Genomförbarhet, acceptans och preliminära behandlingseffekter av A-CRA för ungdomar i tvångsinstitutionell vård
16 december 2024 uppdaterad av: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet
Feasibility, Acceptability and Preliminary Treatment Effects of Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, for Youth in Compulsory Institutional Care
Missbruk och kriminellt beteende ökar bland ungdomar i Sverige.
Statens institutionsstyrelse, SiS, tillhandahåller institutionsvård med stöd av lagen om vård av unga, LVU, lagen om vård av missbrukare (särskilda bestämmelser), LVM, lagen om trygg ungdomsvård, LSU.
Behandling ges på låsta ungdomsboende.
The Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, en empiriskt stödd missbruksbehandling, främjar långvarig abstinens, ökar social stabilitet och minskar depression och andra komorbida psykiatriska problem.
A-CRA har dock mestadels levererats och utvärderats inom öppenvården.
Det är oklart om A-CRA är lika effektivt vid tvångsvård där många ungdomar med allvarlig missbruksstörning och kriminellt beteende får behandling.
Denna studie är den första delen av ett större projekt med det övergripande målet att utvärdera och anpassa A-CRA till den tvångsvård som ges vid Statens institutionsstyrelse (SiS) för rättsinvolverade ungdomar.
Syftet med denna första del är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekter av A-CRA när den tillhandahålls i institutionsvård (SiS).
Dessutom att utforska erfarenheter av att genomgå och leverera A-CRA i den institutionella miljön.
Data som samlas in från denna studie kommer att användas för att förbättra en kommande fullskalig randomiserad kontrollerad studie som är planerad till 2022.
Förväntade resultat är att A-CRA är genomförbart i den institutionella miljön, att A-CRA uppfattas som hjälpsamt och acceptabelt av terapeuter och ungdomar, att planerade procedurer är genomförbara och datainsamling och rekrytering fungerar tillfredsställande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av den empiriskt understödda behandlingen A-CRA när den anpassas till och levereras i den institutionella vården av SiS. Dessutom att öka prosocialt beteende/attityder och psykologisk flexibilitet, att förbättra mental hälsa och att minska kriminellt beteende och missbruk hos ungdomar som lider av missbruksstörningar och/eller störande beteenden. Denna studie består av en kvalitativ och en kvantitativ del 1) semistrukturerade intervjuer med ungdomar och terapeuter involverade i behandling för att utforska erfarenheter 2) en pilotstudie för att utvärdera acceptans, genomförbarhet och preliminära effekter av A-CRA. Behandlingstyp och dos (antal mottagna sessioner och längd på sessioner) registreras för att möjliggöra framtida analyser. Acceptans (upplevd hjälpsamhet och begriplighet) mäts med hjälp av en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte alls användbart) till 7 (mycket användbart).
Ungdomar randomiseras till antingen standardvård ensam eller standardvård med tillägg av A-CRA. Standardvård definieras som de insatser och behandlingar som ungdomar vanligtvis erbjuds och genomgår inom institutionsvården. Dessa är Motiverande intervjuer, MI, Kognitiv beteendeterapi, KBT, Aggressionsersättningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Detta kommer att specificeras och registreras ytterligare i studiens inledningsskede, i samarbete med SiS. Randomisering sker på individnivå med jämn fördelning på grupperna. Kvantitativa mätningar sker före, under och efter behandling samt uppföljning en gång i månaden under sex månader. Potentiella biverkningar kommer att samlas in efter avslutad behandling med hjälp av öppna frågor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige
- Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-21, placerad i institutionsvård (SiS), med missbruksstörning och kriminellt, våldsamt eller destruktivt beteende, villiga och kan genomgå A-CRA under sin placering.
- Förmåga att läsa och förstå informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarligt kognitivt eller psykiatriskt tillstånd som hindrar förmågan att ge informerat samtycke eller att genomgå bedömning eller interventioner.
- Allvarligt somatiskt tillstånd som kräver akut läkarvård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt, TAU
TAU: Insatser och behandlingar som vanligtvis erbjuds och levereras inom institutionsvård.
Till exempel Motiverande intervjuer, MI, Kognitiv beteendeterapi, KBT, Aggressionsersättningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
Ytterligare specifikation av TAU kommer att göras i samarbete med de institutioner som ingår i försöket.
|
Standardvård definieras som de insatser och behandlingar som ungdomar vanligtvis erbjuds och genomgår inom institutionsvården.
Dessa är Motiverande intervjuer, MI, Kognitiv beteendeterapi, KBT, Aggressionsersättningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
Detta kommer att specificeras och registreras ytterligare i studiens inledningsskede, i samarbete med SiS.
|
|
Experimentell: TAU + A-CRA
Beteende: A-CRA, en 12-14 sessioner lång beteendebehandling för ungdomar (12-25 år) som lider av missbruksstörningar och samtidigt förekommande problem, d.v.s. kriminellt beteende. Syftet är att öka ett konstruktivt beteende som minskar behovet av substanser och skapar ett sammanhang där det är givande att hålla sig nykter. Individuella funktionsanalyser, mål och behov styr behandlingsplanering och insatser. TAU: interventioner och behandlingar som vanligtvis erbjuds och levereras inom institutionsvård. Till exempel Motiverande intervjuer, MI, Kognitiv beteendeterapi, KBT, Aggressionsersättningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Ytterligare specifikation av TAU kommer att göras i samarbete med de institutioner som ingår i försöket. |
Standardvård definieras som de insatser och behandlingar som ungdomar vanligtvis erbjuds och genomgår inom institutionsvården.
Dessa är Motiverande intervjuer, MI, Kognitiv beteendeterapi, KBT, Aggressionsersättningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
Detta kommer att specificeras och registreras ytterligare i studiens inledningsskede, i samarbete med SiS.
12-14 sessioner i veckan av A-CRA, en beteendebehandling för ungdomar som lider av missbruksstörningar och samtidigt förekommande problem.
Genomsnittstiden för en placering inom SiS är för pojkar 5,9 månader och för flickor 4,5 månader.
För att ytterligare anpassa A-CRA till den slutna institutionsvården kan frekvensen av sessioner ökas till två gånger i veckan.
Detta för att underlätta upprätthållande av fokus i behandlingen och noggrant följa behandlingens framsteg.
Behandlingen består av 18 procedurer som syftar till att minska problematiska beteenden och öka konstruktiva beteenden.
Exempel på procedurer är funktionsanalys av missbruksbeteende, funktionell analys av prosocialt beteende, ökande prosociala aktiviteter, dryck/drogvägran, återfallsförebyggande, ilskahantering och vårdnadshavaresessioner.
Rutiner kombineras och skräddarsys för ungdomars individuella mål och behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nötning
Tidsram: Under behandling och vid uppföljning 6 månader.
|
Utmattning definieras som deltagare som avbryter behandling och bedömningar.
|
Under behandling och vid uppföljning 6 månader.
|
|
Inklusionsgrad.
Tidsram: 0 veckor.
|
Andel ungdomar som accepterar att delta efter att ha blivit informerade om randomisering och erbjuden behandling.
|
0 veckor.
|
|
Behandlingens slutförande.
Tidsram: Omedelbart efter färdigställandet.
|
Andel av behandlingen som slutförts definieras som deltagare som genomgick alla planerade A-CRA-moduler.
|
Omedelbart efter färdigställandet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförda behandlingstillfällen
Tidsram: Registreras veckovis
|
Andel genomförda behandlingstillfällen i TAU + A-CRA jämfört med TAU.
|
Registreras veckovis
|
|
Behandlingstillfällenas längd
Tidsram: Registrerad efter varje pass
|
Genomsnittlig längd på behandlingstillfällen i TAU + A-CRA jämfört med TAU.
|
Registrerad efter varje pass
|
|
Behandlingsperiod
Tidsram: 0 veckor till avslutad behandling.
|
Definieras som antal veckor från behandlingsstart till avslutad behandling.
|
0 veckor till avslutad behandling.
|
|
Acceptans av behandling
Tidsram: Efterbehandling.
|
Acceptansen mäts med hjälp av en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte alls användbart) till 7 (mycket användbart).
|
Efterbehandling.
|
|
Depression, ångest och stress
Tidsram: 0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson, 1998), en självskattningsskala med tre delskalor.
|
0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
|
Prosocialt beteende
Tidsram: 0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
Prosocial Tendencies Measure (PTM; Carlo & Randall, 2002), en självbedömningsskala som mäter prosocialt beteende i sex domäner, såsom altruistiskt, emotionellt, offentligt och privat beteende.
|
0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
|
Pågående alkohol/drogsug
Tidsram: 0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
VAS Single Item Craving Question (Reid, Flammino, Starosta, Palamar, & Franck, 2006), en VAS-skala för självbedömning som sträcker sig från 0 (inget sug) till 100 (maximalt sug).
|
0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
|
Känsloreglering
Tidsram: 0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), en självbedömningsskala som mäter problem med känsloreglering i fem domäner, förmåga att kontrollera impulser i nöd, icke-acceptans av negativa känslor, mål orientering vid nöd, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier som uppfattas som effektiva och känslomässiga klarhet.
Består av 16 poster, svar på en Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
|
0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
|
Målstyrt beteende, engagemang i målbeteenden och hinder för prosociala och sunda beteendemönster
Tidsram: 0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
Bull's-Eye Values Survey (BEVS; Lundgren et al., 2012).
Terapeut guidad.
Skalan sträcker sig från 0-7 och illustreras med en fysisk metafor av en darttavla.
|
0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
|
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: 0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
Avoidance and Fusion Questionnaire Short Version (AFQ-Y8; Livheim et al.,2016) en självbedömningsskala som mäter psykologisk flexibilitet hos ungdomar.
Består av 8 artiklar.
|
0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
|
Negativa effekter av behandling
Tidsram: 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
Negativa effekter Questionnaire (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016) NEQ-20 undersöker deltagarnas negativa effekter av psykologiska behandlingar.
Totalt intervall är 0-80, med högre värden som representerar ett sämre resultat.
|
7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
|
Servicenivå/Case Management Inventering
Tidsram: 0 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
Servicenivå/Case Management Inventory (LS/CMI; Andrews, Bonta, & Wormith, 2000) är ett instrument som administreras av kliniker för att utvärdera risker och behov hos ungdomliga förövare och används ofta för att vägleda ärendehantering.
Innebär antisociala och pro-kriminella attityder.
|
0 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: 0 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
13. Identifieringstest för alkoholbruksstörningar (AUDIT; Saunders et al., 1993) en självutvärderingsskala som screenar för farligt drickande och alkoholmissbruk.
|
0 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
|
Identifieringstest för narkotikamissbruk
Tidsram: 0 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
14. Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005) en självbedömningsskala som mäter användning och störning av droger.
|
0 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 6 månader efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Lundgren, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .