostiske intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i scoren for Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 9 uger
|
Beck Anxiety Inventory (BAI, Beck & Steer, 1990).
Selvanvendt instrument, der består af 21 spørgsmål, der bestemmer sværhedsgraden, hvormed de symptomatiske og adfærdsmæssige kategorier af angstsymptomer, der er til stede hos et individ, præsenteres.
Høj intern konsistens og tilstrækkelig konstruktionsvaliditet, divergent og konvergent (Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
|
9 uger
|
Fald i scoren for Beck Depression Inventory
Tidsramme: 9 uger
|
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
Den består af 21 elementer, der grundlæggende evaluerer de kliniske symptomer på melankoli og de påtrængende tanker, der er til stede i depression.
Cronbachs alfa for version II (= .87-.92)
|
9 uger
|
Fald i scoren for Checkable List of Post-Traumatic Stress Disorder for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 9 uger
|
Dette instrument beskriver symptomerne på posttraumatisk stress under hensyntagen til de diagnostiske kriterier for aktivering, ændringer, undgåelse og reeksperimentering.
Den har 20 punkter, der scores på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (totalt).
I sin tilpasning til den mexicanske befolkning viser de psykometriske egenskaber af skalaen tilstrækkelig intern konsistens med en alfa på 0,97,
samt en passende konvergent validitet (rs = .58
til 0,88;
Durón-Figueroa et al., 2019).
|
9 uger
|
Fald i scoren for Scale of Difficulties in Emotional Regulation
Tidsramme: 9 uger
|
Skala af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering (DERS; Gratz, & Roemer, 2004).
Det er et selvanvendt instrument, der måler to dimensioner gennem 15 emner, følelsesmæssige reguleringsstrategier og bevidsthed om følelser.
Version valideret til spansk af De la Rosa et al. (2021).
Præsenterer Cronbachs alfa mellem .84-.74.
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øge niveauet af accept og tilfredshed ved psykologisk behandling
Tidsramme: 9 uger
|
Spørgeskema med fire spørgsmål, der rapporterer graden af tilfredshed med behandlingen, hvis du vil anbefale behandlingen til en ven eller pårørende, er den behandling, der anses for nyttig i dit tilfælde, og hvis du synes, at behandlingen var svær at håndtere eller afvisende.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Studiestol: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Studiestol: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Studiestol: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
- Studiestol: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
- Studiestol: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
- Studiestol: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Studiestol: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Andersson G. Internet-Delivered Psychological Treatments. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:157-79. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093006. Epub 2015 Dec 11.
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Cárdenas, G., Botella, C., Quero, S., De la Rosa, A. & Baños, R. Programa de Telepsicología para el Tratamiento de la Fobia a hablar en público en Población Mexicana. Revista Psicología Iberoamericana. 2014; 22 (1): 45-54.
- Cárdenas, G., Flores, L. y De la Rosa, A. Psicoterapia vía Internet: Manual de entrenamiento. Facultad de Psicología de la UNAM. DGAPA. 2012. ISBN-978-606-02-2263-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNAM_FESI_IT300721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Transdiagnostisk online intervention
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Universidad de CórdobaRekruttering
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater