Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige behandlingseffekter av A-CRA for ungdom i tvungen institusjonsomsorg
16. desember 2024 oppdatert av: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet
Feasibility, Acceptability and Preliminary Treatment Effects of Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, for Youth in Compulsory Institutional Care
Rusmisbruk og kriminell atferd øker blant ungdom i Sverige.
Den svenske institusjonsstyrelsen, SiS, yter institusjonsomsorg på grunnlag av de svenske lovene Loven om vård av ungdom (särskilda bestämmelser), LVU, loven om vård av rusmisbrukere (särskilda bestämmelser), LVM, lov om trygg ungdomsomsorg, LSU.
Det gis behandling ved låste ungdomsboliger.
The Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, en empirisk støttet rusbehandling, fremmer langvarig avholdenhet, øker sosial stabilitet og reduserer depresjon og andre komorbide psykiatriske problemer.
Imidlertid har A-CRA stort sett blitt levert og evaluert innen poliklinisk behandling.
Det er uklart om A-CRA er like effektivt når det leveres i tvungen omsorg der mange ungdommer med alvorlig ruslidelse og kriminell atferd får behandling.
Denne studien er første del av et større prosjekt med det overordnede målet å evaluere og tilpasse A-CRA til tvungen omsorg som gis ved Statens institusjonsstyrelse (SiS) for justisinvolverte ungdom.
Målet med denne første delen er å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekter av A-CRA når det gis i institusjonsomsorg (SiS).
Videre å utforske erfaringer med å gjennomgå og levere A-CRA i institusjonelle omgivelser.
Data samlet inn fra denne studien vil bli brukt til å forbedre en kommende fullskala randomisert kontrollert studie som er planlagt i 2022.
Forventede resultater er at A-CRA er gjennomførbart i det institusjonelle miljøet, at A-CRA oppleves som nyttig og akseptabelt av terapeuter og ungdom, at planlagte prosedyrer er gjennomførbare og datainnsamling og rekruttering fungerer tilfredsstillende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av den empirisk støttede behandlingen A-CRA når den er justert til, og levert i, institusjonsomsorgen til SiS. Videre for å øke prososial atferd/holdninger og psykologisk fleksibilitet, for å forbedre mental helse og redusere kriminell atferd og rusmisbruk hos ungdom som lider av rusforstyrrelser og/eller forstyrrende atferd. Denne studien består av en kvalitativ og en kvantitativ del 1) semistrukturerte intervjuer med ungdom og terapeuter involvert i behandling for å utforske erfaringer 2) en pilotstudie for å evaluere aksept, gjennomførbarhet og foreløpige effekter av A-CRA. Behandlingstype og dose (antall mottatte økter og lengde på økter) registreres for å muliggjøre fremtidige analyser. Akseptabilitet (opplevd hjelpsomhet og forståelighet) måles ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt nyttig) til 7 (veldig nyttig).
Ungdom blir randomisert til enten standard omsorg alene eller standard omsorg med tillegg av A-CRA. Standard omsorg er definert som intervensjoner og behandlinger ungdom vanligvis tilbys og gjennomgår i institusjonsomsorg. Disse er Motiverende intervju, MI, kognitiv atferdsterapi, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Dette vil bli nærmere spesifisert og registrert i startfasen av studien, i samarbeid med SiS. Randomisering skjer på individnivå med jevn fordeling til gruppene. Kvantitative målinger skjer før, under og etter behandling samt oppfølging en gang i måneden i seks måneder. Potensielle bivirkninger vil bli samlet inn etter avsluttet behandling ved hjelp av åpne spørsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige
- Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-21, plassert i institusjon (SiS), med rusforstyrrelse og kriminell, voldelig eller destruktiv atferd, villig og i stand til å gjennomgå A-CRA under plasseringen.
- Evne til å lese og forstå informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk tilstand som hindrer evnen til å gi informert samtykke eller til å gjennomgå vurdering eller intervensjoner.
- Alvorlig somatisk tilstand som krever akutt legehjelp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig, TAU
TAU: Intervensjoner og behandlinger tilbys og leveres vanligvis i institusjon.
For eksempel Motiverende intervju, MI, kognitiv atferdsterapi, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
Nærmere spesifikasjon av TAU vil bli gjort i samarbeid med institusjonene som inngår i forsøket.
|
Standard omsorg er definert som intervensjoner og behandlinger ungdom vanligvis tilbys og gjennomgår i institusjonsomsorg.
Disse er Motiverende intervju, MI, kognitiv atferdsterapi, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
Dette vil bli nærmere spesifisert og registrert i startfasen av studien, i samarbeid med SiS.
|
|
Eksperimentell: TAU + A-CRA
Atferdsmessig: A-CRA, en 12-14 ukentlige økter lang atferdsbehandling for ungdom (12-25 år) som lider av rusforstyrrelser og samtidige problemer, det vil si kriminell atferd. Målet er å øke konstruktiv atferd som reduserer behovet for stoffer og skaper en kontekst hvor det er givende å holde seg edru. Individuelle funksjonsanalyser, mål og behov styrer behandlingsplanlegging og intervensjoner. TAU: intervensjoner og behandlinger som vanligvis tilbys og leveres i institusjon. For eksempel Motiverende intervju, MI, kognitiv atferdsterapi, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Nærmere spesifikasjon av TAU vil bli gjort i samarbeid med institusjonene som inngår i forsøket. |
Standard omsorg er definert som intervensjoner og behandlinger ungdom vanligvis tilbys og gjennomgår i institusjonsomsorg.
Disse er Motiverende intervju, MI, kognitiv atferdsterapi, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
Dette vil bli nærmere spesifisert og registrert i startfasen av studien, i samarbeid med SiS.
12-14 ukentlige økter med A-CRA, en atferdsbehandling for ungdom som lider av rusforstyrrelser og samtidige problemer.
Gjennomsnittlig tid for plassering i SiS er for gutter 5,9 måneder og for jenter 4,5 måneder.
For ytterligere å tilpasse A-CRA til lukket institusjonsomsorg, kan frekvensen av økter økes til to ganger i uken.
Dette for å lette å opprettholde fokus i behandlingen og følge nøye med på behandlingsfremgangen.
Behandlingen består av 18 prosedyrer som tar sikte på å redusere problematisk atferd og øke konstruktiv atferd.
Eksempel på prosedyrer er funksjonsanalyse av rusatferd, funksjonsanalyse av prososial atferd, økende prososiale aktiviteter, drikke-/narkotikavegring, tilbakefallsforebygging, sinnemestring og omsorgsmøter.
Prosedyrer kombineres og skreddersys til ungdommens individuelle mål og behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasje
Tidsramme: Under behandling og ved oppfølging 6 måneder.
|
Utmattelse definert som deltakere som avbryter behandling og vurderinger.
|
Under behandling og ved oppfølging 6 måneder.
|
|
Inkluderingsrate.
Tidsramme: 0 uker.
|
Andel ungdom som aksepterer å delta etter å ha blitt informert om randomisering og tilbudt behandling.
|
0 uker.
|
|
Behandlingsavslutning.
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse.
|
Prosentandel av fullførte behandling definert som deltakere som gjennomgikk alle planlagte A-CRA-moduler.
|
Umiddelbart etter ferdigstillelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførte behandlingsøkter
Tidsramme: Registreres ukentlig
|
Andel fullførte behandlingsøkter i TAU + A-CRA sammenlignet med TAU.
|
Registreres ukentlig
|
|
Lengde på behandlingsøktene
Tidsramme: Registreres etter hver økt
|
Gjennomsnittlig lengde på behandlingsøkter i TAU + A-CRA sammenlignet med TAU.
|
Registreres etter hver økt
|
|
Behandlingsperiode
Tidsramme: 0 uker til avsluttet behandling.
|
Definert som antall uker fra behandlingsstart til behandlingsavslutning.
|
0 uker til avsluttet behandling.
|
|
Akseptabilitet av behandling
Tidsramme: Etterbehandling.
|
Akseptabilitet måles ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke nyttig i det hele tatt) til 7 (veldig nyttig).
|
Etterbehandling.
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: 0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson, 1998), en selvevalueringsskala med tre underskalaer.
|
0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
|
Prososial oppførsel
Tidsramme: 0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
Prosocial Tendencies Measure (PTM; Carlo & Randall, 2002), en selvevalueringsskala som måler prososial atferd i seks domener, som altruistisk, emosjonell, offentlig og privat atferd.
|
0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
|
Pågående alkohol/narkotiske trang
Tidsramme: 0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
VAS Single Item Craving Question (Reid, Flammino, Starosta, Palamar, & Franck, 2006), en VAS-skala for selvevaluering som strekker seg fra 0 (ingen craving) til 100 (maksimal craving).
|
0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), en egenvurderingsskala som måler problemer med emosjonsregulering i fem domener, evne til å kontrollere impulser i nød, manglende aksept av negative følelser, mål Orientering når du er bekymret, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier oppfattet som effektive og emosjonelle klarhet.
Består av 16 elementer, svar på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
|
0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
|
Målrettet atferd, engasjement i målatferd og hindringer for prososiale og sunne atferdsmønstre
Tidsramme: 0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
Bull's-Eye Values Survey (BEVS; Lundgren et al., 2012).
Terapeut veiledet.
Skalaen går fra 0-7 og er illustrert med en fysisk metafor av en dartskive.
|
0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
Avoidance and Fusion Questionnaire Short Version (AFQ-Y8; Livheim et al.,2016) en egenvurderingsskala som måler psykologisk fleksibilitet hos ungdom.
Består av 8 artikler.
|
0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
|
Negative effekter av behandling
Tidsramme: 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016) NEQ-20 undersøker deltakernes negative effekter av psykologiske behandlinger.
Totalt område er 0-80, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
|
7 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
|
Servicenivå/saksbehandlingsbeholdning
Tidsramme: 0 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
Level of Service/Case Management Inventory (LS/CMI; Andrews, Bonta, & Wormith, 2000) er et klinikeradministrert instrument for å evaluere risikoer og behov hos unge lovbrytere og brukes ofte til å veilede saksbehandling.
Innebærer antisosiale og pro-kriminelle holdninger.
|
0 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 0 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
13. Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT; Saunders et al., 1993) en selvevalueringsskala som screener for farlig drikking og alkoholmisbruk.
|
0 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
|
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser
Tidsramme: 0 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
14. Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005) en egenvurderingsskala som måler bruk og forstyrrelse av rusmidler.
|
0 uker, 14 uker og ved oppfølging 6 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Lundgren, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .