Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, přijatelnost a předběžné léčebné účinky A-CRA pro mládež v povinné ústavní péči

16. prosince 2024 aktualizováno: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet

Proveditelnost, přijatelnost a předběžné léčebné účinky přístupu komunitního posilování adolescentů, A-CRA, pro mládež v povinné ústavní péči

Mezi mladistvými ve Švédsku přibývá zneužívání návykových látek a kriminální chování. Švédská národní rada pro ústavní péči, SiS, poskytuje ústavní péči na základě švédských zákonů zákona o péči o mladé lidi (zvláštní ustanovení), LVU, zákona o péči o osoby zneužívající návykových látek (zvláštní ustanovení), LVM, zákona o bezpečné péči o mládež, LSU. Léčba je poskytována v uzamčených domovech mládeže. The Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, empiricky podporovaná léčba užívání návykových látek, podporuje dlouhodobou abstinenci, zvyšuje sociální stabilitu a snižuje deprese a další komorbidní psychiatrické problémy. A-CRA však byla většinou dodána a hodnocena v rámci ambulantní péče. Není jasné, zda je A-CRA stejně účinná, když je podávána v povinné péči, kde se léčí mnoho dospívajících s těžkou poruchou užívání návykových látek a kriminálním chováním. Tato studie je první částí většího projektu s celkovým cílem vyhodnotit a přizpůsobit A-CRA povinné péči poskytované v Národní radě pro ústavní péči (Statens institutionstyrelse, SiS) pro mládež zapojenou do justice. Cílem této první části je prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky A-CRA při poskytování ústavní péče (SiS). Dále prozkoumat zkušenosti s absolvováním a poskytováním A-CRA v institucionálním prostředí. Údaje shromážděné z této studie budou použity pro zlepšení nadcházející randomizované kontrolované studie v plném rozsahu plánované na rok 2022. Očekávanými výsledky jsou, že A-CRA je proveditelná v institucionálním prostředí, že A-CRA je terapeuty a dospívajícími vnímána jako užitečná a přijatelná, že plánované postupy jsou proveditelné a sběr dat a nábor funguje uspokojivě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné efekty empiricky podporované léčby A-CRA, když je přizpůsobena a podávána v ústavní péči o SiS. Dále zvýšit prosociální chování/postoje a psychickou flexibilitu, zlepšit duševní zdraví a snížit kriminální chování a zneužívání návykových látek u mládeže trpící poruchou užívání návykových látek a/nebo rušivým chováním. Tato studie se skládá z kvalitativní a kvantitativní části 1) polostrukturovaných rozhovorů s adolescenty a terapeuty zapojenými do léčby za účelem prozkoumání zkušeností 2) pilotní studie k vyhodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a předběžných účinků A-CRA. Typ léčby a dávka (počet přijatých sezení a délka sezení) jsou registrovány, aby bylo možné provádět budoucí analýzy. Přijatelnost (vnímaná vstřícnost a srozumitelnost) se měří pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (vůbec neužitečné) do 7 (velmi užitečné).

Adolescenti jsou randomizováni buď do standardní péče samotné, nebo do standardní péče s přidáním A-CRA. Standardní péče je definována jako intervence a léčby, které jsou adolescentům obvykle nabízeny a podstupovány v ústavní péči. Jedná se o motivační rozhovory, IM, kognitivně behaviorální terapii, KBT, terapii nahrazující agresi, ART nebo terapii přijetím a závazkem, ACT. To bude dále upřesněno a zaregistrováno v úvodní fázi studie ve spolupráci se SiS. Randomizace probíhá na individuální úrovni s rovnoměrným rozdělením do skupin. Kvantitativní měření se provádějí před, během a po léčbě, stejně jako sledování jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. Potenciální nežádoucí účinky budou shromážděny po ukončení léčby pomocí otevřených otázek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko
        • Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-21, umístěn v ústavní péči (SiS), s poruchou užívání návykových látek a kriminálním, násilným nebo destruktivním chováním, ochotný a schopný během umístění podstoupit A-CRA.
  • Schopnost číst a rozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný kognitivní nebo psychiatrický stav, který brání schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo podstoupit hodnocení nebo intervence.
  • Závažný somatický stav vyžadující akutní lékařskou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle, TAU
TAU: Intervence a léčby obvykle nabízené a poskytované v ústavní péči. Například motivační rozhovor, MI, kognitivně behaviorální terapie, CBT, terapie nahrazující agresi, ART nebo terapie akceptace a závazku, ACT. Další specifikace TAU bude provedena ve spolupráci s institucemi zahrnutými do studie.
Behaviorální: TAU
Standardní péče je definována jako intervence a léčby, které jsou adolescentům obvykle nabízeny a podstupovány v ústavní péči. Jedná se o motivační rozhovory, IM, kognitivně behaviorální terapii, KBT, terapii nahrazující agresi, ART nebo terapii přijetím a závazkem, ACT. To bude dále upřesněno a zaregistrováno v úvodní fázi studie ve spolupráci se SiS.
Experimentální: TAU + A-CRA

Behaviorální: A-CRA, 12-14 týdenních sezení dlouhá behaviorální léčba pro mládež (ve věku 12-25 let) trpící poruchou užívání návykových látek a současně se vyskytujícími problémy, tj. kriminálním chováním. Cílem je zvýšit konstruktivní chování, které snižuje potřebu látek a vytváří kontext, kde je odměnou zůstat střízlivý. Individuální funkční analýzy, cíle a potřeby vodí plánování léčby a intervence.

TAU: intervence a léčby obvykle nabízené a poskytované v ústavní péči. Například motivační rozhovor, MI, kognitivně behaviorální terapie, CBT, terapie nahrazující agresi, ART nebo terapie akceptace a závazku, ACT. Další specifikace TAU bude provedena ve spolupráci s institucemi zahrnutými do studie.
Behaviorální: TAU
Standardní péče je definována jako intervence a léčby, které jsou adolescentům obvykle nabízeny a podstupovány v ústavní péči. Jedná se o motivační rozhovory, IM, kognitivně behaviorální terapii, KBT, terapii nahrazující agresi, ART nebo terapii přijetím a závazkem, ACT. To bude dále upřesněno a zaregistrováno v úvodní fázi studie ve spolupráci se SiS.
Behaviorální: A-CRA
12-14 týdenních sezení A-CRA, behaviorální léčby pro mládež trpící poruchou užívání návykových látek a současně se vyskytujícími problémy. Průměrná doba umístění v SiS je pro chlapce 5,9 měsíce a pro dívky 4,5 měsíce. Pro další přizpůsobení A-CRA uzavřené ústavní péči lze frekvenci sezení zvýšit na 2x týdně. To má usnadnit udržení pozornosti při léčbě a pozorně sledovat postup léčby. Léčba se skládá z 18 procedur, které mají za cíl omezit problematické chování a zvýšit konstruktivní chování. Příklady postupů jsou funkční analýza chování při užívání návykových látek, funkční analýza prosociálního chování, zvýšení prosociálních aktivit, odmítání pití/drogy, prevence relapsu, zvládání hněvu a sezení s pečovatelem. Postupy jsou kombinovány a přizpůsobeny individuálním cílům a potřebám mládeže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otěr
Časové okno: Během léčby a při sledování 6 měsíců.
Úbytek definovaný jako účastníci přerušující léčbu a hodnocení.
Během léčby a při sledování 6 měsíců.
Míra začlenění.
Časové okno: 0 týdnů.
Podíl mladých lidí, kteří přijali účast poté, co byli informováni o randomizaci a nabídnuté léčbě.
0 týdnů.
Dokončení léčby.
Časové okno: Ihned po dokončení.
Procento těch, kteří dokončili léčbu, jsou definováni jako účastníci, kteří podstoupili všechny plánované moduly A-CRA.
Ihned po dokončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončené léčebné sezení
Časové okno: Registrováno týdně
Podíl léčebných sezení dokončených v TAU + A-CRA ve srovnání s TAU.
Registrováno týdně
Délka léčebných sezení
Časové okno: Registrován po každé relaci
Průměrná délka léčebných sezení v TAU + A-CRA ve srovnání s TAU.
Registrován po každé relaci
Léčebné období
Časové okno: 0 týdnů do ukončení léčby.
Definováno jako počet týdnů od zahájení léčby do ukončení léčby.
0 týdnů do ukončení léčby.
Přijatelnost léčby
Časové okno: Po ošetření.
Přijatelnost se měří pomocí 7bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (vůbec neužitečné) do 7 (velmi užitečné).
Po ošetření.
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: 0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson, 1998), škála sebehodnocení se třemi subškálami.
0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Prosociální chování
Časové okno: 0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Měření prosociálních tendencí (PTM; Carlo & Randall, 2002), škála sebehodnocení měřící prosociální chování v šesti oblastech, jako je altruistické, emocionální, veřejné a soukromé chování.
0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Přetrvávající touha po alkoholu / drogách
Časové okno: 0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
VAS Single Item Craving Question (Reid, Flammino, Starosta, Palamar, & Franck, 2006), VAS-škála sebehodnocení v rozsahu od 0 (žádné bažení) do 100 (maximální bažení).
0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), sebeposuzovací škála měřící problémy s regulací emocí v pěti doménách, schopnost ovládat impulsy v případě úzkosti, nepřijímání negativních emocí, cíl orientace v tísni, omezený přístup ke strategiím regulace emocí vnímaných jako efektivní a emocionální jasnost. Skládá se ze 16 položek, odpovědi na Likertově škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Cílově orientované chování, zapojení do cílového chování a překážky prosociálních a zdravých vzorců chování
Časové okno: 0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Průzkum hodnot Bull's-Eye (BEVS; Lundgren et al., 2012). Terapeut veden. Stupnice se pohybuje od 0 do 7 a je znázorněna fyzickou metaforou terče.
0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Psychologická flexibilita
Časové okno: 0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Krátká verze dotazníku vyhýbání se a fúze (AFQ-Y8; Livheim et al., 2016) škála sebehodnocení měřící psychickou flexibilitu u adolescentů. Skládá se z 8 položek.
0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Negativní účinky léčby
Časové okno: 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Dotazník negativních účinků (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson a Carlbring, 2016) NEQ-20 zkoumá negativní účinky psychologické léčby účastníků. Celkové rozmezí je 0-80, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Úroveň služeb/zásob správy případů
Časové okno: 0 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Úroveň služeb/Inventář řízení případů (LS/CMI; Andrews, Bonta, & Wormith, 2000) je lékařsky spravovaný nástroj pro hodnocení rizik a potřeb u mladistvých pachatelů a často se používá k vedení případu. Zahrnuje antisociální a prokriminální postoje.
0 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: 0 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
13. Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Saunders et al., 1993) sebeposuzovací škála screeningu pro rizikové pití a poruchu zneužívání alkoholu.
0 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
Test identifikace poruch užívání drog
Časové okno: 0 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.
14. Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005) sebehodnotící škála měřící užívání a poruchy drog.
0 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

National Board of Institutional Care, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Lundgren, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na TAU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit