Осуществимость, приемлемость и предварительные лечебные эффекты A-CRA для подростков, находящихся в принудительном стационарном уходе
16 декабря 2024 г. обновлено: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet
Осуществимость, приемлемость и предварительные лечебные эффекты подхода по укреплению сообщества подростков, A-CRA, для молодежи, находящейся в принудительном стационарном уходе
Злоупотребление психоактивными веществами и преступное поведение растут среди подростков в Швеции.
Шведский национальный совет по уходу в учреждениях, SiS, обеспечивает уход в учреждениях на основе шведских законов Закона об уходе за молодыми людьми (особые положения), LVU, Закона об уходе за лицами, злоупотребляющими психоактивными веществами (особые положения), LVM, Закона о безопасном уходе за молодежью, LSU.
Лечение предоставляется в закрытых домах для молодежи.
Подход к укреплению сообщества подростков, A-CRA, эмпирически подтвержденное лечение от употребления психоактивных веществ, способствует долгосрочному воздержанию, повышает социальную стабильность и уменьшает депрессию и другие сопутствующие психические проблемы.
Тем не менее, A-CRA в основном доставлялся и оценивался в рамках амбулаторного лечения.
Неясно, является ли A-CRA столь же эффективным при принудительном лечении, где лечатся многие подростки с тяжелым расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ и преступным поведением.
Это исследование является первой частью более крупного проекта, общей целью которого является оценка и адаптация A-CRA к принудительному уходу, предоставляемому Национальным советом по институциональному уходу (Statens Institutionstyrelse, SiS) для молодежи, вовлеченной в правосудие.
Цель этой первой части состоит в том, чтобы изучить осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты A-CRA при оказании в стационаре (SiS).
Кроме того, изучить опыт прохождения и проведения A-CRA в институциональных условиях.
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использованы для усовершенствования предстоящего полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования, запланированного на 2022 год.
Ожидаемые результаты заключаются в том, что A-CRA осуществима в институциональной среде, что A-CRA воспринимается терапевтами и подростками как полезная и приемлемая, что запланированные процедуры выполнимы, а сбор данных и рекрутинг работают удовлетворительно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты эмпирически подтвержденного лечения A-CRA, когда оно адаптировано и проводится в условиях стационарного лечения SiS. Кроме того, для повышения просоциального поведения/отношений и психологической гибкости, для улучшения психического здоровья и снижения преступного поведения и злоупотребления психоактивными веществами среди молодежи, страдающей расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, и/или деструктивным поведением. Это исследование состоит из качественной и количественной частей 1) полуструктурированных интервью с подростками и терапевтами, участвующими в лечении, для изучения опыта 2) пилотного исследования для оценки приемлемости, осуществимости и предварительных эффектов A-CRA. Тип лечения и доза (количество полученных сеансов и продолжительность сеансов) регистрируются для обеспечения возможности проведения анализа в будущем. Приемлемость (воспринимаемая полезность и понятность) измеряется с помощью 7-балльной шкалы Лайкерта от 1 (совсем не полезно) до 7 (очень полезно).
Подростки рандомизируются либо в группу стандартной помощи, либо в группу стандартной помощи с добавлением A-CRA. Стандартный уход определяется как вмешательства и лечение, которые подростки обычно предлагают и проходят в стационаре. Это мотивационное интервьюирование, МИ, когнитивно-поведенческая терапия, CBT, заместительная терапия агрессии, ART или терапия принятия и приверженности, ACT. Это будет уточняться и регистрироваться на начальном этапе исследования в сотрудничестве с SiS. Рандомизация происходит на индивидуальном уровне с равномерным распределением по группам. Количественные измерения проводятся до, во время и после лечения, а также последующее наблюдение один раз в месяц в течение шести месяцев. Потенциальные нежелательные явления будут собираться после завершения лечения с помощью открытых вопросов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция
- Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 21 года, помещенный в стационарное учреждение (SiS), страдающий расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, и преступным, насильственным или деструктивным поведением, желающий и способный пройти A-CRA во время своего помещения.
- Способность читать и понимать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелое когнитивное или психическое расстройство, препятствующее возможности дать информированное согласие или пройти обследование или вмешательство.
- Тяжелое соматическое состояние, требующее неотложной медицинской помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно, ТАУ
TAU: Вмешательства и лечение, которые обычно предлагаются и проводятся в учреждениях стационарного ухода.
Например, мотивационное интервью, МК, когнитивно-поведенческая терапия, КПТ, терапия замещения агрессии, АРТ или терапия принятия и обязательств, ACT.
Дальнейшая спецификация TAU будет производиться в сотрудничестве с учреждениями, участвующими в исследовании.
|
Стандартный уход определяется как вмешательства и лечение, которые подростки обычно предлагают и проходят в стационаре.
Это мотивационное интервьюирование, МИ, когнитивно-поведенческая терапия, CBT, заместительная терапия агрессии, ART или терапия принятия и приверженности, ACT.
Это будет уточняться и регистрироваться на начальном этапе исследования в сотрудничестве с SiS.
|
|
Экспериментальный: ТАУ + А-CRA
Поведенческое: A-CRA, поведенческое лечение продолжительностью 12–14 сеансов в неделю для молодежи (в возрасте 12–25 лет), страдающей от расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и сопутствующих проблем, то есть преступного поведения. Цель состоит в том, чтобы повысить конструктивное поведение, которое снижает потребность в психоактивных веществах и создает условия, в которых полезно оставаться трезвым. Индивидуальный функциональный анализ, цели и потребности определяют планирование лечения и вмешательств. ТАУ: вмешательства и лечение, которые обычно предлагаются и проводятся в учреждениях институционального ухода. Например, мотивационное интервью, МК, когнитивно-поведенческая терапия, КПТ, терапия замещения агрессии, АРТ или терапия принятия и обязательств, ACT. Дальнейшая спецификация TAU будет производиться в сотрудничестве с учреждениями, участвующими в исследовании. |
Стандартный уход определяется как вмешательства и лечение, которые подростки обычно предлагают и проходят в стационаре.
Это мотивационное интервьюирование, МИ, когнитивно-поведенческая терапия, CBT, заместительная терапия агрессии, ART или терапия принятия и приверженности, ACT.
Это будет уточняться и регистрироваться на начальном этапе исследования в сотрудничестве с SiS.
12-14 еженедельных сеансов A-CRA, поведенческого лечения для молодежи, страдающей от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и сопутствующих проблем.
Среднее время размещения в SiS составляет для мальчиков 5,9 месяца и для девочек 4,5 месяца.
Для дальнейшей адаптации A-CRA к закрытому стационарному уходу частота сеансов может быть увеличена до двух раз в неделю.
Это необходимо для облегчения концентрации внимания на лечении и внимательного наблюдения за ходом лечения.
Лечение состоит из 18 процедур, направленных на уменьшение проблемного поведения и усиление конструктивного поведения.
Примерами процедур являются функциональный анализ поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ, функциональный анализ просоциального поведения, усиление просоциальной активности, отказ от алкоголя/наркотиков, предотвращение рецидивов, управление гневом и сеансы ухода.
Процедуры комбинируются и адаптированы к индивидуальным целям и потребностям молодежи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потертость
Временное ограничение: Во время лечения и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
Отсев определяется как прекращение лечения и оценок участников.
|
Во время лечения и при последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Скорость включения.
Временное ограничение: 0 недель.
|
Доля молодых людей, соглашающихся участвовать после того, как они были проинформированы о рандомизации и предложении лечения.
|
0 недель.
|
|
Завершение лечения.
Временное ограничение: Сразу после завершения.
|
Процент завершивших лечение определяется как участники, прошедшие все запланированные модули A-CRA.
|
Сразу после завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершенные лечебные сеансы
Временное ограничение: Зарегистрировано еженедельно
|
Доля сеансов лечения, завершенных в TAU + A-CRA, по сравнению с TAU.
|
Зарегистрировано еженедельно
|
|
Продолжительность лечебных сеансов
Временное ограничение: Запись после каждой сессии
|
Средняя продолжительность сеансов лечения в TAU + A-CRA по сравнению с TAU.
|
Запись после каждой сессии
|
|
Период лечения
Временное ограничение: 0 недель до завершения лечения.
|
Определяется как количество недель от начала лечения до его завершения.
|
0 недель до завершения лечения.
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Лечение после.
|
Приемлемость измеряется с помощью 7-балльной шкалы Лайкерта, от 1 (совсем не полезно) до 7 (очень полезно).
|
Лечение после.
|
|
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: 0 недель, 7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21; Энтони, Билинг, Кокс, Эннс и Суинсон, 1998), шкала самооценки с тремя субшкалами.
|
0 недель, 7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
|
Просоциальное поведение
Временное ограничение: 0 недель, 7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
Измерение просоциальных тенденций (PTM; Carlo & Randall, 2002), шкала самооценки, измеряющая просоциальное поведение в шести областях, таких как альтруистическое, эмоциональное, общественное и личное поведение.
|
0 недель, 7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
|
Постоянная тяга к алкоголю/наркотикам
Временное ограничение: 0 недель, 7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
Вопрос о тяге к одному предмету VAS (Reid, Flammino, Starosta, Palamar, & Franck, 2006), шкала самооценки VAS в диапазоне от 0 (нет тяги) до 100 (максимальная тяга).
|
0 недель, 7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 0 недель, 7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
Трудности в Шкале регуляции эмоций-16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), шкала самооценки, измеряющая проблемы с регуляцией эмоций в пяти областях, способность контролировать импульсы в состоянии стресса, неприятие отрицательных эмоций, цель ориентация в состоянии стресса, ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций, которые воспринимаются как эффективные, и эмоциональная ясность.
Состоит из 16 пунктов, ответы по шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
|
0 недель, 7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
|
Целенаправленное поведение, вовлеченность в целевое поведение и препятствия для просоциальных и здоровых поведенческих моделей
Временное ограничение: 0 недель, 7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
Обзор ценностей Bull's-Eye (BEVS; Lundgren et al., 2012).
Терапевт руководил.
Шкала варьируется от 0 до 7 и иллюстрируется физической метафорой мишени для дротиков.
|
0 недель, 7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: 0 недель, 7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
Краткая версия опросника избегания и слияния (AFQ-Y8; Livheim et al., 2016) — шкала самооценки, измеряющая психологическую гибкость подростков.
Состоит из 8 предметов.
|
0 недель, 7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
|
Негативные последствия лечения
Временное ограничение: 7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
Опросник негативных последствий (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016) NEQ-20 исследует негативные последствия психологического лечения участников.
Общий диапазон составляет от 0 до 80, причем более высокие значения представляют худший результат.
|
7 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
|
Инвентарь уровня обслуживания/управления делами
Временное ограничение: 0 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
Опросник уровня обслуживания/управления делами (LS/CMI; Andrews, Bonta, & Wormith, 2000) представляет собой управляемый клиницистами инструмент для оценки рисков и потребностей несовершеннолетних правонарушителей и часто используется для руководства по ведению дел.
Включает в себя антиобщественные и прокриминальные установки.
|
0 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 0 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
13. Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT; Saunders et al., 1993) — скрининг по шкале самооценки на наличие опасного употребления алкоголя и злоупотребления алкоголем.
|
0 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков
Временное ограничение: 0 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
14. Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005) – шкала самооценки, измеряющая употребление и расстройство, связанное с наркотиками.
|
0 недель, 14 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias Lundgren, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .