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Un modello per prevedere il successo dell'estubazione nei neonati prematuri

5 ottobre 2021 aggiornato da: Marmara University

Un modello per prevedere il successo dell'estubazione basato sullo "Stimatore della prontezza all'estubazione" e sul punteggio dell'ecografia polmonare nei neonati prematuri

La ventilazione meccanica invasiva è un trattamento salvavita nei neonati in condizioni critiche con insufficienza respiratoria. Tuttavia, continuare questo trattamento per lungo tempo può avere conseguenze negative, in particolare la displasia broncopolmonare (BPD) secondaria al meccanotrauma. Per questo motivo è fondamentale terminare il trattamento di ventilazione meccanica nel momento più opportuno.

Circa la metà dei neonati estremamente pretermine può fallire l'estubazione anche se sono soddisfatti i criteri clinici tradizionalmente utilizzati per l'estubazione. L'estubazione non riuscita è associata ad aumento del sanguinamento intraventricolare, morte, BPD, morte o BPD, maggiore durata del supporto ventilatorio.

Quando l'insufficienza respiratoria e le patologie polmonari dei neonati estremamente prematuri iniziano a migliorare, l'obiettivo della ventilazione meccanica dovrebbe essere l'estubazione precoce e di successo. Attualmente, la decisione di estubare un neonato pretermine si basa principalmente sul giudizio clinico. Solo pochi studi che hanno mostrato il basso valore predittivo e l'utilità limitata utilizzando misure diverse hanno valutato la disponibilità all'estubazione. L'ecografia polmonare (USG) è una tecnica non invasiva al letto del paziente che si è rivelata utile per predire il successo dello svezzamento dal ventilatore negli adulti; tuttavia, nei neonati sono disponibili pochissimi dati. In uno studio recentemente pubblicato, è stato proposto uno strumento di stima della prontezza all'estubazione basato su dati clinici e demografici di neonati pretermine che hanno tentato l'estubazione elettiva.

L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso di un modello basato sul punteggio di successo dell'estubazione e sul punteggio USG polmonare prima dell'estubazione riduca il fallimento del primo tentativo di estubazione nei neonati di peso molto basso alla nascita. Lo scopo dello studio è valutare il valore dell'utilizzo di un modello integrato basato sul "predittore della prontezza all'estubazione" e sul punteggio USG polmonare per prevedere il successo dell'estubazione nei neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica invasiva a lungo termine può avere effetti dannosi nei neonati pretermine, sebbene sia un trattamento salvavita nei neonati in condizioni critiche con insufficienza respiratoria. (per esempio. displasia broncopolmonare (BPD), infezioni batteriche sovrapposte e colonizzazione, perdita d'aria, ecc.). Per questo motivo è fondamentale terminare il trattamento di ventilazione meccanica nel momento più opportuno.

Una parte significativa dei neonati estremamente pretermine può fallire l'estubazione anche se sono soddisfatti i criteri clinici tradizionalmente utilizzati per l'estubazione. L'estubazione non riuscita è associata ad aumento del sanguinamento intraventricolare, morte, BPD, morte o BPD, maggiore durata del supporto ventilatorio.

Quando l'insufficienza respiratoria e le patologie polmonari dei neonati estremamente prematuri iniziano a migliorare, l'obiettivo della ventilazione meccanica dovrebbe essere l'estubazione precoce e di successo. Attualmente, la decisione di estubare un neonato pretermine si basa principalmente sul giudizio clinico. Solo pochi studi che hanno mostrato il basso valore predittivo e l'utilità limitata utilizzando misure diverse hanno valutato la disponibilità all'estubazione. L'ecografia polmonare (USG) è una tecnica non invasiva al letto del paziente che si è rivelata utile per predire il successo dello svezzamento dal ventilatore negli adulti; tuttavia, nei neonati sono disponibili pochissimi dati. In uno studio recentemente pubblicato, è stato proposto uno strumento di stima della prontezza all'estubazione basato su dati clinici e demografici di neonati pretermine che hanno tentato l'estubazione elettiva.

L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso di un modello basato sul punteggio di successo dell'estubazione e sul punteggio USG polmonare prima dell'estubazione; riduce il fallimento del primo tentativo di estubazione nei neonati di peso molto basso alla nascita. Lo scopo dello studio è valutare il valore dell'utilizzo di un modello basato sul "predittore della prontezza all'estubazione" e sul punteggio USG polmonare per prevedere il successo dell'estubazione nei neonati pretermine sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico. Lo studio è pianificato per essere condotto su neonati con un peso alla nascita <1250 g, che sono stati intubati entro i primi 7 giorni di vita, sono rimasti intubati con ventilazione meccanica convenzionale invasiva per almeno 48 ore, non hanno completato i 60 giorni postnatali e hanno incontrato i tradizionali criteri di estubazione dell'istituto e sono stati presi in considerazione per la prima volta per l'estubazione elettiva.

Un "modulo di consenso informato" sarà ottenuto dai genitori dei bambini inclusi nello studio. Verranno registrate le date di nascita, i numeri di protocollo, i tipi di nascita, le storie materne, i sessi, le settimane di gestazione e il peso alla nascita dei bambini.

I soliti approcci di routine istituzionale verranno applicati dopo la nascita del bambino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34899
      • Istanbul, Tacchino
        • Attivo, non reclutante
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i neonati prematuri con estubazione pianificata durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita <1250 gr
  • Intubazione entro i primi 7 giorni di vita e successiva ventilazione meccanica
  • Essere intubato per almeno 48 ore
  • Non aver completato i 60 giorni postnatali
  • Soddisfare i criteri clinici convenzionali di estubazione
  • Avendo pianificato l'estubazione per la prima volta
  • Non si sono verificate perdite d'aria
  • Non avere malattie cardiache e polmonari strutturali
  • Non avendo anomalie congenite e cromosomiche
  • Avere un diaframma intatto
  • Assenza di PVL, IVH (grado 2 e superiore), HIE, meningite o anomalie note del SNC durante l'estubazione

Criteri di esclusione:

  • Neonati con un'età gestazionale di 34 settimane o più
  • Neonati con estubazione non pianificata e spontanea
  • Neonati che hanno già provato l'estubazione
  • Neonati con idrope fetale
  • Neonati con deformità toraciche
  • Neonati con insufficienza respiratoria centrale (sforzo/controllo respiratorio insufficiente o apnea continua)
  • Lattanti che sono neurologicamente depressi e non hanno respiro spontaneo (ipocapnia dovuta a iperventilazione, presenza di grave sedazione, uso di farmaci neuromuscolari)
  • In presenza di anomalie genetiche o congenite (atresia esofagea, grave ernia diaframmatica, paralisi diaframmatica)
  • Avere danni al nervo frenico
  • Presenza di miopatia congenita
  • Avere perdite d'aria
  • Avere malattie cardiache e polmonari strutturali
  • Non avendo diaframma intatto
  • Avere PVL, IVH (grado 2 e superiore), HIE, meningite o anomalia nota del SNC durante l'estubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati prematuri intubati
Neonati con un peso alla nascita < 1250 grammi che hanno richiesto il tubo endotracheale e la ventilazione meccanica entro i primi 7 giorni di vita e sono stati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore e non hanno completato i 60 giorni dopo la nascita e hanno incontrato i tradizionali criteri di estubazione dell'istituto e sono stati presi in considerazione per la prima volta per l'estubazione elettiva.

Parametri da registrare prima e dopo l'estubazione per creare un "nuovo modello di doppia estubazione" da tutti i neonati che soddisfano i criteri di estubazione inclusi nello studio:

  1. "Punteggio ecografia polmonare": l'ecografia polmonare verrà eseguita prima dell'estubazione e dopo l'estubazione. L'aerazione polmonare verrà valutata in base a tre aree del torace per ciascun lato (superiore anteriore, inferiore anteriore e laterale) e verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 punti per ciascuna area (il punteggio totale varia da 0 a 18 punti).
  2. "Probabilità di successo dell'estubazione": sarà calcolata dallo stimatore della prontezza all'estubazione fornito dal sito Web denominato http://extubation.net/.

Questo parametro verrà calcolato solo 1 ora prima dell'orario di estubazione programmato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'estubazione
Lasso di tempo: Per almeno 5 giorni durante il periodo post-estubazione.
Non reintubare per almeno 5 giorni durante il periodo post-estubazione.
Per almeno 5 giorni durante il periodo post-estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle morbilità legate alla prematurità.
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale.

L'incidenza di morbilità correlate alla prematurità (ad es. displasia broncopolmonare, morte e/o BPD, sindromi da perdita d'aria, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare di grado II e superiore, retinopatia del prematuro, dotto arterioso pervio).

La displasia broncopolmonare sarà valutata dai medici presenti sulla base dei criteri diagnostici 2001 NICHD.

  • Le perdite d'aria saranno valutate mediante radiografia del torace.
  • L'enterocolite necrotizzante sarà valutata mediante radiografia addominale ed ecografia addominale.
  • L'emorragia intraventricolare sarà valutata mediante ecografia cranica.
  • La retinopatia del prematuro sarà valutata da un oculista esperto.
  • Il dotto arterioso pervio sarà valutato mediante ecocardiografia che sarà eseguita da un cardiologo pediatrico.
40 settimane di età postmestruale.
Durata della degenza in ospedale.
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale.
Durata della degenza in ospedale.
40 settimane di età postmestruale.
Tempo trascorso sulla ventilazione meccanica tra i sopravvissuti e il tempo impiegato con ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale.
Tempo trascorso sulla ventilazione meccanica tra i sopravvissuti e il tempo impiegato con ossigeno supplementare.
40 settimane di età postmestruale.
Tempo totale di supporto non invasivo.
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale.
Tempo totale di supporto non invasivo fino a 40 settimane di età postmestruale.
40 settimane di età postmestruale.
Percentuale di tempo trascorso al di sotto del 90% e al di sopra del 95% sull'istogramma SpO2.
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni del periodo post-estubazione.
Percentuale di tempo trascorso sotto il 90% e sopra il 95% sull'istogramma SpO2 durante i primi 5 giorni del periodo post-estubazione.
Durante i primi 5 giorni del periodo post-estubazione.
Tempo di reintubazione nei bambini che vengono reintubati dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni del periodo post-estubazione.
Tempo di reintubazione nei bambini che vengono reintubati dopo l'estubazione.
Durante i primi 5 giorni del periodo post-estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eren Ozek, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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