Factibilidad, Aceptabilidad y Efectos del Tratamiento Preliminar de A-CRA para Jóvenes en Atención Institucional Obligatoria
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet
Factibilidad, Aceptabilidad y Efectos del Tratamiento Preliminar del Enfoque de Refuerzo Comunitario de Adolescentes, A-CRA, para Jóvenes en Atención Institucional Obligatoria
El abuso de sustancias y el comportamiento delictivo están aumentando entre los adolescentes en Suecia.
La Junta Nacional Sueca de Atención Institucional, SiS, brinda atención institucional sobre la base de las leyes suecas Ley de Atención de Jóvenes (Disposiciones Especiales), LVU, Ley de Atención de Abusadores de Sustancias (Disposiciones Especiales), LVM, Ley de Atención Segura de Jóvenes, LSU.
El tratamiento se brinda en hogares residenciales para jóvenes cerrados.
El Enfoque de refuerzo comunitario para adolescentes, A-CRA, un tratamiento para el uso de sustancias respaldado empíricamente, promueve la abstinencia a largo plazo, aumenta la estabilidad social y disminuye la depresión y otros problemas psiquiátricos comórbidos.
Sin embargo, A-CRA se ha entregado y evaluado principalmente dentro de la atención ambulatoria.
No está claro si A-CRA es tan eficaz cuando se administra en cuidados obligatorios donde muchos adolescentes con trastorno grave por uso de sustancias y conducta delictiva reciben tratamiento.
Este estudio es la primera parte de un proyecto más amplio con el objetivo general de evaluar y ajustar A-CRA al cuidado obligatorio brindado en la Junta Nacional de Cuidado Institucional (Statensinstitucionesstyrelse, SiS) para jóvenes involucrados en la justicia.
El objetivo de esta primera parte es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de A-CRA cuando se proporciona en el cuidado institucional (SiS).
Además, explorar experiencias de realización y entrega de A-CRA en el ámbito institucional.
Los datos recopilados de este estudio se utilizarán para mejorar un próximo ensayo controlado aleatorio a gran escala planificado para 2022.
Los resultados esperados son que A-CRA sea factible en el entorno institucional, que A-CRA sea percibido como útil y aceptable por terapeutas y adolescentes, que los procedimientos planificados sean factibles y que la recopilación de datos y el reclutamiento funcionen satisfactoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares del tratamiento con respaldo empírico A-CRA cuando se ajusta y se administra en el cuidado institucional de SiS. Además, aumentar el comportamiento/actitudes prosociales y la flexibilidad psicológica, mejorar la salud mental y disminuir el comportamiento delictivo y el abuso de sustancias en los jóvenes que padecen trastornos por uso de sustancias y/o conductas disruptivas. Este estudio consta de una parte cualitativa y cuantitativa 1) entrevistas semiestructuradas con adolescentes y terapeutas involucrados en el tratamiento para explorar experiencias 2) un estudio piloto para evaluar la aceptabilidad, factibilidad y efectos preliminares de A-CRA. El tipo de tratamiento y la dosis (número de sesiones recibidas y duración de las sesiones) se registran para permitir futuros análisis. La aceptabilidad (utilidad percibida y comprensibilidad) se mide utilizando una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (nada útil) a 7 (muy útil).
Los adolescentes se asignan al azar a la atención estándar sola oa la atención estándar con la adición de A-CRA. La atención estándar se define como las intervenciones y los tratamientos que normalmente se ofrecen y reciben los adolescentes en la atención institucional. Estos son la Entrevista Motivacional, MI, Terapia Cognitivo Conductual, CBT, Terapia de Reemplazo de Agresión, ART o Terapia de Aceptación y Compromiso, ACT. Esto se especificará y registrará con más detalle en la fase inicial del estudio, en colaboración con SiS. La aleatorización se lleva a cabo a nivel individual con asignación uniforme a los grupos. Se realizan mediciones cuantitativas antes, durante y después del tratamiento, así como un seguimiento una vez al mes durante seis meses. Los eventos adversos potenciales se recopilarán después de la finalización del tratamiento mediante preguntas abiertas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia
- Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 16 a 21 años, colocados en cuidado institucional (SiS), con trastorno por uso de sustancias y comportamiento delictivo, violento o destructivo, dispuestos y capaces de someterse a A-CRA durante su colocación.
- Capacidad para leer y comprender el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Condición cognitiva o psiquiátrica grave que obstruye la capacidad de dar un consentimiento informado o de someterse a una evaluación o intervención.
- Condición somática grave que requiere atención médica aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento habitual, TAU
TAU: Intervenciones y tratamientos generalmente ofrecidos y administrados en atención institucional.
Por ejemplo, Entrevista Motivacional, IM, Terapia Cognitivo Conductual, TCC, Terapia de Reemplazo de Agresión, ART o Terapia de Aceptación y Compromiso, ACT.
Se realizarán más especificaciones de TAU en colaboración con las instituciones incluidas en el ensayo.
|
La atención estándar se define como las intervenciones y los tratamientos que normalmente se ofrecen y reciben los adolescentes en la atención institucional.
Estos son la Entrevista Motivacional, MI, Terapia Cognitivo Conductual, CBT, Terapia de Reemplazo de Agresión, ART o Terapia de Aceptación y Compromiso, ACT.
Esto se especificará y registrará con más detalle en la fase inicial del estudio, en colaboración con SiS.
|
|
Experimental: TAU + A-CRA
Comportamiento: A-CRA, un tratamiento conductual de 12 a 14 sesiones semanales de duración para jóvenes (de 12 a 25 años) que padecen un trastorno por uso de sustancias y problemas concurrentes, es decir, comportamiento delictivo. El objetivo es aumentar el comportamiento constructivo que reduzca la necesidad de sustancias y cree un contexto en el que sea gratificante mantenerse sobrio. Los análisis funcionales individuales, los objetivos y las necesidades guían la planificación del tratamiento y las intervenciones. TAU: intervenciones y tratamientos generalmente ofrecidos y administrados en atención institucional. Por ejemplo, Entrevista Motivacional, IM, Terapia Cognitivo Conductual, TCC, Terapia de Reemplazo de Agresión, ART o Terapia de Aceptación y Compromiso, ACT. Se realizarán más especificaciones de TAU en colaboración con las instituciones incluidas en el ensayo. |
La atención estándar se define como las intervenciones y los tratamientos que normalmente se ofrecen y reciben los adolescentes en la atención institucional.
Estos son la Entrevista Motivacional, MI, Terapia Cognitivo Conductual, CBT, Terapia de Reemplazo de Agresión, ART o Terapia de Aceptación y Compromiso, ACT.
Esto se especificará y registrará con más detalle en la fase inicial del estudio, en colaboración con SiS.
12 a 14 sesiones semanales de A-CRA, un tratamiento conductual para jóvenes que sufren de trastorno por uso de sustancias y problemas concurrentes.
El tiempo medio de colocación en SiS es de 5,9 meses para los niños y de 4,5 meses para las niñas.
Para ajustar aún más A-CRA al cuidado institucional cerrado, la frecuencia de las sesiones puede aumentarse a dos veces por semana.
Esto es para facilitar el mantenimiento del enfoque en el tratamiento y seguir de cerca el progreso del tratamiento.
El tratamiento consta de 18 procedimientos que tienen como objetivo reducir los comportamientos problemáticos y aumentar los comportamientos constructivos.
Ejemplos de procedimientos son el análisis funcional de la conducta de uso de sustancias, el análisis funcional de la conducta prosocial, el aumento de las actividades prosociales, el rechazo de bebidas/drogas, la prevención de recaídas, el manejo de la ira y las sesiones con el cuidador.
Los procedimientos se combinan y se adaptan a las metas y necesidades individuales de los jóvenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desgaste
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y en el seguimiento de 6 meses.
|
Deserción definida como participantes que interrumpieron el tratamiento y las evaluaciones.
|
Durante el tratamiento y en el seguimiento de 6 meses.
|
|
Tasa de inclusión.
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Proporción de jóvenes que aceptaron participar después de haber sido informados sobre la aleatorización y el tratamiento ofrecido.
|
0 semanas
|
|
Finalización del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización.
|
Porcentaje de personas que completaron el tratamiento definido como participantes que se sometieron a todos los módulos A-CRA planificados.
|
Inmediatamente después de la finalización.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sesiones de tratamiento completadas
Periodo de tiempo: Registrado semanalmente
|
Proporción de sesiones de tratamiento completadas en TAU + A-CRA en comparación con TAU.
|
Registrado semanalmente
|
|
Duración de las sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Registrado después de cada sesión
|
Duración media de las sesiones de tratamiento en TAU + A-CRA en comparación con TAU.
|
Registrado después de cada sesión
|
|
Período de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 semanas para completar el tratamiento.
|
Definido como el número de semanas desde el inicio del tratamiento hasta su finalización.
|
0 semanas para completar el tratamiento.
|
|
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio.
|
La aceptabilidad se mide utilizando una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (nada útil) a 7 (muy útil).
|
Postoperatorio.
|
|
Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson, 1998), una escala de autoevaluación con tres subescalas.
|
0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
|
Conducta prosocial
Periodo de tiempo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
Prosocial Tendencies Measure (PTM; Carlo & Randall, 2002), una escala de autoevaluación que mide el comportamiento prosocial en seis dominios, como el comportamiento altruista, emocional, público y privado.
|
0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
|
Antojos continuos de alcohol/drogas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
VAS Single Item Craving Question (Reid, Flammino, Starosta, Palamar y Franck, 2006), una escala VAS de autoevaluación que va de 0 (sin deseo) a 100 (máximo deseo).
|
0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
Dificultades en la Escala de Regulación Emocional-16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), una escala de autoevaluación que mide problemas con la regulación emocional en cinco dominios, capacidad para controlar los impulsos cuando está angustiado, no aceptación de emociones negativas, meta orientación cuando está angustiado, acceso limitado a estrategias de regulación emocional percibidas como efectivas y claridad emocional.
Consta de 16 ítems, con respuestas en escala tipo Likert que van desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre).
|
0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
|
Comportamiento dirigido a objetivos, participación en comportamientos de objetivos y obstáculos para patrones de comportamiento saludables y prosociales.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
Encuesta de valores de ojo de buey (BEVS; Lundgren et al., 2012).
Terapeuta guiado.
La escala va de 0 a 7 y se ilustra con una metáfora física de un tablero de dardos.
|
0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
|
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
Cuestionario de evitación y fusión Versión corta (AFQ-Y8; Livheim et al., 2016) una escala de autoevaluación que mide la flexibilidad psicológica en adolescentes.
Consta de 8 artículos.
|
0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
|
Efectos negativos del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
Cuestionario de efectos negativos (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson y Carlbring, 2016) El NEQ-20 investiga los efectos negativos de los tratamientos psicológicos en los participantes.
El rango total es 0-80, donde los valores más altos representan un peor resultado.
|
7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
|
Nivel de servicio/inventario de gestión de casos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
El Inventario de Nivel de Servicio/Administración de Casos (LS/CMI; Andrews, Bonta y Wormith, 2000) es un instrumento administrado por un médico para evaluar los riesgos y las necesidades de los delincuentes juveniles y, a menudo, se utiliza para guiar la administración de casos.
Implica actitudes antisociales y pro-criminales.
|
0 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
|
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 0 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
13. Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT; Saunders et al., 1993) una escala de autoevaluación que detecta el consumo de riesgo y el trastorno por abuso de alcohol.
|
0 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
|
Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
14. Test de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005) una escala de autoevaluación que mide el uso y el trastorno de las drogas.
|
0 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 6 meses después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Lundgren, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .