Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model przewidywania sukcesu ekstubacji u wcześniaków

5 października 2021 zaktualizowane przez: Marmara University

Model przewidywania powodzenia ekstubacji w oparciu o „Oszacowanie gotowości do ekstubacji” i wynik ultrasonografii płuc u wcześniaków

Inwazyjna wentylacja mechaniczna jest metodą ratującą życie krytycznie chorych noworodków z niewydolnością oddechową. Jednak długotrwałe kontynuowanie tego leczenia może mieć negatywne konsekwencje, zwłaszcza dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD) wtórną do urazu mechanicznego. Z tego powodu konieczne jest zakończenie leczenia wentylacją mechaniczną w najbardziej odpowiednim momencie.

Około połowa skrajnie wcześniaków może zakończyć się niepowodzeniem ekstubacji, nawet jeśli spełnione są kryteria kliniczne tradycyjnie stosowane przy ekstubacji. Nieskuteczna ekstubacja wiąże się ze zwiększonym krwawieniem dokomorowym, zgonem, BPD, zgonem lub BPD, dłuższym czasem wspomagania respiratorem.

Kiedy niewydolność oddechowa i patologie płuc skrajnie wcześniaków zaczynają się poprawiać, celem wentylacji mechanicznej powinna być wczesna i skuteczna ekstubacja. Obecnie decyzja o ekstubacji wcześniaka opiera się przede wszystkim na ocenie klinicznej. Tylko nieliczne badania, które wykazały niską wartość predykcyjną i ograniczoną użyteczność przy użyciu różnych metod, oceniały gotowość do ekstubacji. Ultrasonografia płuc (USG) to nieinwazyjna technika przyłóżkowa, która okazała się przydatna w przewidywaniu powodzenia odłączenia od respiratora u dorosłych; jednakże dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących noworodków. W niedawno opublikowanym badaniu zaproponowano narzędzie do oceny gotowości do ekstubacji na podstawie danych klinicznych i demograficznych wcześniaków, u których podjęto próbę ekstubacji w trybie planowym.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zastosowanie modelu opartego na ocenie powodzenia ekstubacji i ocenie USG płuc przed ekstubacją zmniejsza niepowodzenie pierwszej próby ekstubacji u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową. Celem pracy jest ocena przydatności zintegrowanego modelu opartego na „predyktorze gotowości do ekstubacji” przed ekstubacją i punktacji USG płuc do przewidywania powodzenia ekstubacji u wcześniaków poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długotrwała inwazyjna wentylacja mechaniczna może mieć szkodliwe skutki u wcześniaków, chociaż jest leczeniem ratującym życie u krytycznie chorych noworodków z niewydolnością oddechową. (np. dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), nałożone infekcje bakteryjne i kolonizacja, wyciek powietrza itp.). Z tego powodu konieczne jest zakończenie leczenia wentylacją mechaniczną w najbardziej odpowiednim momencie.

Znaczna część wyjątkowo wcześniaków może zakończyć się niepowodzeniem ekstubacji, nawet jeśli spełnione są kryteria kliniczne tradycyjnie stosowane przy ekstubacji. Nieskuteczna ekstubacja wiąże się ze zwiększonym krwawieniem dokomorowym, zgonem, BPD, zgonem lub BPD, dłuższym czasem wspomagania respiratorem.

Kiedy niewydolność oddechowa i patologie płuc skrajnie wcześniaków zaczynają się poprawiać, celem wentylacji mechanicznej powinna być wczesna i skuteczna ekstubacja. Obecnie decyzja o ekstubacji wcześniaka opiera się przede wszystkim na ocenie klinicznej. Tylko nieliczne badania, które wykazały niską wartość predykcyjną i ograniczoną użyteczność przy użyciu różnych metod, oceniały gotowość do ekstubacji. Ultrasonografia płuc (USG) to nieinwazyjna technika przyłóżkowa, która okazała się przydatna w przewidywaniu powodzenia odłączenia od respiratora u dorosłych; jednakże dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących noworodków. W niedawno opublikowanym badaniu zaproponowano narzędzie do oceny gotowości do ekstubacji na podstawie danych klinicznych i demograficznych wcześniaków, u których podjęto próbę ekstubacji w trybie planowym.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zastosowanie modelu opartego na ocenie powodzenia ekstubacji i ocenie USG płuc przed ekstubacją; zmniejsza niepowodzenie pierwszej próby ekstubacji u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Celem pracy jest ocena przydatności zastosowania modelu opartego na „predykatorze gotowości do ekstubacji” przed ekstubacją i punktacji USG płuc do przewidywania powodzenia ekstubacji u wcześniaków poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Planuje się przeprowadzenie badania u niemowląt z masą urodzeniową <1250 g, które zostały zaintubowane w ciągu pierwszych 7 dni życia, pozostawały zaintubowane inwazyjną konwencjonalną wentylacją mechaniczną przez co najmniej 48 godzin, nie ukończyły 60 dni po urodzeniu i spełniły tradycyjne kryteria ekstubacji instytucji i po raz pierwszy zostały uwzględnione w planowej ekstubacji.

„Formularz świadomej zgody” zostanie uzyskany od rodziców dzieci objętych badaniem. Rejestrowane będą daty urodzenia, numery protokołów, typy urodzeń, historie matek, płeć, tygodnie ciąży i masa urodzeniowa dzieci.

Zwykłe, rutynowe podejście instytucjonalne zostanie zastosowane po urodzeniu dziecka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34899
      • Istanbul, Indyk
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie wcześniaki z planowaną ekstubacją w okresie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa <1250 gr
  • Zaintubowanie w ciągu pierwszych 7 dni życia, a następnie wentylacja mechaniczna
  • Bycie zaintubowanym przez co najmniej 48 godzin
  • Nieukończenie 60 dni poporodowych
  • Spełnienie konwencjonalnych klinicznych kryteriów ekstubacji
  • Planowanie ekstubacji po raz pierwszy
  • Nie doszło do wycieku powietrza
  • Brak strukturalnej choroby serca i płuc
  • Brak wad wrodzonych i chromosomalnych
  • Posiadanie nienaruszonej przepony
  • Bez PVL, IVH (stopień 2 i wyższy), HIE, zapalenia opon mózgowych lub znanej nieprawidłowości OUN podczas ekstubacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta w wieku ciążowym 34 tygodnie lub więcej
  • Niemowlęta z nieplanowaną i spontaniczną ekstubacją
  • Niemowlęta, które wcześniej próbowały ekstubacji
  • Niemowlęta z obrzękiem płodu
  • Niemowlęta ze zniekształceniami klatki piersiowej
  • Niemowlęta z ośrodkową niewydolnością oddechową (niewystarczający wysiłek/kontrola oddychania lub ciągły bezdech)
  • Niemowlęta z depresją neurologiczną i brakiem spontanicznego oddychania (hipokarbia z powodu hiperwentylacji, obecności silnej sedacji, stosowania leków nerwowo-mięśniowych)
  • W obecności wad genetycznych lub wrodzonych (zarośnięcie przełyku, ciężka przepuklina przeponowa, porażenie przepony)
  • Uszkodzenie nerwu przeponowego
  • Obecność wrodzonej miopatii
  • Wyciek powietrza
  • Mając strukturalną chorobę serca i płuc
  • Brak nienaruszonej membrany
  • PVL, IVH (stopień 2 i wyższy), HIE, zapalenie opon mózgowych lub znana anomalia OUN podczas ekstubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaintubowane wcześniaki
Niemowlęta z masą urodzeniową < 1250 gramów, które wymagały rurki dotchawiczej i wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 7 dni życia i były podłączone do inwazyjnego mechanicznego wentylatora przez co najmniej 48 godzin i nie ukończyły 60 dni po urodzeniu oraz spełniają tradycyjne kryteria ekstubacji instytucji i po raz pierwszy zostały rozważone przy planowej ekstubacji.

Parametry, które należy zarejestrować przed i po ekstubacji w celu stworzenia „nowego modelu podwójnej ekstubacji” dla wszystkich dzieci, które spełniły kryteria ekstubacji uwzględnione w badaniu:

  1. „Wynik USG płuc”: USG płuc zostanie wykonane przed ekstubacją i po ekstubacji. Napowietrzanie płuc zostanie ocenione na podstawie trzech obszarów klatki piersiowej po każdej stronie (górny przedni, dolny przedni i boczny) i za każdy obszar zostanie przyznana ocena od 0 do 3 punktów (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 18 punktów).
  2. „Prawdopodobieństwo udanej ekstubacji”: zostanie obliczone za pomocą estymatora gotowości do ekstubacji dostępnego na stronie internetowej o nazwie http://extubation.net/.

Ten parametr zostanie obliczony tylko na 1 godzinę przed planowanym czasem ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces ekstubacji
Ramy czasowe: Przez co najmniej 5 dni w okresie po ekstubacji.
Nie należy retubować przez co najmniej 5 dni w okresie po ekstubacji.
Przez co najmniej 5 dni w okresie po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania schorzeń związanych z wcześniactwem.
Ramy czasowe: Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.

Częstość występowania schorzeń związanych z wcześniactwem (m.in. dysplazja oskrzelowo-płucna, zgon i/lub BPD, zespoły wycieku powietrza, martwicze zapalenie jelit stopnia II i wyższego, krwotok dokomorowy, retinopatia wcześniaków, przetrwały przewód tętniczy).

Dysplazja oskrzelowo-płucna zostanie oceniona przez klinicystów w oparciu o kryteria diagnostyczne NICHD 2001.

  • Wycieki powietrza zostaną ocenione za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej.
  • Martwicze zapalenie jelit zostanie ocenione za pomocą zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej i ultrasonografii jamy brzusznej.
  • Krwotok śródkomorowy zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii czaszki.
  • Retinopatia wcześniaków zostanie oceniona przez biegłego okulistę.
  • Przetrwały przewód tętniczy zostanie oceniony za pomocą echokardiografii, którą wykona kardiolog dziecięcy.
Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
Długość pobytu w szpitalu.
Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
Czas, jaki upłynął od mechanicznej wentylacji wśród osób, które przeżyły, oraz czas potrzebny na dodatkowy tlen.
Ramy czasowe: Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
Czas, jaki upłynął od mechanicznej wentylacji wśród osób, które przeżyły, oraz czas potrzebny na dodatkowy tlen.
Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
Całkowity czas nieinwazyjnego wsparcia.
Ramy czasowe: Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
Całkowity czas nieinwazyjnego wsparcia do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego.
Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
Procent czasu spędzonego poniżej 90% i powyżej 95% na histogramie SpO2.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni okresu po ekstubacji.
Procent czasu spędzonego poniżej 90% i powyżej 95% na histogramie SpO2 w ciągu pierwszych 5 dni okresu po ekstubacji.
W ciągu pierwszych 5 dni okresu po ekstubacji.
Czas na ponowną intubację u niemowląt ponownie intubowanych po ekstubacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni okresu po ekstubacji.
Czas na ponowną intubację u niemowląt ponownie intubowanych po ekstubacji.
W ciągu pierwszych 5 dni okresu po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eren Ozek, Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MarmaraU_Neonatal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj