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Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Behandlungseffekte von A-CRA für Jugendliche in obligatorischer institutioneller Betreuung

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet

Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Behandlungseffekte des Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, für Jugendliche in obligatorischer institutioneller Betreuung

Drogenmissbrauch und kriminelles Verhalten nehmen unter Jugendlichen in Schweden zu. Das schwedische Nationalamt für institutionelle Betreuung, SiS, bietet institutionelle Betreuung auf der Grundlage der schwedischen Gesetze, Gesetz über die Betreuung junger Menschen (Sonderbestimmungen), LVU, Gesetz über die Betreuung von Drogenabhängigen (Sonderbestimmungen), LVM, Gesetz über sichere Jugendpflege, LSU. Die Behandlung erfolgt in abgeschlossenen Jugendwohnheimen. Der Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, eine empirisch unterstützte Substanzbehandlung, fördert langfristige Abstinenz, erhöht die soziale Stabilität und verringert Depressionen und andere komorbide psychiatrische Probleme. A-CRA wurde jedoch hauptsächlich innerhalb der ambulanten Versorgung geliefert und evaluiert. Es ist unklar, ob A-CRA genauso wirksam ist, wenn es in der Zwangsbetreuung eingesetzt wird, wo viele Jugendliche mit schwerer Substanzgebrauchsstörung und kriminellem Verhalten behandelt werden. Diese Studie ist der erste Teil eines größeren Projekts mit dem übergeordneten Ziel, A-CRA zu bewerten und an die obligatorische Betreuung anzupassen, die vom National Board of Institutional Care (Statens institutionsstyrelse, SiS) für an der Justiz beteiligte Jugendliche angeboten wird. Ziel dieses ersten Teils ist es, Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkungen von A-CRA bei der Bereitstellung in institutioneller Pflege (SiS) zu untersuchen. Darüber hinaus sollen Erfahrungen mit der Durchführung und Durchführung von A-CRA im institutionellen Umfeld untersucht werden. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden zur Verbesserung einer kommenden randomisierten kontrollierten Studie in vollem Umfang verwendet, die für 2022 geplant ist. Erwartete Ergebnisse sind, dass A-CRA im institutionellen Umfeld durchführbar ist, dass A-CRA von Therapeuten und Jugendlichen als hilfreich und akzeptabel empfunden wird, dass geplante Verfahren durchführbar sind und die Datenerhebung und Rekrutierung zufriedenstellend funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirkungen der empirisch gestützten Behandlung A-CRA zu bewerten, wenn sie an die institutionelle Versorgung von SiS angepasst und dort durchgeführt wird. Darüber hinaus sollen prosoziales Verhalten/Einstellungen und psychologische Flexibilität verbessert, die psychische Gesundheit verbessert und kriminelles Verhalten und Drogenmissbrauch bei Jugendlichen, die an einer Substanzstörung und/oder störenden Verhaltensweisen leiden, verringert werden. Diese Studie besteht aus einem qualitativen und einem quantitativen Teil 1) halbstrukturierten Interviews mit Jugendlichen und Therapeuten, die an der Behandlung beteiligt sind, um Erfahrungen zu sammeln 2) einer Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirkungen von A-CRA. Art und Dosis der Behandlung (Anzahl der erhaltenen Sitzungen und Dauer der Sitzungen) werden registriert, um zukünftige Analysen zu ermöglichen. Die Akzeptanz (empfundene Hilfsbereitschaft und Verständlichkeit) wird anhand einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen, die von 1 (überhaupt nicht hilfreich) bis 7 (sehr hilfreich) reicht.

Jugendliche werden randomisiert entweder nur der Standardversorgung oder der Standardversorgung mit dem Zusatz von A-CRA zugeteilt. Als Regelversorgung werden die Eingriffe und Behandlungen bezeichnet, die Jugendlichen in der Regel in der institutionellen Betreuung angeboten und unterzogen werden. Dies sind Motivational Interviewing, MI, Cognitive Behavioral Therapy, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART oder Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Dies wird in der Anfangsphase der Studie in Zusammenarbeit mit SiS weiter spezifiziert und registriert. Die Randomisierung erfolgt auf individueller Ebene mit gleichmäßiger Zuordnung zu den Gruppen. Quantitative Messungen finden vor, während und nach der Behandlung sowie ein monatliches Follow-up über sechs Monate statt. Mögliche unerwünschte Ereignisse werden nach Abschluss der Behandlung mit offenen Fragen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden
        • Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-21, untergebracht in institutioneller Pflege (SiS), mit Substanzgebrauchsstörung und kriminellem, gewalttätigem oder destruktivem Verhalten, bereit und in der Lage, sich während ihrer Unterbringung einer A-CRA zu unterziehen.
  • Fähigkeit, informierte Einwilligungen zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit behindert, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich einer Bewertung oder Intervention zu unterziehen.
  • Schwerwiegender somatischer Zustand, der akute medizinische Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt, TAU
TAU: Interventionen und Behandlungen, die normalerweise in der institutionellen Pflege angeboten und durchgeführt werden. Zum Beispiel Motivationsinterviews, MI, kognitive Verhaltenstherapie, CBT, Aggressionsersatztherapie, ART oder Akzeptanz- und Bindungstherapie, ACT. Weitere Spezifizierungen von TAU werden in Zusammenarbeit mit den in die Studie einbezogenen Institutionen vorgenommen.
Verhalten: Tau
Als Regelversorgung werden die Eingriffe und Behandlungen bezeichnet, die Jugendlichen in der Regel in der institutionellen Betreuung angeboten und unterzogen werden. Dies sind Motivational Interviewing, MI, Cognitive Behavioral Therapy, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART oder Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Dies wird in der Anfangsphase der Studie in Zusammenarbeit mit SiS weiter spezifiziert und registriert.
Experimental: TAU + A-CRA

Verhalten: A-CRA, eine 12–14 wöchentliche Sitzungen dauernde Verhaltensbehandlung für Jugendliche (im Alter von 12–25 Jahren), die an einer Substanzstörung und gleichzeitig auftretenden Problemen, z. B. kriminellem Verhalten, leiden. Das Ziel besteht darin, konstruktives Verhalten zu steigern, das den Bedarf an Substanzen reduziert und einen Kontext schafft, in dem es sich lohnt, nüchtern zu bleiben. Individuelle Funktionsanalysen, Ziele und Bedürfnisse leiten die Behandlungsplanung und Interventionen.

TAU: Interventionen und Behandlungen, die normalerweise in der institutionellen Pflege angeboten und durchgeführt werden. Zum Beispiel Motivationsinterviews, MI, kognitive Verhaltenstherapie, CBT, Aggressionsersatztherapie, ART oder Akzeptanz- und Bindungstherapie, ACT. Weitere Spezifizierungen von TAU werden in Zusammenarbeit mit den in die Studie einbezogenen Institutionen vorgenommen.
Verhalten: Tau
Als Regelversorgung werden die Eingriffe und Behandlungen bezeichnet, die Jugendlichen in der Regel in der institutionellen Betreuung angeboten und unterzogen werden. Dies sind Motivational Interviewing, MI, Cognitive Behavioral Therapy, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART oder Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Dies wird in der Anfangsphase der Studie in Zusammenarbeit mit SiS weiter spezifiziert und registriert.
Verhalten: A-CRA
12-14 wöchentliche Sitzungen von A-CRA, einer Verhaltensbehandlung für Jugendliche, die an Substanzgebrauchsstörungen und gleichzeitig auftretenden Problemen leiden. Die durchschnittliche Praktikumszeit bei SiS beträgt für Jungen 5,9 Monate und für Mädchen 4,5 Monate. Um A-CRA weiter an die Pflege in geschlossenen Einrichtungen anzupassen, kann die Häufigkeit der Sitzungen auf zweimal pro Woche erhöht werden. Dies dient dazu, die Konzentration auf die Behandlung aufrechtzuerhalten und den Behandlungsfortschritt genau zu verfolgen. Die Behandlung besteht aus 18 Verfahren, die darauf abzielen, problematisches Verhalten zu reduzieren und konstruktives Verhalten zu fördern. Beispiele für Verfahren sind die Funktionsanalyse des Substanzkonsumverhaltens, die Funktionsanalyse des prosozialen Verhaltens, die Steigerung prosozialer Aktivitäten, die Verweigerung von Getränken/Drogen, die Rückfallprävention, die Aggressionsbewältigung und die Betreuungsgespräche. Die Verfahren werden kombiniert und auf die individuellen Ziele und Bedürfnisse der Jugendlichen zugeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Attrition
Zeitfenster: Während der Behandlung und bei der Nachsorge 6 Monate.
Fluktuation definiert als Teilnehmer, die die Behandlung und Beurteilung abbrechen.
Während der Behandlung und bei der Nachsorge 6 Monate.
Inklusionsquote.
Zeitfenster: 0 Wochen.
Anteil der Jugendlichen, die einer Teilnahme zustimmen, nachdem sie über die Randomisierung und die angebotene Behandlung informiert wurden.
0 Wochen.
Abschluss der Behandlung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Fertigstellung.
Prozentsatz der Behandlungsabsolventen, definiert als Teilnehmer, die alle geplanten A-CRA-Module durchlaufen haben.
Unmittelbar nach Fertigstellung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgeschlossene Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Wöchentlich angemeldet
Anteil der abgeschlossenen Behandlungssitzungen bei TAU + A-CRA im Vergleich zu TAU.
Wöchentlich angemeldet
Dauer der Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Registriert nach jeder Sitzung
Durchschnittliche Dauer der Behandlungssitzungen bei TAU + A-CRA im Vergleich zu TAU.
Registriert nach jeder Sitzung
Behandlungsdauer
Zeitfenster: 0 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung.
Definiert als Anzahl der Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung.
0 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung.
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung.
Die Akzeptanz wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 1 (überhaupt nicht hilfreich) bis 7 (sehr hilfreich) reicht.
Nachbehandlung.
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: 0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson, 1998), eine Selbsteinschätzungsskala mit drei Unterskalen.
0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Prosoziales Verhalten
Zeitfenster: 0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Prosocial Tendencies Measure (PTM; Carlo & Randall, 2002), eine Selbsteinschätzungsskala, die prosoziales Verhalten in sechs Bereichen misst, wie z. B. altruistisches, emotionales, öffentliches und privates Verhalten.
0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Anhaltendes Verlangen nach Alkohol/Drogen
Zeitfenster: 0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
VAS Single Item Craving Question (Reid, Flammino, Starosta, Palamar & Franck, 2006), eine VAS-Skala zur Selbsteinschätzung, die von 0 (kein Verlangen) bis 100 (maximales Verlangen) reicht.
0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Emotionsregulation
Zeitfenster: 0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), eine Selbsteinschätzungsskala, die Probleme mit der Emotionsregulation in fünf Bereichen misst, Fähigkeit, Impulse in Stresssituationen zu kontrollieren, Nichtakzeptanz negativer Emotionen, Ziel Orientierung bei Stress, begrenzter Zugang zu als wirksam empfundenen Emotionsregulationsstrategien und emotionale Klarheit. Besteht aus 16 Items, Antworten auf einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer).
0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Zielgerichtetes Verhalten, Engagement für Zielverhalten und Hindernisse für prosoziale und gesunde Verhaltensmuster
Zeitfenster: 0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Bull's-Eye Values ​​Survey (BEVS; Lundgren et al., 2012). Therapeut geführt. Die Skala reicht von 0-7 und wird mit einer physischen Metapher einer Dartscheibe illustriert.
0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Psychische Flexibilität
Zeitfenster: 0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Avoidance and Fusion Questionnaire Short Version (AFQ-Y8; Livheim et al., 2016) eine Selbsteinschätzungsskala zur Messung der psychologischen Flexibilität bei Jugendlichen. Bestehend aus 8 Artikeln.
0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Negative Auswirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016) NEQ-20 untersucht die negativen Auswirkungen von psychologischen Behandlungen der Teilnehmer. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Level of Service/Case-Management-Inventar
Zeitfenster: 0 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Level of Service/Case Management Inventory (LS/CMI; Andrews, Bonta, & Wormith, 2000) ist ein von Ärzten verwaltetes Instrument zur Bewertung der Risiken und Bedürfnisse bei jugendlichen Straftätern und wird häufig als Leitfaden für das Fallmanagement verwendet. Beinhaltet asoziale und pro-kriminelle Einstellungen.
0 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 0 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
13. Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Saunders et al., 1993) eine Selbsteinschätzungsskala zum Screening auf gefährliches Trinken und Alkoholmissbrauch.
0 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen
Zeitfenster: 0 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.
14. Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005) eine Selbsteinschätzungsskala, die den Konsum und die Störung von Drogen misst.
0 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

National Board of Institutional Care, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Lundgren, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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