- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05081830
Online transdiagnostische interventie voor emotionele stoornissen en stressgerelateerde stoornissen
Geschiktheid, klinisch nut en aanvaardbaarheid van een online transdiagnostische interventie voor emotionele stoornissen en stressgerelateerde stoornissen in Mexicaanse steekproef: een gerandomiseerde klinische studie
Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de indicatoren van geschiktheid, klinisch nut en tevredenheid van de transdiagnostische online interventie voor de behandeling van emotionele stoornissen en aandoeningen die voortkomen uit stress en trauma in een steekproef uit de Mexicaanse gemeenschap.
De specifieke doelen zijn:
- Een screeningsevaluatie uitvoeren vanuit het transdiagnostische model door klinische indicatoren (depressie, angst, acute / posttraumatische stress, emotionele regulatiestrategieën, intolerantie voor onzekerheid) te evalueren en die het mogelijk maken de frequentie, intensiteit en ernst te bepalen van gevallen geïdentificeerd door type van emotioneel probleem.
- Meet de betrouwbaarheid van het gebruik van de interventiehandleiding in elke behandelingsconditie.
- Evalueer de mate van tevredenheid, acceptatie, complexiteit en modaliteit van de transdiagnostische interventie.
- De mate van geschiktheid kennen van de transdiagnostische interventie vanuit het standpunt van therapeuten en supervisors in relatie tot de problemen van de bestudeerde steekproef en de aanbevelingen voor verbetering ervan.
- Het klinische nut van de transdiagnostische interventie via internet voor de behandeling van emotionele stoornissen en die voortkomend uit stress en trauma vergelijken met de effectiviteit van de CGT-interventie en de wachtlijstgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia geven onderzoeksresultaten aan dat cognitieve gedragsinterventies, vanuit een stoornisspecifiek perspectief, grote empirische ondersteuning hebben getoond en de eerstelijnsbehandeling vormen voor angst- en depressiezorg. Deze behandelingen worden echter weinig gebruikt. In dit verband zijn verschillende redenen genoemd die de beperkte toegang tot en het gebrek aan beschikbaarheid van effectieve interventies verklaren; een minderheid van de mensen zoekt actief psychologische hulp vanwege hun eigen toestand van emotionele nood, uit angst voor sociaal stigma, om geografische redenen die hen scheiden van gezondheidscentra, om redenen van tijd, voorkeur voor een ander type behandeling of zelfhulp, door de hoge kosten van psychologische ondersteuning, waardoor deze ontoegankelijk en onbetaalbaar wordt voor zowel de gebruiker als de volksgezondheid. Evenzo is aan het licht gekomen dat comorbiditeit tussen psychische stoornissen, evenals de kloof tussen onderzoeksresultaten en de klinische praktijk, de geringe verspreiding van effectieve behandelingen zou kunnen beïnvloeden; wat leidt tot een gebrek aan up-to-date professionals die relevante interventies bieden. Emotionele ontregeling van negatief affect blijkt een studiefactor te zijn die relevante gegevens levert voor een beter begrip en benadering van emotionele stoornissen vanuit een transdiagnostisch perspectief, een term die is bedacht vanuit een dimensionaal concept om effectieve behandelingen aan te duiden die gericht zijn op twee of meer specifieke stoornissen. . Transdiagnostische behandelingen zouden dus kunnen helpen om de nadelen van comorbiditeit tussen stoornissen te ondervangen. Nu heeft de technologische vooruitgang alternatieven voor psychologische hulp opgeleverd, zowel voor de evaluatie als voor de behandeling van verschillende emotionele stoornissen. Daarbij worden de mogelijkheden van technologieën belicht; aangezien de interventieprogramma's die door internet worden ondersteund, empirisch zijn getest op effectiviteit en efficiëntie / kosten-batenverhouding, en de sleutel kunnen zijn tot het garanderen van toegang tot degenen voor wie de interventies ontoegankelijk zijn. De huidige studie heeft dus tot doel de indicatoren van geschiktheid, klinisch nut en tevredenheid van de transdiagnostische interventie via videoconferenties te kennen voor de behandeling van emotionele stoornissen en die voortkomen uit stress en trauma.
Hypothese
- Het transdiagnostische interventieprogramma via internet zal symptomen van angst/depressie en/of comorbide acute stress verminderen in vergelijking met een cognitieve gedragstherapie (CGT)-groep en een wachtlijstgroep.
- Het transdiagnose-interventieprogramma via internet zal statistische winst laten zien in de vermindering van symptomen van angst/depressie en/of acute stress, en een klinisch significante verbetering die groter is dan het CBT-interventieprogramma en de wachtlijstgroep.
- Er zal een hogere acceptatie/tevredenheidsindex gerapporteerd worden door de deelnemers aan het transdiagnostische interventieprogramma via internet in vergelijking met de CBT-interventie en bij de groep zonder behandeling.
- Het zal blijken dat emotionele regulatie functioneert als modererende variabelen van klinische verandering.
- De wijzigingen blijven drie en zes maanden na het einde van het transdiagnose-interventieprogramma behouden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lorena A Flores-Plata, PhD
- Telefoonnummer: 525556231344
- E-mail: lorena.flores@iztacala.unam.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- Telefoonnummer: 525556231344
- E-mail: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
Studie Locaties
-
-
State Of Mexico, Mexico
-
Tlalnepantla, State Of Mexico, Mexico, Mexico, 54090
- Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
-
Contact:
- Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- E-mail: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
-
Contact:
- Lorena A Flores-Plata, PhD
- E-mail: lorena.flores@iztacala.unam.mx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meerderjarig zijn;
- vrijwillig deelnemen aan het onderzoek;
- voldoen aan diagnostische criteria voor emotionele stoornissen (angst of depressie) volgens de International Neuropsychiatric Interview-Mini, versie 5.0, en een score ≤ 25 op de Beck Anxiety Depression Inventory en/of ≤ 30 op de Inventory Depression van Beck-BDI-II tonen ,
- toegang hebben tot computerapparatuur met een internetverbinding, (e) een geldig e-mailadres hebben, (f) digitale basisvaardigheden hebben in het gebruik van een systeem en internetten.
Uitsluitingscriteria:
- psychotische stoornis;
- alcohol- en drugsmisbruik;
- medische aandoening waarvan de ernst of kenmerken de uitvoering van de ingreep verhinderen;
- tijdens het onderzoek psychologische en/of farmacologische behandeling ondergaan.
Eliminatiecriteria:
- het niet accepteren van de voorwaarden voor geïnformeerde toestemming
- afwezigheid in twee opeenvolgende sessies tot de synchrone behandelsessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transdiagnostische interventie via internet
Behandeling in acht individuele sessies van 60 min., eenmaal per week via videoconferentie.
De integriteit van de behandeling zal worden gecontroleerd via de handleiding van de therapeut (Barlow et al., 2011) aangepast voor de Mexicaanse bevolking en voor de online modaliteit.
|
Gebaseerd op het theoretische voorstel van Barlow et al. (2011) zal een behandeling worden geïmplementeerd die toepasbaar is op alle angst- en stemmingsstoornissen (unipolaire depressie).
Het uniforme protocol bevat bewezen emotiegerichte psychologische technieken (Ellard et al., 2010).
De belangrijkste componenten zijn: (1) motivatie voor verandering, begrip van emoties en herkenning en observatie van emotionele reacties; (2) leer ervaringen te observeren, gedachten te evalueren en opnieuw te evalueren; (3) wat is emotionele vermijding, emotie en gedrag, en bewustzijn en tolerantie van fysieke gewaarwordingen; (4) emotionele blootstelling aan fysieke gewaarwordingen en situaties en prestaties, onderhoud en preventie van terugvallen.
|
|
Actieve vergelijker: TCC-interventie via internet
Het TCC-interventieprogramma is kort, met actieve, gerichte en sturende deelname, in 8 individuele wekelijkse sessies van een uur via videoconferentie.
|
Dit programma bevat psychologische technieken onder het cognitief-gedragsmodel die hun effectiviteit in de online modus hebben aangetoond (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014).
