Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online transdiagnostisk intervention for følelsesmæssige lidelser og stressrelaterede lidelser

4. oktober 2021 opdateret af: Anabel De La Rosa Gomez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Egnethed, klinisk nytte og accept af en online transdiagnostisk intervention for følelsesmæssige lidelser og stressrelaterede lidelser i mexicansk prøve: et randomiseret klinisk forsøg

Det generelle formål med denne undersøgelse er at bestemme indikatorerne for egnethed, klinisk nytte og tilfredshed af den transdiagnostiske online-intervention til behandling af følelsesmæssige lidelser og dem, der stammer fra stress og traumer i en mexicansk samfundsprøve.

De specifikke mål er:

  • At udføre en screeningsevaluering fra den transdiagnostiske model ved at evaluere kliniske indikatorer (depression, angst, akut/posttraumatisk stress, følelsesmæssige reguleringsstrategier, intolerance over for usikkerhed) og som gør det muligt at bestemme hyppigheden, intensiteten og sværhedsgraden af ​​tilfælde identificeret efter type af følelsesmæssigt problem.
  • Mål pålideligheden af ​​brugen af ​​interventionsmanualen i hver behandlingstilstand.
  • Evaluer graden af ​​tilfredshed, accept, kompleksitet og modalitet af den transdiagnostiske intervention.
  • At kende graden af ​​egnethed af den transdiagnostiske intervention fra terapeuters og supervisors synspunkt i forhold til problemerne i den undersøgte prøve og anbefalingerne til forbedring af den.
  • At sammenligne den kliniske nytte af den transdiagnostiske intervention via internettet til behandling af følelsesmæssige lidelser og dem, der er afledt af stress og traumer, med effektiviteten af ​​CBT-interventionen og ventelistegruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier peger forskningsresultater på, at kognitive adfærdsmæssige interventioner ud fra et lidelsesspecifikt perspektiv har vist stor empirisk støtte og udgør førstelinjebehandlingen af ​​angst- og depressionsbehandling. Disse behandlinger er dog kun lidt brugt. I denne forbindelse er der blevet bemærket forskellige årsager, der forklarer den begrænsede adgang og mangel på tilgængelighed til effektive interventioner; et mindretal af mennesker søger aktivt psykologhjælp på grund af deres egen følelsesmæssige lidelse, af frygt for social stigmatisering, af geografiske årsager, der adskiller dem fra sundhedscentre, af tidsmæssige årsager, præference for en anden form for behandling eller selvhjælp, ved de høje omkostninger til psykologisk støtte, som gør den utilgængelig og uoverkommelig for både brugeren og det offentlige sundhedssystem. Ligeledes er det blevet afsløret, at komorbiditet mellem psykiske lidelser, såvel som kløften mellem forskningsresultater og klinisk praksis, kunne påvirke den ringe udbredelse af effektive behandlinger; hvilket medfører mangel på ajourførte fagpersoner, der yder relevante indsatser. Følelsesmæssig dysregulering af negativ affekt har vist sig at være en undersøgelsesfaktor, der giver relevante data til en bedre forståelse og tilgang til følelsesmæssige lidelser fra et transdiagnostisk perspektiv, et udtryk opfundet ud fra en dimensionel opfattelse for at udpege effektive behandlinger rettet mod to eller flere specifikke lidelser . Transdiagnostiske behandlinger kan således hjælpe med at overvinde ulemperne forbundet med komorbiditet mellem lidelser. Nu har teknologiske fremskridt skabt alternativer til psykologisk bistand, både til udredning og til behandling af forskellige følelsesmæssige lidelser. I denne forbindelse fremhæves teknologiernes muligheder; da de interventionsprogrammer, der understøttes af internettet, er blevet empirisk testet for at opnå effektivitet og effektivitet / cost-benefit, og kan være nøglen til at garantere adgang til dem, som interventionerne er utilgængelige. Den foreliggende undersøgelse har således til formål at kende indikatorerne for egnethed, klinisk nytte og tilfredshed af den transdiagnostiske intervention via videokonferencer til behandling af følelsesmæssige lidelser og dem, der er afledt af stress og traumer.

Hypotese

  • Det transdiagnostiske interventionsprogram via internettet vil reducere symptomer på angst/depression og/eller komorbid akut stress sammenlignet med en kognitiv adfærdsbehandlingsgruppe (CBT) og en ventelistegruppe.
  • Transdiagnoseinterventionsprogrammet via internettet vil vise statistiske gevinster i reduktion af symptomer på angst/depression og/eller akut stress, og en klinisk signifikant forbedring større end CBT-interventionsprogrammet og ventelistegruppen.
  • Der vil være et højere accept/tilfredshedsindeks rapporteret af deltagerne i det transdiagnostiske interventionsprogram via internettet sammenlignet med CBT-interventionen og med gruppen uden behandling.
  • Det vil vise sig, at følelsesmæssig regulering fungerer som modererende variabler for klinisk forandring.
  • Ændringerne vil blive opretholdt i tre og seks måneder efter afslutningen af ​​transdiagnose-interventionsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være myndig;
  2. frivilligt deltage i undersøgelsen;
  3. opfylde diagnostiske kriterier for følelsesmæssige lidelser (angst eller depression) i henhold til International Neuropsychiatric Interview-Mini, version 5.0, og vise en score ≤ 25 på Beck Anxiety Depression Inventory og/eller ≤ 30 på Inventory Depression of Beck-BDI-II ,
  4. have adgang til et computerudstyr med en internetforbindelse, (e) have en gyldig e-mailadresse, (f) have grundlæggende digitale færdigheder i brugen af ​​et systemdrift og internetbrowsing.

Ekskluderingskriterier:

  1. psykotisk lidelse;
  2. alkohol- og stofmisbrug;
  3. medicinsk sygdom, hvis sværhedsgrad eller karakteristika forhindrer udførelsen af ​​interventionen;
  4. modtage psykologisk og/eller farmakologisk behandling under studiet.

Eliminationskriterier:

  1. ikke accepterer betingelserne for informeret samtykke
  2. fravær i to på hinanden følgende sessioner til de synkrone behandlingssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transdiagnostisk indgreb via internettet
Behandling gives i otte individuelle sessioner af 60 min., en gang om ugen ved videokonference. Behandlingens integritet vil blive kontrolleret gennem terapeutens manual (Barlow et al., 2011) tilpasset den mexicanske befolkning og til online-modaliteten.
Baseret på det teoretiske forslag fra Barlow et al. (2011) vil der blive implementeret en behandling, der gælder for alle angst- og humørlidelser (unipolar depression). Den forenede protokol inkorporerer beviste følelsesfokuserede psykologiske teknikker (Ellard et al., 2010). Hovedkomponenterne er: (1) motivation for forandring, forståelse af følelser og anerkendelse og observation af følelsesmæssig respons; (2) lære at observere oplevelser, evaluere og revurdere tanker; (3) hvad er følelsesmæssig undgåelse, følelser og adfærd, og bevidsthed om og tolerance over for fysiske fornemmelser; (4) følelsesmæssig eksponering for fysiske fornemmelser og situationer og præstationer, vedligeholdelse og forebyggelse af tilbagefald.
Aktiv komparator: TCC-intervention via internettet
TCC-interventionsprogrammet er kort med aktiv, fokuseret og direkte deltagelse i 8 individuelle ugentlige sessioner af en time ved videokonference.
Dette program inkorporerer psykologiske teknikker under den kognitive adfærdsmodel, der har demonstreret deres effektivitet i onlinetilstand (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014). Hovedkomponenterne er: (1) psykoedukation, (2) kognitiv omstrukturering, (3) identifikation og udtryk for følelser, (4) selvhævdelsestræning og (5) problemløsning og (6) forebyggelse af tilbagefald. Rækkefølgen for anvendelsen af ​​hver teknik fastlægges af rådgiveren udledt af formuleringen af ​​behandlingen af ​​hver enkelt sag for at løse de rejste problemer, under supervision.
Ingen indgriben: ventelistekontrol.
Deltagere i kontrolgruppen på ventelisten vil blive tildelt interventionen efter 2 måneder efter randomiseringen og vil tilslutte sig den transdiagnostiske intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i scoren for Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 9 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI, Beck & Steer, 1990). Selvanvendt instrument, der består af 21 spørgsmål, der bestemmer sværhedsgraden, hvormed de symptomatiske og adfærdsmæssige kategorier af angstsymptomer, der er til stede hos et individ, præsenteres. Høj intern konsistens og tilstrækkelig konstruktionsvaliditet, divergent og konvergent (Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
9 uger
Fald i scoren for Beck Depression Inventory
Tidsramme: 9 uger
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). Den består af 21 elementer, der grundlæggende evaluerer de kliniske symptomer på melankoli og de påtrængende tanker, der er til stede i depression. Cronbachs alfa for version II (= .87-.92)
9 uger
Fald i scoren for Checkable List of Post-Traumatic Stress Disorder for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 9 uger
Dette instrument beskriver symptomerne på posttraumatisk stress under hensyntagen til de diagnostiske kriterier for aktivering, ændringer, undgåelse og reeksperimentering. Den har 20 punkter, der scores på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (totalt). I sin tilpasning til den mexicanske befolkning viser de psykometriske egenskaber af skalaen tilstrækkelig intern konsistens med en alfa på 0,97, samt en passende konvergent validitet (rs = .58 til 0,88; Durón-Figueroa et al., 2019).
9 uger
Fald i scoren for Scale of Difficulties in Emotional Regulation
Tidsramme: 9 uger
Skala af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering (DERS; Gratz, & Roemer, 2004). Det er et selvanvendt instrument, der måler to dimensioner gennem 15 emner, følelsesmæssige reguleringsstrategier og bevidsthed om følelser. Version valideret til spansk af De la Rosa et al. (2021). Præsenterer Cronbachs alfa mellem .84-.74.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øge niveauet af accept og tilfredshed ved psykologisk behandling
Tidsramme: 9 uger
Spørgeskema med fire spørgsmål, der rapporterer graden af ​​tilfredshed med behandlingen, hvis du vil anbefale behandlingen til en ven eller pårørende, er den behandling, der anses for nyttig i dit tilfælde, og hvis du synes, at behandlingen var svær at håndtere eller afvisende.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
  • Studiestol: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
  • Studiestol: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne vil være tilgængelige på en privat server eller på en åben server for det/de tidsskrift(er), som vi vil udgive de artikler, der vil være resultatet af denne undersøgelse. Det informerede samtykke er allerede delt i registret over kliniske forsøg.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil være tilgængelige i december 2022 og vil være tilgængelige i 5 år. Det vil blive delt i databaserne i det tidsskrift, hvor artiklen/artiklerne vil blive publiceret.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang til at gemme personlige og følsomme data om deltagerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transdiagnostisk online intervention

3
Abonner