Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель прогнозирования успеха экстубации у недоношенных детей

5 октября 2021 г. обновлено: Marmara University

Модель для прогнозирования успеха экстубации на основе «Оценщика готовности к экстубации» и балла УЗИ легких у недоношенных детей

Инвазивная механическая вентиляция легких является спасительным методом лечения новорожденных в критическом состоянии с дыхательной недостаточностью. Однако продолжение такого лечения в течение длительного времени может иметь негативные последствия, особенно бронхолегочную дисплазию (БЛД), вторичную по отношению к механотравме. По этой причине крайне важно прекратить лечение искусственной вентиляцией легких в наиболее подходящее время.

Около половины крайне недоношенных детей могут не пройти экстубацию, даже если соблюдены клинические критерии, традиционно используемые для экстубации. Неудачная экстубация связана с усилением внутрижелудочкового кровотечения, летальным исходом, БЛД, летальным исходом или БЛД, большей продолжительностью ИВЛ.

Когда дыхательная недостаточность и патологии легких у глубоконедоношенных детей начинают улучшаться, целью ИВЛ должна быть ранняя и успешная экстубация. В настоящее время решение об экстубации недоношенного ребенка в основном основывается на клинической оценке. Только несколько исследований, показавших низкую прогностическую ценность и ограниченную полезность с использованием различных показателей, оценивали готовность к экстубации. Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) — это неинвазивный прикроватный метод, который оказался полезным для прогнозирования успеха отлучения от аппарата ИВЛ у взрослых; однако очень мало данных доступно для новорожденных. В недавно опубликованном исследовании был предложен инструмент оценки готовности к экстубации, основанный на клинических и демографических данных недоношенных детей, которым была предпринята попытка плановой экстубации.

Гипотеза исследователей состоит в том, что использование модели, основанной на подсчете успешности экстубации и подсчете УЗИ легких перед экстубацией, снижает количество неудач первой попытки экстубации у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении. Целью исследования является оценка ценности использования интегрированной модели, основанной на преэкстубационном «предсказателе готовности к экстубации» и оценке УЗИ легких для прогнозирования успеха экстубации у недоношенных детей, подвергающихся инвазивной искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длительная инвазивная механическая вентиляция легких может иметь пагубные последствия для недоношенных детей, хотя это спасительное лечение новорожденных в критическом состоянии с дыхательной недостаточностью. (например. бронхолегочная дисплазия (БЛД), наложенные бактериальные инфекции и колонизация, утечка воздуха и др.). По этой причине крайне важно прекратить лечение искусственной вентиляцией легких в наиболее подходящее время.

У значительной части крайне недоношенных детей экстубация может оказаться неудачной, даже если соблюдены клинические критерии, традиционно используемые для экстубации. Неудачная экстубация связана с усилением внутрижелудочкового кровотечения, летальным исходом, БЛД, летальным исходом или БЛД, большей продолжительностью ИВЛ.

Когда дыхательная недостаточность и патологии легких у глубоконедоношенных детей начинают улучшаться, целью ИВЛ должна быть ранняя и успешная экстубация. В настоящее время решение об экстубации недоношенного ребенка в основном основывается на клинической оценке. Только несколько исследований, показавших низкую прогностическую ценность и ограниченную полезность с использованием различных показателей, оценивали готовность к экстубации. Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) — это неинвазивный прикроватный метод, который оказался полезным для прогнозирования успеха отлучения от аппарата ИВЛ у взрослых; однако очень мало данных доступно для новорожденных. В недавно опубликованном исследовании был предложен инструмент оценки готовности к экстубации, основанный на клинических и демографических данных недоношенных детей, которым была предпринята попытка плановой экстубации.

Гипотеза исследователей состоит в том, что использование модели, основанной на оценке успешности экстубации и оценке УЗИ легких перед экстубацией; снижает вероятность неудачи первой попытки экстубации у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении. Цель исследования - оценить ценность использования модели, основанной на предэкстубации «предиктора готовности к экстубации» и балльных данных УЗИ легких, для прогнозирования успеха экстубации у недоношенных детей, подвергающихся инвазивной искусственной вентиляции легких.

Это исследование является проспективным обсервационным исследованием. Исследование планируется провести у детей с массой тела при рождении <1250 г, которые были интубированы в течение первых 7 дней жизни, оставались интубированными на инвазивной традиционной ИВЛ не менее 48 часов, не завершили постнатальные 60 дней и достигли традиционные критерии экстубации учреждения и впервые были рассмотрены для плановой экстубации.

«Форма информированного согласия» будет получена от родителей младенцев, включенных в исследование. Будут записаны даты рождения, номера протоколов, типы рождения, материнский анамнез, пол, недели беременности и масса тела при рождении младенцев.

Обычные рутинные подходы в стационаре будут применяться после рождения ребенка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asli Memisoglu, MD
  • Номер телефона: +905468807300
  • Электронная почта: acinarmemisoglu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eren Ozek, Prof.
  • Номер телефона: +905324237568
  • Электронная почта: ozekeren@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Рекрутинг
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все недоношенные дети с плановой экстубацией в период исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении <1250 г
  • Интубация в течение первых 7 дней жизни с последующим переводом на искусственную вентиляцию легких
  • Интубация не менее 48 часов
  • Не прохождение послеродовых 60 дней
  • Соответствие общепринятым клиническим критериям экстубации
  • Планируя экстубацию впервые
  • Отсутствие утечки воздуха
  • Отсутствие структурных заболеваний сердца и легких
  • Отсутствие врожденных и хромосомных аномалий
  • Наличие неповрежденной диафрагмы
  • Отсутствие ПВЛ, ВЖК (2 степени и выше), ГИЭ, менингита или известных аномалий ЦНС во время экстубации

Критерий исключения:

  • Младенцы со сроком гестации 34 недели и более
  • Младенцы с незапланированной и спонтанной экстубацией
  • Младенцы, которые ранее пробовали экстубацию
  • Младенцы с водянкой плода
  • Младенцы с деформациями грудной клетки
  • Младенцы с центральной дыхательной недостаточностью (недостаточное дыхательное усилие/контроль или продолжительное апноэ)
  • Младенцы с неврологической депрессией и отсутствием спонтанного дыхания (гипокарбия из-за гипервентиляции, наличие сильной седации, применение нервно-мышечных препаратов)
  • При наличии генетических или врожденных аномалий (атрезия пищевода, тяжелые диафрагмальные грыжи, паралич диафрагмы)
  • Имея повреждение диафрагмального нерва
  • Наличие врожденной миопатии
  • Наличие утечки воздуха
  • Наличие структурных заболеваний сердца и легких
  • Отсутствие неповрежденной диафрагмы
  • Наличие ПВЛ, ВЖК (степени 2 и выше), ГИЭ, менингита или известной аномалии ЦНС во время экстубации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интубированные недоношенные дети
Младенцы с массой тела при рождении < 1250 г, которым потребовалась эндотрахеальная трубка и искусственная вентиляция легких в течение первых 7 дней жизни, и которые находились на инвазивной искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов, и не прошли 60 дней после рождения и достигли традиционные критерии экстубации в учреждении, и впервые рассматривались как выборные экстубации.
Другой: Модель для прогнозирования успеха экстубации на основе оценки готовности к экстубации и балла УЗИ легких

Параметры, которые должны быть зарегистрированы до и после экстубации для создания «новой модели двойной экстубации» для всех младенцев, которые соответствовали критериям экстубации, включенным в исследование:

  1. «Оценка УЗИ легких»: УЗИ легких будет выполняться до экстубации и после экстубации. Аэрация легких будет оцениваться по трем областям грудной клетки с каждой стороны (верхняя передняя, ​​нижняя передняя и боковая), и каждой области будет присвоена оценка от 0 до 3 баллов (общая оценка колеблется от 0 до 18 баллов).
  2. «Вероятность успешной экстубации»: рассчитывается с помощью оценщика готовности к экстубации, предоставленного веб-сайтом http://extubation.net/.

Этот параметр будет рассчитываться только за 1 час до запланированного времени экстубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех экстубации
Временное ограничение: Не менее 5 дней в постэкстубационный период.
Запрещается реинтубация в течение как минимум 5 дней в постэкстубационный период.
Не менее 5 дней в постэкстубационный период.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заболеваний, связанных с недоношенностью.
Временное ограничение: Постменструальный возраст 40 недель.

Заболеваемость, связанная с недоношенностью (например, бронхолегочная дисплазия, смерть и/или БЛД, синдромы утечки воздуха, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние II степени и выше, ретинопатия недоношенных, открытый артериальный проток).

Бронхолегочная дисплазия будет оцениваться лечащими врачами на основании диагностических критериев 2001 NICHD.

  • Утечки воздуха будут оцениваться с помощью рентгенографии грудной клетки.
  • Некротизирующий энтероколит оценивают с помощью рентгенографии брюшной полости и ультразвукового исследования брюшной полости.
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние оценивают с помощью краниальной ультрасонографии.
  • Ретинопатия недоношенных будет оцениваться опытным офтальмологом.
  • Открытый артериальный проток оценивается с помощью эхокардиографии, которую проводит детский кардиолог.
Постменструальный возраст 40 недель.
Продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: Постменструальный возраст 40 недель.
Продолжительность пребывания в стационаре.
Постменструальный возраст 40 недель.
Время, прошедшее на искусственной вентиляции легких среди выживших, и время, затраченное на дополнительный кислород.
Временное ограничение: Постменструальный возраст 40 недель.
Время, прошедшее на искусственной вентиляции легких среди выживших, и время, затраченное на дополнительный кислород.
Постменструальный возраст 40 недель.
Общее время неинвазивной поддержки.
Временное ограничение: Постменструальный возраст 40 недель.
Общее время неинвазивной поддержки до 40-недельного постменструального возраста.
Постменструальный возраст 40 недель.
Процент времени, проведенного ниже 90% и выше 95% на гистограмме SpO2.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней постэкстубационного периода.
Процент времени, проведенного ниже 90% и выше 95% на гистограмме SpO2 в течение первых 5 дней периода после экстубации.
В течение первых 5 дней постэкстубационного периода.
Время до повторной интубации у детей, повторно интубированных после экстубации.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней постэкстубационного периода.
Время до повторной интубации у детей, повторно интубированных после экстубации.
В течение первых 5 дней постэкстубационного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Соавторы

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eren Ozek, Marmara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MarmaraU_Neonatal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться