Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modell a koraszülöttek extubálási sikerének előrejelzéséhez

2021. október 5. frissítette: Marmara University

Modell az extubáció sikerének előrejelzésére az "Extubációs készenlét becslése" és a tüdő ultrahang-pontszáma alapján koraszülötteknél

Az invazív gépi lélegeztetés életmentő kezelés légzési elégtelenségben szenvedő, kritikus állapotú újszülötteknél. Ennek a kezelésnek a hosszú távú folytatása azonban negatív következményekkel járhat, különösen a mechanotrauma következtében kialakuló bronchopulmonalis dysplasia (BPD). Emiatt elengedhetetlen a gépi lélegeztetés kezelésének legmegfelelőbb időpontban történő befejezése.

A rendkívül koraszülött csecsemők körülbelül fele meghiúsulhat az extubálásban még akkor is, ha teljesülnek az extubáláshoz hagyományosan alkalmazott klinikai kritériumok. A sikertelen extubáció fokozott intraventrikuláris vérzéssel, halállal, BPD-vel, halállal vagy BPD-vel, a lélegeztetőgép támogatásának hosszabb időtartamával jár.

Amikor a rendkívül koraszülött csecsemők légzési elégtelensége és tüdőpatológiái javulni kezdenek, a gépi lélegeztetés célja a korai és sikeres extubáció legyen. Jelenleg a koraszülött extubálására vonatkozó döntés elsősorban klinikai megítélésen alapul. Csak néhány olyan tanulmány értékelte az extubálásra való készséget, amely az alacsony prediktív értéket és a korlátozott használhatóságot különböző mérésekkel mutatta ki. A tüdő ultrahangvizsgálata (USG) egy nem invazív ágy melletti technika, amely hasznosnak bizonyult a lélegeztetőgépről való leszoktatás sikerének előrejelzésében felnőtteknél; újszülöttekről azonban nagyon kevés adat áll rendelkezésre. Egy nemrégiben közzétett tanulmányban egy extubációs készenlét becslésére szolgáló eszközt javasoltak, amely azon koraszülöttek klinikai és demográfiai adatain alapul, akiknél megkísérelték az extubációt.

A kutatók hipotézise szerint az extubáció sikerességi pontozásán és az extubálás előtti tüdő USG pontozásán alapuló modell alkalmazása csökkenti az első extubációs kísérlet sikertelenségét nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél. A tanulmány célja, hogy értékelje az extubáció előtti "extubációs készenléti előrejelzőn" és a tüdő USG-pontozásán alapuló integrált modell használatának értékét az invazív mechanikus lélegeztetésen átesett koraszülöttek extubáció sikerességének előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hosszú távú invazív gépi lélegeztetés káros hatással lehet a koraszülöttekre, bár életmentő kezelés a légzési elégtelenségben szenvedő, kritikus állapotú újszülötteknél. (például. bronchopulmonalis dysplasia (BPD), egymásra épülő bakteriális fertőzések és kolonizáció, levegőszivárgás stb.). Emiatt elengedhetetlen a gépi lélegeztetés kezelésének legmegfelelőbb időpontban történő befejezése.

A rendkívül koraszülött csecsemők jelentős része még akkor is sikertelen lehet az extubációban, ha az extubáláshoz hagyományosan alkalmazott klinikai kritériumok teljesülnek. A sikertelen extubáció fokozott intraventrikuláris vérzéssel, halállal, BPD-vel, halállal vagy BPD-vel, a lélegeztetőgép támogatásának hosszabb időtartamával jár.

Amikor a rendkívül koraszülött csecsemők légzési elégtelensége és tüdőpatológiái javulni kezdenek, a gépi lélegeztetés célja a korai és sikeres extubáció legyen. Jelenleg a koraszülött extubálására vonatkozó döntés elsősorban klinikai megítélésen alapul. Csak néhány olyan tanulmány értékelte az extubálásra való készséget, amely az alacsony prediktív értéket és a korlátozott használhatóságot különböző mérésekkel mutatta ki. A tüdő ultrahangvizsgálata (USG) egy nem invazív ágy melletti technika, amely hasznosnak bizonyult a lélegeztetőgépről való leszoktatás sikerének előrejelzésében felnőtteknél; újszülöttekről azonban nagyon kevés adat áll rendelkezésre. Egy nemrégiben közzétett tanulmányban egy extubációs készenlét becslésére szolgáló eszközt javasoltak, amely azon koraszülöttek klinikai és demográfiai adatain alapul, akiknél megkísérelték az extubációt.

A kutatók hipotézise szerint az extubáció sikerességi pontozásán és az extubálás előtti tüdő USG pontozásán alapuló modell alkalmazása; csökkenti az első extubációs kísérlet sikertelenségét nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél. A tanulmány célja, hogy értékelje az extubáció előtti "extubációs készenléti előrejelzőn" és a tüdő USG pontozásán alapuló modell értékét az invazív mechanikus lélegeztetésen átesett koraszülöttek extubációjának sikerességének előrejelzésére.

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálatot 1250 g alatti születési súlyú csecsemőkön tervezik elvégezni, akiket életük első 7 napjában intubáltak, legalább 48 órán keresztül invazív, hagyományos gépi lélegeztetéssel intubáltak, nem fejezték be a szülés utáni 60 napot, és az intézmény hagyományos extubációs kritériumait, és először vették fontolóra az elektív extubációt.

A „tájékozott beleegyező nyilatkozatot” a vizsgálatba bevont csecsemők szüleitől kapják meg. A csecsemők születési dátumait, protokollszámait, születési típusait, anyai előzményeit, nemét, terhességi heteit és születési súlyát rögzítik.

A baba születése után a szokásos intézményi rutinmódszereket alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34899
      • Istanbul, Pulyka
        • Aktív, nem toborzó
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden koraszülött, akit tervezett extubáció a vizsgálati időszak alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési súly <1250 gr
  • Intubálás az élet első 7 napjában, majd ezt követően gépi lélegeztetés
  • Intubálás legalább 48 órán át
  • Nem tölti le a szülés utáni 60 napot
  • A hagyományos klinikai extubációs kritériumoknak való megfelelés
  • Első alkalommal terveztek extubálást
  • Levegőszivárgás nem történt
  • Nem rendelkezik strukturális szív- és tüdőbetegséggel
  • Veleszületett és kromoszóma anomáliák nélkül
  • Ép rekeszizom
  • Nincs PVL, IVH (2. és magasabb fokozat), HIE, agyhártyagyulladás vagy ismert központi idegrendszeri anomália az extubálás során

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők, akiknek terhességi kora legalább 34 hetes
  • Nem tervezett és spontán extubációban szenvedő csecsemők
  • Csecsemők, akik korábban már próbálkoztak extubációval
  • Hydrops fetalis-ban szenvedő csecsemők
  • Mellkasi deformitásokkal küzdő csecsemők
  • Központi légzési elégtelenségben szenvedő csecsemők (elégtelen légzési erőfeszítés/kontroll vagy folyamatos apnoe)
  • Neurológiailag depressziós csecsemők, akiknek nincs spontán légzésük (hiperventiláció miatti hipokarbia, súlyos szedáció, neuromuszkuláris gyógyszerek alkalmazása)
  • Genetikai vagy veleszületett rendellenességek (nyelőcső atresia, súlyos rekeszizom sérv, rekeszizom bénulás) jelenlétében
  • Fréniás idegkárosodás
  • Veleszületett myopathia jelenléte
  • Levegőszivárgás esetén
  • Strukturális szív- és tüdőbetegségben szenved
  • Nincs ép membránja
  • PVL, IVH (2. és magasabb fokozat), HIE, agyhártyagyulladás vagy ismert központi idegrendszeri anomália extubálás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intubált koraszülöttek
1250 grammnál kisebb születési súlyú csecsemők, akiknek endotracheális szondára és gépi lélegeztetésre volt szükségük életük első 7 napjában, és legalább 48 órán át invazív gépi lélegeztetőgépen voltak, és a születést követő 60. napon nem töltötték be, és az intézmény hagyományos extubációs kritériumai szerint, és most először vették fontolóra az elektív extubációt.
Egyéb: Modell az extubálás sikerének előrejelzésére az extubációs készenlét becslése és a tüdő ultrahang pontszáma alapján

Az extubálás előtt és után rögzítendő paraméterek egy "új kettős extubációs modell" létrehozásához minden olyan csecsemőből, aki megfelelt a vizsgálatban szereplő extubációs kritériumoknak:

  1. "Tüdő ultrahang pontszám": A tüdő ultrahangját az extubálás előtt és az extubálás után végzik el. A tüdő levegőztetését mindkét oldalon három mellkasi terület alapján kell értékelni (felső elülső, alsó elülső és oldalsó), és minden területre 0-3 pontot adnak (az összpontszám 0 és 18 pont között mozog).
  2. "A sikeres extubálás valószínűsége": A http://extubation.net/ webhely által biztosított extubációs készenléti becsléssel számítják ki.

Ez a paraméter csak 1 órával az ütemezett extubálási idő előtt kerül kiszámításra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extubálás sikere
Időkeret: Az extubáció utáni időszakban legalább 5 napig.
Az extubáció utáni időszakban legalább 5 napig nem szabad újraintubálni.
Az extubáció utáni időszakban legalább 5 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülöttséggel összefüggő megbetegedések előfordulása.
Időkeret: 40 hetes posztmenstruációs életkor.

A koraszülöttséggel összefüggő megbetegedések előfordulása (pl. bronchopulmonalis dysplasia, halál és/vagy BPD, légszivárgási szindrómák, necrotizáló enterocolitis, II-es és magasabb fokozatú intraventricularis vérzés, koraszülöttek retinopátiája, nyitott ductus arteriosus).

A bronchopulmonalis diszpláziát a 2001-es NICHD diagnosztikai kritériumai alapján kezelő klinikusok értékelik.

  • A légszivárgást mellkasröntgen segítségével értékelik.
  • A nekrotizáló enterocolitist hasi röntgennel és hasi ultrahanggal értékelik.
  • Az intraventricularis vérzést koponya ultrahangvizsgálattal értékelik.
  • A koraszülöttek retinopátiáját szakértő szemész fogja értékelni.
  • A szabad ductus arteriosust echokardiográfiával értékelik, amelyet gyermekkardiológus végez.
40 hetes posztmenstruációs életkor.
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: 40 hetes posztmenstruációs életkor.
A kórházi tartózkodás időtartama.
40 hetes posztmenstruációs életkor.
A túlélők között a gépi lélegeztetéssel eltelt idő és a kiegészítő oxigénnel töltött idő.
Időkeret: 40 hetes posztmenstruációs életkor.
A túlélők között a gépi lélegeztetéssel eltelt idő és a kiegészítő oxigénnel töltött idő.
40 hetes posztmenstruációs életkor.
Teljes noninvazív támogatási idő.
Időkeret: 40 hetes posztmenstruációs életkor.
Teljes noninvazív támogatási idő a menstruáció utáni 40 hetes korig.
40 hetes posztmenstruációs életkor.
Az SpO2 hisztogramon 90% alatt és 95% felett eltöltött idő százalékos aránya.
Időkeret: Az extubáció utáni időszak első 5 napjában.
Az SpO2 hisztogramon 90% alatt és 95% felett eltöltött idő százalékos aránya az extubáció utáni időszak első 5 napjában.
Az extubáció utáni időszak első 5 napjában.
Ideje újraintubálni azoknál a csecsemőknél, akiket az extubálás után újraintubálnak.
Időkeret: Az extubáció utáni időszak első 5 napjában.
Ideje újraintubálni azoknál a csecsemőknél, akiket az extubálás után újraintubálnak.
Az extubáció utáni időszak első 5 napjában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marmara University

Együttműködők

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eren Ozek, Marmara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MarmaraU_Neonatal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel