強制施設養育下の若者に対するA-CRAの実現可能性、受容性、および予備治療効果
2024年12月16日 更新者：Tobias Lundgren、Karolinska Institutet
強制施設養護下にある青少年のための思春期コミュニティ強化アプローチ、A-CRAの実現可能性、受容性、および予備治療効果
スウェーデンでは、青少年の間で薬物乱用や犯罪行為が増加しています。
スウェーデン国立施設ケア委員会 (SiS) は、スウェーデンの法律である若年者ケア (特別規定) 法、LVU、薬物乱用者ケア (特別規定) 法、LVM、セキュア ユース ケア法、LSU に基づいて施設ケアを提供しています。
治療は施錠された青少年住宅で提供されます。
Adolescent Community Reinforcement Approach (Adolescent Community Reinforcement Approach、A-CRA) は、経験的に裏付けられた物質使用治療であり、長期の禁欲を促進し、社会的安定性を高め、うつ病やその他の併存する精神医学的問題を軽減します。
ただし、A-CRA はほとんどの場合、外来治療で提供および評価されています。
A-CRA が、重度の薬物使用障害と犯罪行為を伴う多くの青少年が治療を受ける強制治療で実施された場合に、同様に効果があるかどうかは不明です。
この研究は、A-CRA を評価し、司法に関与する若者のために National Board of Institutional Care (Statensstitutionstyrelse、SiS) で提供される強制ケアに合わせて調整するという全体的な目的を持つ、より大きなプロジェクトの最初の部分です。
この最初の部分の目的は、施設ケア (SiS) で提供された場合の A-CRA の実現可能性、受容性、および予備的な効果を調べることです。
さらに、制度的設定でA-CRAを受けて提供する経験を探求する。
この研究から収集されたデータは、2022 年に予定されている大規模なランダム化比較試験の改善に使用されます。
期待される結果は、A-CRA が施設環境で実行可能であること、A-CRA がセラピストや青年にとって有用で受け入れられると認識されていること、計画された手順が実行可能であり、データ収集とリクルートが十分に機能することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、SiSの施設ケアに調整され、提供された場合の経験的にサポートされた治療A-CRAの実現可能性、受容性、および予備的な効果を評価することです。 さらに、向社会的行動/態度および心理的柔軟性を高め、メンタルヘルスを改善し、薬物使用障害および/または破壊的行動に苦しむ若者の犯罪行為および薬物乱用を減少させる. この研究は、定性的および定量的な部分で構成されています。1) 経験を調査するための治療に関与する青年およびセラピストへの半構造化インタビュー、2) A-CRA の受容性、実現可能性、および予備的効果を評価するためのパイロット研究。 治療の種類と投与量 (受けたセッションの数とセッションの長さ) は、将来の分析を可能にするために登録されます。 受容性 (認知された有用性と理解可能性) は、1 (まったく役に立たなかった) から 7 (非常に役に立った) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して測定されます。
青少年は、標準治療単独または A-CRA を追加した標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 標準ケアは、施設ケアで青少年が通常提供され、受ける介入と治療として定義されます。 これらは、動機付け面接、MI、認知行動療法、CBT、攻撃性補充療法、ART、または受容とコミットメント療法、ACT です。 これは、SiSと協力して、研究の初期段階でさらに特定され、登録されます。 無作為化は個人レベルで行われ、グループに均等に割り当てられます。 定量的測定は治療前、治療中、治療後に行われ、月に 1 回、6 か月間フォローアップされます。 潜在的な有害事象は、未解決の質問を使用して治療完了後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、スウェーデン
- Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16〜21歳で、施設ケア（SiS）に配置され、物質使用障害および犯罪的、暴力的または破壊的な行動があり、配置中にA-CRAを受ける意思があり、可能である。
- インフォームドコンセントを読んで理解する能力。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力、または評価または介入を受ける能力を妨げる重度の認知または精神医学的状態。
- 緊急の治療を必要とする深刻な身体的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：通常通りの治療、TAU
TAU: 介入と治療は通常、施設ケアで提供され、提供されます。
たとえば、動機づけ面接 (MI)、認知行動療法 (CBT)、攻撃性置換療法 (ART)、またはアクセプタンス アンド コミットメント療法 (ACT) などです。
TAU のさらなる仕様は、試験に参加する機関と協力して作成されます。
|
標準ケアは、施設ケアで青少年が通常提供され、受ける介入と治療として定義されます。
これらは、動機付け面接、MI、認知行動療法、CBT、攻撃性補充療法、ART、または受容とコミットメント療法、ACT です。
これは、SiSと協力して、研究の初期段階でさらに特定され、登録されます。
|
|
実験的：タウ+A-CRA
行動：A-CRAは、薬物使用障害と併発する問題、すなわち犯罪行為に苦しむ青少年（12～25歳）を対象とした、週12～14回のセッションにわたる行動治療です。 目的は、物質の必要性を減らし、素面でいることに価値があるという状況を生み出す建設的な行動を増やすことです。 個々の機能分析、目標、ニーズに基づいて、治療計画と介入を導きます。 TAU: 通常、施設内ケアで提供および提供される介入と治療。 たとえば、動機づけ面接 (MI)、認知行動療法 (CBT)、攻撃性置換療法 (ART)、またはアクセプタンス アンド コミットメント療法 (ACT) などです。 TAU のさらなる仕様は、試験に参加する機関と協力して作成されます。 |
標準ケアは、施設ケアで青少年が通常提供され、受ける介入と治療として定義されます。
これらは、動機付け面接、MI、認知行動療法、CBT、攻撃性補充療法、ART、または受容とコミットメント療法、ACT です。
これは、SiSと協力して、研究の初期段階でさらに特定され、登録されます。
A-CRA の週 12 ～ 14 回のセッション。物質使用障害と併発する問題に苦しむ青少年のための行動療法。
SiS での配置の平均期間は、男の子で 5.9 か月、女の子で 4.5 か月です。
A-CRA を閉鎖施設ケアにさらに適応させるために、セッションの頻度を週 2 回に増やすことができます。
これは、治療への集中を維持しやすくし、治療の進行を綿密に追跡するためです。
治療は、問題のある行動を減らし、建設的な行動を増やすことを目的とした18の手順で構成されています.
手順の例としては、物質使用行動の機能分析、向社会的行動の機能分析、向社会的活動の増加、飲酒/薬物拒否、再発防止、怒りの管理、および介護セッションがあります。
手順は組み合わされ、青少年の個々の目標とニーズに合わせて調整されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消耗
時間枠：治療中およびフォローアップ 6 か月間。
|
参加者が治療と評価を中止することとして定義される減少。
|
治療中およびフォローアップ 6 か月間。
|
|
包含率。
時間枠：0 週間。
|
無作為化について知らされ、治療が提供された後、参加を受け入れる若者の割合。
|
0 週間。
|
|
治療完了。
時間枠：完成直後。
|
計画されたすべてのA-CRAモジュールを受けた参加者として定義された治療完了者の割合。
|
完成直後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完了した治療セッション
時間枠：毎週登録
|
TAUと比較したTAU + A-CRAで完了した治療セッションの割合。
|
毎週登録
|
|
治療セッションの長さ
時間枠：セッションごとに登録
|
TAU と比較した TAU + A-CRA の平均治療セッション時間。
|
セッションごとに登録
|
|
治療期間
時間枠：治療完了まで0週間。
|
治療開始から治療完了までの週数として定義されます。
|
治療完了まで0週間。
|
|
治療の受容性
時間枠：後処理。
|
受容性は、1 (まったく役に立たない) から 7 (非常に役に立った) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して測定されます。
|
後処理。
|
|
うつ病、不安、ストレス
時間枠：0 週間、7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson, 1998)、3 つのサブスケールを持つ自己評価スケール。
|
0 週間、7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
|
向社会的行動
時間枠：0 週間、7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
Prosocial Tendencies Measure (PTM; Carlo & Randall, 2002) は、利他的、感情的、公的および私的な行動など、6 つの領域で向社会的行動を測定する自己評価尺度です。
|
0 週間、7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
|
継続的なアルコール/薬物への渇望
時間枠：0 週間、7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
VAS Single Item Craving Question (Reid、Flammino、Starosta、Palamar、および Franck、2006 年)、0 (渇望なし) から 100 (最大の渇望) までの範囲の自己評価 VAS スケール。
|
0 週間、7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
|
感情の調節
時間枠：0 週間、7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
感情調節スケール 16 の難しさ (DERS-16; Bjureberg et al., 2016)、5 つの領域における感情調節の問題を測定する自己評価尺度、苦悩したときに衝動を制御する能力、否定的な感情を受け入れないこと、目標苦しんでいるときのオリエンテーション、効果的で感情的な明晰さとして認識される感情調節戦略へのアクセスが制限されています。
16 項目で構成され、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までのリッカート スケールで回答します。
|
0 週間、7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
|
目標指向の行動、目標行動への関与、向社会的で健康的な行動パターンへの障害
時間枠：0 週間、7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
Bull's-Eye Values Survey (BEVS; Lundgren et al., 2012)。
セラピストが指導。
スケールは 0 ～ 7 の範囲で、ダーツボードの物理的な比喩で示されています。
|
0 週間、7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
|
心理的柔軟性
時間枠：0 週間、7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
回避と融合質問票ショートバージョン (AFQ-Y8; Livheim et al.,2016) 青年期の心理的柔軟性を測定する自己評価尺度。
8項目で構成されています。
|
0 週間、7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
|
治療の悪影響
時間枠：7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental、Kottorp、Boettcher、Andersson、および Carlbring、2016) NEQ-20 では、参加者の心理的治療の負の影響を調査します。
合計範囲は 0 ～ 80 で、値が高いほど結果が悪くなります。
|
7 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
|
サービス/ケース管理インベントリのレベル
時間枠：0 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
サービスレベル/ケース管理インベントリ (LS/CMI; Andrews, Bonta, & Wormith, 2000) は、若年犯罪者のリスクとニーズを評価するために臨床医が管理する手段であり、ケース管理のガイドとしてよく使用されます。
反社会的で犯罪を助長する態度を含みます。
|
0 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
|
アルコール使用障害特定テスト
時間枠：0 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
13. アルコール使用障害識別テスト (AUDIT; Saunders et al., 1993) 危険な飲酒およびアルコール乱用障害の自己評価尺度スクリーニング。
|
0 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
|
薬物使用障害同定検査
時間枠：0 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
14. Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005) 薬物の使用と障害を測定する自己評価尺度。
|
0 週間、14 週間、および治療後 6 か月のフォローアップ時。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tobias Lundgren, PhD、Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。