De hoofdcomponenten zijn: (1) psycho-educatie, (2) cognitieve herstructurering, (3) identificatie en expressie van emoties, (4) assertiviteitstraining en (5) probleemoplossing, en (6) terugvalpreventie.
De volgorde van toepassing van elke techniek wordt bepaald door de adviseur, afgeleid van de formulering van de behandeling van elke casus om de aan de orde gestelde problemen op te lossen, onder supervisie.
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst controle.
Deelnemers in de controlegroep op de wachtlijst worden na 2 maanden na randomisatie toegewezen aan de interventie en sluiten aan bij de Transdiagnostische interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de score van Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 9 weken
|
Beck Anxiety Inventory (BAI, Beck & Steer, 1990).
Zelf toegepast instrument dat bestaat uit 21 vragen die de ernst bepalen waarmee de symptomatische en gedragscategorieën van angstsymptomen die bij een individu aanwezig zijn, worden gepresenteerd.
Hoge interne consistentie en adequate constructvaliditeit, divergent en convergent (Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
|
9 weken
|
|
Verlaging van de score van Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 9 weken
|
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
Het bestaat uit 21 items die de klinische symptomen van melancholie en de opdringerige gedachten die aanwezig zijn bij depressie fundamenteel evalueren.
Cronbach's alpha voor versie II (= .87-.92)
|
9 weken
|
|
Verlaging van de score van Checkable List of Post-Traumatic Stress Disorder for DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 9 weken
|
Dit instrument beschrijft de symptomen van posttraumatische stress, rekening houdend met de diagnostische criteria activering, veranderingen, vermijding en herexperimenteren.
Het heeft 20 items die worden gescoord op een Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal).
In zijn aanpassing aan de Mexicaanse bevolking vertonen de psychometrische eigenschappen van de schaal voldoende interne consistentie met een alfa van .97,
evenals een geschikte convergente validiteit (rs = .58
tot .88;
Durón-Figueroa et al., 2019).
|
9 weken
|
|
Verlaging van de score op de schaal van moeilijkheden bij emotionele regulatie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Schaal van moeilijkheden bij emotionele regulatie (DERS; Gratz, & Roemer, 2004).
Het is een zelf toegepast instrument dat twee dimensies meet door middel van 15 items, emotionele regulatiestrategieën en bewustzijn van emoties.
Versie gevalideerd in het Spaans door De la Rosa et al. (2021).
Presenteert Cronbach's alpha tussen .84-.74.
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhogen van acceptatie en tevredenheid van psychologische behandeling
Tijdsspanne: 9 weken
|
Vragenlijst met vier vragen die aangeven hoe tevreden u bent over de behandeling, of u de behandeling zou aanbevelen aan een vriend of familielid, of de behandeling nuttig wordt geacht voor uw geval en of u denkt dat de behandeling moeilijk te hanteren of aversief was.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Studie stoel: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Studie stoel: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Studie stoel: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
- Studie stoel: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
- Studie stoel: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
- Studie stoel: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Studie stoel: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Andersson G. Internet-Delivered Psychological Treatments. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:157-79. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093006. Epub 2015 Dec 11.
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Cárdenas, G., Botella, C., Quero, S., De la Rosa, A. & Baños, R. Programa de Telepsicología para el Tratamiento de la Fobia a hablar en público en Población Mexicana. Revista Psicología Iberoamericana. 2014; 22 (1): 45-54.
- Cárdenas, G., Flores, L. y De la Rosa, A. Psicoterapia vía Internet: Manual de entrenamiento. Facultad de Psicología de la UNAM. DGAPA. 2012. ISBN-978-606-02-2263-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNAM_FESI_IT300721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .