- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05081973
Un modelo para predecir el éxito de la extubación en bebés prematuros
Un modelo para predecir el éxito de la extubación basado en el "Estimador de preparación para la extubación" y la puntuación de ecografía pulmonar en bebés prematuros
La ventilación mecánica invasiva es un tratamiento que salva la vida de los recién nacidos en estado crítico con insuficiencia respiratoria. Sin embargo, continuar este tratamiento durante mucho tiempo puede tener consecuencias negativas, especialmente la displasia broncopulmonar (DBP) secundaria a mecanotrauma. Por este motivo, es fundamental finalizar el tratamiento de ventilación mecánica en el momento más adecuado.
Aproximadamente la mitad de los bebés extremadamente prematuros pueden fallar en la extubación incluso si se cumplen los criterios clínicos utilizados tradicionalmente para la extubación. La extubación fallida se asocia con un aumento del sangrado intraventricular, muerte, DBP, muerte o DBP, mayor duración del soporte ventilatorio.
Cuando la insuficiencia respiratoria y las patologías pulmonares de los bebés extremadamente prematuros comienzan a mejorar, el objetivo de la ventilación mecánica debe ser la extubación temprana y exitosa. Actualmente, la decisión de extubar a un bebé prematuro se basa principalmente en el juicio clínico. Solo unos pocos estudios que mostraron el bajo valor predictivo y la utilidad limitada utilizando diferentes medidas evaluaron la preparación para la extubación. La ultrasonografía pulmonar (USG) es una técnica de cabecera no invasiva que se ha encontrado útil para predecir el éxito de la desconexión del ventilador en adultos; sin embargo, hay muy pocos datos disponibles en recién nacidos. En un estudio publicado recientemente, se propuso una herramienta de estimación de la preparación para la extubación basada en datos clínicos y demográficos de bebés prematuros a los que se intentó la extubación electiva.
La hipótesis de los investigadores es que el uso de un modelo basado en la puntuación del éxito de la extubación y la puntuación de la ecografía pulmonar antes de la extubación reduce el fracaso del primer intento de extubación en los recién nacidos de muy bajo peso al nacer. El objetivo del estudio es evaluar el valor de usar un modelo integrado basado en el "predictor de preparación para la extubación" previo a la extubación y la puntuación de USG pulmonar para predecir el éxito de la extubación en bebés prematuros sometidos a ventilación mecánica invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación mecánica invasiva a largo plazo puede tener efectos perjudiciales en los recién nacidos prematuros, aunque es un tratamiento que salva la vida de los recién nacidos en estado crítico con insuficiencia respiratoria. (p.ej. displasia broncopulmonar (DBP), infecciones bacterianas superpuestas y colonización, fuga de aire, etc.). Por este motivo, es fundamental finalizar el tratamiento de ventilación mecánica en el momento más adecuado.
Una parte significativa de los bebés extremadamente prematuros puede fallar en la extubación incluso si se cumplen los criterios clínicos utilizados tradicionalmente para la extubación. La extubación fallida se asocia con un aumento del sangrado intraventricular, muerte, DBP, muerte o DBP, mayor duración del soporte ventilatorio.
Cuando la insuficiencia respiratoria y las patologías pulmonares de los bebés extremadamente prematuros comienzan a mejorar, el objetivo de la ventilación mecánica debe ser la extubación temprana y exitosa. Actualmente, la decisión de extubar a un bebé prematuro se basa principalmente en el juicio clínico. Solo unos pocos estudios que mostraron el bajo valor predictivo y la utilidad limitada utilizando diferentes medidas evaluaron la preparación para la extubación. La ultrasonografía pulmonar (USG) es una técnica de cabecera no invasiva que se ha encontrado útil para predecir el éxito de la desconexión del ventilador en adultos; sin embargo, hay muy pocos datos disponibles en recién nacidos. En un estudio publicado recientemente, se propuso una herramienta de estimación de la preparación para la extubación basada en datos clínicos y demográficos de bebés prematuros a los que se intentó la extubación electiva.
La hipótesis de los investigadores es que el uso de un modelo basado en la puntuación del éxito de la extubación y la puntuación de USG pulmonar antes de la extubación; reduce el fracaso del primer intento de extubación en recién nacidos de muy bajo peso al nacer. El objetivo del estudio es evaluar el valor de usar un modelo basado en el "predictor de preparación para la extubación" previo a la extubación y la puntuación de USG pulmonar para predecir el éxito de la extubación en bebés prematuros sometidos a ventilación mecánica invasiva.
Este estudio es un estudio observacional prospectivo. Se planea realizar el estudio en lactantes con un peso al nacer <1250 g, que fueron intubados dentro de los primeros 7 días de vida, permanecieron intubados con ventilación mecánica convencional invasiva durante al menos 48 horas, no completaron los 60 días posnatales y cumplieron los criterios de extubación tradicionales de la institución y fueron considerados para extubación electiva por primera vez.
Se obtendrá un "formulario de consentimiento informado" de los padres de los bebés incluidos en el estudio. Se registrarán las fechas de nacimiento, los números de protocolo, los tipos de nacimiento, los antecedentes maternos, los sexos, las semanas de gestación y los pesos al nacer de los bebés.
Los enfoques habituales de rutina institucional se aplicarán después del nacimiento del bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asli Memisoglu, MD
- Número de teléfono: +905468807300
- Correo electrónico: acinarmemisoglu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eren Ozek, Prof.
- Número de teléfono: +905324237568
- Correo electrónico: ozekeren@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34899
- Reclutamiento
- Marmara university pendik training and research hospital
-
Contacto:
- Aslı Memişoğlu, MD
- Correo electrónico: acinarmemisoglu@gmail.com
-
Contacto:
- Eren Ozek, Prof.
- Correo electrónico: ozekeren@gmail.com
-
Istanbul, Pavo
- Activo, no reclutando
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer <1250 gr
- Ser intubado dentro de los primeros 7 días de vida y luego seguido con ventilación mecánica
- Estar intubado durante al menos 48 horas.
- No completar los 60 días postnatales
- Cumplimiento de los criterios de extubación clínicos convencionales
- Haber planificado la extubación por primera vez
- No haber ocurrido ninguna fuga de aire
- No tener enfermedad cardíaca y pulmonar estructural.
- No tener anomalías congénitas y cromosómicas.
- Tener un diafragma intacto
- No tener PVL, IVH (Grado 2 y superior), HIE, meningitis o anomalía conocida del SNC durante la extubación
Criterio de exclusión:
- Lactantes con una edad gestacional de 34 semanas o más
- Lactantes con extubación no planificada y espontánea
- Bebés que han probado la extubación antes
- Lactantes con hidropesía fetal
- Bebés con deformidades torácicas
- Lactantes con insuficiencia respiratoria central (esfuerzo/control respiratorio insuficiente o apnea continua)
- Lactantes neurológicamente deprimidos y sin respiración espontánea (hipocarbia por hiperventilación, presencia de sedación intensa, uso de fármacos neuromusculares)
- En presencia de anomalías genéticas o congénitas (atresia esofágica, hernia diafragmática severa, parálisis diafragmática)
- Tener daño en el nervio frénico
- Presencia de miopatía congénita
- Tener alguna fuga de aire
- Tener enfermedad cardíaca y pulmonar estructural
- No tener un diafragma intacto
- Tener PVL, IVH (Grado 2 y superior), HIE, meningitis o anomalía conocida del SNC durante la extubación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos prematuros intubados
Lactantes con un peso al nacer < 1250 gramos que hayan requerido tubo endotraqueal y ventilación mecánica dentro de los primeros 7 días de vida, y hayan estado en un ventilador mecánico invasivo durante al menos 48 horas, y no hayan completado 60 días después del nacimiento, y hayan cumplido los criterios tradicionales de extubación de la institución, y han sido considerados para la extubación electiva por primera vez.
|
Parámetros a registrar antes y después de la extubación para crear un "nuevo modelo de extubación dual" de todos los bebés que cumplieron con los criterios de extubación incluidos en el estudio:
Este parámetro se calculará solo 1 hora antes de la hora de extubación programada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la extubación
Periodo de tiempo: Durante al menos 5 días durante el período posterior a la extubación.
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No ser reintubado durante al menos 5 días durante el período posterior a la extubación.
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Durante al menos 5 días durante el período posterior a la extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de morbilidades relacionadas con la prematuridad.
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual.
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La incidencia de morbilidades relacionadas con la prematuridad (p. displasia broncopulmonar, muerte y/o DBP, síndromes de fuga de aire, enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular de grado II y superior, retinopatía del prematuro, conducto arterioso permeable). La displasia broncopulmonar será evaluada por los médicos asistentes según los criterios de diagnóstico 2001 NICHD.
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40 semanas de edad posmenstrual.
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Duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual.
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Duración de la estancia en el hospital.
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40 semanas de edad posmenstrual.
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Tiempo transcurrido con ventilación mecánica entre los sobrevivientes y tiempo con oxígeno suplementario.
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual.
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Tiempo transcurrido con ventilación mecánica entre los sobrevivientes y tiempo con oxígeno suplementario.
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40 semanas de edad posmenstrual.
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Tiempo total de soporte no invasivo.
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual.
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Tiempo total de soporte no invasivo hasta las 40 semanas de edad posmenstrual.
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40 semanas de edad posmenstrual.
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Porcentaje de tiempo pasado por debajo del 90 % y por encima del 95 % en el histograma de SpO2.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días del período post-extubación.
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Porcentaje de tiempo pasado por debajo del 90% y por encima del 95% en el histograma de SpO2 durante los primeros 5 días del período posterior a la extubación.
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Durante los primeros 5 días del período post-extubación.
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Tiempo hasta la reintubación en bebés reintubados después de la extubación.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días del período post-extubación.
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Tiempo hasta la reintubación en bebés reintubados después de la extubación.
|
Durante los primeros 5 días del período post-extubación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eren Ozek, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shi Y, Muniraman H, Biniwale M, Ramanathan R. A Review on Non-invasive Respiratory Support for Management of Respiratory Distress in Extremely Preterm Infants. Front Pediatr. 2020 May 28;8:270. doi: 10.3389/fped.2020.00270. eCollection 2020.
- El Amrousy D, Elgendy M, Eltomey M, Elmashad AE. Value of lung ultrasonography to predict weaning success in ventilated neonates. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2452-2456. doi: 10.1002/ppul.24934. Epub 2020 Jul 8.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gupta D, Greenberg RG, Sharma A, Natarajan G, Cotten M, Thomas R, Chawla S. A predictive model for extubation readiness in extremely preterm infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1663-1669. doi: 10.1038/s41372-019-0475-x. Epub 2019 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MarmaraU_Neonatal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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