- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05081973
Model pro předpovídání úspěchu extubace u předčasně narozených dětí
Model pro předpovídání úspěchu extubace na základě "odhadu připravenosti na extubaci" a skóre ultrazvukového vyšetření plic u předčasně narozených dětí
Invazivní mechanická ventilace je život zachraňující léčba u kriticky nemocných novorozenců s respiračním selháním. Pokračování v této léčbě po dlouhou dobu však může mít negativní důsledky, zejména bronchopulmonální dysplazii (BPD) sekundární k mechanotraumatu. Z tohoto důvodu je nezbytné léčbu mechanickou ventilací ukončit v nejvhodnější dobu.
Asi u poloviny extrémně předčasně narozených dětí může extubace selhat, i když jsou splněna klinická kritéria tradičně používaná pro extubaci. Neúspěšná extubace je spojena se zvýšeným intraventrikulárním krvácením, smrtí, BPD, smrtí nebo BPD, delším trváním ventilátorové podpory.
Když se respirační selhání a plicní patologie extrémně předčasně narozených dětí začnou zlepšovat, cílem mechanické ventilace by měla být časná a úspěšná extubace. V současné době je rozhodnutí extubovat předčasně narozené dítě primárně založeno na klinickém úsudku. Pouze několik studií, které prokázaly nízkou prediktivní hodnotu a omezenou využitelnost pomocí různých měření, hodnotilo připravenost k extubaci. Ultrasonografie plic (USG) je neinvazivní metoda u lůžka, která byla shledána užitečnou pro predikci úspěchu odvykání od ventilátoru u dospělých; u novorozenců je však k dispozici velmi málo údajů. V nedávno publikované studii byl navržen nástroj pro odhad připravenosti k extubaci založený na klinických a demografických datech předčasně narozených dětí, u kterých byl proveden pokus o elektivní extubaci.
Hypotézou vědců je, že použití modelu založeného na hodnocení úspěšnosti extubace a skóre USG plic před extubací snižuje selhání prvního pokusu o extubaci u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Cílem studie je zhodnotit hodnotu použití integrovaného modelu založeného na předextubačním „prediktoru připravenosti k extubaci“ a skóre USG plic k predikci úspěšnosti extubace u předčasně narozených dětí podstupujících invazivní mechanickou ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dlouhodobá invazivní mechanická ventilace může mít škodlivé účinky u předčasně narozených dětí, ačkoli jde o život zachraňující léčbu u kriticky nemocných novorozenců s respiračním selháním. (např. bronchopulmonální dysplazie (BPD), superponované bakteriální infekce a kolonizace, únik vzduchu atd.). Z tohoto důvodu je nezbytné léčbu mechanickou ventilací ukončit v nejvhodnější dobu.
U významné části extrémně předčasně narozených dětí může extubace selhat, i když jsou splněna klinická kritéria tradičně používaná pro extubaci. Neúspěšná extubace je spojena se zvýšeným intraventrikulárním krvácením, smrtí, BPD, smrtí nebo BPD, delším trváním ventilátorové podpory.
Když se respirační selhání a plicní patologie extrémně předčasně narozených dětí začnou zlepšovat, cílem mechanické ventilace by měla být časná a úspěšná extubace. V současné době je rozhodnutí extubovat předčasně narozené dítě primárně založeno na klinickém úsudku. Pouze několik studií, které prokázaly nízkou prediktivní hodnotu a omezenou využitelnost pomocí různých měření, hodnotilo připravenost k extubaci. Ultrasonografie plic (USG) je neinvazivní metoda u lůžka, která byla shledána užitečnou pro predikci úspěchu odvykání od ventilátoru u dospělých; u novorozenců je však k dispozici velmi málo údajů. V nedávno publikované studii byl navržen nástroj pro odhad připravenosti k extubaci založený na klinických a demografických datech předčasně narozených dětí, u kterých byl proveden pokus o elektivní extubaci.
Hypotéza výzkumníků je, že použití modelu založeného na hodnocení úspěšnosti extubace a skóre USG plic před extubací; snižuje selhání prvního pokusu o extubaci u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Cílem studie je zhodnotit hodnotu použití modelu založeného na preextubačním „prediktoru připravenosti k extubaci“ a skórování USG plic k predikci úspěšnosti extubace u předčasně narozených dětí podstupujících invazivní mechanickou ventilaci.
Tato studie je prospektivní observační studií. Studie se plánuje provést u kojenců s porodní hmotností <1250 g, kteří byli intubováni během prvních 7 dnů života, zůstali intubováni na invazivní konvenční mechanické ventilaci po dobu alespoň 48 hodin, nedokončili postnatálních 60 dnů a splnili tradiční extubační kritéria instituce a byly poprvé zvažovány pro volitelnou extubaci.
„Formulář informovaného souhlasu“ bude získán od rodičů dětí zahrnutých do studie. Budou zaznamenána data narození, čísla protokolů, typy narození, historie matek, pohlaví, týdny těhotenství a porodní hmotnosti dětí.
Po narození dítěte budou aplikovány obvyklé institucionální rutinní přístupy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asli Memisoglu, MD
- Telefonní číslo: +905468807300
- E-mail: acinarmemisoglu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eren Ozek, Prof.
- Telefonní číslo: +905324237568
- E-mail: ozekeren@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Nábor
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Aslı Memişoğlu, MD
- E-mail: acinarmemisoglu@gmail.com
-
Kontakt:
- Eren Ozek, Prof.
- E-mail: ozekeren@gmail.com
-
Istanbul, Krocan
- Aktivní, ne nábor
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha <1250g
- Být intubován během prvních 7 dnů života a poté následuje mechanická ventilace
- Být intubován po dobu nejméně 48 hodin
- Nedokončení postnatálních 60 dnů
- Splnění konvenčních kritérií klinické extubace
- S plánovanou extubací poprvé
- Nedošlo k žádnému úniku vzduchu
- Bez strukturálního onemocnění srdce a plic
- Bez vrozených a chromozomálních anomálií
- Mít neporušenou bránici
- Bez PVL, IVH (stupeň 2 a vyšší), HIE, meningitidy nebo známé anomálie CNS během extubace
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s gestačním věkem 34 týdnů nebo více
- Kojenci s neplánovanou a spontánní extubací
- Kojenci, kteří se již dříve pokusili o extubaci
- Kojenci s hydropsem plodu
- Kojenci s deformitami hrudníku
- Kojenci s centrálním respiračním selháním (nedostatečná dechová námaha/kontrola nebo nepřetržitá apnoe)
- Kojenci, kteří jsou neurologicky depresivní a nemají spontánní dýchání (hypokarbie v důsledku hyperventilace, přítomnost silné sedace, užívání neuromuskulárních léků)
- V případě genetických nebo vrozených anomálií (atrézie jícnu, těžká brániční kýla, paralýza bránice)
- Poškození bráničního nervu
- Přítomnost vrozené myopatie
- Nějaký únik vzduchu
- S strukturálním onemocněním srdce a plic
- Bez neporušené membrány
- Mít PVL, IVH (stupeň 2 a vyšší), HIE, meningitidu nebo známou anomálii CNS během extubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intubované předčasně narozené děti
Kojenci s porodní hmotností < 1250 gramů, kteří potřebovali endotracheální trubici a mechanickou ventilaci během prvních 7 dnů života a byli na invazivním mechanickém ventilátoru po dobu alespoň 48 hodin a nedokončili 60 dní po narození, a splnili tradiční extubační kritéria instituce a poprvé byly zvažovány pro volitelnou extubaci.
|
Parametry, které mají být zaznamenány před a po extubaci, aby se vytvořil „nový model duální extubace“ ze všech dětí, které splnily kritéria extubace zahrnutá ve studii:
Tento parametr bude vypočítán pouze 1 hodinu před plánovaným časem extubace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch extubace
Časové okno: Minimálně 5 dní v období po extubaci.
|
Během postextubačního období se nesmí reintubovat alespoň 5 dní.
|
Minimálně 5 dní v období po extubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nemocí souvisejících s nedonošeností.
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci.
|
Výskyt nemocí souvisejících s nedonošeností (např. bronchopulmonální dysplazie, úmrtí a/nebo BPD, syndromy úniku vzduchu, nekrotizující enterokolitida, II. a vyšší intraventrikulární krvácení, retinopatie nedonošených, otevřený ductus arteriosus). Bronchopulmonální dysplazie bude hodnocena ošetřujícími lékaři na základě diagnostických kritérií 2001 NICHD.
|
40 týdnů po menstruaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci.
|
Délka pobytu v nemocnici.
|
40 týdnů po menstruaci.
|
|
Uběhl čas na mechanické ventilaci mezi přeživšími a čas strávený s doplňkovým kyslíkem.
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci.
|
Uběhl čas na mechanické ventilaci mezi přeživšími a čas strávený s doplňkovým kyslíkem.
|
40 týdnů po menstruaci.
|
|
Celková doba neinvazivní podpory.
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci.
|
Celková doba neinvazivní podpory do 40 týdnů postmenstruačního věku.
|
40 týdnů po menstruaci.
|
|
Procento času stráveného pod 90 % a nad 95 % na histogramu SpO2.
Časové okno: Během prvních 5 dnů poextubačního období.
|
Procento času stráveného pod 90 % a nad 95 % na histogramu SpO2 během prvních 5 dnů poextubačního období.
|
Během prvních 5 dnů poextubačního období.
|
|
Čas na reintubaci u dětí, které jsou reintubovány po extubaci.
Časové okno: Během prvních 5 dnů poextubačního období.
|
Čas na reintubaci u dětí, které jsou reintubovány po extubaci.
|
Během prvních 5 dnů poextubačního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eren Ozek, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shi Y, Muniraman H, Biniwale M, Ramanathan R. A Review on Non-invasive Respiratory Support for Management of Respiratory Distress in Extremely Preterm Infants. Front Pediatr. 2020 May 28;8:270. doi: 10.3389/fped.2020.00270. eCollection 2020.
- El Amrousy D, Elgendy M, Eltomey M, Elmashad AE. Value of lung ultrasonography to predict weaning success in ventilated neonates. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2452-2456. doi: 10.1002/ppul.24934. Epub 2020 Jul 8.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gupta D, Greenberg RG, Sharma A, Natarajan G, Cotten M, Thomas R, Chawla S. A predictive model for extubation readiness in extremely preterm infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1663-1669. doi: 10.1038/s41372-019-0475-x. Epub 2019 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarmaraU_Neonatal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecké respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie