Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, akceptowalność i wstępne skutki leczenia A-CRA dla młodzieży objętej obowiązkową opieką instytucjonalną

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet

Wykonalność, akceptowalność i wstępne skutki leczenia metody wzmocnienia społeczności nastolatków, A-CRA, dla młodzieży objętej obowiązkową opieką instytucjonalną

Nadużywanie substancji i zachowania przestępcze wzrastają wśród nastolatków w Szwecji. Szwedzka Krajowa Rada ds. Opieki Zinstytucjonalizowanej, SiS, zapewnia opiekę instytucjonalną na podstawie szwedzkiego prawa Ustawa o opiece nad młodymi osobami (przepisy szczególne), LVU, ustawa o opiece nad osobami nadużywającymi substancji (przepisy szczególne), LVM, ustawa o bezpiecznej opiece nad młodzieżą, LSU. Leczenie odbywa się w zamkniętych domach opieki dla młodzieży. Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, wspierana empirycznie metoda leczenia uzależnień, promuje długotrwałą abstynencję, zwiększa stabilność społeczną i zmniejsza depresję oraz inne współistniejące problemy psychiatryczne. Jednak A-CRA była w większości wykonywana i oceniana w ramach opieki ambulatoryjnej. Nie jest jasne, czy A-CRA jest tak samo skuteczna, gdy jest dostarczana w ramach obowiązkowej opieki, gdzie leczonych jest wielu nastolatków z poważnymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i zachowaniami przestępczymi. Niniejsze badanie jest pierwszą częścią większego projektu, którego ogólnym celem jest ocena i dostosowanie A-CRA do obowiązkowej opieki zapewnianej przez Krajową Radę Opieki Zinstytucjonalizowanej (Statens Facilitiesstyrelse, SiS) dla młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości. Celem tej pierwszej części jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów A-CRA w opiece instytucjonalnej (SiS). Ponadto, aby zbadać doświadczenia związane z przechodzeniem i dostarczaniem A-CRA w środowisku instytucjonalnym. Dane zebrane z tego badania zostaną wykorzystane do udoskonalenia nadchodzącego badania z randomizacją i grupą kontrolną na pełną skalę, zaplanowanego na 2022 rok. Oczekiwane wyniki są takie, że A-CRA jest wykonalna w środowisku instytucjonalnym, że A-CRA jest postrzegana jako pomocna i akceptowana przez terapeutów i młodzież, że zaplanowane procedury są wykonalne, a gromadzenie danych i rekrutacja działają zadowalająco.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów wspieranego empirycznie leczenia A-CRA po dostosowaniu i dostarczeniu w opiece instytucjonalnej SiS. Ponadto, aby zwiększyć prospołeczne zachowania/postawy i elastyczność psychologiczną, poprawić zdrowie psychiczne oraz zmniejszyć zachowania przestępcze i nadużywanie substancji wśród młodzieży cierpiącej na zaburzenia związane z używaniem substancji i/lub zachowania destrukcyjne. Badanie to składa się z części jakościowej i ilościowej 1) częściowo ustrukturyzowane wywiady z młodzieżą i terapeutami zaangażowanymi w leczenie w celu zbadania doświadczeń 2) badanie pilotażowe w celu oceny dopuszczalności, wykonalności i wstępnych efektów A-CRA. Rodzaj leczenia i dawka (liczba otrzymanych sesji i długość sesji) są rejestrowane, aby umożliwić przyszłe analizy. Akceptowalność (postrzegana przydatność i zrozumiałość) jest mierzona za pomocą 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (w ogóle nieprzydatna) do 7 (bardzo pomocna).

Młodzież jest losowo przydzielana do samej opieki standardowej lub do opieki standardowej z dodatkiem A-CRA. Opieka standardowa jest zdefiniowana jako interwencje i zabiegi, które są zwykle oferowane i poddawane młodzieży w opiece instytucjonalnej. Są to wywiad motywujący, MI, terapia poznawczo-behawioralna, CBT, terapia zastępcza agresji, ART lub terapia akceptacji i zaangażowania, ACT. Zostanie to dokładniej określone i zarejestrowane w początkowej fazie badania, we współpracy z SiS. Randomizacja odbywa się na poziomie indywidualnym z równomiernym przydziałem do grup. Pomiary ilościowe odbywają się przed, w trakcie i po leczeniu oraz kontrola raz w miesiącu przez pół roku. Potencjalne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane po zakończeniu leczenia za pomocą pytań otwartych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja
        • Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-21 lat, umieszczony w placówce opiekuńczej (SiS), z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i zachowaniem przestępczym, brutalnym lub destrukcyjnym, chętny i zdolny do poddania się A-CRA podczas umieszczenia.
  • Umiejętność czytania i rozumienia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan poznawczy lub psychiatryczny, który utrudnia wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się ocenie lub interwencji.
  • Poważny stan somatyczny wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle, TAU
TAU: Interwencje i terapie oferowane i realizowane zazwyczaj w ramach opieki instytucjonalnej. Na przykład wywiad motywacyjny, MI, terapia poznawczo-behawioralna, CBT, terapia zastępująca agresję, ART lub terapia akceptacji i zaangażowania, ACT. Dalsza specyfikacja TAU zostanie dokonana we współpracy z instytucjami objętymi badaniem.
Behawioralne: TAU
Opieka standardowa jest zdefiniowana jako interwencje i zabiegi, które są zwykle oferowane i poddawane młodzieży w opiece instytucjonalnej. Są to wywiad motywujący, MI, terapia poznawczo-behawioralna, CBT, terapia zastępcza agresji, ART lub terapia akceptacji i zaangażowania, ACT. Zostanie to dokładniej określone i zarejestrowane w początkowej fazie badania, we współpracy z SiS.
Eksperymentalny: TAU + A-CRA

Behawioralne: A-CRA, trwająca 12-14 sesji tygodniowo terapia behawioralna dla młodzieży (w wieku 12-25 lat) cierpiącej na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych i współwystępujące problemy, tj. zachowania przestępcze. Celem jest zwiększenie konstruktywnych zachowań, które zmniejszają zapotrzebowanie na substancje psychoaktywne i tworzą kontekst, w którym przebywanie w trzeźwości przynosi satysfakcję. Indywidualne analizy funkcjonalne, cele i potrzeby kierują planowaniem leczenia i interwencjami.

TAU: interwencje i leczenie zwykle oferowane i realizowane w opiece instytucjonalnej. Na przykład wywiad motywacyjny, MI, terapia poznawczo-behawioralna, CBT, terapia zastępująca agresję, ART lub terapia akceptacji i zaangażowania, ACT. Dalsza specyfikacja TAU zostanie dokonana we współpracy z instytucjami objętymi badaniem.
Behawioralne: TAU
Opieka standardowa jest zdefiniowana jako interwencje i zabiegi, które są zwykle oferowane i poddawane młodzieży w opiece instytucjonalnej. Są to wywiad motywujący, MI, terapia poznawczo-behawioralna, CBT, terapia zastępcza agresji, ART lub terapia akceptacji i zaangażowania, ACT. Zostanie to dokładniej określone i zarejestrowane w początkowej fazie badania, we współpracy z SiS.
Behawioralne: A-CRA
12-14 tygodniowych sesji A-CRA, terapii behawioralnej dla młodzieży z zaburzeniami uzależnień i problemami współwystępującymi. Średni czas pobytu w SiS wynosi dla chłopców 5,9 miesiąca, a dla dziewcząt 4,5 miesiąca. Aby jeszcze bardziej dostosować A-CRA do opieki instytucjonalnej zamkniętej, częstotliwość sesji może zostać zwiększona do dwóch razy w tygodniu. Ma to ułatwić utrzymanie skupienia na leczeniu i uważne śledzenie postępów leczenia. Terapia składa się z 18 procedur, których celem jest redukcja zachowań problematycznych i zwiększenie zachowań konstruktywnych. Przykładami procedur są analiza funkcjonalna zachowań związanych z używaniem substancji, analiza funkcjonalna zachowań prospołecznych, zwiększenie aktywności prospołecznej, odmowa picia/narkotyki, zapobieganie nawrotom, zarządzanie gniewem i sesje z opiekunami. Procedury są łączone i dostosowywane do indywidualnych celów i potrzeb młodzieży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ścieranie
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i w okresie kontrolnym 6 miesięcy.
Wyczerpanie zdefiniowane jako przerwanie leczenia i ocen przez uczestników.
W trakcie leczenia i w okresie kontrolnym 6 miesięcy.
Wskaźnik włączenia.
Ramy czasowe: 0 tygodni.
Odsetek młodzieży zgadzającej się na udział po otrzymaniu informacji o randomizacji i zaproponowanym leczeniu.
0 tygodni.
Zakończenie leczenia.
Ramy czasowe: Zaraz po zakończeniu.
Odsetek osób, które ukończyły leczenie, zdefiniowane jako uczestnicy, którzy przeszli wszystkie zaplanowane moduły A-CRA.
Zaraz po zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesje lecznicze zakończone
Ramy czasowe: Zarejestrowany co tydzień
Odsetek sesji terapeutycznych zakończonych w TAU + A-CRA w porównaniu z TAU.
Zarejestrowany co tydzień
Długość sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Rejestrowane po każdej sesji
Średnia długość sesji terapeutycznych w TAU + A-CRA w porównaniu z TAU.
Rejestrowane po każdej sesji
Okres leczenia
Ramy czasowe: 0 tygodni do zakończenia leczenia.
Zdefiniowana jako liczba tygodni od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia.
0 tygodni do zakończenia leczenia.
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu.
Akceptowalność mierzona jest za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od 1 (w ogóle nieprzydatna) do 7 (bardzo pomocna).
Po leczeniu.
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: 0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson, 1998), skala samooceny z trzema podskalami.
0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Zachowanie prospołeczne
Ramy czasowe: 0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Miara tendencji prospołecznych (PTM; Carlo i Randall, 2002), skala samooceny mierząca zachowania prospołeczne w sześciu domenach, takich jak zachowania altruistyczne, emocjonalne, publiczne i prywatne.
0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Ciągłe pragnienie alkoholu/narkotyków
Ramy czasowe: 0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
VAS Single Item Craving Question (Reid, Flammino, Starosta, Palamar i Franck, 2006), skala samooceny VAS od 0 (brak głodu) do 100 (maksymalny głód).
0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Skala Trudności w Regulacji Emocji-16 (DERS-16; Bjureberg i in., 2016), skala samooceny mierząca problemy z regulacją emocji w pięciu orientacja w sytuacjach stresowych, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji postrzeganych jako skuteczne i klarowność emocjonalna. Składa się z 16 pozycji, odpowiedzi na skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Zachowanie ukierunkowane na cel, zaangażowanie w zachowania celowe i przeszkody w prospołecznych i zdrowych wzorcach zachowań
Ramy czasowe: 0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Badanie wartości w dziesiątkę (BEVS; Lundgren i in., 2012). Prowadzony przez terapeutę. Skala waha się od 0 do 7 i jest zilustrowana fizyczną metaforą tarczy do gry w rzutki.
0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Krótka wersja kwestionariusza unikania i fuzji (AFQ-Y8; Livheim i in., 2016) skala samooceny mierząca elastyczność psychologiczną nastolatków. Składa się z 8 elementów.
0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Negatywne skutki leczenia
Ramy czasowe: 7 tygodni, 14 tygodni i podczas kontroli po 6 miesiącach od leczenia.
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson i Carlbring, 2016) NEQ-20 bada negatywne skutki terapii psychologicznej uczestników. Całkowity zakres to 0-80, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
7 tygodni, 14 tygodni i podczas kontroli po 6 miesiącach od leczenia.
Inwentaryzacja poziomu usług/zarządzania sprawami
Ramy czasowe: 0 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Inwentarz Poziomu Usług/Zarządzania Sprawami (LS/CMI; Andrews, Bonta, & Wormith, 2000) jest narzędziem zarządzanym przez klinicystów do oceny ryzyka i potrzeb młodocianych przestępców i jest często używany do kierowania zarządzaniem przypadkami. Obejmuje postawy aspołeczne i prokryminalne.
0 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
13. Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT; Saunders i in., 1993) skala samooceny przesiewowej w kierunku niebezpiecznego picia i zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu.
0 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: 0 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.
14. Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna i Schlyter, 2005) skala samooceny mierząca używanie i zaburzenie związane z używaniem narkotyków.
0 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

National Board of Institutional Care, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Lundgren, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na TAU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj