- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05081973
Model przewidywania sukcesu ekstubacji u wcześniaków
Model przewidywania powodzenia ekstubacji w oparciu o „Oszacowanie gotowości do ekstubacji” i wynik ultrasonografii płuc u wcześniaków
Inwazyjna wentylacja mechaniczna jest metodą ratującą życie krytycznie chorych noworodków z niewydolnością oddechową. Jednak długotrwałe kontynuowanie tego leczenia może mieć negatywne konsekwencje, zwłaszcza dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD) wtórną do urazu mechanicznego. Z tego powodu konieczne jest zakończenie leczenia wentylacją mechaniczną w najbardziej odpowiednim momencie.
Około połowa skrajnie wcześniaków może zakończyć się niepowodzeniem ekstubacji, nawet jeśli spełnione są kryteria kliniczne tradycyjnie stosowane przy ekstubacji. Nieskuteczna ekstubacja wiąże się ze zwiększonym krwawieniem dokomorowym, zgonem, BPD, zgonem lub BPD, dłuższym czasem wspomagania respiratorem.
Kiedy niewydolność oddechowa i patologie płuc skrajnie wcześniaków zaczynają się poprawiać, celem wentylacji mechanicznej powinna być wczesna i skuteczna ekstubacja. Obecnie decyzja o ekstubacji wcześniaka opiera się przede wszystkim na ocenie klinicznej. Tylko nieliczne badania, które wykazały niską wartość predykcyjną i ograniczoną użyteczność przy użyciu różnych metod, oceniały gotowość do ekstubacji. Ultrasonografia płuc (USG) to nieinwazyjna technika przyłóżkowa, która okazała się przydatna w przewidywaniu powodzenia odłączenia od respiratora u dorosłych; jednakże dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących noworodków. W niedawno opublikowanym badaniu zaproponowano narzędzie do oceny gotowości do ekstubacji na podstawie danych klinicznych i demograficznych wcześniaków, u których podjęto próbę ekstubacji w trybie planowym.
Hipoteza badaczy jest taka, że zastosowanie modelu opartego na ocenie powodzenia ekstubacji i ocenie USG płuc przed ekstubacją zmniejsza niepowodzenie pierwszej próby ekstubacji u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową. Celem pracy jest ocena przydatności zintegrowanego modelu opartego na „predyktorze gotowości do ekstubacji” przed ekstubacją i punktacji USG płuc do przewidywania powodzenia ekstubacji u wcześniaków poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Długotrwała inwazyjna wentylacja mechaniczna może mieć szkodliwe skutki u wcześniaków, chociaż jest leczeniem ratującym życie u krytycznie chorych noworodków z niewydolnością oddechową. (np. dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), nałożone infekcje bakteryjne i kolonizacja, wyciek powietrza itp.). Z tego powodu konieczne jest zakończenie leczenia wentylacją mechaniczną w najbardziej odpowiednim momencie.
Znaczna część wyjątkowo wcześniaków może zakończyć się niepowodzeniem ekstubacji, nawet jeśli spełnione są kryteria kliniczne tradycyjnie stosowane przy ekstubacji. Nieskuteczna ekstubacja wiąże się ze zwiększonym krwawieniem dokomorowym, zgonem, BPD, zgonem lub BPD, dłuższym czasem wspomagania respiratorem.
Kiedy niewydolność oddechowa i patologie płuc skrajnie wcześniaków zaczynają się poprawiać, celem wentylacji mechanicznej powinna być wczesna i skuteczna ekstubacja. Obecnie decyzja o ekstubacji wcześniaka opiera się przede wszystkim na ocenie klinicznej. Tylko nieliczne badania, które wykazały niską wartość predykcyjną i ograniczoną użyteczność przy użyciu różnych metod, oceniały gotowość do ekstubacji. Ultrasonografia płuc (USG) to nieinwazyjna technika przyłóżkowa, która okazała się przydatna w przewidywaniu powodzenia odłączenia od respiratora u dorosłych; jednakże dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących noworodków. W niedawno opublikowanym badaniu zaproponowano narzędzie do oceny gotowości do ekstubacji na podstawie danych klinicznych i demograficznych wcześniaków, u których podjęto próbę ekstubacji w trybie planowym.
Hipoteza badaczy jest taka, że zastosowanie modelu opartego na ocenie powodzenia ekstubacji i ocenie USG płuc przed ekstubacją; zmniejsza niepowodzenie pierwszej próby ekstubacji u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Celem pracy jest ocena przydatności zastosowania modelu opartego na „predykatorze gotowości do ekstubacji” przed ekstubacją i punktacji USG płuc do przewidywania powodzenia ekstubacji u wcześniaków poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Planuje się przeprowadzenie badania u niemowląt z masą urodzeniową <1250 g, które zostały zaintubowane w ciągu pierwszych 7 dni życia, pozostawały zaintubowane inwazyjną konwencjonalną wentylacją mechaniczną przez co najmniej 48 godzin, nie ukończyły 60 dni po urodzeniu i spełniły tradycyjne kryteria ekstubacji instytucji i po raz pierwszy zostały uwzględnione w planowej ekstubacji.
„Formularz świadomej zgody” zostanie uzyskany od rodziców dzieci objętych badaniem. Rejestrowane będą daty urodzenia, numery protokołów, typy urodzeń, historie matek, płeć, tygodnie ciąży i masa urodzeniowa dzieci.
Zwykłe, rutynowe podejście instytucjonalne zostanie zastosowane po urodzeniu dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asli Memisoglu, MD
- Numer telefonu: +905468807300
- E-mail: acinarmemisoglu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eren Ozek, Prof.
- Numer telefonu: +905324237568
- E-mail: ozekeren@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Rekrutacyjny
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Aslı Memişoğlu, MD
- E-mail: acinarmemisoglu@gmail.com
-
Kontakt:
- Eren Ozek, Prof.
- E-mail: ozekeren@gmail.com
-
Istanbul, Indyk
- Aktywny, nie rekrutujący
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa <1250 gr
- Zaintubowanie w ciągu pierwszych 7 dni życia, a następnie wentylacja mechaniczna
- Bycie zaintubowanym przez co najmniej 48 godzin
- Nieukończenie 60 dni poporodowych
- Spełnienie konwencjonalnych klinicznych kryteriów ekstubacji
- Planowanie ekstubacji po raz pierwszy
- Nie doszło do wycieku powietrza
- Brak strukturalnej choroby serca i płuc
- Brak wad wrodzonych i chromosomalnych
- Posiadanie nienaruszonej przepony
- Bez PVL, IVH (stopień 2 i wyższy), HIE, zapalenia opon mózgowych lub znanej nieprawidłowości OUN podczas ekstubacji
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta w wieku ciążowym 34 tygodnie lub więcej
- Niemowlęta z nieplanowaną i spontaniczną ekstubacją
- Niemowlęta, które wcześniej próbowały ekstubacji
- Niemowlęta z obrzękiem płodu
- Niemowlęta ze zniekształceniami klatki piersiowej
- Niemowlęta z ośrodkową niewydolnością oddechową (niewystarczający wysiłek/kontrola oddychania lub ciągły bezdech)
- Niemowlęta z depresją neurologiczną i brakiem spontanicznego oddychania (hipokarbia z powodu hiperwentylacji, obecności silnej sedacji, stosowania leków nerwowo-mięśniowych)
- W obecności wad genetycznych lub wrodzonych (zarośnięcie przełyku, ciężka przepuklina przeponowa, porażenie przepony)
- Uszkodzenie nerwu przeponowego
- Obecność wrodzonej miopatii
- Wyciek powietrza
- Mając strukturalną chorobę serca i płuc
- Brak nienaruszonej membrany
- PVL, IVH (stopień 2 i wyższy), HIE, zapalenie opon mózgowych lub znana anomalia OUN podczas ekstubacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaintubowane wcześniaki
Niemowlęta z masą urodzeniową < 1250 gramów, które wymagały rurki dotchawiczej i wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 7 dni życia i były podłączone do inwazyjnego mechanicznego wentylatora przez co najmniej 48 godzin i nie ukończyły 60 dni po urodzeniu oraz spełniają tradycyjne kryteria ekstubacji instytucji i po raz pierwszy zostały rozważone przy planowej ekstubacji.
|
Parametry, które należy zarejestrować przed i po ekstubacji w celu stworzenia „nowego modelu podwójnej ekstubacji” dla wszystkich dzieci, które spełniły kryteria ekstubacji uwzględnione w badaniu:
Ten parametr zostanie obliczony tylko na 1 godzinę przed planowanym czasem ekstubacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces ekstubacji
Ramy czasowe: Przez co najmniej 5 dni w okresie po ekstubacji.
|
Nie należy retubować przez co najmniej 5 dni w okresie po ekstubacji.
|
Przez co najmniej 5 dni w okresie po ekstubacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania schorzeń związanych z wcześniactwem.
Ramy czasowe: Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
|
Częstość występowania schorzeń związanych z wcześniactwem (m.in. dysplazja oskrzelowo-płucna, zgon i/lub BPD, zespoły wycieku powietrza, martwicze zapalenie jelit stopnia II i wyższego, krwotok dokomorowy, retinopatia wcześniaków, przetrwały przewód tętniczy). Dysplazja oskrzelowo-płucna zostanie oceniona przez klinicystów w oparciu o kryteria diagnostyczne NICHD 2001.
|
Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
|
Długość pobytu w szpitalu.
|
Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
|
|
Czas, jaki upłynął od mechanicznej wentylacji wśród osób, które przeżyły, oraz czas potrzebny na dodatkowy tlen.
Ramy czasowe: Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
|
Czas, jaki upłynął od mechanicznej wentylacji wśród osób, które przeżyły, oraz czas potrzebny na dodatkowy tlen.
|
Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
|
|
Całkowity czas nieinwazyjnego wsparcia.
Ramy czasowe: Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
|
Całkowity czas nieinwazyjnego wsparcia do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego.
|
Wiek postmenstruacyjny 40 tygodni.
|
|
Procent czasu spędzonego poniżej 90% i powyżej 95% na histogramie SpO2.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni okresu po ekstubacji.
|
Procent czasu spędzonego poniżej 90% i powyżej 95% na histogramie SpO2 w ciągu pierwszych 5 dni okresu po ekstubacji.
|
W ciągu pierwszych 5 dni okresu po ekstubacji.
|
|
Czas na ponowną intubację u niemowląt ponownie intubowanych po ekstubacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni okresu po ekstubacji.
|
Czas na ponowną intubację u niemowląt ponownie intubowanych po ekstubacji.
|
W ciągu pierwszych 5 dni okresu po ekstubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eren Ozek, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shi Y, Muniraman H, Biniwale M, Ramanathan R. A Review on Non-invasive Respiratory Support for Management of Respiratory Distress in Extremely Preterm Infants. Front Pediatr. 2020 May 28;8:270. doi: 10.3389/fped.2020.00270. eCollection 2020.
- El Amrousy D, Elgendy M, Eltomey M, Elmashad AE. Value of lung ultrasonography to predict weaning success in ventilated neonates. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2452-2456. doi: 10.1002/ppul.24934. Epub 2020 Jul 8.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gupta D, Greenberg RG, Sharma A, Natarajan G, Cotten M, Thomas R, Chawla S. A predictive model for extubation readiness in extremely preterm infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1663-1669. doi: 10.1038/s41372-019-0475-x. Epub 2019 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MarmaraU_Neonatal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .