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정서 장애 및 스트레스 관련 장애에 대한 온라인 Transdiagnostic Intervention

2021년 10월 4일 업데이트: Anabel De La Rosa Gomez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

멕시코 표본에서 정서 장애 및 스트레스 관련 장애에 대한 온라인 진단적 개입의 적합성, 임상적 유용성 및 수용 가능성: 무작위 임상 시험

이 연구의 일반적인 목적은 멕시코 지역 사회 표본에서 정서 장애 및 스트레스와 외상에서 파생된 치료를 위한 진단적 온라인 개입의 적합성, 임상적 유용성 및 만족도의 지표를 결정하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 임상 지표(우울증, 불안, 급성/외상 후 스트레스, 감정 조절 전략, 불확실성에 대한 편협함)를 평가하고 유형별로 식별된 사례의 빈도, 강도 및 중증도를 결정할 수 있도록 하는 트랜스진단 모델에서 선별 평가를 수행합니다. 감정적 인 문제.
  • 각 치료 조건에서 중재 매뉴얼 사용의 충실도를 측정합니다.
  • Transdiagnostic 개입의 만족도, 수용, 복잡성 및 양식의 정도를 평가합니다.
  • 연구된 샘플의 문제 및 개선을 위한 권장 사항과 관련하여 치료사 및 감독자의 관점에서 트랜스진단 개입의 적합성 정도를 파악합니다.
  • CBT 중재 및 대기자 명단 그룹의 효능에 대해 정서 장애와 스트레스 및 외상에서 파생된 치료를 위한 인터넷을 통한 진단적 중재의 임상적 유용성을 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 수십 년 동안 연구 결과에 따르면 장애별 관점에서 인지 행동 중재가 큰 경험적 지원을 보여주었고 불안 및 우울증 치료를 위한 1차 치료를 구성합니다. 그러나 이러한 치료법은 거의 사용되지 않습니다. 이와 관련하여 효과적인 개입에 대한 접근 제한과 가용성 부족을 설명하는 다양한 이유가 지적되었습니다. 소수의 사람들이 자신의 정서적 고통 상태, 사회적 낙인에 대한 두려움, 보건소와 격리되는 지리적 이유, 시간적 이유, 다른 유형의 치료 또는 자조에 대한 선호로 인해 심리 치료를 적극적으로 구합니다. 심리적 지원의 높은 비용으로 사용자와 공중 보건 시스템 모두에 접근하기 어렵고 감당할 수 없습니다. 마찬가지로 연구 결과와 임상 실습 간의 격차뿐만 아니라 정신 장애 간의 동반 질환이 효과적인 치료법의 보급에 영향을 미칠 수 있다는 사실이 드러났습니다. 관련 개입을 제공하는 최신 전문가가 부족합니다. 부정적인 정서의 정서적 조절 장애는 두 개 이상의 특정 장애를 목표로 하는 효과적인 치료법을 지정하기 위한 차원적 개념에서 만들어진 용어인 트랜스진단적 관점에서 정서적 장애에 대한 더 나은 이해와 접근을 위한 관련 데이터를 제공하는 연구 요인으로 밝혀졌습니다. . 따라서 트랜스진단적 치료는 장애 간의 동반이환과 관련된 단점을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이제 기술적 진보는 다양한 정서 장애의 평가와 치료를 위한 심리적 지원을 위한 대안을 만들어 냈습니다. 이와 관련하여 기술이 제공하는 가능성이 강조됩니다. 인터넷이 지원하는 개입 프로그램은 효과 및 효율성/비용 편익을 달성하기 위해 경험적으로 테스트되었으며 개입에 접근할 수 없는 사람들에게 접근을 보장하는 열쇠가 될 수 있기 때문입니다. 따라서 본 연구는 정서장애와 스트레스 및 외상으로 인한 정신질환 치료를 위한 화상회의를 통한 진단적 개입의 적합성, 임상적 유용성 및 만족도 지표를 파악하는데 목적이 있다.

가설

  • 인터넷을 통한 트랜스진단 개입 프로그램은 인지 행동 치료(CBT) 그룹 및 대기자 그룹에 비해 불안/우울증 및/또는 동반이환 급성 스트레스의 증상을 감소시킬 것입니다.
  • 인터넷을 통한 트랜스진단 개입 프로그램은 불안/우울증 및/또는 급성 스트레스의 증상 감소에서 통계적 이득을 보여줄 것이며, CBT 개입 프로그램 및 대기자 명단 그룹보다 임상적으로 유의미한 개선이 있을 것입니다.
  • CBT 개입 및 치료를 받지 않은 그룹과 비교하여 인터넷을 통한 트랜스진단 개입 프로그램 참가자가 보고한 수용/만족 지수가 더 높을 것입니다.
  • 정서적 조절이 임상적 변화의 조절 변수로 기능함을 알 수 있을 것이다.
  • 변경 사항은 트랜스진단 개입 프로그램 종료 후 3개월 및 6개월 동안 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 법적 연령이어야 합니다.
  2. 연구에 자발적으로 참여합니다.
  3. International Neuropsychiatric Interview- Mini, 버전 5.0에 따른 정서 장애(불안 또는 우울증) 진단 기준을 충족하고 Beck 불안 우울증 목록에서 ≤ 25점 및/또는 Beck-BDI-II 목록 우울 항목에서 ≤ 30점을 보여야 합니다. ,
  4. 인터넷에 연결된 컴퓨터 장비에 액세스할 수 있고, (e) 유효한 이메일 주소가 있고, (f) 시스템 운영 및 인터넷 브라우징 사용에 대한 기본적인 디지털 기술이 있습니다.

제외 기준:

  1. 정신병적 장애;
  2. 알코올 및 약물 남용;
  3. 중증도 또는 특성이 중재 수행을 방해하는 의학적 질병;
  4. 연구 기간 동안 심리적 및/또는 약리학적 치료를 받고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 조건을 수락하지 않음
  2. 동시 치료 세션에 대한 두 개의 연속 세션에 결석.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷을 통한 트랜스 진단 개입
주 1회 화상회의를 통해 60분씩 8회 개별 치료를 시행합니다. 치료의 무결성은 멕시코 인구 및 온라인 양식에 맞게 조정된 치료사의 매뉴얼(Barlow et al., 2011)을 통해 제어됩니다.
행동: Transdiagnostic 온라인 개입
Barlow et al.의 이론적인 제안을 기반으로 합니다. (2011) 모든 불안 및 기분 장애(단극성 우울증)에 적용 가능한 치료법이 시행될 것입니다. 통합 프로토콜은 입증된 감정 중심 심리 기술을 통합합니다(Ellard et al., 2010). 주요 구성 요소는 다음과 같습니다. (1) 변화 동기, 감정 이해, 감정 반응 인식 및 관찰; (2) 경험을 관찰하고 생각을 평가하고 재평가하는 법을 배웁니다. (3) 정서적 회피, 정서 및 행동, 신체적 감각에 대한 인식 및 관용이란 무엇입니까? (4) 신체적 감각과 상황 및 성취에 대한 정서적 노출, 재발의 유지 및 예방.
활성 비교기: 인터넷을 통한 TCC 개입
TCC 개입 프로그램은 화상 회의를 통해 1시간씩 8개의 개별 주간 세션에 적극적이고 집중적이며 지시적으로 참여하는 짧은 프로그램입니다.
행동: TCC 온라인 개입
이 프로그램은 온라인 모드에서 그 효과가 입증된 인지 행동 모델 하에 심리적 기법을 통합합니다(De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014). 주요 구성 요소는 (1) 심리 교육, (2) 인지 재구성, (3) 감정 식별 및 표현, (4) 주장 훈련 및 (5) 문제 해결, (6) 재발 방지입니다. 각 기술의 적용 순서는 감독하에 제기된 문제를 해결하기 위해 각 사례의 치료 공식화에서 파생된 고문에 의해 설정됩니다.
간섭 없음: 대기자 관리.
대기자 명단에 있는 대조군 참가자는 무작위 배정 후 2개월 후에 중재에 배정되고 Transdiagnostic 중재에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Anxiety Inventory 점수 감소
기간: 9주
Beck 불안 목록(BAI, Beck & Steer, 1990). 개인에게 나타나는 불안 증상의 증상 및 행동 범주가 제시되는 심각도를 결정하는 21개의 질문으로 구성된 자가 적용 도구입니다. 높은 내부 일관성과 적절한 구성 타당성, 발산 및 수렴(Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
9주
Beck Depression Inventory 점수 감소
기간: 9주
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). 멜랑콜리의 임상증상과 우울증에 나타나는 침습적 사고를 근본적으로 평가하는 21문항으로 구성되어 있다. 버전 II에 대한 Cronbach의 알파(= .87-.92)
9주
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애의 체크 가능 목록 점수 감소
기간: 9주
이 도구는 활성화, 변경, 회피 및 재실험의 진단 기준을 고려하여 외상 후 스트레스의 증상을 설명합니다. 그것은 0(전혀 아님)에서 4(전혀)까지 가는 리커트 유형 척도로 점수가 매겨지는 20개의 항목을 가지고 있습니다. 멕시코 인구에 대한 적응에서 척도의 심리적 특성은 .97의 알파로 적절한 내적 일관성을 보여줍니다. 뿐만 아니라 적절한 수렴 유효성(rs = .58 .88로; Durón-Figueroa 외, 2019).
9주
감정 조절 어려움 척도 점수 감소
기간: 9주
감정 조절의 어려움 척도(DERS; Gratz, & Roemer, 2004). 15개 항목, 감정 조절 전략 및 감정 인식을 통해 두 가지 차원을 측정하는 자가 적용 도구입니다. De la Rosa et al.에 의해 스페인어로 검증된 버전. (2021). .84-.74 사이의 Cronbach 알파를 나타냅니다.
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리치료의 수용도와 만족도를 높인다.
기간: 9주
치료에 대한 만족도를 보고하는 4개의 질문으로 구성된 설문지는 친구나 친척에게 치료를 추천하고 싶은 경우, 치료가 다루기 어렵거나 혐오스럽다고 생각하는 경우 귀하의 사례에 유용한 치료입니다.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

수사관

  • 연구 의자: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • 연구 의자: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • 연구 의자: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • 연구 의자: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
  • 연구 의자: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
  • 연구 의자: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
  • 연구 의자: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • 연구 의자: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNAM_FESI_IT300721

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

정보는 사설 서버 또는 이 연구의 결과가 될 기사를 출판할 저널의 공개 서버에서 사용할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의는 임상 시험 등록부에 이미 공유되어 있습니다.

IPD 공유 기간

이 데이터는 2022년 12월에 제공되며 5년간 제공됩니다. 논문이 출판될 저널의 데이터베이스에서 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

참가자의 개인 및 민감한 데이터를 저장하는 공개 액세스.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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