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Intervention transdiagnostique en ligne pour les troubles émotionnels et les troubles liés au stress

4 octobre 2021 mis à jour par: Anabel De La Rosa Gomez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Adéquation, utilité clinique et acceptabilité d'une intervention transdiagnostique en ligne pour les troubles émotionnels et les troubles liés au stress dans un échantillon mexicain : un essai clinique randomisé

L'objectif général de cette étude est de déterminer les indicateurs d'adéquation, d'utilité clinique et de satisfaction de l'intervention transdiagnostique en ligne pour le traitement des troubles émotionnels et ceux dérivés du stress et des traumatismes dans un échantillon de la communauté mexicaine.

Les objectifs spécifiques sont :

  • Réaliser une évaluation de dépistage à partir du modèle transdiagnostique en évaluant des indicateurs cliniques (dépression, anxiété, stress aigu/post-traumatique, stratégies de régulation émotionnelle, intolérance à l'incertitude) et qui permettent de déterminer la fréquence, l'intensité et la gravité des cas identifiés par type de problème émotionnel.
  • Mesurer la fidélité de l'utilisation du manuel d'intervention dans chaque condition de traitement.
  • Évaluer le degré de satisfaction, d'acceptation, de complexité et de modalité de l'intervention transdiagnostique.
  • Connaître le degré d'adéquation de l'intervention transdiagnostique du point de vue des thérapeutes et des superviseurs par rapport aux problèmes de l'échantillon étudié et les recommandations pour son amélioration.
  • Comparer l'utilité clinique de l'intervention transdiagnostique via Internet pour le traitement des troubles émotionnels et ceux dérivés du stress et des traumatismes à l'efficacité de l'intervention TCC et du groupe de la liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, les résultats de la recherche indiquent que les interventions cognitivo-comportementales, d'un point de vue spécifique au trouble, ont montré un grand soutien empirique et constituent le traitement de première ligne pour les soins de l'anxiété et de la dépression. Cependant, ces traitements sont peu utilisés. À cet égard, diverses raisons ont été notées qui expliquent l'accès limité et le manque de disponibilité à des interventions efficaces ; une minorité de personnes recherchent activement des soins psychologiques en raison de leur propre état de détresse émotionnelle, par peur de la stigmatisation sociale, pour des raisons géographiques qui les éloignent des centres de santé, pour des raisons de temps, de préférence pour un autre type de traitement ou d'entraide, par le coût élevé du soutien psychologique, qui le rend inaccessible et inabordable tant pour l'usager que pour le système de santé publique. De même, il a été exposé que la comorbidité entre les troubles mentaux, ainsi que l'écart entre les résultats de la recherche et la pratique clinique, pourraient influencer la faible diffusion de traitements efficaces ; ce qui conduit à un manque de professionnels à jour qui assurent des interventions pertinentes. La dérégulation émotionnelle de l'affect négatif s'est avérée être un facteur d'étude qui fournit des données pertinentes pour une meilleure compréhension et approche des troubles émotionnels dans une perspective transdiagnostique, un terme inventé à partir d'une conception dimensionnelle pour désigner des traitements efficaces visant deux ou plusieurs troubles spécifiques. . Ainsi, les traitements transdiagnostiques pourraient permettre de pallier les inconvénients liés à la comorbidité entre troubles. Aujourd'hui, les progrès technologiques ont généré des alternatives d'assistance psychologique, tant pour l'évaluation que pour le traitement de différents troubles émotionnels. A cet égard, les possibilités offertes par les technologies sont mises en avant ; étant donné que les programmes d'intervention soutenus par Internet ont été testés de manière empirique pour atteindre l'efficacité et l'efficience / coût-bénéfice, et peuvent être essentiels pour garantir l'accès à ceux à qui les interventions sont inaccessibles. Ainsi, la présente étude a pour objectif de connaître les indicateurs d'adéquation, d'utilité clinique et de satisfaction de l'intervention transdiagnostique par visioconférence pour le traitement des troubles émotionnels et ceux dérivés du stress et des traumatismes.

Hypothèse

  • Le programme d'intervention transdiagnostique via internet réduira les symptômes d'anxiété/dépression et/ou de stress aigu comorbide par rapport à un groupe de traitement cognitivo-comportemental (TCC) et à un groupe de liste d'attente.
  • Le programme d'intervention de transdiagnostic via internet montrera des gains statistiques dans la réduction des symptômes d'anxiété/dépression et/ou de stress aigu, et une amélioration cliniquement significative supérieure au programme d'intervention TCC et au groupe liste d'attente.
  • Il y aura un indice d'acceptation / satisfaction plus élevé rapporté par les participants au programme d'intervention transdiagnostique via Internet par rapport à l'intervention CBT et avec le groupe sans traitement.
  • On trouvera que la régulation émotionnelle fonctionne comme des variables modératrices du changement clinique.
  • Les changements seront maintenus pendant trois et six mois après la fin du programme d'intervention de transdiagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. être majeur ;
  2. participer volontairement à l'étude ;
  3. répondre aux critères diagnostiques des troubles émotionnels (anxiété ou dépression) selon l'International Neuropsychiatric Interview- Mini, version 5.0, et afficher un score ≤ 25 sur le Beck Anxiety Depression Inventory et/ou ≤ 30 sur le Inventory Depression of Beck-BDI-II ,
  4. avoir accès à un équipement informatique avec une connexion Internet, (e) avoir une adresse électronique valide, (f) avoir des compétences numériques de base dans l'utilisation d'un système d'exploitation et de navigation sur Internet.

Critère d'exclusion:

  1. trouble psychotique;
  2. abus d'alcool et de drogues;
  3. maladie médicale dont la gravité ou les caractéristiques empêchent la réalisation de l'intervention ;
  4. recevoir un traitement psychologique et / ou pharmacologique pendant l'étude.

Critères d'élimination :

  1. ne pas accepter les conditions du consentement éclairé
  2. absence à deux séances consécutives aux séances de traitement synchrones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention transdiagnostique via Internet
Soin dispensé en huit séances individuelles de 60 min., une fois par semaine en visioconférence. L'intégrité du traitement sera contrôlée par le manuel du thérapeute (Barlow et al., 2011) adapté à la population mexicaine et à la modalité en ligne.
Comportemental: Intervention en ligne transdiagnostique
Sur la base de la proposition théorique de Barlow et al. (2011) un traitement applicable à tous les troubles anxieux et de l'humeur (dépression unipolaire) sera mis en place. Le protocole unifié intègre des techniques psychologiques éprouvées axées sur les émotions (Ellard et al., 2010). Les principales composantes sont : (1) la motivation pour le changement, la compréhension des émotions et la reconnaissance et l'observation de la réponse émotionnelle ; (2) apprendre à observer les expériences, évaluer et réévaluer les pensées ; (3) qu'est-ce que l'évitement émotionnel, l'émotion et le comportement, et la conscience et la tolérance des sensations physiques ; (4) exposition émotionnelle aux sensations et situations physiques et réalisations, maintien et prévention des rechutes.
Comparateur actif: Intervention de TCC via Internet
Le programme d'intervention TCC est court, avec une participation active, ciblée et directive, en 8 séances individuelles hebdomadaires d'une heure par visioconférence.
Comportemental: Intervention en ligne du TCC
Ce programme intègre des techniques psychologiques sous le modèle cognitivo-comportemental qui ont démontré leur efficacité en mode en ligne (De la Rosa, 2019 ; Flores et al., 2014). Les principales composantes sont : (1) la psychoéducation, (2) la restructuration cognitive, (3) l'identification et l'expression des émotions, (4) la formation à l'affirmation de soi et (5) la résolution de problèmes, et (6) la prévention des rechutes. L'ordre d'application de chaque technique est établi par le conseiller à partir de la formulation du traitement de chaque cas pour résoudre les problèmes soulevés, sous supervision.
Aucune intervention: contrôle de la liste d'attente.
Les participants du groupe témoin sur la liste d'attente seront affectés à l'intervention après 2 mois après la randomisation et rejoindront l'intervention Transdiagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du score de Beck Anxiety Inventory
Délai: 9 semaines
Inventaire d'anxiété de Beck ( BAI , Beck et Steer, 1990). Instrument auto-appliqué qui se compose de 21 questions qui déterminent la gravité avec laquelle les catégories symptomatiques et comportementales des symptômes d'anxiété présents chez un individu sont présentées. Cohérence interne élevée et validité de construit adéquate, divergente et convergente (Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
9 semaines
Diminution du score de Beck Depression Inventory
Délai: 9 semaines
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II ; Beck, Steer et Brown, 1996). Il se compose de 21 items qui évaluent fondamentalement les symptômes cliniques de la mélancolie et les pensées intrusives présentes dans la dépression. Alpha de Cronbach pour la version II (= .87-.92)
9 semaines
Diminution du score de la liste vérifiable du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 9 semaines
Cet instrument décrit les symptômes du stress post-traumatique en tenant compte des critères diagnostiques d'activation, d'altérations, d'évitement et de réexpérimentation. Il comporte 20 items notés sur une échelle de type Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (totalement). Dans son adaptation à la population mexicaine, les propriétés psychométriques de l'échelle montrent une cohérence interne adéquate avec un alpha de 0,97, ainsi qu'une validité convergente appropriée (rs = .58 à .88 ; Duron-Figueroa et al., 2019).
9 semaines
Diminution du score de l'échelle des difficultés de régulation émotionnelle
Délai: 9 semaines
Échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS ; Gratz, & Roemer, 2004). C'est un instrument auto-appliqué qui mesure deux dimensions à travers 15 items, les stratégies de régulation émotionnelle et la conscience des émotions. Version validée en espagnol par De la Rosa et al. (2021). Présente l'alpha de Cronbach entre 0,84 et 0,74.
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmenter le niveau d'acceptation et de satisfaction du traitement psychologique
Délai: 9 semaines
Questionnaire avec quatre questions qui rapportent le niveau de satisfaction à l'égard du traitement, si vous recommandez le traitement à un ami ou à un parent, est le traitement considéré comme utile pour votre cas et si vous pensez que le traitement était difficile à gérer ou aversif.
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Chaise d'étude: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Chaise d'étude: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Chaise d'étude: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
  • Chaise d'étude: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
  • Chaise d'étude: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
  • Chaise d'étude: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Chaise d'étude: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNAM_FESI_IT300721

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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OUI

Description du régime IPD

Les informations seront disponibles sur un serveur privé ou sur un serveur ouvert de la ou des revues dans lesquelles nous publierons les articles qui seront le résultat de cette étude. Le consentement éclairé est déjà partagé dans le registre des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Ces données seront disponibles en décembre 2022 et elles seront disponibles pendant 5 ans. Il sera partagé dans les bases de données de la revue où le ou les articles seront publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Libre accès sauvegardant les données personnelles et sensibles des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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