- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05081973
Un modello per prevedere il successo dell'estubazione nei neonati prematuri
Un modello per prevedere il successo dell'estubazione basato sullo "Stimatore della prontezza all'estubazione" e sul punteggio dell'ecografia polmonare nei neonati prematuri
La ventilazione meccanica invasiva è un trattamento salvavita nei neonati in condizioni critiche con insufficienza respiratoria. Tuttavia, continuare questo trattamento per lungo tempo può avere conseguenze negative, in particolare la displasia broncopolmonare (BPD) secondaria al meccanotrauma. Per questo motivo è fondamentale terminare il trattamento di ventilazione meccanica nel momento più opportuno.
Circa la metà dei neonati estremamente pretermine può fallire l'estubazione anche se sono soddisfatti i criteri clinici tradizionalmente utilizzati per l'estubazione. L'estubazione non riuscita è associata ad aumento del sanguinamento intraventricolare, morte, BPD, morte o BPD, maggiore durata del supporto ventilatorio.
Quando l'insufficienza respiratoria e le patologie polmonari dei neonati estremamente prematuri iniziano a migliorare, l'obiettivo della ventilazione meccanica dovrebbe essere l'estubazione precoce e di successo. Attualmente, la decisione di estubare un neonato pretermine si basa principalmente sul giudizio clinico. Solo pochi studi che hanno mostrato il basso valore predittivo e l'utilità limitata utilizzando misure diverse hanno valutato la disponibilità all'estubazione. L'ecografia polmonare (USG) è una tecnica non invasiva al letto del paziente che si è rivelata utile per predire il successo dello svezzamento dal ventilatore negli adulti; tuttavia, nei neonati sono disponibili pochissimi dati. In uno studio recentemente pubblicato, è stato proposto uno strumento di stima della prontezza all'estubazione basato su dati clinici e demografici di neonati pretermine che hanno tentato l'estubazione elettiva.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso di un modello basato sul punteggio di successo dell'estubazione e sul punteggio USG polmonare prima dell'estubazione riduca il fallimento del primo tentativo di estubazione nei neonati di peso molto basso alla nascita. Lo scopo dello studio è valutare il valore dell'utilizzo di un modello integrato basato sul "predittore della prontezza all'estubazione" e sul punteggio USG polmonare per prevedere il successo dell'estubazione nei neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica invasiva a lungo termine può avere effetti dannosi nei neonati pretermine, sebbene sia un trattamento salvavita nei neonati in condizioni critiche con insufficienza respiratoria. (per esempio. displasia broncopolmonare (BPD), infezioni batteriche sovrapposte e colonizzazione, perdita d'aria, ecc.). Per questo motivo è fondamentale terminare il trattamento di ventilazione meccanica nel momento più opportuno.
Una parte significativa dei neonati estremamente pretermine può fallire l'estubazione anche se sono soddisfatti i criteri clinici tradizionalmente utilizzati per l'estubazione. L'estubazione non riuscita è associata ad aumento del sanguinamento intraventricolare, morte, BPD, morte o BPD, maggiore durata del supporto ventilatorio.
Quando l'insufficienza respiratoria e le patologie polmonari dei neonati estremamente prematuri iniziano a migliorare, l'obiettivo della ventilazione meccanica dovrebbe essere l'estubazione precoce e di successo. Attualmente, la decisione di estubare un neonato pretermine si basa principalmente sul giudizio clinico. Solo pochi studi che hanno mostrato il basso valore predittivo e l'utilità limitata utilizzando misure diverse hanno valutato la disponibilità all'estubazione. L'ecografia polmonare (USG) è una tecnica non invasiva al letto del paziente che si è rivelata utile per predire il successo dello svezzamento dal ventilatore negli adulti; tuttavia, nei neonati sono disponibili pochissimi dati. In uno studio recentemente pubblicato, è stato proposto uno strumento di stima della prontezza all'estubazione basato su dati clinici e demografici di neonati pretermine che hanno tentato l'estubazione elettiva.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso di un modello basato sul punteggio di successo dell'estubazione e sul punteggio USG polmonare prima dell'estubazione; riduce il fallimento del primo tentativo di estubazione nei neonati di peso molto basso alla nascita. Lo scopo dello studio è valutare il valore dell'utilizzo di un modello basato sul "predittore della prontezza all'estubazione" e sul punteggio USG polmonare per prevedere il successo dell'estubazione nei neonati pretermine sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico. Lo studio è pianificato per essere condotto su neonati con un peso alla nascita <1250 g, che sono stati intubati entro i primi 7 giorni di vita, sono rimasti intubati con ventilazione meccanica convenzionale invasiva per almeno 48 ore, non hanno completato i 60 giorni postnatali e hanno incontrato i tradizionali criteri di estubazione dell'istituto e sono stati presi in considerazione per la prima volta per l'estubazione elettiva.
Un "modulo di consenso informato" sarà ottenuto dai genitori dei bambini inclusi nello studio. Verranno registrate le date di nascita, i numeri di protocollo, i tipi di nascita, le storie materne, i sessi, le settimane di gestazione e il peso alla nascita dei bambini.
I soliti approcci di routine istituzionale verranno applicati dopo la nascita del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asli Memisoglu, MD
- Numero di telefono: +905468807300
- Email: acinarmemisoglu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eren Ozek, Prof.
- Numero di telefono: +905324237568
- Email: ozekeren@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Reclutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Contatto:
- Aslı Memişoğlu, MD
- Email: acinarmemisoglu@gmail.com
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Contatto:
- Eren Ozek, Prof.
- Email: ozekeren@gmail.com
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Istanbul, Tacchino
- Attivo, non reclutante
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita <1250 gr
- Intubazione entro i primi 7 giorni di vita e successiva ventilazione meccanica
- Essere intubato per almeno 48 ore
- Non aver completato i 60 giorni postnatali
- Soddisfare i criteri clinici convenzionali di estubazione
- Avendo pianificato l'estubazione per la prima volta
- Non si sono verificate perdite d'aria
- Non avere malattie cardiache e polmonari strutturali
- Non avendo anomalie congenite e cromosomiche
- Avere un diaframma intatto
- Assenza di PVL, IVH (grado 2 e superiore), HIE, meningite o anomalie note del SNC durante l'estubazione
Criteri di esclusione:
- Neonati con un'età gestazionale di 34 settimane o più
- Neonati con estubazione non pianificata e spontanea
- Neonati che hanno già provato l'estubazione
- Neonati con idrope fetale
- Neonati con deformità toraciche
- Neonati con insufficienza respiratoria centrale (sforzo/controllo respiratorio insufficiente o apnea continua)
- Lattanti che sono neurologicamente depressi e non hanno respiro spontaneo (ipocapnia dovuta a iperventilazione, presenza di grave sedazione, uso di farmaci neuromuscolari)
- In presenza di anomalie genetiche o congenite (atresia esofagea, grave ernia diaframmatica, paralisi diaframmatica)
- Avere danni al nervo frenico
- Presenza di miopatia congenita
- Avere perdite d'aria
- Avere malattie cardiache e polmonari strutturali
- Non avendo diaframma intatto
- Avere PVL, IVH (grado 2 e superiore), HIE, meningite o anomalia nota del SNC durante l'estubazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati prematuri intubati
Neonati con un peso alla nascita < 1250 grammi che hanno richiesto il tubo endotracheale e la ventilazione meccanica entro i primi 7 giorni di vita e sono stati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore e non hanno completato i 60 giorni dopo la nascita e hanno incontrato i tradizionali criteri di estubazione dell'istituto e sono stati presi in considerazione per la prima volta per l'estubazione elettiva.
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Parametri da registrare prima e dopo l'estubazione per creare un "nuovo modello di doppia estubazione" da tutti i neonati che soddisfano i criteri di estubazione inclusi nello studio:
Questo parametro verrà calcolato solo 1 ora prima dell'orario di estubazione programmato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'estubazione
Lasso di tempo: Per almeno 5 giorni durante il periodo post-estubazione.
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Non reintubare per almeno 5 giorni durante il periodo post-estubazione.
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Per almeno 5 giorni durante il periodo post-estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza delle morbilità legate alla prematurità.
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale.
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L'incidenza di morbilità correlate alla prematurità (ad es. displasia broncopolmonare, morte e/o BPD, sindromi da perdita d'aria, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare di grado II e superiore, retinopatia del prematuro, dotto arterioso pervio). La displasia broncopolmonare sarà valutata dai medici presenti sulla base dei criteri diagnostici 2001 NICHD.
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40 settimane di età postmestruale.
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Durata della degenza in ospedale.
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale.
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Durata della degenza in ospedale.
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40 settimane di età postmestruale.
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Tempo trascorso sulla ventilazione meccanica tra i sopravvissuti e il tempo impiegato con ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale.
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Tempo trascorso sulla ventilazione meccanica tra i sopravvissuti e il tempo impiegato con ossigeno supplementare.
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40 settimane di età postmestruale.
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Tempo totale di supporto non invasivo.
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale.
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Tempo totale di supporto non invasivo fino a 40 settimane di età postmestruale.
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40 settimane di età postmestruale.
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Percentuale di tempo trascorso al di sotto del 90% e al di sopra del 95% sull'istogramma SpO2.
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni del periodo post-estubazione.
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Percentuale di tempo trascorso sotto il 90% e sopra il 95% sull'istogramma SpO2 durante i primi 5 giorni del periodo post-estubazione.
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Durante i primi 5 giorni del periodo post-estubazione.
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Tempo di reintubazione nei bambini che vengono reintubati dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni del periodo post-estubazione.
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Tempo di reintubazione nei bambini che vengono reintubati dopo l'estubazione.
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Durante i primi 5 giorni del periodo post-estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eren Ozek, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shi Y, Muniraman H, Biniwale M, Ramanathan R. A Review on Non-invasive Respiratory Support for Management of Respiratory Distress in Extremely Preterm Infants. Front Pediatr. 2020 May 28;8:270. doi: 10.3389/fped.2020.00270. eCollection 2020.
- El Amrousy D, Elgendy M, Eltomey M, Elmashad AE. Value of lung ultrasonography to predict weaning success in ventilated neonates. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2452-2456. doi: 10.1002/ppul.24934. Epub 2020 Jul 8.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gupta D, Greenberg RG, Sharma A, Natarajan G, Cotten M, Thomas R, Chawla S. A predictive model for extubation readiness in extremely preterm infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1663-1669. doi: 10.1038/s41372-019-0475-x. Epub 2019 Aug 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MarmaraU_Neonatal
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