Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдиагностическое онлайн-вмешательство при эмоциональных расстройствах и расстройствах, связанных со стрессом

4 октября 2021 г. обновлено: Anabel De La Rosa Gomez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Пригодность, клиническая полезность и приемлемость онлайн-трансдиагностического вмешательства при эмоциональных расстройствах и расстройствах, связанных со стрессом, в мексиканской выборке: рандомизированное клиническое исследование

Общая цель этого исследования - определить показатели пригодности, клинической полезности и удовлетворенности трансдиагностическим онлайн-вмешательством для лечения эмоциональных расстройств, а также расстройств, вызванных стрессом и травмой, в выборке мексиканского сообщества.

Конкретные цели:

  • Провести скрининговую оценку по трансдиагностической модели путем оценки клинических показателей (депрессия, тревога, острый/посттравматический стресс, стратегии эмоциональной регуляции, нетерпимость к неопределенности) и позволяющих определить частоту, интенсивность и тяжесть случаев, выявленных по типу эмоциональная проблема.
  • Измерьте точность использования руководства по вмешательству в каждом состоянии лечения.
  • Оцените степень удовлетворенности, приемлемости, сложности и модальности трансдиагностического вмешательства.
  • Знать степень пригодности трансдиагностического вмешательства с точки зрения терапевтов и супервизоров по отношению к проблемам исследуемой выборки и рекомендации по его совершенствованию.
  • Сравнить клиническую полезность трансдиагностического вмешательства через Интернет для лечения эмоциональных расстройств и расстройств, вызванных стрессом и травмой, с эффективностью вмешательства когнитивно-поведенческой терапии и группы ожидания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты исследований последних десятилетий показывают, что когнитивно-поведенческие вмешательства с точки зрения конкретного расстройства продемонстрировали большую эмпирическую поддержку и представляют собой лечение первой линии для лечения тревоги и депрессии. Однако эти методы лечения используются мало. В связи с этим были отмечены различные причины, объясняющие ограниченный доступ и отсутствие эффективных вмешательств; меньшинство людей активно обращается за психологической помощью из-за своего эмоционального расстройства, из-за страха перед социальной стигматизацией, из-за географических причин, отделяющих их от медицинских центров, из-за нехватки времени, из-за предпочтения другого вида лечения или самопомощи, из-за высокая стоимость психологической поддержки, что делает ее малодоступной и не по карману как пользователю, так и системе здравоохранения. Точно так же было выявлено, что коморбидность психических расстройств, а также разрыв между результатами исследований и клинической практикой могут повлиять на небольшое распространение эффективных методов лечения; что приводит к нехватке современных специалистов, которые проводят соответствующие вмешательства. Было обнаружено, что эмоциональная дисрегуляция негативного аффекта является фактором исследования, который предоставляет соответствующие данные для лучшего понимания и подхода к эмоциональным расстройствам с трансдиагностической точки зрения, термин, придуманный из многомерной концепции для обозначения эффективных методов лечения, направленных на два или более конкретных расстройства. . Таким образом, трансдиагностическое лечение может помочь преодолеть недостатки, связанные с коморбидностью заболеваний. Теперь технический прогресс создал альтернативы психологической помощи, как для оценки, так и для лечения различных эмоциональных расстройств. В связи с этим выделяются возможности, предлагаемые технологиями; поскольку программы вмешательства, поддерживаемые Интернетом, прошли эмпирическую проверку на предмет эффективности и эффективности/экономической выгоды и могут быть ключом к гарантированному доступу к тем, кому вмешательства недоступны. Таким образом, настоящее исследование имеет целью узнать показатели пригодности, клинической полезности и удовлетворенности трансдиагностическим вмешательством с помощью видеоконференцсвязи для лечения эмоциональных расстройств, а также расстройств, вызванных стрессом и травмой.

Гипотеза

  • Программа трансдиагностического вмешательства через Интернет уменьшит симптомы тревоги / депрессии и / или сопутствующего острого стресса по сравнению с группой когнитивно-поведенческого лечения (КПТ) и группой ожидания.
  • Программа интервенционной трансдиагностики через Интернет продемонстрирует статистические улучшения в уменьшении симптомов тревоги/депрессии и/или острого стресса, а также клинически значимое улучшение, большее, чем интервенционная программа когнитивно-поведенческой терапии и группа из списка ожидания.
  • Участники программы трансдиагностического вмешательства через Интернет сообщают о более высоком индексе приемлемости/удовлетворенности по сравнению с вмешательством КПТ и группой без лечения.
  • Будет обнаружено, что эмоциональная регуляция функционирует как сдерживающая переменная клинических изменений.
  • Изменения будут сохраняться в течение трех и шести месяцев после окончания интервенционной программы трансдиагностики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Мексика
    • State Of Mexico, Mexico
      • Tlalnepantla, State Of Mexico, Mexico, Мексика, 54090

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. быть совершеннолетним;
  2. добровольно участвовать в исследовании;
  3. соответствуют диагностическим критериям эмоциональных расстройств (тревога или депрессия) в соответствии с Международным нейропсихиатрическим интервью-Mini, версия 5.0, и имеют балл ≤ 25 по Шкале тревоги и депрессии Бека и/или ≤ 30 по Шкале депрессии Бека-BDI-II ,
  4. иметь доступ к компьютерному оборудованию с подключением к Интернету, (e) иметь действующий адрес электронной почты, (f) иметь базовые цифровые навыки в использовании операционной системы и работе в Интернете.

Критерий исключения:

  1. психотическое расстройство;
  2. злоупотребление алкоголем и наркотиками;
  3. медицинское заболевание, тяжесть или особенности которого препятствуют выполнению вмешательства;
  4. получать психологическое и/или фармакологическое лечение во время исследования.

Критерии исключения:

  1. не принимает условия информированного согласия
  2. отсутствие в течение двух последовательных сеансов на сеансы синхронного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансдиагностическое вмешательство через интернет
Лечение проводится в виде восьми индивидуальных сеансов по 60 мин., один раз в неделю в формате видеоконференции. Целостность лечения будет контролироваться с помощью руководства для терапевта (Barlow et al., 2011), адаптированного для мексиканского населения и для онлайн-модальности.
Поведенческий: Трансдиагностическое онлайн-вмешательство
Основываясь на теоретическом предложении Barlow et al. (2011) будет внедрено лечение, применимое ко всем тревожным и аффективным расстройствам (униполярная депрессия). Унифицированный протокол включает проверенные психологические техники, ориентированные на эмоции (Ellard et al., 2010). Основными компонентами являются: (1) мотивация к изменению, понимание эмоций, распознавание и наблюдение за эмоциональным откликом; (2) научиться наблюдать за переживаниями, оценивать и переоценивать мысли; (3) что такое эмоциональное избегание, эмоции и поведение, а также осознание и терпимость к физическим ощущениям; (4) эмоциональное воздействие на физические ощущения и ситуации и достижения, поддержание и предотвращение рецидивов.
Активный компаратор: Вмешательство TCC через Интернет
Программа вмешательства TCC является короткой, с активным, целенаправленным и директивным участием, состоящей из 8 индивидуальных еженедельных сессий продолжительностью один час в формате видеоконференции.
Поведенческий: Онлайн-вмешательство TCC
Эта программа включает в себя психологические техники в рамках когнитивно-поведенческой модели, которые продемонстрировали свою эффективность в онлайн-режиме (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014). Основными компонентами являются: (1) психообразование, (2) когнитивная реструктуризация, (3) идентификация и выражение эмоций, (4) обучение уверенности в себе и (5) решение проблем и (6) предотвращение рецидивов. Порядок применения каждой методики устанавливается консультантом исходя из формулировки лечения каждого случая для решения поставленной задачи под наблюдением.
Без вмешательства: контроль листа ожидания.
Участники контрольной группы из списка ожидания будут назначены на вмешательство через 2 месяца после рандомизации и присоединятся к трансдиагностическому вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение балла по опроснику Бека о тревоге
Временное ограничение: 9 недель
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI, Beck & Steer, 1990). Инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 21 вопроса, определяющих степень выраженности симптоматических и поведенческих категорий симптомов тревоги, присутствующих у человека. Высокая внутренняя согласованность и адекватная конструктивная валидность, дивергентность и конвергентность (Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
9 недель
Снижение балла по опроснику депрессии Бека
Временное ограничение: 9 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). Он состоит из 21 пункта, которые в основном оценивают клинические симптомы меланхолии и навязчивые мысли, присутствующие при депрессии. Альфа Кронбаха для версии II (= 0,87–0,92)
9 недель
Снижение балла контрольного списка посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 9 недель
Этот инструмент описывает симптомы посттравматического стресса с учетом диагностических критериев активации, изменений, избегания и повторного экспериментирования. Он состоит из 20 пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (полностью). При адаптации к мексиканскому населению психометрические свойства шкалы демонстрируют достаточную внутреннюю согласованность с альфа 0,97, а также соответствующую конвергентную достоверность (rs = 0,58 до 0,88; Дурон-Фигероа и др., 2019).
9 недель
Снижение балла по Шкале трудностей эмоциональной регуляции
Временное ограничение: 9 недель
Шкала трудностей эмоциональной регуляции (DERS; Gratz, & Roemer, 2004). Это инструмент для самостоятельного применения, который измеряет два измерения с помощью 15 пунктов, стратегий эмоциональной регуляции и осознания эмоций. Версия проверена на испанском языке De la Rosa et al. (2021). Представляет альфа Кронбаха между 0,84-0,74.
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повысить уровень принятия и удовлетворенности психологическим лечением
Временное ограничение: 9 недель
Анкета с четырьмя вопросами, которые сообщают об уровне удовлетворенности лечением, если бы вы рекомендовали лечение другу или родственнику, считается ли лечение полезным для вашего случая, и считаете ли вы, что лечение было трудным или неприятным.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Следователи

  • Учебный стул: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Учебный стул: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Учебный стул: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Учебный стул: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
  • Учебный стул: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
  • Учебный стул: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
  • Учебный стул: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Учебный стул: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNAM_FESI_IT300721

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация будет доступна на частном сервере или на открытом сервере журнала(ов), в котором мы будем публиковать статьи, которые станут результатом этого исследования. Информированное согласие уже внесено в реестр клинических исследований.

Сроки обмена IPD

Эти данные будут доступны в декабре 2022 года и будут доступны в течение 5 лет. Он будет размещен в базах данных журнала, в котором будут опубликованы статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ с сохранением личных и конфиденциальных данных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться