Viabilidade, Aceitabilidade e Efeitos do Tratamento Preliminar do A-CRA para Jovens em Acolhimento Institucional Compulsório
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet
Viabilidade, Aceitabilidade e Efeitos do Tratamento Preliminar da Abordagem de Reforço Comunitário para Adolescentes, A-CRA, para Jovens em Cuidados Institucionais Compulsórios
O abuso de substâncias e o comportamento criminoso estão aumentando entre os adolescentes na Suécia.
O Conselho Nacional Sueco de Assistência Institucional, SiS, fornece assistência institucional com base na Lei Sueca de Assistência a Jovens (Disposições Especiais), LVU, Lei de Assistência a Abusadores de Substâncias (Disposições Especiais), LVM, Lei de Assistência Juvenil Segura, LSU.
O tratamento é fornecido em lares residenciais para jovens trancados.
A Abordagem de Reforço da Comunidade do Adolescente, A-CRA, um tratamento de uso de substâncias com suporte empírico, promove a abstinência de longo prazo, aumenta a estabilidade social e diminui a depressão e outros problemas psiquiátricos comórbidos.
No entanto, A-CRA tem sido principalmente entregue e avaliado em atendimento ambulatorial.
Não está claro se o A-CRA é tão eficaz quando administrado em atendimento compulsório, onde muitos adolescentes com transtorno grave por uso de substâncias e comportamento criminoso recebem tratamento.
Este estudo é a primeira parte de um projeto maior com o objetivo geral de avaliar e ajustar o A-CRA aos cuidados obrigatórios prestados no National Board of Institutional Care (Statens Institutionstyrelse, SiS) para jovens envolvidos na justiça.
O objetivo desta primeira parte é examinar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da A-CRA quando fornecida em acolhimento institucional (SiS).
Além disso, explorar experiências de realização e entrega de A-CRA no ambiente institucional.
Os dados coletados deste estudo serão usados para a melhoria de um próximo ensaio clínico randomizado controlado planejado para 2022.
Os resultados esperados são que o A-CRA é viável no ambiente institucional, que o A-CRA é percebido como útil e aceitável por terapeutas e adolescentes, que os procedimentos planejados são viáveis e que a coleta de dados e o recrutamento funcionam satisfatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares do tratamento empiricamente apoiado A-CRA quando ajustado e administrado no atendimento institucional do SiS. Além disso, aumentar o comportamento/atitudes pró-sociais e a flexibilidade psicológica, melhorar a saúde mental e diminuir o comportamento criminoso e o abuso de substâncias em jovens que sofrem de transtorno por uso de substâncias e/ou comportamentos disruptivos. Este estudo consiste em uma parte qualitativa e quantitativa 1) entrevistas semiestruturadas com adolescentes e terapeutas envolvidos no tratamento para explorar experiências 2) um estudo piloto para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e efeitos preliminares do A-CRA. Tipo de tratamento e dose (número de sessões recebidas e duração das sessões) são registrados para permitir análises futuras. A aceitabilidade (utilidade percebida e compreensibilidade) é medida usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nada útil) a 7 (muito útil).
Os adolescentes são randomizados para tratamento padrão sozinho ou tratamento padrão com a adição de A-CRA. O cuidado padrão é definido como as intervenções e tratamentos que os adolescentes geralmente são oferecidos e submetidos em cuidados institucionais. Estes são Entrevista Motivacional, MI, Terapia Comportamental Cognitiva, TCC, Terapia de Substituição de Agressão, ART ou Terapia de Aceitação e Compromisso, ACT. Isso será mais bem especificado e registrado na fase inicial do estudo, em colaboração com o SiS. A randomização ocorre no nível individual com alocação uniforme para os grupos. As medições quantitativas ocorrem antes, durante e após o tratamento, bem como o acompanhamento uma vez por mês durante seis meses. Os eventos adversos potenciais serão coletados após a conclusão do tratamento por meio de perguntas abertas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia
- Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16-21, colocado em cuidados institucionais (SiS), com transtorno por uso de substâncias e comportamento criminoso, violento ou destrutivo, disposto e capaz de se submeter a A-CRA durante sua colocação.
- Capacidade de ler e compreender o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Condição cognitiva ou psiquiátrica grave que obstrui a capacidade de fornecer consentimento informado ou de se submeter a avaliações ou intervenções.
- Condição somática grave que requer cuidados médicos urgentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume, TAU
TAU: Intervenções e tratamentos geralmente oferecidos e prestados em cuidados institucionais.
Por exemplo, Entrevista Motivacional, MI, Terapia Cognitivo-Comportamental, TCC, Terapia de Substituição de Agressão, ART ou Terapia de Aceitação e Compromisso, ACT.
Especificações adicionais do TAU serão feitas em colaboração com as instituições incluídas no ensaio.
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O cuidado padrão é definido como as intervenções e tratamentos que os adolescentes geralmente são oferecidos e submetidos em cuidados institucionais.
Estes são Entrevista Motivacional, MI, Terapia Comportamental Cognitiva, TCC, Terapia de Substituição de Agressão, ART ou Terapia de Aceitação e Compromisso, ACT.
Isso será mais bem especificado e registrado na fase inicial do estudo, em colaboração com o SiS.
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Experimental: TAU + A-CRA
Comportamental: A-CRA, um tratamento comportamental de 12 a 14 sessões semanais para jovens (de 12 a 25 anos) que sofrem de transtorno por uso de substâncias e problemas concomitantes, ou seja, comportamento criminoso. O objetivo é aumentar o comportamento construtivo que reduza a necessidade de substâncias e crie um contexto onde seja gratificante permanecer sóbrio. Análises funcionais individuais, metas e necessidades orientam o planejamento e as intervenções do tratamento. TAU: intervenções e tratamentos geralmente oferecidos e prestados em cuidados institucionais. Por exemplo, Entrevista Motivacional, MI, Terapia Cognitivo-Comportamental, TCC, Terapia de Substituição de Agressão, ART ou Terapia de Aceitação e Compromisso, ACT. Especificações adicionais do TAU serão feitas em colaboração com as instituições incluídas no ensaio. |
O cuidado padrão é definido como as intervenções e tratamentos que os adolescentes geralmente são oferecidos e submetidos em cuidados institucionais.
Estes são Entrevista Motivacional, MI, Terapia Comportamental Cognitiva, TCC, Terapia de Substituição de Agressão, ART ou Terapia de Aceitação e Compromisso, ACT.
Isso será mais bem especificado e registrado na fase inicial do estudo, em colaboração com o SiS.
12-14 sessões semanais de A-CRA, um tratamento comportamental para jovens que sofrem de transtorno por uso de substâncias e problemas concomitantes.
O tempo médio de colocação no SiS é de 5,9 meses para meninos e 4,5 meses para meninas.
Para adequar ainda mais o A-CRA ao atendimento institucional fechado, a frequência das sessões pode ser aumentada para duas vezes por semana.
Isso é para facilitar a manutenção do foco no tratamento e acompanhar de perto o progresso do tratamento.
O tratamento consiste em 18 procedimentos que visam reduzir os comportamentos problemáticos e aumentar os comportamentos construtivos.
Exemplos de procedimentos são análise funcional do comportamento de uso de substâncias, análise funcional do comportamento pró-social, aumento de atividades pró-sociais, recusa de bebida/droga, prevenção de recaída, controle da raiva e sessões de cuidador.
Os procedimentos são combinados e adaptados às necessidades e objetivos individuais dos jovens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atrito
Prazo: Durante o tratamento e no seguimento de 6 meses.
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Atrito definido como participantes descontinuando o tratamento e as avaliações.
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Durante o tratamento e no seguimento de 6 meses.
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Taxa de inclusão.
Prazo: 0 semanas.
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Proporção de jovens que aceitaram participar após serem informados sobre a randomização e o tratamento oferecido.
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0 semanas.
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Conclusão do tratamento.
Prazo: Imediatamente após a conclusão.
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Porcentagem de pessoas que concluíram o tratamento definida como participantes que foram submetidos a todos os módulos A-CRA planejados.
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Imediatamente após a conclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sessões de tratamento concluídas
Prazo: Registrado semanalmente
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Proporção de sessões de tratamento concluídas em TAU + A-CRA em comparação com TAU.
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Registrado semanalmente
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Duração das sessões de tratamento
Prazo: Registrado após cada sessão
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Duração média das sessões de tratamento em TAU + A-CRA em comparação com TAU.
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Registrado após cada sessão
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Período de tratamento
Prazo: 0 semanas para a conclusão do tratamento.
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Definido como o número de semanas desde o início do tratamento até a conclusão do tratamento.
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0 semanas para a conclusão do tratamento.
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Pós tratamento.
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A aceitabilidade é medida usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nada útil) a 7 (muito útil).
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Pós tratamento.
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Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 (DASS-21; Antony, Bieling, Cox, Enns e Swinson, 1998), uma escala de autoavaliação com três subescalas.
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Comportamento pró-social
Prazo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Prosocial Tendencies Measure (PTM; Carlo & Randall, 2002), uma escala de autoavaliação que mede o comportamento pró-social em seis domínios, como altruísta, emocional, comportamento público e privado.
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Desejos contínuos de álcool/drogas
Prazo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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VAS Single Item Craving Question (Reid, Flammino, Starosta, Palamar e Franck, 2006), uma escala VAS de autoavaliação que varia de 0 (sem desejo) a 100 (desejo máximo).
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Regulação da emoção
Prazo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional-16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), uma escala de autoavaliação que mede problemas com regulação emocional em cinco domínios, capacidade de controlar impulsos quando angustiado, não aceitação de emoções negativas, objetivo orientação quando angustiado, acesso limitado a estratégias de regulação emocional percebidas como eficazes e clareza emocional.
Composto por 16 itens, com respostas em escala Likert variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Comportamento direcionado a objetivos, engajamento em comportamentos objetivos e obstáculos a padrões de comportamento pró-sociais e saudáveis
Prazo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Pesquisa de valores na mosca (BEVS; Lundgren et al., 2012).
Orientado por terapeuta.
A escala varia de 0 a 7 e é ilustrada com uma metáfora física de um alvo de dardos.
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Flexibilidade psicológica
Prazo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Questionário de evitação e fusão versão curta (AFQ-Y8; Livheim et al., 2016) uma escala de autoavaliação que mede a flexibilidade psicológica em adolescentes.
Composto por 8 itens.
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Efeitos negativos do tratamento
Prazo: 7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Questionário de efeitos negativos (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson e Carlbring, 2016) O NEQ-20 investiga os efeitos negativos dos tratamentos psicológicos dos participantes.
O intervalo total é de 0 a 80, com valores mais altos representando um resultado pior.
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7 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Inventário de Nível de Serviço/Gestão de Casos
Prazo: 0 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Nível de Serviço/Inventário de Gerenciamento de Casos (LS/CMI; Andrews, Bonta, & Wormith, 2000) é um instrumento administrado por médicos para avaliar os riscos e necessidades em infratores juvenis e é frequentemente usado para orientar o gerenciamento de casos.
Envolve atitudes antissociais e pró-criminosas.
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0 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: 0 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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13. Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT; Saunders et al., 1993) uma escala de autoavaliação para triagem de consumo de álcool perigoso e transtorno de abuso de álcool.
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0 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas
Prazo: 0 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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14. Teste de identificação de transtornos por uso de drogas (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna e Schlyter, 2005) uma escala de autoavaliação que mede o uso e o transtorno de drogas.
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0 semanas, 14 semanas e no seguimento 6 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Lundgren, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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