Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige behandelingseffecten van A-CRA voor jongeren in de verplichte institutionele zorg
16 december 2024 bijgewerkt door: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorbereidende behandeling Effecten van Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, voor jongeren in verplichte institutionele zorg
Drugsmisbruik en crimineel gedrag nemen toe onder adolescenten in Zweden.
De Zweedse Nationale Raad voor Institutionele Zorg, SiS, biedt institutionele zorg op basis van de Zweedse wetten Care of Young Persons (Special Provisions) Act, LVU, Care of Substance Abusers (Special Provisions) Act, LVM, Secure Youth Care Act, LSU.
De behandeling vindt plaats in gesloten jeugdinrichtingen.
De Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, een empirisch onderbouwde behandeling van middelengebruik, bevordert langdurige onthouding, verhoogt de sociale stabiliteit en vermindert depressie en andere comorbide psychiatrische problemen.
A-CRA is echter grotendeels afgeleverd en geëvalueerd binnen de poliklinische zorg.
Het is onduidelijk of A-CRA even effectief is wanneer het wordt afgeleverd in de verplichte zorg, waar veel adolescenten met een ernstige stoornis in het gebruik van middelen en crimineel gedrag worden behandeld.
Deze studie is het eerste deel van een groter project met de algemene doelstelling om A-CRA te evalueren en aan te passen aan de verplichte zorg die wordt geboden door de National Board of Institutional Care (Statensinstitutiesstyrelse, SiS) voor justitie-betrokken jongeren.
Het doel van dit eerste deel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van A-CRA te onderzoeken wanneer deze wordt verleend in institutionele zorg (SiS).
Bovendien, om ervaringen te onderzoeken met het ondergaan en leveren van A-CRA in de institutionele setting.
De gegevens die uit deze studie zijn verzameld, zullen worden gebruikt voor de verbetering van een komende grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie die gepland staat voor 2022.
De verwachte resultaten zijn dat A-CRA haalbaar is in de institutionele omgeving, dat A-CRA door therapeuten en adolescenten als nuttig en acceptabel wordt ervaren, dat geplande procedures haalbaar zijn en dat het verzamelen en werven van gegevens naar tevredenheid werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van de empirisch ondersteunde behandeling A-CRA wanneer aangepast aan en geleverd in de institutionele zorg van SiS. Bovendien, om pro-sociaal gedrag/attitudes en psychologische flexibiliteit te vergroten, om de geestelijke gezondheid te verbeteren en om crimineel gedrag en middelenmisbruik te verminderen bij jongeren die lijden aan een stoornis in het gebruik van middelen en/of storend gedrag. Deze studie bestaat uit een kwalitatief en een kwantitatief deel 1) semi-gestructureerde interviews met adolescenten en therapeuten die betrokken zijn bij de behandeling om ervaringen te onderzoeken 2) een pilotstudie om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige effecten van A-CRA te evalueren. Behandelingstype en dosis (aantal ontvangen sessies en duur van sessies) worden geregistreerd om toekomstige analyses mogelijk te maken. Aanvaardbaarheid (gepercipieerde behulpzaamheid en begrijpelijkheid) wordt gemeten met behulp van een 7-punts Likert-schaal, gaande van 1 (helemaal niet behulpzaam) tot 7 (zeer behulpzaam).
Adolescenten worden gerandomiseerd naar alleen standaardzorg of standaardzorg met toevoeging van A-CRA. Standaardzorg wordt gedefinieerd als de interventies en behandelingen die adolescenten gewoonlijk worden aangeboden en ondergaan in institutionele zorg. Dit zijn Motiverende Gespreksvoering, MI, Cognitieve Gedragstherapie, CBT, Agressievervangingstherapie, ART of Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Dit wordt in samenwerking met SiS in de beginfase van het onderzoek nader gespecificeerd en geregistreerd. Randomisatie vindt plaats op individueel niveau met een gelijkmatige toewijzing aan de groepen. Kwantitatieve metingen vinden plaats voor, tijdens en na de behandeling en eens per maand een follow-up gedurende zes maanden. Potentiële bijwerkingen zullen na voltooiing van de behandeling worden verzameld met behulp van open vragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden
- Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-21, geplaatst in institutionele zorg (SiS), met een stoornis in het gebruik van middelen en crimineel, gewelddadig of destructief gedrag, bereid en in staat om A-CRA te ondergaan tijdens hun plaatsing.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve of psychiatrische aandoening die het vermogen belemmert om geïnformeerde toestemming te geven of om beoordelingen of interventies te ondergaan.
- Ernstige somatische aandoening die acute medische zorg vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk, TAU
TAU: Interventies en behandelingen die doorgaans worden aangeboden en geleverd in institutionele zorg.
Bijvoorbeeld Motiverende Gespreksvoering, MI, Cognitieve Gedragstherapie, CGT, Agressievervangingstherapie, ART of Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
Nadere specificatie van TAU zal plaatsvinden in samenwerking met de instellingen die bij de proef betrokken zijn.
|
Standaardzorg wordt gedefinieerd als de interventies en behandelingen die adolescenten gewoonlijk worden aangeboden en ondergaan in institutionele zorg.
Dit zijn Motiverende Gespreksvoering, MI, Cognitieve Gedragstherapie, CBT, Agressievervangingstherapie, ART of Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
Dit wordt in samenwerking met SiS in de beginfase van het onderzoek nader gespecificeerd en geregistreerd.
|
|
Experimenteel: TAU + A-CRA
Gedragsmatig: A-CRA, een gedragsmatige behandeling van 12 tot 14 sessies per week voor jongeren (12 tot 25 jaar) die lijden aan middelenmisbruik en bijkomende problemen, zoals crimineel gedrag. Het doel is om constructief gedrag te bevorderen dat de behoefte aan middelen vermindert en een context creëert waarin het de moeite waard is om nuchter te blijven. Individuele functionele analyses, doelen en behoeften vormen de leidraad voor de behandelplanning en interventies. TAU: interventies en behandelingen die doorgaans in institutionele zorg worden aangeboden en geleverd. Bijvoorbeeld Motiverende Gespreksvoering, MI, Cognitieve Gedragstherapie, CGT, Agressievervangingstherapie, ART of Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Nadere specificatie van TAU zal plaatsvinden in samenwerking met de instellingen die bij de proef betrokken zijn. |
Standaardzorg wordt gedefinieerd als de interventies en behandelingen die adolescenten gewoonlijk worden aangeboden en ondergaan in institutionele zorg.
Dit zijn Motiverende Gespreksvoering, MI, Cognitieve Gedragstherapie, CBT, Agressievervangingstherapie, ART of Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
Dit wordt in samenwerking met SiS in de beginfase van het onderzoek nader gespecificeerd en geregistreerd.
12-14 wekelijkse sessies van A-CRA, een gedragsbehandeling voor jongeren die lijden aan een verslavingsstoornis en bijkomende problemen.
De gemiddelde doorlooptijd voor een plaatsing binnen SiS is voor jongens 5,9 maanden en voor meisjes 4,5 maanden.
Om A-CRA verder aan te passen aan de gesloten instelling, kan de frequentie van de zittingen worden verhoogd naar twee keer per week.
Dit is om het behouden van focus in de behandeling te vergemakkelijken en de voortgang van de behandeling nauwlettend te volgen.
De behandeling bestaat uit 18 procedures die gericht zijn op het verminderen van problematisch gedrag en het vergroten van constructief gedrag.
Voorbeelden van procedures zijn functionele analyse van het gedrag van middelengebruik, functionele analyse van prosociaal gedrag, toenemende prosociale activiteiten, weigering van drinken/drugs, terugvalpreventie, woedebeheersing en mantelzorgersessies.
Procedures worden gecombineerd en afgestemd op de individuele doelen en behoeften van de jeugd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en bij de follow-up 6 maanden.
|
Uitval gedefinieerd als deelnemers die stoppen met behandeling en beoordelingen.
|
Tijdens de behandeling en bij de follow-up 6 maanden.
|
|
Inclusiepercentage.
Tijdsspanne: 0 weken.
|
Percentage jongeren dat accepteert om deel te nemen nadat ze zijn geïnformeerd over randomisatie en behandeling hebben aangeboden.
|
0 weken.
|
|
Voltooiing van de behandeling.
Tijdsspanne: Meteen na voltooiing.
|
Percentage patiënten dat de behandeling voltooit, gedefinieerd als deelnemers die alle geplande A-CRA-modules hebben ondergaan.
|
Meteen na voltooiing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgeronde behandelsessies
Tijdsspanne: Wekelijks geregistreerd
|
Percentage voltooide behandelsessies in TAU + A-CRA in vergelijking met TAU.
|
Wekelijks geregistreerd
|
|
Duur van behandelsessies
Tijdsspanne: Ingeschreven na elke sessie
|
Gemiddelde duur van behandelsessies bij TAU + A-CRA vergeleken met TAU.
|
Ingeschreven na elke sessie
|
|
Behandelperiode
Tijdsspanne: 0 weken tot voltooiing van de behandeling.
|
Gedefinieerd als het aantal weken vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling.
|
0 weken tot voltooiing van de behandeling.
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Na de behandeling.
|
Aanvaardbaarheid wordt gemeten met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet nuttig) tot 7 (zeer nuttig).
|
Na de behandeling.
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson, 1998), een zelfbeoordelingsschaal met drie subschalen.
|
0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
|
Pro-sociaal gedrag
Tijdsspanne: 0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
Prosocial Tendencies Measure (PTM; Carlo & Randall, 2002), een zelfbeoordelingsschaal die prosociaal gedrag meet in zes domeinen, zoals altruïstisch, emotioneel, openbaar en privégedrag.
|
0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
|
Aanhoudend verlangen naar alcohol/drugs
Tijdsspanne: 0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
VAS Single Item Craving Question (Reid, Flammino, Starosta, Palamar, & Franck, 2006), een zelfbeoordeling VAS-schaal variërend van 0 (geen verlangen) tot 100 (maximaal verlangen).
|
0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: 0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), een zelfbeoordelingsschaal die problemen meet met emotieregulatie in vijf domeinen, vermogen om impulsen te beheersen wanneer ze van streek zijn, niet-acceptatie van negatieve emoties, doel oriëntatie wanneer ze van streek zijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie die als effectief worden ervaren en emotionele duidelijkheid.
Bestaat uit 16 items, antwoorden op een Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
|
0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
|
Doelgericht gedrag, betrokkenheid bij doelgedrag en obstakels voor prosociale en gezonde gedragspatronen
Tijdsspanne: 0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
Bull's-Eye Values Survey (BEVS; Lundgren et al., 2012).
Therapeut begeleid.
De schaal loopt van 0-7 en wordt geïllustreerd met een fysieke metafoor van een dartbord.
|
0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: 0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
Avoidance and Fusion Questionnaire Short Version (AFQ-Y8; Livheim et al.,2016) een zelfbeoordelingsschaal die psychologische flexibiliteit bij adolescenten meet.
Bestaat uit 8 artikelen.
|
0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
|
Negatieve effecten van de behandeling
Tijdsspanne: 7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016) NEQ-20 onderzoekt de negatieve effecten van psychologische behandelingen door deelnemers.
Het totale bereik is 0-80, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
7 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
|
Serviceniveau/Casebeheer Inventarisatie
Tijdsspanne: 0 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
Level of Service/Case Management Inventory (LS/CMI; Andrews, Bonta, & Wormith, 2000) is een instrument dat door clinici wordt beheerd om de risico's en behoeften van jeugdige delinquenten te evalueren en wordt vaak gebruikt als leidraad voor casemanagement.
Bevat antisociale en pro-criminele attitudes.
|
0 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 0 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
13. Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Saunders et al., 1993) een zelfevaluatieschaal voor het screenen van gevaarlijke drank- en alcoholmisbruikstoornissen.
|
0 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
|
Identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik
Tijdsspanne: 0 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
14. Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005) een zelfbeoordelingsschaal die het gebruik en de stoornis van drugs meet.
|
0 weken, 14 weken en bij follow-up 6 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Lundgren, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .