Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model pro předpovídání úspěchu extubace u předčasně narozených dětí

5. října 2021 aktualizováno: Marmara University

Model pro předpovídání úspěchu extubace na základě "odhadu připravenosti na extubaci" a skóre ultrazvukového vyšetření plic u předčasně narozených dětí

Invazivní mechanická ventilace je život zachraňující léčba u kriticky nemocných novorozenců s respiračním selháním. Pokračování v této léčbě po dlouhou dobu však může mít negativní důsledky, zejména bronchopulmonální dysplazii (BPD) sekundární k mechanotraumatu. Z tohoto důvodu je nezbytné léčbu mechanickou ventilací ukončit v nejvhodnější dobu.

Asi u poloviny extrémně předčasně narozených dětí může extubace selhat, i když jsou splněna klinická kritéria tradičně používaná pro extubaci. Neúspěšná extubace je spojena se zvýšeným intraventrikulárním krvácením, smrtí, BPD, smrtí nebo BPD, delším trváním ventilátorové podpory.

Když se respirační selhání a plicní patologie extrémně předčasně narozených dětí začnou zlepšovat, cílem mechanické ventilace by měla být časná a úspěšná extubace. V současné době je rozhodnutí extubovat předčasně narozené dítě primárně založeno na klinickém úsudku. Pouze několik studií, které prokázaly nízkou prediktivní hodnotu a omezenou využitelnost pomocí různých měření, hodnotilo připravenost k extubaci. Ultrasonografie plic (USG) je neinvazivní metoda u lůžka, která byla shledána užitečnou pro predikci úspěchu odvykání od ventilátoru u dospělých; u novorozenců je však k dispozici velmi málo údajů. V nedávno publikované studii byl navržen nástroj pro odhad připravenosti k extubaci založený na klinických a demografických datech předčasně narozených dětí, u kterých byl proveden pokus o elektivní extubaci.

Hypotézou vědců je, že použití modelu založeného na hodnocení úspěšnosti extubace a skóre USG plic před extubací snižuje selhání prvního pokusu o extubaci u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Cílem studie je zhodnotit hodnotu použití integrovaného modelu založeného na předextubačním „prediktoru připravenosti k extubaci“ a skóre USG plic k predikci úspěšnosti extubace u předčasně narozených dětí podstupujících invazivní mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobá invazivní mechanická ventilace může mít škodlivé účinky u předčasně narozených dětí, ačkoli jde o život zachraňující léčbu u kriticky nemocných novorozenců s respiračním selháním. (např. bronchopulmonální dysplazie (BPD), superponované bakteriální infekce a kolonizace, únik vzduchu atd.). Z tohoto důvodu je nezbytné léčbu mechanickou ventilací ukončit v nejvhodnější dobu.

U významné části extrémně předčasně narozených dětí může extubace selhat, i když jsou splněna klinická kritéria tradičně používaná pro extubaci. Neúspěšná extubace je spojena se zvýšeným intraventrikulárním krvácením, smrtí, BPD, smrtí nebo BPD, delším trváním ventilátorové podpory.

Když se respirační selhání a plicní patologie extrémně předčasně narozených dětí začnou zlepšovat, cílem mechanické ventilace by měla být časná a úspěšná extubace. V současné době je rozhodnutí extubovat předčasně narozené dítě primárně založeno na klinickém úsudku. Pouze několik studií, které prokázaly nízkou prediktivní hodnotu a omezenou využitelnost pomocí různých měření, hodnotilo připravenost k extubaci. Ultrasonografie plic (USG) je neinvazivní metoda u lůžka, která byla shledána užitečnou pro predikci úspěchu odvykání od ventilátoru u dospělých; u novorozenců je však k dispozici velmi málo údajů. V nedávno publikované studii byl navržen nástroj pro odhad připravenosti k extubaci založený na klinických a demografických datech předčasně narozených dětí, u kterých byl proveden pokus o elektivní extubaci.

Hypotéza výzkumníků je, že použití modelu založeného na hodnocení úspěšnosti extubace a skóre USG plic před extubací; snižuje selhání prvního pokusu o extubaci u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Cílem studie je zhodnotit hodnotu použití modelu založeného na preextubačním „prediktoru připravenosti k extubaci“ a skórování USG plic k predikci úspěšnosti extubace u předčasně narozených dětí podstupujících invazivní mechanickou ventilaci.

Tato studie je prospektivní observační studií. Studie se plánuje provést u kojenců s porodní hmotností <1250 g, kteří byli intubováni během prvních 7 dnů života, zůstali intubováni na invazivní konvenční mechanické ventilaci po dobu alespoň 48 hodin, nedokončili postnatálních 60 dnů a splnili tradiční extubační kritéria instituce a byly poprvé zvažovány pro volitelnou extubaci.

„Formulář informovaného souhlasu“ bude získán od rodičů dětí zahrnutých do studie. Budou zaznamenána data narození, čísla protokolů, typy narození, historie matek, pohlaví, týdny těhotenství a porodní hmotnosti dětí.

Po narození dítěte budou aplikovány obvyklé institucionální rutinní přístupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34899
      • Istanbul, Krocan
        • Aktivní, ne nábor
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny předčasně narozené děti s plánovanou extubací během období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha <1250g
  • Být intubován během prvních 7 dnů života a poté následuje mechanická ventilace
  • Být intubován po dobu nejméně 48 hodin
  • Nedokončení postnatálních 60 dnů
  • Splnění konvenčních kritérií klinické extubace
  • S plánovanou extubací poprvé
  • Nedošlo k žádnému úniku vzduchu
  • Bez strukturálního onemocnění srdce a plic
  • Bez vrozených a chromozomálních anomálií
  • Mít neporušenou bránici
  • Bez PVL, IVH (stupeň 2 a vyšší), HIE, meningitidy nebo známé anomálie CNS během extubace

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s gestačním věkem 34 týdnů nebo více
  • Kojenci s neplánovanou a spontánní extubací
  • Kojenci, kteří se již dříve pokusili o extubaci
  • Kojenci s hydropsem plodu
  • Kojenci s deformitami hrudníku
  • Kojenci s centrálním respiračním selháním (nedostatečná dechová námaha/kontrola nebo nepřetržitá apnoe)
  • Kojenci, kteří jsou neurologicky depresivní a nemají spontánní dýchání (hypokarbie v důsledku hyperventilace, přítomnost silné sedace, užívání neuromuskulárních léků)
  • V případě genetických nebo vrozených anomálií (atrézie jícnu, těžká brániční kýla, paralýza bránice)
  • Poškození bráničního nervu
  • Přítomnost vrozené myopatie
  • Nějaký únik vzduchu
  • S strukturálním onemocněním srdce a plic
  • Bez neporušené membrány
  • Mít PVL, IVH (stupeň 2 a vyšší), HIE, meningitidu nebo známou anomálii CNS během extubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intubované předčasně narozené děti
Kojenci s porodní hmotností < 1250 gramů, kteří potřebovali endotracheální trubici a mechanickou ventilaci během prvních 7 dnů života a byli na invazivním mechanickém ventilátoru po dobu alespoň 48 hodin a nedokončili 60 dní po narození, a splnili tradiční extubační kritéria instituce a poprvé byly zvažovány pro volitelnou extubaci.

Parametry, které mají být zaznamenány před a po extubaci, aby se vytvořil „nový model duální extubace“ ze všech dětí, které splnily kritéria extubace zahrnutá ve studii:

  1. "Skóre ultrazvuku plic": Ultrazvuk plic bude proveden před extubací a po extubaci. Aerace plic bude hodnocena na základě tří oblastí hrudníku pro každou stranu (horní přední, dolní přední a boční) a za každou oblast bude uděleno skóre 0 až 3 body (celkové skóre se pohybuje od 0 do 18 bodů).
  2. "Pravděpodobnost úspěšné extubace": Bude vypočítána pomocí odhadu připravenosti na extubaci, který poskytuje webová stránka s názvem http://extubation.net/.

Tento parametr bude vypočítán pouze 1 hodinu před plánovaným časem extubace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch extubace
Časové okno: Minimálně 5 dní v období po extubaci.
Během postextubačního období se nesmí reintubovat alespoň 5 dní.
Minimálně 5 dní v období po extubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nemocí souvisejících s nedonošeností.
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci.

Výskyt nemocí souvisejících s nedonošeností (např. bronchopulmonální dysplazie, úmrtí a/nebo BPD, syndromy úniku vzduchu, nekrotizující enterokolitida, II. a vyšší intraventrikulární krvácení, retinopatie nedonošených, otevřený ductus arteriosus).

Bronchopulmonální dysplazie bude hodnocena ošetřujícími lékaři na základě diagnostických kritérií 2001 NICHD.

  • Úniky vzduchu posoudí rentgen hrudníku.
  • Nekrotizující enterokolitida bude hodnocena rentgenem břicha a ultrasonografií břicha.
  • Intraventrikulární krvácení bude hodnoceno kraniální ultrasonografií.
  • Retinopatii nedonošených posoudí odborný oftalmolog.
  • Patent ductus arteriosus bude hodnocen echokardiografií, kterou provede dětský kardiolog.
40 týdnů po menstruaci.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci.
Délka pobytu v nemocnici.
40 týdnů po menstruaci.
Uběhl čas na mechanické ventilaci mezi přeživšími a čas strávený s doplňkovým kyslíkem.
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci.
Uběhl čas na mechanické ventilaci mezi přeživšími a čas strávený s doplňkovým kyslíkem.
40 týdnů po menstruaci.
Celková doba neinvazivní podpory.
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci.
Celková doba neinvazivní podpory do 40 týdnů postmenstruačního věku.
40 týdnů po menstruaci.
Procento času stráveného pod 90 % a nad 95 % na histogramu SpO2.
Časové okno: Během prvních 5 dnů poextubačního období.
Procento času stráveného pod 90 % a nad 95 % na histogramu SpO2 během prvních 5 dnů poextubačního období.
Během prvních 5 dnů poextubačního období.
Čas na reintubaci u dětí, které jsou reintubovány po extubaci.
Časové okno: Během prvních 5 dnů poextubačního období.
Čas na reintubaci u dětí, které jsou reintubovány po extubaci.
Během prvních 5 dnů poextubačního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eren Ozek, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MarmaraU_Neonatal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecké respirační selhání

Předplatit