Az A-CRA megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes kezelési hatásai a kötelező intézményi gondozásban lévő fiatalok számára
2024. december 16. frissítette: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet
A serdülőkorú közösség megerősítését célzó megközelítés megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes kezelési hatásai, A-CRA, a kötelező intézményi gondozásban lévő fiatalok számára
A kábítószerrel való visszaélés és a bűnözői magatartás növekszik a serdülők körében Svédországban.
A Svéd Nemzeti Intézményi Gondozási Tanács (SiS) intézményi ellátást biztosít a svéd törvények alapján: Fiatalok gondozásáról (különleges rendelkezések) szóló törvény, LVU, szerhasználók gondozásáról (különleges rendelkezések) szóló törvény, LVM, Secure Youth Care Act, LSU.
A kezelést zárt ifjúsági bentlakásos otthonokban biztosítják.
A serdülő közösség megerősítése, az A-CRA, egy empirikusan alátámasztott szerhasználati kezelés, amely elősegíti a hosszú távú önmegtartóztatást, növeli a társadalmi stabilitást és csökkenti a depressziót és más kísérő pszichiátriai problémákat.
Az A-CRA-t azonban többnyire a járóbeteg-ellátáson belül szállították és értékelték.
Nem világos, hogy az A-CRA olyan hatékony-e, ha kötelező ellátásban szállítják, ahol sok súlyos szerhasználati zavarban és bűnözői magatartásban szenvedő serdülő részesül kezelésben.
Ez a tanulmány egy nagyobb projekt első része, amelynek általános célja az A-CRA értékelése és hozzáigazítása a Nemzeti Intézményi Gondozási Tanács (Statens intézményekstyrelse, SiS) kötelező gondozásához az igazságszolgáltatásban érintett fiatalok számára.
Ennek az első résznek az a célja, hogy megvizsgálja az A-CRA megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásait intézményi ellátásban (SiS).
Továbbá, hogy feltárja az A-CRA intézményi környezetben történő elvégzésével és teljesítésével kapcsolatos tapasztalatokat.
Az ebből a tanulmányból gyűjtött adatokat egy 2022-re tervezett teljes körű randomizált, kontrollos vizsgálat javítására használjuk fel.
A várt eredmények az, hogy az A-CRA megvalósítható az intézményi környezetben, hogy az A-CRA-t segítőkésznek és elfogadhatónak tartják a terapeuták és a serdülők, a tervezett eljárások kivitelezhetők, az adatgyűjtés és toborzás kielégítően működik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az empirikusan támogatott A-CRA kezelés megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásainak értékelése, amikor a SiS intézményi ellátásához igazítják és beadják. Továbbá a proszociális viselkedés/attitűdök és a pszichológiai rugalmasság növelése, a mentális egészség javítása, valamint a bűnözői magatartás és a kábítószerrel való visszaélés csökkentése a szerhasználati zavarban és/vagy bomlasztó magatartásban szenvedő fiatalok körében. Ez a tanulmány egy kvalitatív és egy kvantitatív részből áll: 1) félig strukturált interjúk a kezelésben részt vevő serdülőkkel és terapeutákkal a tapasztalatok feltárása érdekében 2) egy kísérleti tanulmány az A-CRA elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatásainak értékelésére. A kezelés típusa és dózisa (a kapott kezelések száma és időtartama) regisztrálva van a jövőbeni elemzések lehetővé tétele érdekében. Az elfogadhatóságot (az észlelt segítőkészséget és érthetőséget) egy 7-es Likert-skála segítségével mérik, amely 1-től (egyáltalán nem hasznos) 7-ig (nagyon hasznos) terjed.
A serdülőket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásra vagy az A-CRA hozzáadásával végzett standard ellátásra. A standard ellátást úgy definiálják, mint azokat a beavatkozásokat és kezeléseket, amelyeket a serdülők általában intézményi gondozásban kínálnak, és amelyeken keresztülmennek. Ezek a motivációs interjú, az MI, a kognitív viselkedésterápia, a CBT, az agresszió-helyettesítő terápia, az ART vagy az elfogadás és elkötelezettség terápia, az ACT. Ezt a vizsgálat kezdeti szakaszában, a SiS-szel együttműködve pontosítjuk és regisztráljuk. A véletlenszerűsítés egyéni szinten történik, a csoportok közötti egyenletes elosztással. Kvantitatív méréseket végeznek a kezelés előtt, alatt és után, valamint havonta egyszer, hat hónapon keresztül. A lehetséges nemkívánatos eseményeket a kezelés befejezése után nyitott kérdések segítségével gyűjtjük össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svédország
- Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-21 év közöttiek, intézeti gondozásban (SiS) elhelyezett, szerhasználati zavarral és bűnözői, erőszakos vagy romboló magatartással rendelkezők, akik hajlandóak és képesek az A-CRA-n átesni az elhelyezésük során.
- A tájékozott beleegyezés elolvasásának és megértésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai állapot, amely meggátolja a tájékozott beleegyezés megadását, illetve az értékelésen vagy beavatkozásokon való átesést.
- Súlyos szomatikus állapot, amely akut orvosi ellátást igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon, TAU
TAU: Általában intézményi ellátásban kínált és nyújtott beavatkozások és kezelések.
Például motivációs interjú, MI, kognitív viselkedésterápia, CBT, agresszió-helyettesítő terápia, ART vagy elfogadás és elkötelezettség terápia, ACT.
A TAU további specifikációja a kísérletben részt vevő intézményekkel együttműködve történik.
|
A standard ellátást úgy definiálják, mint azokat a beavatkozásokat és kezeléseket, amelyeket a serdülők általában intézményi gondozásban kínálnak, és amelyeken keresztülmennek.
Ezek a motivációs interjú, az MI, a kognitív viselkedésterápia, a CBT, az agresszió-helyettesítő terápia, az ART vagy az elfogadás és elkötelezettség terápia, az ACT.
Ezt a vizsgálat kezdeti szakaszában, a SiS-szel együttműködve pontosítjuk és regisztráljuk.
|
|
Kísérleti: TAU + A-CRA
Viselkedési: A-CRA, heti 12-14 alkalomból álló viselkedési kezelés olyan fiataloknak (12-25 éves korig), akik szerhasználati zavarban és egyidejűleg előforduló problémákban, azaz bűnözői magatartásban szenvednek. A cél az olyan konstruktív magatartás fokozása, amely csökkenti az anyagok iránti igényt, és olyan környezetet teremt, ahol kifizetődő józannak maradni. Az egyéni funkcionális elemzések, célok és igények irányítják a kezelés tervezését és a beavatkozásokat. TAU: általában intézményi ellátásban kínált és nyújtott beavatkozások és kezelések. Például motivációs interjú, MI, kognitív viselkedésterápia, CBT, agresszió-helyettesítő terápia, ART vagy elfogadás és elkötelezettség terápia, ACT. A TAU további specifikációja a kísérletben részt vevő intézményekkel együttműködve történik. |
A standard ellátást úgy definiálják, mint azokat a beavatkozásokat és kezeléseket, amelyeket a serdülők általában intézményi gondozásban kínálnak, és amelyeken keresztülmennek.
Ezek a motivációs interjú, az MI, a kognitív viselkedésterápia, a CBT, az agresszió-helyettesítő terápia, az ART vagy az elfogadás és elkötelezettség terápia, az ACT.
Ezt a vizsgálat kezdeti szakaszában, a SiS-szel együttműködve pontosítjuk és regisztráljuk.
Hetente 12-14 alkalom az A-CRA-ból, egy viselkedési kezelésből olyan fiatalok számára, akik szerhasználati zavarban és egyidejűleg előforduló problémákban szenvednek.
A SiS-en belüli elhelyezés átlagos ideje fiúknál 5,9 hónap, lányoknál 4,5 hónap.
Az A-CRA-nak a zárt intézményi ellátáshoz való további igazítása érdekében az ülések gyakoriságát heti kétszeresre lehet növelni.
Ez megkönnyíti a fókusz fenntartását a kezelésben, és szorosan követi a kezelés előrehaladását.
A kezelés 18 eljárásból áll, amelyek célja a problémás viselkedés csökkentése és a konstruktív viselkedés fokozása.
Az eljárásokra példa a szerhasználati viselkedés funkcionális elemzése, a proszociális viselkedés funkcionális elemzése, a proszociális tevékenységek fokozása, az ital/kábítószer elutasítása, a visszaesés megelőzése, a haragkezelés és a gondozói foglalkozások.
Az eljárásokat kombinálják és a fiatalok egyéni céljaihoz és szükségleteihez igazítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kopás
Időkeret: A kezelés alatt és az utánkövetés során 6 hónapig.
|
A lemorzsolódás azt jelenti, hogy a résztvevők abbahagyják a kezelést és az értékelést.
|
A kezelés alatt és az utánkövetés során 6 hónapig.
|
|
Bevonási arány.
Időkeret: 0 hét.
|
Azon fiatalok aránya, akik elfogadták a részvételt, miután tájékoztatást kaptak a randomizálásról és a kezelés felajánlásáról.
|
0 hét.
|
|
A kezelés befejezése.
Időkeret: Közvetlenül a befejezés után.
|
A kezelést befejezők százalékos aránya az összes tervezett A-CRA modulon átesett résztvevőként.
|
Közvetlenül a befejezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Befejezett kezelési ülések
Időkeret: Hetente regisztrálva
|
A TAU + A-CRA-ban elvégzett kezelések aránya a TAU-hoz képest.
|
Hetente regisztrálva
|
|
A kezelési ülések hossza
Időkeret: Minden ülés után regisztrálva
|
A kezelések átlagos hossza TAU + A-CRA-ban a TAU-hoz képest.
|
Minden ülés után regisztrálva
|
|
Kezelési időszak
Időkeret: 0 hét a kezelés befejezéséig.
|
A kezelés megkezdésétől a kezelés befejezéséig tartó hetek száma.
|
0 hét a kezelés befejezéséig.
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: Utókezelés.
|
Az elfogadhatóságot egy 7 pontos Likert-skála segítségével mérik, amely 1-től (egyáltalán nem hasznos) 7-ig (nagyon hasznos) terjed.
|
Utókezelés.
|
|
Depresszió, szorongás és stressz
Időkeret: 0 hét, 7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
Depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21; Antony, Bieling, Cox, Enns és Swinson, 1998), egy önértékelési skála három alskálával.
|
0 hét, 7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
|
Pro-szociális viselkedés
Időkeret: 0 hét, 7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
Prosocial Tendencies Measure (PTM; Carlo & Randall, 2002), egy önértékelési skála, amely hat területen méri a proszociális viselkedést, például altruista, érzelmi, nyilvános és privát viselkedést.
|
0 hét, 7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
|
Folyamatos alkohol-/kábítószer-éhség
Időkeret: 0 hét, 7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
VAS Single Item Craving Question (Reid, Flammino, Starosta, Palamar és Franck, 2006), egy önértékelő VAS-skála, amely 0-tól (nincs sóvárgás) 100-ig (maximális sóvárgás) terjed.
|
0 hét, 7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
|
Érzelem szabályozás
Időkeret: 0 hét, 7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
Érzelemszabályozási nehézségek skála-16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), egy önértékelési skála, amely öt területen méri az érzelemszabályozással kapcsolatos problémákat, a szorongásos impulzusok kontrollálásának képességét, a negatív érzelmek el nem fogadását, a célt orientáció szorongás esetén, korlátozott hozzáférés a hatékonynak tartott érzelemszabályozási stratégiákhoz és érzelmi tisztaság.
16 tételből áll, a válaszok egy Likert-skálán 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjednek.
|
0 hét, 7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
|
Célirányos viselkedés, elkötelezettség a céltudatos viselkedésben és a proszociális és egészséges viselkedési minták akadályai
Időkeret: 0 hét, 7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
Bull's-Eye Values Survey (BEVS; Lundgren et al., 2012).
Terapeuta vezetésével.
A skála 0-tól 7-ig terjed, és a darts tábla fizikai metaforája illusztrálja.
|
0 hét, 7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
|
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: 0 hét, 7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
Az Avoidance and Fusion Questionnaire Short Version (AFQ-Y8; Livheim et al., 2016) egy önértékelési skála, amely a serdülők pszichológiai rugalmasságát méri.
8 elemből áll.
|
0 hét, 7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
|
A kezelés negatív hatásai
Időkeret: 7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
Negatív hatások kérdőíve (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson és Carlbring, 2016) A NEQ-20 a pszichológiai kezelések résztvevőinek negatív hatásait vizsgálja.
A teljes tartomány 0-80, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
7 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
|
Szolgáltatási szint/ügykezelési leltár
Időkeret: 0 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
A szolgáltatási szint/esetkezelési leltár (LS/CMI; Andrews, Bonta és Wormith, 2000) egy klinikus által alkalmazott eszköz a fiatal bűnelkövetők kockázatainak és szükségleteinek értékelésére, és gyakran használják az esetkezelés irányítására.
Antiszociális és bűnözőbarát attitűdöket foglal magában.
|
0 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje
Időkeret: 0 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
13. Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT; Saunders et al., 1993) egy önértékelési skála szerinti szűrés a veszélyes ivás és az alkohollal való visszaélés zavaraira.
|
0 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
|
Kábítószer-használati zavarok azonosítási tesztje
Időkeret: 0 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
14. A kábítószer-használati zavarok azonosítási tesztje (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna és Schlyter, 2005) egy önértékelési skála, amely a kábítószer-használatot és -zavarokat méri.
|
0 hét, 14 hét és utánkövetés 6 hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Lundgren, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-02258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .