En model til at forudsige ekstubationssucces hos præmature babyer
En model til forudsigelse af ekstubationssucces baseret på "Extubation Readiness Estimator" og lunge-ultralydsscore hos præmature babyer
Invasiv mekanisk ventilation er en livreddende behandling hos kritisk syge nyfødte med respirationssvigt. Men at fortsætte denne behandling i lang tid kan have negative konsekvenser, især bronkopulmonal dysplasi (BPD) sekundært til mekanotrauma. Af denne grund er det vigtigt at afslutte den mekaniske ventilationsbehandling på det mest passende tidspunkt.
Omkring halvdelen af de ekstremt præmature spædbørn kan mislykkes med ekstuberingen, selvom de kliniske kriterier, der traditionelt anvendes til ekstubering, er opfyldt. Mislykket ekstubation er forbundet med øget intraventrikulær blødning, død, BPD, død eller BPD, længere varighed af ventilatorstøtte.
Når respirationssvigt og lungepatologier hos ekstremt for tidligt fødte børn begynder at blive bedre, bør målet for mekanisk ventilation være tidlig og vellykket ekstubation. I øjeblikket er beslutningen om at ekstubere en for tidligt født baby primært baseret på klinisk vurdering. Kun få undersøgelser, der viste den lave prædiktive værdi og begrænsede nytte ved hjælp af forskellige foranstaltninger, har evalueret beredskabet til ekstubation. Lunge-ultralyd (USG) er en ikke-invasiv sengekantsteknik, der har vist sig nyttig til at forudsige succesen med fravænning fra ventilatoren hos voksne; der er dog meget få data tilgængelige for nyfødte. I en nyligt offentliggjort undersøgelse blev det foreslået et værktøj til estimering af ekstubationsberedskab baseret på kliniske og demografiske data fra for tidligt fødte børn, der blev forsøgt med elektiv ekstubation.
Forskernes hypotese er, at brugen af en model baseret på ekstubationssucces-scoring og lunge-USG-scoring før ekstubation reducerer svigtet af det første ekstubationsforsøg hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere værdien af at bruge en integreret model baseret på præ-ekstubations "extubation readiness predictor" og lunge USG-scoring til at forudsige ekstubationssucces hos præmature børn, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Langvarig invasiv mekanisk ventilation kan have skadelige virkninger hos for tidligt fødte børn, selvom det er en livreddende behandling hos kritisk syge nyfødte med respirationssvigt. (f.eks. bronkopulmonal dysplasi (BPD), overlejrede bakterielle infektioner og kolonisering, luftlækage osv.). Af denne grund er det vigtigt at afslutte den mekaniske ventilationsbehandling på det mest passende tidspunkt.
En betydelig del af de ekstremt præmature spædbørn kan mislykkes med ekstuberingen, selvom de kliniske kriterier, der traditionelt anvendes til ekstubering, er opfyldt. Mislykket ekstubation er forbundet med øget intraventrikulær blødning, død, BPD, død eller BPD, længere varighed af ventilatorstøtte.
Når respirationssvigt og lungepatologier hos ekstremt for tidligt fødte børn begynder at blive bedre, bør målet for mekanisk ventilation være tidlig og vellykket ekstubation. I øjeblikket er beslutningen om at ekstubere en for tidligt født baby primært baseret på klinisk vurdering. Kun få undersøgelser, der viste den lave prædiktive værdi og begrænsede nytte ved hjælp af forskellige foranstaltninger, har evalueret beredskabet til ekstubation. Lunge-ultralyd (USG) er en ikke-invasiv sengekantsteknik, der har vist sig nyttig til at forudsige succesen med fravænning fra ventilatoren hos voksne; der er dog meget få data tilgængelige for nyfødte. I en nyligt offentliggjort undersøgelse blev det foreslået et værktøj til estimering af ekstubationsberedskab baseret på kliniske og demografiske data fra for tidligt fødte børn, der blev forsøgt med elektiv ekstubation.
Forskernes hypotese er, at brugen af en model baseret på ekstubationssucces-scoring og lunge-USG-scoring før ekstubation; reducerer svigtet af det første ekstubationsforsøg hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere værdien af at bruge en model baseret på præ-ekstubation "extubation readiness predictor" og lunge USG-scoring til at forudsige ekstubationssucces hos præmature børn, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation.
Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse. Studiet er planlagt til at blive udført i spædbørn med en fødselsvægt <1250 g, som blev intuberet inden for de første 7 dage af livet, forblev intuberet invasiv konventionel mekanisk ventilation i mindst 48 timer, ikke fuldførte de postnatale 60 dage og opfyldte institutionens traditionelle ekstuberingskriterier og blev overvejet til valgfri ekstubering for første gang.
En "informeret samtykkeformular" vil blive indhentet fra forældrene til de babyer, der er inkluderet i undersøgelsen. Fødselsdatoer, protokolnumre, fødselstyper, mødrehistorier, køn, graviditetsuger og fødselsvægte for babyerne vil blive registreret.
De sædvanlige institutionelle rutinemæssige tilgange vil blive anvendt efter barnets fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asli Memisoglu, MD
- Telefonnummer: +905468807300
- E-mail: acinarmemisoglu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eren Ozek, Prof.
- Telefonnummer: +905324237568
- E-mail: ozekeren@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Rekruttering
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Aslı Memişoğlu, MD
- E-mail: acinarmemisoglu@gmail.com
-
Kontakt:
- Eren Ozek, Prof.
- E-mail: ozekeren@gmail.com
-
Istanbul, Kalkun
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt <1250 gr
- At blive intuberet inden for de første 7 dage af livet og derefter fulgt på mekanisk ventilation
- At være intuberet i mindst 48 timer
- Ikke at gennemføre de 60 dage efter fødslen
- Opfyldelse af konventionelle kliniske ekstubationskriterier
- Har planlagt ekstubering for første gang
- Der opstod ingen luftlækage
- Har ingen strukturel hjerte- og lungesygdom
- Har ingen medfødte og kromosomale anomalier
- At have en intakt membran
- Uden PVL, IVH (grad 2 og derover), HIE, meningitis eller kendt CNS-anomali under ekstubation
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med en gestationsalder på 34 uger eller mere
- Spædbørn med uplanlagt og spontan ekstubation
- Spædbørn, der har prøvet ekstubation før
- Spædbørn med hydrops fetalis
- Spædbørn med deformiteter i brystet
- Spædbørn med central respirationssvigt (utilstrækkelig respirationsindsats/kontrol eller kontinuerlig apnø)
- Spædbørn, der er neurologisk deprimerede og ikke har spontan vejrtrækning (hypokarbi på grund af hyperventilation, tilstedeværelse af alvorlig sedation, brug af neuromuskulære lægemidler)
- Ved tilstedeværelse af genetiske eller medfødte anomalier (øsofagusatresi, svær diafragmabrok, diafragmalammelse)
- Har en frenisk nerveskade
- Tilstedeværelse af medfødt myopati
- Har nogen luftlækage
- Har strukturel hjerte- og lungesygdom
- Har ingen intakt membran
- Har PVL, IVH (grad 2 og derover), HIE, meningitis eller kendt CNS-anomali under ekstubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intuberet for tidligt fødte børn
Spædbørn med en fødselsvægt < 1250 gram, som har krævet endotracheal tube og mekanisk ventilation inden for de første 7 dage af livet, og som har været på en invasiv mekanisk ventilator i mindst 48 timer, og som ikke har afsluttet 60 dage efter fødslen, og har mødt institutionens traditionelle ekstuberingskriterier, og er blevet overvejet til valgfri ekstubering for første gang.
|
Parametre, der skal registreres før og efter ekstubering for at skabe en "ny dobbeltekstubationsmodel" fra alle babyer, der opfyldte ekstubationskriterierne inkluderet i undersøgelsen:
Denne parameter vil kun blive beregnet 1 time før det planlagte ekstuberingstidspunkt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med ekstubering
Tidsramme: I mindst 5 dage i post-ekstubationsperioden.
|
Må ikke reintuberes i mindst 5 dage i post-ekstubationsperioden.
|
I mindst 5 dage i post-ekstubationsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af sygeligheder relateret til præmaturitet.
Tidsramme: 40 ugers postmenstruationsalder.
|
Hyppigheden af sygeligheder relateret til præmaturitet (f. bronkopulmonal dysplasi, død og/eller BPD, luftlækagesyndromer, nekrotiserende enterocolitis, grad II og højere intraventrikulær blødning, retinopati af præmaturitet, patent ductus arteriosus). Bronkopulmonal dysplasi vil blive vurderet af behandlende klinikere baseret på de diagnostiske kriterier 2001 NICHD.
|
40 ugers postmenstruationsalder.
|
|
Opholdets længde på hospitalet.
Tidsramme: 40 ugers postmenstruationsalder.
|
Opholdets længde på hospitalet.
|
40 ugers postmenstruationsalder.
|
|
Tiden forløbet på mekanisk ventilation blandt overlevende og den tid, det tog med supplerende ilt.
Tidsramme: 40 ugers postmenstruationsalder.
|
Tiden forløbet på mekanisk ventilation blandt overlevende og den tid, det tog med supplerende ilt.
|
40 ugers postmenstruationsalder.
|
|
Samlet ikke-invasiv supporttid.
Tidsramme: 40 ugers postmenstruationsalder.
|
Samlet non-invasiv støttetid indtil 40 ugers postmenstruationsalder.
|
40 ugers postmenstruationsalder.
|
|
Procentdel af tid brugt under 90 % og over 95 % på SpO2-histogrammet.
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage af post-ekstubationsperioden.
|
Procentdel af tid brugt under 90 % og over 95 % på SpO2-histogrammet i løbet af de første 5 dage af post-ekstubationsperioden.
|
I løbet af de første 5 dage af post-ekstubationsperioden.
|
|
Tid til re-intubation hos babyer, der reintuberes efter ekstubation.
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage af post-ekstubationsperioden.
|
Tid til re-intubation hos babyer, der reintuberes efter ekstubation.
|
I løbet af de første 5 dage af post-ekstubationsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eren Ozek, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shi Y, Muniraman H, Biniwale M, Ramanathan R. A Review on Non-invasive Respiratory Support for Management of Respiratory Distress in Extremely Preterm Infants. Front Pediatr. 2020 May 28;8:270. doi: 10.3389/fped.2020.00270. eCollection 2020.
- El Amrousy D, Elgendy M, Eltomey M, Elmashad AE. Value of lung ultrasonography to predict weaning success in ventilated neonates. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2452-2456. doi: 10.1002/ppul.24934. Epub 2020 Jul 8.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gupta D, Greenberg RG, Sharma A, Natarajan G, Cotten M, Thomas R, Chawla S. A predictive model for extubation readiness in extremely preterm infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1663-1669. doi: 10.1038/s41372-019-0475-x. Epub 2019 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MarmaraU_Neonatal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal respirationssvigt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Mansoura University Children HospitalRekruttering
-
Sharp HealthCareChiesi USA, Inc.Tilmelding efter invitationOverfladeaktivt middel | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Xu FalinNanyang Central Hospital; Xinyang Central Hospital; Xinxiang Central Hospital og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
ONYAvaniaRekrutteringIntubationskomplikation | Død; Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringNeonatal åndedrætsbesværEgypten
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity College Hospital, Ibadan; University of Ibadan; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPræmaturitet | Ilt toksicitet | Neonatal respirationsbesvær relaterede tilstande | Neonatal respirationssvigtNigeria
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetAmning | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | Spædbarn, for tidligt fødte | Neonatal Respiratory Distress Syndrome | Intensiv pleje, neonatalDet Forenede Kongerige
-
University of California, DavisTrukket tilbageNeonatal respirationsbesvær relaterede tilstandeForenede Stater