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预测早产儿拔管成功的模型

2021年10月5日 更新者：Marmara University

基于早产儿“拔管准备估计量”和肺超声评分的预测拔管成功模型

有创机械通气是呼吸衰竭危重新生儿的一种挽救生命的治疗方法。 然而，长期持续这种治疗可能会产生负面后果，尤其是继发于机械创伤的支气管肺发育不良 (BPD)。 因此，在最合适的时间终止机械通气治疗至关重要。

即使符合传统上用于拔管的临床标准，大约一半的极度早产儿也可能无法拔管。 不成功的拔管与脑室内出血增加、死亡、BPD、死亡或 BPD、呼吸机支持持续时间延长有关。

当极早产儿的呼吸衰竭和肺部病变开始好转时，机械通气的目标应该是尽早成功拔管。 目前，为早产儿拔管的决定主要基于临床判断。 只有少数研究表明使用不同的措施预测值低且效用有限，评估了拔管准备情况。 肺部超声检查 (USG) 是一种无创床边技术，已被发现可用于预测成人脱离呼吸机的成功率；然而，新生儿的数据很少。 在最近发表的一项研究中，提出了一种拔管准备情况评估工具，该工具基于尝试选择性拔管的早产儿的临床和人口统计数据。

研究人员的假设是，使用基于拔管成功评分和拔管前肺 USG 评分的模型可以减少极低出生体重婴儿首次尝试拔管的失败率。 该研究的目的是评估使用基于拔管前“拔管准备预测因子”和肺 USG 评分的综合模型预测接受有创机械通气的早产儿拔管成功的价值。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

长期有创机械通气可能对早产儿产生不利影响，尽管它是呼吸衰竭危重新生儿的挽救生命的治疗方法。 （例如。 支气管肺发育不良（BPD）、叠加细菌感染和定植、漏气等）。 因此，在最合适的时间终止机械通气治疗至关重要。

即使符合传统上用于拔管的临床标准，很大一部分极度早产儿也可能无法拔管。 不成功的拔管与脑室内出血增加、死亡、BPD、死亡或 BPD、呼吸机支持持续时间延长有关。

当极早产儿的呼吸衰竭和肺部病变开始好转时，机械通气的目标应该是尽早成功拔管。 目前，为早产儿拔管的决定主要基于临床判断。 只有少数研究表明使用不同的措施预测值低且效用有限，评估了拔管准备情况。 肺部超声检查 (USG) 是一种无创床边技术，已被发现可用于预测成人脱离呼吸机的成功率；然而，新生儿的数据很少。 在最近发表的一项研究中，提出了一种拔管准备情况评估工具，该工具基于尝试选择性拔管的早产儿的临床和人口统计数据。

研究人员的假设是使用基于拔管成功评分和拔管前肺 USG 评分的模型；减少极低出生体重婴儿首次拔管失败的次数。 该研究的目的是评估使用基于拔管前“拔管准备预测因子”和肺 USG 评分的模型预测接受有创机械通气的早产儿拔管成功率的价值。

本研究为前瞻性观察研究。 该研究计划在出生体重 <1250 g、出生后 7 天内插管、插管有创常规机械通气至少 48 小时、未完成产后 60 天且满足机构传统拔管标准，首次考虑择期拔管。

将从参与研究的婴儿的父母那里获得一份“知情同意书”。 将记录婴儿的出生日期、协议编号、出生类型、母亲病史、性别、妊娠周数和出生体重。

通常的机构常规方法将在婴儿出生后应用。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

114

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34899
      • Istanbul、火鸡
        • 主动，不招人
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在研究期间计划拔管的所有早产儿。

描述

纳入标准：

  • 出生体重 <1250 克
  • 在出生后的前 7 天内插管，然后进行机械通气
  • 插管至少 48 小时
  • 未完成产后 60 天
  • 符合常规临床拔管标准
  • 第一次计划拔管
  • 没有发生漏气
  • 没有结构性心脏和肺部疾病
  • 没有先天性和染色体异常
  • 有完整的隔膜
  • 拔管期间无 PVL、IVH（2 级及以上）、HIE、脑膜炎或已知的 CNS 异常

排除标准：

  • 胎龄 34 周或以上的婴儿
  • 计划外和自发拔管的婴儿
  • 以前尝试过拔管的婴儿
  • 胎儿水肿婴儿
  • 有胸部畸形的婴儿
  • 患有中枢性呼吸衰竭的婴儿（呼吸努力/控制不足或持续呼吸暂停）
  • 神经性抑郁且没有自主呼吸的婴儿（过度换气引起的低碳酸血症、存在严重镇静、使用神经肌肉药物）
  • 存在遗传或先天异常（食道闭锁、严重膈疝、膈肌麻痹）
  • 有膈神经损伤
  • 存在先天性肌病
  • 有没有漏气
  • 患有结构性心脏和肺部疾病
  • 没有完整的隔膜
  • 在拔管期间患有 PVL、IVH（2 级及以上）、HIE、脑膜炎或已知的 CNS 异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
插管早产儿
出生体重<1250克的婴儿，出生后7天内需要气管插管和机械通气，使用有创机械通气至少48小时，出生后60天未完成，且符合机构传统拔管标准，首次考虑择期拔管。
其他：基于拔管准备估计量和肺超声评分的拔管成功预测模型

拔管前后要记录的参数，以从符合研究中包括的拔管标准的所有婴儿中创建“新的双拔管模型”：

  1. “肺部超声评分”：拔管前和拔管后将进行肺部超声检查。 将根据每侧的三个胸部区域（上前部、下前部和外侧）对肺通气进行评分，每个区域将给出 0 至 3 分的分数（总分范围为 0 至 18 分）。
  2. “拔管成功概率”：由http://extubation.net/ 网站提供的拔管准备评估器计算得出。

该参数将仅在预定拔管时间前 1 小时计算。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管成功
大体时间：拔管后至少 5 天。
拔管后至少 5 天不得重新插管。
拔管后至少 5 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与早产有关的发病率。
大体时间：停经后40周。

与早产相关的疾病发生率（例如 支气管肺发育不良、死亡和/或 BPD、漏气综合征、坏死性小肠结肠炎、II 级和更高级别的脑室内出血、早产儿视网膜病变、动脉导管未闭）。

支气管肺发育不良将由主治医师根据诊断标准 2001 NICHD 进行评估。

  • 将通过胸部 X 光检查漏气情况。
  • 坏死性小肠结肠炎将通过腹部 X 射线和腹部超声检查进行评估。
  • 脑室内出血将通过头颅超声检查进行评估。
  • 早产儿视网膜病变将由专业眼科医生进行评估。
  • 动脉导管未闭将通过超声心动图进行评估，超声心动图将由儿科心脏病专家进行。
停经后40周。
住院时间。
大体时间：停经后40周。
住院时间。
停经后40周。
幸存者机械通气的时间和补充氧气的时间。
大体时间：停经后40周。
幸存者机械通气的时间和补充氧气的时间。
停经后40周。
无创支持总时间。
大体时间：停经后40周。
直到绝经后 40 周的总无创支持时间。
停经后40周。
SpO2 直方图上低于 90% 和高于 95% 的时间百分比。
大体时间：在拔管后的前 5 天。
在拔管后的前 5 天内，SpO2 直方图上低于 90% 和高于 95% 的时间百分比。
在拔管后的前 5 天。
拔管后重新插管的婴儿重新插管的时间。
大体时间：在拔管后的前 5 天。
拔管后重新插管的婴儿重新插管的时间。
在拔管后的前 5 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marmara University

合作者

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

调查人员

  • 研究主任：Eren Ozek、Marmara University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (预期的)

2023年4月20日

研究完成 (预期的)

2024年4月20日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MarmaraU_Neonatal

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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