Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, acceptabel og indledende behandlingseffekter af A-CRA for unge i tvungen institutionspleje

16. december 2024 opdateret af: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet

Feasibility, Acceptability and Preliminary Treatment Effects of Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, for Youth in Compulsory Institutional Care

Stofmisbrug og kriminel adfærd er stigende blandt unge i Sverige. Den svenske institutionsstyrelse, SiS, yder institutionspleje på grundlag af de svenske love Lov om omsorg for unge (særlige bestemmelser), LVU, lov om omsorg for stofmisbrugere (særlige bestemmelser), LVM, lov om sikker ungdomsomsorg, LSU. Behandlingen foregår på aflåste ungdomsboliger. The Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, en empirisk støttet stofbrugsbehandling, fremmer langsigtet afholdenhed, øger social stabilitet og mindsker depression og andre komorbide psykiatriske problemer. A-CRA er dog for det meste blevet leveret og evalueret inden for ambulant behandling. Det er uklart, om A-CRA er lige så effektivt, når det leveres i tvangspleje, hvor mange unge med alvorlig misbrugsforstyrrelse og kriminel adfærd modtager behandling. Denne undersøgelse er første del af et større projekt med det overordnede formål at evaluere og tilpasse A-CRA til den tvangspleje, som Statens institutionsstyrelse (SiS) yder for retsinvolverede unge. Formålet med denne første del er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af A-CRA, når det leveres i institutionspleje (SiS). Desuden at udforske erfaringer med at gennemgå og levere A-CRA i institutionelle omgivelser. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at forbedre et kommende fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg, der er planlagt til 2022. Forventede resultater er, at A-CRA er gennemførligt i det institutionelle miljø, at A-CRA opfattes som hjælpsomt og acceptabelt af terapeuter og unge, at planlagte procedurer er gennemførlige og dataindsamling og rekruttering fungerer tilfredsstillende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af den empirisk understøttede behandling A-CRA, når den er tilpasset og leveret i den institutionelle behandling af SiS. Desuden at øge prosocial adfærd/holdninger og psykologisk fleksibilitet, at forbedre mental sundhed og at mindske kriminel adfærd og stofmisbrug hos unge, der lider af stofmisbrug og/eller forstyrrende adfærd. Denne undersøgelse består af en kvalitativ og en kvantitativ del 1) semi-strukturerede interviews med unge og behandlere involveret i behandling for at udforske erfaringer 2) en pilotundersøgelse til at evaluere accept, gennemførlighed og foreløbige effekter af A-CRA. Behandlingstype og dosis (antal modtagne sessioner og længde af sessioner) registreres for at muliggøre fremtidige analyser. Acceptabilitet (opfattet hjælpsomhed og forståelighed) måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke nyttigt) til 7 (meget nyttigt).

Unge er randomiseret til enten standardpleje alene eller standardpleje med tilføjelse af A-CRA. Standardpleje er defineret som de interventioner og behandlinger, unge normalt tilbydes og gennemgår i institutionspleje. Disse er Motiverende samtale, MI, Kognitiv adfærdsterapi, CBT, Aggressionserstatningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Dette vil blive nærmere specificeret og registreret i den indledende fase af undersøgelsen, i samarbejde med SiS. Randomisering sker på individniveau med jævn fordeling til grupperne. Kvantitative målinger foregår før, under og efter behandling samt opfølgning en gang om måneden i seks måneder. Potentielle bivirkninger vil blive indsamlet efter afsluttet behandling ved hjælp af åbne spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige
        • Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-21, anbragt i institutionspleje (SiS), med misbrugsforstyrrelse og kriminel, voldelig eller destruktiv adfærd, villige og i stand til at gennemgå A-CRA under deres anbringelse.
  • Evne til at læse og forstå informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der hindrer evnen til at give informeret samtykke eller til at gennemgå vurdering eller interventioner.
  • Alvorlig somatisk tilstand, der kræver akut lægehjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig, TAU
TAU: Interventioner og behandlinger, der normalt tilbydes og leveres i institutionspleje. For eksempel Motiverende samtale, MI, Kognitiv adfærdsterapi, CBT, Aggressionserstatningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Yderligere udspecificering af TAU vil ske i samarbejde med de institutioner, der indgår i forsøget.
Adfærdsmæssigt: TAU
Standardpleje er defineret som de interventioner og behandlinger, unge normalt tilbydes og gennemgår i institutionspleje. Disse er Motiverende samtale, MI, Kognitiv adfærdsterapi, CBT, Aggressionserstatningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Dette vil blive nærmere specificeret og registreret i den indledende fase af undersøgelsen, i samarbejde med SiS.
Eksperimentel: TAU + A-CRA

Adfærdsmæssig: A-CRA, en 12-14 ugentlige sessioner lang adfærdsbehandling for unge (12-25 år), der lider af stofmisbrug og samtidige problemer, dvs. kriminel adfærd. Målet er at øge konstruktiv adfærd, der reducerer behovet for stoffer og skaber en kontekst, hvor det er givende at holde sig ædru. Individuelle funktionsanalyser, mål og behov styrer behandlingsplanlægning og interventioner.

TAU: interventioner og behandlinger, der normalt tilbydes og leveres i institutionspleje. For eksempel Motiverende samtale, MI, Kognitiv adfærdsterapi, CBT, Aggressionserstatningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Yderligere udspecificering af TAU vil ske i samarbejde med de institutioner, der indgår i forsøget.
Adfærdsmæssigt: TAU
Standardpleje er defineret som de interventioner og behandlinger, unge normalt tilbydes og gennemgår i institutionspleje. Disse er Motiverende samtale, MI, Kognitiv adfærdsterapi, CBT, Aggressionserstatningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Dette vil blive nærmere specificeret og registreret i den indledende fase af undersøgelsen, i samarbejde med SiS.
Adfærdsmæssigt: A-CRA
12-14 ugentlige sessioner af A-CRA, en adfærdsbehandling for unge, der lider af stofmisbrug og samtidige problemer. Den gennemsnitlige tid for en anbringelse i SiS er for drenge 5,9 måneder og for piger 4,5 måneder. For yderligere at tilpasse A-CRA til den lukkede institutionspleje kan hyppigheden af ​​sessioner øges til to gange om ugen. Dette er for at lette fastholdelse af fokus i behandlingen og nøje følge behandlingens fremskridt. Behandlingen består af 18 procedurer, der har til formål at reducere problematisk adfærd og øge konstruktiv adfærd. Eksempler på procedurer er funktionel analyse af stofbrugsadfærd, funktionel analyse af prosocial adfærd, øgede prosociale aktiviteter, drikke/stof afvisning, tilbagefaldsforebyggelse, vredeshåndtering og omsorgspersoner. Procedurer kombineres og skræddersyes til unges individuelle mål og behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidning
Tidsramme: Under behandling og ved opfølgning 6 måneder.
Nedslidning defineret som deltagere, der afbryder behandling og vurderinger.
Under behandling og ved opfølgning 6 måneder.
Inklusionsrate.
Tidsramme: 0 uger.
Andel af unge, der accepterer at deltage efter at være blevet informeret om randomisering og tilbudt behandling.
0 uger.
Behandlingens afslutning.
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning.
Procentdel af fuldførte behandling defineret som deltagere, der gennemgik alle planlagte A-CRA-moduler.
Umiddelbart efter afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførte behandlingsforløb
Tidsramme: Registreres ugentligt
Andel af gennemførte behandlingssessioner i TAU + A-CRA sammenlignet med TAU.
Registreres ugentligt
Længde af behandlingsforløb
Tidsramme: Tilmeldt efter hver session
Gennemsnitlig længde af behandlingssessioner i TAU + A-CRA sammenlignet med TAU.
Tilmeldt efter hver session
Behandlingsperiode
Tidsramme: 0 uger til afsluttet behandling.
Defineret som antal uger fra behandlingsstart til behandlingsafslutning.
0 uger til afsluttet behandling.
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: Efterbehandling.
Acceptabilitet måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke nyttigt) til 7 (meget nyttigt).
Efterbehandling.
Depression, angst og stress
Tidsramme: 0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson, 1998), en selvevalueringsskala med tre underskalaer.
0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Pro-social adfærd
Tidsramme: 0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Prosocial Tendencies Measure (PTM; Carlo & Randall, 2002), en selvevalueringsskala, der måler prosocial adfærd i seks domæner, såsom altruistisk, følelsesmæssig, offentlig og privat adfærd.
0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Vedvarende alkohol-/stoftrang
Tidsramme: 0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
VAS Single Item Craving Question (Reid, Flammino, Starosta, Palamar, & Franck, 2006), en selvevaluering VAS-skala spænder fra 0 (ingen trang) til 100 (maksimal trang).
0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Følelsesregulering
Tidsramme: 0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala-16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), en selvevalueringsskala, der måler problemer med følelsesregulering i fem domæner, evne til at kontrollere impulser i nød, manglende accept af negative følelser, mål orientering i nødstilfælde, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier opfattet som effektiv og følelsesmæssig klarhed. Består af 16 punkter, svar på en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Målstyret adfærd, engagement i måladfærd og forhindringer for prosociale og sunde adfærdsmønstre
Tidsramme: 0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Bull's-Eye Values ​​Survey (BEVS; Lundgren et al., 2012). Terapeut vejledt. Skalaen går fra 0-7 og er illustreret med en fysisk metafor af en dartskive.
0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Undgåelses- og fusionsspørgeskema Kort version (AFQ-Y8; Livheim et al.,2016) en selvevalueringsskala, der måler psykologisk fleksibilitet hos unge. Består af 8 genstande.
0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Negative virkninger af behandling
Tidsramme: 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016) NEQ-20 undersøger deltagernes negative effekter af psykologiske behandlinger. Samlet område er 0-80, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat.
7 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Serviceniveau/Case Management Inventory
Tidsramme: 0 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Serviceniveau/Case Management Inventory (LS/CMI; Andrews, Bonta, & Wormith, 2000) er et kliniker administreret instrument til at evaluere risici og behov hos unge lovovertrædere og bruges ofte til at vejlede sagsbehandling. Involverer antisociale og pro-kriminelle holdninger.
0 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 0 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
13. Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT; Saunders et al., 1993) en selvevalueringsskala, der screener for farlige drikke- og alkoholmisbrugsforstyrrelser.
0 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 0 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.
14. Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005) en selvevalueringsskala, der måler brugen og forstyrrelsen af ​​stoffer.
0 uger, 14 uger og ved opfølgning 6 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

National Board of Institutional Care, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Lundgren, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner