- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05081830
Intervento transdiagnostico online per disturbi emotivi e disturbi legati allo stress
Idoneità, utilità clinica e accettabilità di un intervento transdiagnostico online per disturbi emotivi e disturbi correlati allo stress nel campione messicano: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo generale di questo studio è determinare gli indicatori di idoneità, utilità clinica e soddisfazione dell'intervento online transdiagnostico per il trattamento dei disturbi emotivi e quelli derivati da stress e traumi in un campione di comunità messicana.
Le finalità specifiche sono:
- Effettuare una valutazione di screening dal modello transdiagnostico valutando gli indicatori clinici (depressione, ansia, stress acuto/post-traumatico, strategie di regolazione emotiva, intolleranza all'incertezza) e che consentono di determinare la frequenza, l'intensità e la gravità dei casi identificati per tipo di problema emotivo.
- Misurare la fedeltà dell'uso del manuale di intervento in ogni condizione di trattamento.
- Valutare il grado di soddisfazione, accettazione, complessità e modalità dell'intervento transdiagnostico.
- Conoscere il grado di idoneità dell'intervento transdiagnostico dal punto di vista di terapeuti e supervisori in relazione alle problematiche del campione studiato e le raccomandazioni per il suo miglioramento.
- Confrontare l'utilità clinica dell'intervento transdiagnostico via internet per il trattamento dei disturbi emotivi e di quelli derivati da stress e trauma con l'efficacia dell'intervento CBT e del gruppo in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, i risultati della ricerca indicano che gli interventi cognitivo-comportamentali, da una prospettiva specifica del disturbo, hanno mostrato un grande supporto empirico e costituiscono il trattamento di prima linea per la cura dell'ansia e della depressione. Tuttavia, questi trattamenti sono poco utilizzati. A questo proposito, sono state rilevate diverse ragioni che spiegano l'accesso limitato e la mancanza di disponibilità a interventi efficaci; una minoranza di persone cerca attivamente assistenza psicologica per la propria condizione di disagio emotivo, per paura dello stigma sociale, per motivi geografici che li separano dai centri sanitari, per motivi di tempo, preferenza per un altro tipo di cura o di auto-aiuto, per l'alto costo del supporto psicologico, che lo rende inaccessibile e insostenibile sia per l'utente che per il sistema sanitario pubblico. Allo stesso modo, è stato esposto che la comorbilità tra disturbi mentali, così come il divario tra i risultati della ricerca e la pratica clinica, potrebbero influenzare la scarsa diffusione di trattamenti efficaci; che porta alla mancanza di professionisti aggiornati che forniscano interventi pertinenti. La disregolazione emotiva degli affetti negativi è risultata essere un fattore di studio che sta fornendo dati rilevanti per una migliore comprensione e approccio ai disturbi emotivi da una prospettiva transdiagnostica, termine coniato da una concezione dimensionale per designare trattamenti efficaci mirati a due o più disturbi specifici . Pertanto, i trattamenti transdiagnostici potrebbero aiutare a superare gli inconvenienti legati alla comorbidità tra i disturbi. Ora, il progresso tecnologico ha generato alternative per l'assistenza psicologica, sia per la valutazione che per il trattamento di diversi disturbi emotivi. A questo proposito si evidenziano le possibilità offerte dalle tecnologie; poiché i programmi di intervento supportati da Internet sono stati testati empiricamente per ottenere efficacia ed efficienza / costi-benefici, e possono essere fondamentali per garantire l'accesso a coloro che gli interventi sono inaccessibili. Il presente studio ha quindi lo scopo di conoscere gli indicatori di idoneità, utilità clinica e soddisfazione dell'intervento transdiagnostico in videoconferenza per il trattamento dei disturbi emotivi e di quelli derivati da stress e traumi.
Ipotesi
- Il programma di intervento transdiagnostico via Internet ridurrà i sintomi di ansia/depressione e/o stress acuto in comorbidità rispetto a un gruppo di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) e un gruppo in lista d'attesa.
- Il programma di intervento di transdiagnosi via internet mostrerà guadagni statistici nella riduzione dei sintomi di ansia/depressione e/o stress acuto, e un miglioramento clinicamente significativo maggiore rispetto al programma di intervento CBT e al gruppo in lista d'attesa.
- Ci sarà un indice di accettazione / soddisfazione più elevato riportato dai partecipanti al programma di intervento transdiagnostico via Internet rispetto all'intervento CBT e con il gruppo senza trattamento.
- Si scoprirà che la regolazione emotiva funziona come variabile moderatrice del cambiamento clinico.
- Le modifiche saranno mantenute per tre e sei mesi dopo la fine del programma di intervento transdiagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lorena A Flores-Plata, PhD
- Numero di telefono: 525556231344
- Email: lorena.flores@iztacala.unam.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- Numero di telefono: 525556231344
- Email: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
Luoghi di studio
-
-
State Of Mexico, Mexico
-
Tlalnepantla, State Of Mexico, Mexico, Messico, 54090
- Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
-
Contatto:
- Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- Email: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
-
Contatto:
- Lorena A Flores-Plata, PhD
- Email: lorena.flores@iztacala.unam.mx
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere maggiorenne;
- partecipare volontariamente allo studio;
- soddisfano i criteri diagnostici per i disturbi emotivi (ansia o depressione) secondo l'International Neuropsychiatric Interview-Mini, versione 5.0, e mostrano un punteggio ≤ 25 sul Beck Anxiety Depression Inventory e/o ≤ 30 sull'Inventory Depression of Beck-BDI-II ,
- avere accesso a un'apparecchiatura informatica con connessione a Internet, (e) disporre di un indirizzo di posta elettronica valido, (f) possedere competenze digitali di base nell'uso di un sistema operativo e nella navigazione in Internet.
Criteri di esclusione:
- disturbo psicotico;
- abuso di alcol e droghe;
- malattia medica la cui gravità o caratteristiche impediscono l'esecuzione dell'intervento;
- ricevere cure psicologiche e/o farmacologiche durante lo studio.
Criteri di eliminazione:
- non accettare le condizioni del consenso informato
- assenza in due sedute consecutive alle sedute di trattamento sincrone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento transdiagnostico via Internet
Trattamento erogato in otto sedute individuali di 60 min., una volta alla settimana in videoconferenza.
L'integrità del trattamento sarà controllata attraverso il manuale del terapeuta (Barlow et al., 2011) adattato alla popolazione messicana e alla modalità online.
|
Sulla base della proposta teorica di Barlow et al. (2011) verrà implementato un trattamento applicabile a tutti i disturbi d'ansia e dell'umore (depressione unipolare).
Il protocollo unificato incorpora comprovate tecniche psicologiche incentrate sulle emozioni (Ellard et al., 2010).
I componenti principali sono: (1) motivazione al cambiamento, comprensione delle emozioni e riconoscimento e osservazione della risposta emotiva; (2) imparare a osservare le esperienze, valutare e rivalutare i pensieri; (3) cos'è l'evitamento emotivo, l'emozione e il comportamento, la consapevolezza e la tolleranza delle sensazioni fisiche; (4) esposizione emotiva a sensazioni fisiche, situazioni e risultati, mantenimento e prevenzione delle ricadute.
|
|
Comparatore attivo: Intervento TCC via Internet
Il programma di intervento TCC è breve, con partecipazione attiva, mirata e direttiva, in 8 sessioni settimanali individuali di un'ora in videoconferenza.
|
Questo programma incorpora tecniche psicologiche sotto il modello cognitivo-comportamentale che hanno dimostrato la loro efficacia in modalità online (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014).
Le componenti principali sono: (1) psicoeducazione, (2) ristrutturazione cognitiva, (3) identificazione ed espressione delle emozioni, (4) allenamento all'assertività e (5) risoluzione dei problemi e (6) prevenzione delle ricadute.
L'ordine di applicazione di ciascuna tecnica è stabilito dal consulente derivato dalla formulazione del trattamento di ciascun caso per risolvere i problemi sollevati, sotto supervisione.
|
|
Nessun intervento: controllo della lista d'attesa.
I partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa verranno assegnati all'intervento dopo 2 mesi dalla randomizzazione e si uniranno all'intervento transdiagnostico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione del punteggio di Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Beck Anxiety Inventory (BAI, Beck & Steer, 1990).
Strumento autoapplicato che consiste in 21 domande che determinano la gravità con cui vengono presentate le categorie sintomatiche e comportamentali dei sintomi ansiosi presenti in un individuo.
Elevata coerenza interna e adeguata validità di costrutto, divergente e convergente (Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
|
9 settimane
|
|
Diminuzione del punteggio di Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
Si compone di 21 item che valutano fondamentalmente i sintomi clinici della malinconia e i pensieri intrusivi presenti nella depressione.
Alfa di Cronbach per la versione II (= .87-.92)
|
9 settimane
|
|
Diminuzione del punteggio della Checkable List of Post-Traumatic Stress Disorder per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Questo strumento descrive i sintomi dello stress post-traumatico prendendo in considerazione i criteri diagnostici di attivazione, alterazioni, evitamento e ri-sperimentazione.
Ha 20 elementi che vengono valutati su una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente) a 4 (totalmente).
Nel suo adattamento alla popolazione messicana, le proprietà psicometriche della scala mostrano un'adeguata coerenza interna con un alfa di .97,
nonché un'appropriata validità convergente (rs = .58
a .88;
Durón-Figueroa et al., 2019).
|
9 settimane
|
|
Diminuzione del punteggio della Scala delle difficoltà nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Scala delle difficoltà nella regolazione emotiva (DERS; Gratz, & Roemer, 2004).
È uno strumento autoapplicato che misura due dimensioni attraverso 15 item, strategie di regolazione emotiva e consapevolezza delle emozioni.
Versione convalidata in spagnolo da De la Rosa et al. (2021).
Presenta l'alfa di Cronbach tra .84-.74.
|
9 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumentare il livello di accettazione e soddisfazione del trattamento psicologico
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Questionario con quattro domande che riportano il grado di soddisfazione del trattamento, se consiglieresti il trattamento ad un amico o parente, è il trattamento ritenuto utile per il tuo caso e se pensi che il trattamento sia stato difficile da gestire o avverso.
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Cattedra di studio: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Cattedra di studio: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Cattedra di studio: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
- Cattedra di studio: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
- Cattedra di studio: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
- Cattedra di studio: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Cattedra di studio: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Andersson G. Internet-Delivered Psychological Treatments. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:157-79. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093006. Epub 2015 Dec 11.
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Cárdenas, G., Botella, C., Quero, S., De la Rosa, A. & Baños, R. Programa de Telepsicología para el Tratamiento de la Fobia a hablar en público en Población Mexicana. Revista Psicología Iberoamericana. 2014; 22 (1): 45-54.
- Cárdenas, G., Flores, L. y De la Rosa, A. Psicoterapia vía Internet: Manual de entrenamiento. Facultad de Psicología de la UNAM. DGAPA. 2012. ISBN-978-606-02-2263-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNAM_FESI_IT300721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento transdiagnostico online
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentRitiratoDisturbi del sonno e della veglia | Disturbi del sonno | Disturbi legati al sonnoStati Uniti
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica