未熟児の抜管成功を予測するためのモデル
未熟児の「抜管準備評価因子」と肺超音波検査スコアに基づいて抜管の成功を予測するためのモデル
侵襲的人工呼吸器は、呼吸不全を伴う重篤な新生児の命を救う治療法です。 ただし、この治療を長期間続けると、特に機械外傷に続発する気管支肺異形成（BPD）などの悪影響が生じる可能性があります。 このため、最も適切な時期に人工呼吸治療を終了することが不可欠です。
極度の早産児の約半数は、抜管に伝統的に使用されている臨床基準が満たされていても、抜管に失敗する可能性があります。 抜管の失敗は、脳室内出血、死亡、BPD、死亡または BPD の増加、人工呼吸器のサポート期間の延長に関連しています。
超早産児の呼吸不全と肺の病状が改善し始めたら、人工呼吸器の目標は早期の抜管の成功です。 現在、早産児の抜管の決定は、主に臨床的判断に基づいています。 抜管の準備が整っているかどうかを評価した研究は、予測値が低く、有用性が限られていることをさまざまな尺度で示した少数の研究のみです。 肺超音波検査 (USG) は、非侵襲的なベッドサイド技術であり、成人の人工呼吸器からの離脱の成功を予測するのに役立つことがわかっています。ただし、新生児で利用できるデータはほとんどありません。 最近発表された研究では、待機的抜管を試みた早産児の臨床および人口統計データに基づく抜管準備状況推定ツールが提案されました。
研究者の仮説は、抜管成功スコアリングと抜管前の肺 USG スコアリングに基づくモデルを使用することで、極低出生体重児の最初の抜管試行の失敗が減少するというものです。 この研究の目的は、侵襲的機械換気を受けている早産児の抜管成功を予測するために、抜管前の「抜管準備予測因子」と肺 USG スコアに基づく統合モデルを使用することの価値を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
長期の侵襲的人工呼吸器は、呼吸不全を伴う重篤な新生児の命を救う治療法ですが、早産児に有害な影響を与える可能性があります。 （例えば。 気管支肺異形成（BPD）、重なった細菌感染とコロニー形成、空気漏れなど）。 このため、最も適切な時期に人工呼吸治療を終了することが不可欠です。
超早産児の大部分は、抜管に伝統的に使用されている臨床基準が満たされていても、抜管に失敗する可能性があります。 抜管の失敗は、脳室内出血、死亡、BPD、死亡または BPD の増加、人工呼吸器のサポート期間の延長に関連しています。
超早産児の呼吸不全と肺の病状が改善し始めたら、人工呼吸器の目標は早期の抜管の成功です。 現在、早産児の抜管の決定は、主に臨床的判断に基づいています。 抜管の準備が整っているかどうかを評価した研究は、予測値が低く、有用性が限られていることをさまざまな尺度で示した少数の研究のみです。 肺超音波検査 (USG) は、非侵襲的なベッドサイド技術であり、成人の人工呼吸器からの離脱の成功を予測するのに役立つことがわかっています。ただし、新生児で利用できるデータはほとんどありません。 最近発表された研究では、待機的抜管を試みた早産児の臨床および人口統計データに基づく抜管準備状況推定ツールが提案されました。
研究者の仮説は、抜管成功スコアリングと抜管前の肺 USG スコアリングに基づくモデルの使用です。超低出生体重児の最初の抜管の失敗を減らします。 この研究の目的は、抜管前の「抜管準備予測因子」と肺 USG スコアリングに基づいたモデルを使用して、侵襲的機械換気を受けている早産児の抜管成功を予測することの価値を評価することです。
この研究は前向き観察研究です。 この研究は、出生時体重が 1250 g 未満で、生後 7 日以内に挿管され、少なくとも 48 時間は侵襲的な従来の人工呼吸器に挿管されたままで、生後 60 日間を完了せず、施設の従来の抜管基準に準拠しており、選択的抜管が初めて考慮されました。
「インフォームド コンセント フォーム」は、研究に含まれる赤ちゃんの両親から取得されます。 赤ちゃんの生年月日、プロトコル番号、出生タイプ、母体歴、性別、妊娠週数、出生時体重が記録されます。
赤ちゃんが生まれた後、通常の制度的ルーチンアプローチが適用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Asli Memisoglu, MD
- 電話番号：+905468807300
- メール：acinarmemisoglu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eren Ozek, Prof.
- 電話番号：+905324237568
- メール：ozekeren@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34899
- 募集
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Aslı Memişoğlu, MD
- メール：acinarmemisoglu@gmail.com
-
コンタクト：
- Eren Ozek, Prof.
- メール：ozekeren@gmail.com
-
Istanbul、七面鳥
- 積極的、募集していない
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 出生時体重 <1250 グラム
- 生後 7 日以内に挿管され、その後人工呼吸器を使用している
- 48時間以上挿管されている
- 生後60日を迎えていない
- 従来の臨床抜管基準を満たす
- 初めて抜管を計画した
- エア漏れがないこと
- 構造的な心肺疾患がないこと
- 先天性および染色体異常がないこと
- 無傷の横隔膜を持つ
- -PVL、IVH（グレード2以上）、HIE、髄膜炎、または抜管中の既知のCNS異常がない
除外基準:
- 妊娠34週以上の乳児
- 予定外の自然抜管の乳児
- 以前に抜管を試みた乳児
- 胎児水腫の乳児
- 胸部変形のある乳児
- 中枢性呼吸不全（呼吸努力/制御が不十分または連続無呼吸）の乳児
- 神経学的に落ち込んでおり、自発呼吸がない乳児（過換気による低炭酸症、重度の鎮静の存在、神経筋薬の使用）
- 遺伝的または先天的な異常（食道閉鎖症、重度の横隔膜ヘルニア、横隔膜麻痺）がある場合
- 横隔神経損傷がある
- 先天性ミオパシーの存在
- 空気漏れがないこと
- 構造的な心肺疾患がある
- 無傷の横隔膜がない
- -PVL、IVH（グレード2以上）、HIE、髄膜炎、または抜管中の既知のCNS異常がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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挿管された早産児
出生時体重が 1250 グラム未満の乳児で、生後 7 日以内に気管内チューブと人工呼吸器を必要とし、少なくとも 48 時間は侵襲的人工呼吸器を使用しており、生後 60 日を経過していない。施設の従来の抜管基準に準拠しており、選択的抜管が初めて考慮されています。
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研究に含まれる抜管基準を満たしたすべての赤ちゃんから「新しいデュアル抜管モデル」を作成するために抜管の前後に記録されるパラメーター:
このパラメーターは、抜管予定時刻の 1 時間前にのみ計算されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管成功
時間枠：抜管後の期間中、少なくとも 5 日間。
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抜管後の期間中、少なくとも 5 日間は再挿管しないでください。
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抜管後の期間中、少なくとも 5 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児に関連する罹患率。
時間枠：月経後40週。
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未熟児に関連する罹患率（例： 気管支肺異形成、死亡および/またはBPD、エアリーク症候群、壊死性腸炎、グレードII以上の脳室内出血、未熟児網膜症、動脈管開存)。 気管支肺異形成は、2001 NICHD の診断基準に基づいて臨床医によって評価されます。
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月経後40週。
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入院期間。
時間枠：月経後40週。
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入院期間。
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月経後40週。
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生存者の人工呼吸の経過時間と酸素補給にかかった時間。
時間枠：月経後40週。
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生存者の人工呼吸の経過時間と酸素補給にかかった時間。
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月経後40週。
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非侵襲的サポートの合計時間。
時間枠：月経後40週。
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月経後40週までの合計非侵襲的サポート時間。
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月経後40週。
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SpO2 ヒストグラムで 90% 未満および 95% を超える時間の割合。
時間枠：抜管後の最初の 5 日間。
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抜管後の最初の 5 日間に SpO2 ヒストグラムで 90% 未満および 95% を超える時間の割合。
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抜管後の最初の 5 日間。
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抜管後に再挿管された赤ちゃんの再挿管までの時間。
時間枠：抜管後の最初の 5 日間。
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抜管後に再挿管された赤ちゃんの再挿管までの時間。
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抜管後の最初の 5 日間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eren Ozek、Marmara University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shi Y, Muniraman H, Biniwale M, Ramanathan R. A Review on Non-invasive Respiratory Support for Management of Respiratory Distress in Extremely Preterm Infants. Front Pediatr. 2020 May 28;8:270. doi: 10.3389/fped.2020.00270. eCollection 2020.
- El Amrousy D, Elgendy M, Eltomey M, Elmashad AE. Value of lung ultrasonography to predict weaning success in ventilated neonates. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2452-2456. doi: 10.1002/ppul.24934. Epub 2020 Jul 8.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gupta D, Greenberg RG, Sharma A, Natarajan G, Cotten M, Thomas R, Chawla S. A predictive model for extubation readiness in extremely preterm infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1663-1669. doi: 10.1038/s41372-019-0475-x. Epub 2019 Aug 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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