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Fattibilità, accettabilità ed effetti del trattamento preliminare di A-CRA per i giovani in cure istituzionali obbligatorie

16 dicembre 2024 aggiornato da: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet

Fattibilità, accettabilità ed effetti del trattamento preliminare dell'approccio di rafforzamento comunitario degli adolescenti, A-CRA, per i giovani in cure istituzionali obbligatorie

L'abuso di sostanze e il comportamento criminale sono in aumento tra gli adolescenti in Svezia. Il Consiglio nazionale svedese per l'assistenza istituzionale, SiS, fornisce assistenza istituzionale sulla base delle leggi svedesi Legge sulla cura dei giovani (disposizioni speciali), LVU, Legge sull'assistenza ai tossicodipendenti (disposizioni speciali), LVM, Legge sulla cura dei giovani sicuri, LSU. Il trattamento è fornito in case residenziali per giovani chiuse. L'Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, un trattamento per l'uso di sostanze supportato empiricamente, promuove l'astinenza a lungo termine, aumenta la stabilità sociale e diminuisce la depressione e altri problemi psichiatrici concomitanti. Tuttavia, A-CRA è stato per lo più erogato e valutato all'interno di cure ambulatoriali. Non è chiaro se l'A-CRA sia altrettanto efficace quando somministrato in cure obbligatorie dove molti adolescenti con grave disturbo da uso di sostanze e comportamento criminale ricevono cure. Questo studio è la prima parte di un progetto più ampio con l'obiettivo generale di valutare e adeguare l'A-CRA all'assistenza obbligatoria fornita dal National Board of Institutional Care (Statensstitutionalstyrelse, SiS) per i giovani coinvolti nella giustizia. Lo scopo di questa prima parte è quello di esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'A-CRA quando erogata in istituto (SiS). Inoltre, per esplorare le esperienze di subire e consegnare A-CRA nel contesto istituzionale. I dati raccolti da questo studio saranno utilizzati per il miglioramento di un prossimo studio controllato randomizzato su vasta scala pianificato per il 2022. I risultati attesi sono che l'A-CRA sia fattibile nell'ambiente istituzionale, che l'A-CRA sia percepita come utile e accettabile da terapisti e adolescenti, che le procedure pianificate siano fattibili e che la raccolta dei dati e il reclutamento funzionino in modo soddisfacente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari del trattamento empiricamente supportato A-CRA quando adattato e fornito all'assistenza istituzionale di SiS. Inoltre, aumentare il comportamento/gli atteggiamenti pro-sociali e la flessibilità psicologica, migliorare la salute mentale e diminuire il comportamento criminale e l'abuso di sostanze nei giovani che soffrono di disturbo da uso di sostanze e/o comportamenti dirompenti. Questo studio consiste in una parte qualitativa e una quantitativa 1) interviste semi-strutturate con adolescenti e terapeuti coinvolti nel trattamento per esplorare le esperienze 2) uno studio pilota per valutare l'accettabilità, la fattibilità e gli effetti preliminari di A-CRA. Il tipo di trattamento e la dose (numero di sessioni ricevute e durata delle sessioni) vengono registrati per consentire analisi future. L'accettabilità (utilità percepita e comprensibilità) è misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (per niente utile) a 7 (molto utile).

Gli adolescenti vengono randomizzati alla sola cura standard o alla cura standard con l'aggiunta di A-CRA. L'assistenza standard è definita come gli interventi ei trattamenti che gli adolescenti sono solitamente offerti e sottoposti all'assistenza istituzionale. Questi sono colloqui motivazionali, MI, terapia cognitivo comportamentale, CBT, terapia sostitutiva dell'aggressività, ART o terapia di accettazione e impegno, ACT. Questo sarà ulteriormente specificato e registrato nella fase iniziale dello studio, in collaborazione con SiS. La randomizzazione avviene a livello individuale con assegnazione uniforme ai gruppi. Le misurazioni quantitative vengono effettuate prima, durante e dopo il trattamento e il follow-up una volta al mese per sei mesi. I potenziali eventi avversi saranno raccolti dopo il completamento del trattamento utilizzando domande aperte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia
        • Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-21, collocato in istituto (SiS), con disturbo da uso di sostanze e comportamento criminale, violento o distruttivo, disposto e in grado di sottoporsi ad A-CRA durante il loro collocamento.
  • Capacità di leggere e comprendere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione cognitiva o psichiatrica che ostacola la capacità di fornire il consenso informato o di sottoporsi a valutazione o interventi.
  • Grave condizione somatica che richiede cure mediche acute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito, TAU
TAU: Interventi e trattamenti solitamente offerti ed erogati nell'ambito dell'assistenza istituzionale. Ad esempio, colloquio motivazionale, IM, terapia cognitivo comportamentale, CBT, terapia sostitutiva dell'aggressività, ART o terapia di accettazione e impegno, ACT. Ulteriori specificazioni del TAU saranno effettuate in collaborazione con le istituzioni incluse nello studio.
Comportamentale: TAU
L'assistenza standard è definita come gli interventi ei trattamenti che gli adolescenti sono solitamente offerti e sottoposti all'assistenza istituzionale. Questi sono colloqui motivazionali, MI, terapia cognitivo comportamentale, CBT, terapia sostitutiva dell'aggressività, ART o terapia di accettazione e impegno, ACT. Questo sarà ulteriormente specificato e registrato nella fase iniziale dello studio, in collaborazione con SiS.
Sperimentale: TAU + A-CRA

Comportamentale: A-CRA, un lungo trattamento comportamentale di 12-14 sessioni settimanali per giovani (di età compresa tra 12 e 25 anni) affetti da disturbo da uso di sostanze e problemi concomitanti, ovvero comportamento criminale. L’obiettivo è quello di aumentare un comportamento costruttivo che riduca il bisogno di sostanze e crei un contesto in cui è gratificante rimanere sobri. Le analisi funzionali individuali, gli obiettivi e le esigenze guidano la pianificazione del trattamento e degli interventi.

TAU: interventi e trattamenti solitamente offerti ed erogati nell'ambito dell'assistenza istituzionale. Ad esempio, colloquio motivazionale, IM, terapia cognitivo comportamentale, CBT, terapia sostitutiva dell'aggressività, ART o terapia di accettazione e impegno, ACT. Ulteriori specificazioni del TAU saranno effettuate in collaborazione con le istituzioni incluse nello studio.
Comportamentale: TAU
L'assistenza standard è definita come gli interventi ei trattamenti che gli adolescenti sono solitamente offerti e sottoposti all'assistenza istituzionale. Questi sono colloqui motivazionali, MI, terapia cognitivo comportamentale, CBT, terapia sostitutiva dell'aggressività, ART o terapia di accettazione e impegno, ACT. Questo sarà ulteriormente specificato e registrato nella fase iniziale dello studio, in collaborazione con SiS.
Comportamentale: A-CRA
12-14 sessioni settimanali di A-CRA, un trattamento comportamentale per i giovani che soffrono di disturbo da uso di sostanze e problemi concomitanti. Il tempo medio per un inserimento all'interno di SiS è per i ragazzi 5,9 mesi e per le ragazze 4,5 mesi. Per adattare ulteriormente A-CRA all'assistenza istituzionale chiusa, la frequenza delle sessioni può essere aumentata a due volte a settimana. Questo per facilitare il mantenimento della concentrazione nel trattamento e seguire da vicino i progressi del trattamento. Il trattamento consiste in 18 procedure che mirano a ridurre i comportamenti problematici e aumentare i comportamenti costruttivi. Esempi di procedure sono l'analisi funzionale del comportamento legato all'uso di sostanze, l'analisi funzionale del comportamento prosociale, l'aumento delle attività prosociali, il rifiuto di bevande/droghe, la prevenzione delle ricadute, la gestione della rabbia e le sessioni con il caregiver. Le procedure sono combinate e adattate agli obiettivi e alle esigenze individuali dei giovani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrito
Lasso di tempo: Durante il trattamento e al follow-up a 6 mesi.
Attrito definito come partecipanti che interrompono il trattamento e le valutazioni.
Durante il trattamento e al follow-up a 6 mesi.
Tasso di inclusione.
Lasso di tempo: 0 settimane.
Percentuale di giovani che accettano di partecipare dopo essere stati informati sulla randomizzazione e sul trattamento offerto.
0 settimane.
Completamento del trattamento.
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento.
Percentuale di coloro che hanno completato il trattamento definiti come partecipanti sottoposti a tutti i moduli A-CRA pianificati.
Subito dopo il completamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessioni di trattamento completate
Lasso di tempo: Registrato settimanalmente
Proporzione di sessioni di trattamento completate in TAU + A-CRA rispetto a TAU.
Registrato settimanalmente
Durata delle sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Registrato dopo ogni sessione
Durata media delle sessioni di trattamento in TAU + A-CRA rispetto a TAU.
Registrato dopo ogni sessione
Periodo di trattamento
Lasso di tempo: 0 settimane al completamento del trattamento.
Definito come numero di settimane dall'inizio del trattamento al completamento del trattamento.
0 settimane al completamento del trattamento.
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Post trattamento.
L'accettabilità viene misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (per niente utile) a 7 (molto utile).
Post trattamento.
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson, 1998), una scala di autovalutazione con tre sottoscale.
0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Comportamento prosociale
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Prosocial Tendencies Measure (PTM; Carlo & Randall, 2002), una scala di autovalutazione che misura il comportamento prosociale in sei domini, come comportamento altruistico, emotivo, pubblico e privato.
0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Desiderio continuo di alcol/droga
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
VAS Single Item Craving Question (Reid, Flammino, Starosta, Palamar e Franck, 2006), una scala VAS di autovalutazione che va da 0 (nessun desiderio) a 100 (massimo desiderio).
0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), una scala di autovalutazione che misura i problemi con la regolazione delle emozioni in cinque domini, capacità di controllare gli impulsi in caso di angoscia, non accettazione delle emozioni negative, obiettivo orientamento in caso di angoscia, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni percepite come efficaci e chiarezza emotiva. Consiste di 16 item, risposte su scala Likert che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Comportamento diretto all'obiettivo, coinvolgimento in comportamenti mirati e ostacoli a modelli comportamentali prosociali e sani
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Bull's-Eye Values ​​Survey (BEVS; Lundgren et al., 2012). Terapeuta guidato. La scala va da 0 a 7 ed è illustrata con una metafora fisica di un bersaglio per le freccette.
0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Evitamento e fusione Questionnaire Short Version (AFQ-Y8; Livheim et al., 2016) una scala di autovalutazione che misura la flessibilità psicologica negli adolescenti. Composto da 8 articoli.
0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Effetti negativi del trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Questionario sugli effetti negativi (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson e Carlbring, 2016) NEQ-20 indaga sugli effetti negativi dei trattamenti psicologici dei partecipanti. L'intervallo totale è 0-80, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
7 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Inventario del livello di servizio/gestione dei casi
Lasso di tempo: 0 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Il Level of Service/Case Management Inventory (LS/CMI; Andrews, Bonta, & Wormith, 2000) è uno strumento amministrato dal medico per valutare i rischi e le esigenze nei giovani delinquenti ed è spesso usato per guidare la gestione del caso. Coinvolge atteggiamenti antisociali e pro-criminali.
0 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: 0 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
13. Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT; Saunders et al., 1993) uno screening su scala di autovalutazione per il consumo pericoloso e il disturbo da abuso di alcol.
0 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe
Lasso di tempo: 0 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
14. Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005) una scala di autovalutazione che misura l'uso e il disturbo delle droghe.
0 settimane, 14 settimane e al follow-up 6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

National Board of Institutional Care, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Lundgren, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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