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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05081973
Un modèle pour prédire le succès de l'extubation chez les bébés prématurés
Un modèle pour prédire le succès de l'extubation basé sur "l'estimateur de préparation à l'extubation" et le score d'échographie pulmonaire chez les bébés prématurés
La ventilation mécanique invasive est un traitement salvateur chez les nouveau-nés gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire. Cependant, la poursuite prolongée de ce traitement peut avoir des conséquences négatives, notamment la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) secondaire à un mécanotraumatisme. Pour cette raison, il est essentiel de terminer le traitement de ventilation mécanique au moment le plus approprié.
Environ la moitié des bébés extrêmement prématurés peuvent échouer à l'extubation même si les critères cliniques traditionnellement utilisés pour l'extubation sont remplis. L'extubation infructueuse est associée à une augmentation des saignements intraventriculaires, à la mort, à la DBP, à la mort ou à la DBP, à une durée plus longue de l'assistance ventilatoire.
Lorsque l'insuffisance respiratoire et les pathologies pulmonaires des bébés extrêmement prématurés commencent à s'améliorer, la cible de la ventilation mécanique doit être une extubation précoce et réussie. Actuellement, la décision d'extuber un bébé prématuré est principalement basée sur le jugement clinique. Seules quelques études qui ont montré la faible valeur prédictive et l'utilité limitée de différentes mesures ont évalué la préparation à l'extubation. L'échographie pulmonaire (USG) est une technique de chevet non invasive qui s'est avérée utile pour prédire le succès du sevrage du ventilateur chez les adultes ; cependant, très peu de données sont disponibles chez les nouveau-nés. Dans une étude récemment publiée, il a été proposé un outil d'estimation de la préparation à l'extubation basé sur les données cliniques et démographiques des bébés prématurés qui ont fait l'objet d'une tentative d'extubation élective.
L'hypothèse des chercheurs est que l'utilisation d'un modèle basé sur le score de réussite de l'extubation et le score USG pulmonaire avant l'extubation réduit l'échec de la première tentative d'extubation chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. Le but de l'étude est d'évaluer la valeur de l'utilisation d'un modèle intégré basé sur le "prédicteur de préparation à l'extubation" avant l'extubation et le score USG pulmonaire pour prédire le succès de l'extubation chez les bébés prématurés subissant une ventilation mécanique invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ventilation mécanique invasive à long terme peut avoir des effets néfastes chez les prématurés, bien qu'il s'agisse d'un traitement salvateur chez les nouveau-nés gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire. (par exemple. dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), infections et colonisation bactériennes superposées, fuite d'air, etc.). Pour cette raison, il est essentiel de terminer le traitement de ventilation mécanique au moment le plus approprié.
Une partie importante des bébés extrêmement prématurés peuvent échouer à l'extubation même si les critères cliniques traditionnellement utilisés pour l'extubation sont remplis. L'extubation infructueuse est associée à une augmentation des saignements intraventriculaires, à la mort, à la DBP, à la mort ou à la DBP, à une durée plus longue de l'assistance ventilatoire.
Lorsque l'insuffisance respiratoire et les pathologies pulmonaires des bébés extrêmement prématurés commencent à s'améliorer, la cible de la ventilation mécanique doit être une extubation précoce et réussie. Actuellement, la décision d'extuber un bébé prématuré est principalement basée sur le jugement clinique. Seules quelques études qui ont montré la faible valeur prédictive et l'utilité limitée de différentes mesures ont évalué la préparation à l'extubation. L'échographie pulmonaire (USG) est une technique de chevet non invasive qui s'est avérée utile pour prédire le succès du sevrage du ventilateur chez les adultes ; cependant, très peu de données sont disponibles chez les nouveau-nés. Dans une étude récemment publiée, il a été proposé un outil d'estimation de la préparation à l'extubation basé sur les données cliniques et démographiques des bébés prématurés qui ont fait l'objet d'une tentative d'extubation élective.
L'hypothèse des chercheurs est que l'utilisation d'un modèle basé sur le score de réussite de l'extubation et le score USG pulmonaire avant l'extubation ; réduit l'échec de la première tentative d'extubation chez les nourrissons de très faible poids de naissance. Le but de l'étude est d'évaluer la valeur de l'utilisation d'un modèle basé sur le "prédicteur de préparation à l'extubation" avant l'extubation et le score USG pulmonaire pour prédire le succès de l'extubation chez les bébés prématurés subissant une ventilation mécanique invasive.
Cette étude est une étude observationnelle prospective. L'étude devrait être menée chez des nourrissons d'un poids de naissance <1250 g, qui ont été intubés dans les 7 premiers jours de vie, sont restés intubés sous ventilation mécanique conventionnelle invasive pendant au moins 48 heures, n'ont pas terminé les 60 jours postnatals et ont rencontré les critères d'extubation traditionnels de l'établissement et ont été considérés pour une extubation élective pour la première fois.
Un "formulaire de consentement éclairé" sera obtenu des parents des bébés inclus dans l'étude. Les dates de naissance, les numéros de protocole, les types de naissance, les antécédents maternels, les sexes, les semaines de gestation et les poids à la naissance des bébés seront enregistrés.
Les approches de routine institutionnelles habituelles seront appliquées après la naissance du bébé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asli Memisoglu, MD
- Numéro de téléphone: +905468807300
- E-mail: acinarmemisoglu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eren Ozek, Prof.
- Numéro de téléphone: +905324237568
- E-mail: ozekeren@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34899
- Recrutement
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Contact:
- Aslı Memişoğlu, MD
- E-mail: acinarmemisoglu@gmail.com
-
Contact:
- Eren Ozek, Prof.
- E-mail: ozekeren@gmail.com
-
Istanbul, Turquie
- Actif, ne recrute pas
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Poids de naissance <1250 gr
- Être intubé dans les 7 premiers jours de vie puis suivi sous ventilation mécanique
- Être intubé pendant au moins 48 heures
- Ne pas terminer les 60 jours postnatals
- Répondre aux critères d'extubation clinique conventionnels
- Avoir planifié une extubation pour la première fois
- Aucune fuite d'air ne s'est produite
- Ne pas avoir de maladie cardiaque et pulmonaire structurelle
- Ne pas avoir d'anomalies congénitales et chromosomiques
- Avoir un diaphragme intact
- Ne pas avoir de PVL, IVH (grade 2 et supérieur), HIE, méningite ou anomalie connue du SNC pendant l'extubation
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec un âge gestationnel de 34 semaines ou plus
- Nourrissons avec extubation non planifiée et spontanée
- Nourrissons qui ont déjà essayé l'extubation
- Nourrissons avec hydrops fetalis
- Nourrissons avec des malformations thoraciques
- Nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire centrale (effort/contrôle respiratoire insuffisant ou apnée continue)
- Nourrissons souffrant de dépression neurologique et n'ayant pas de respiration spontanée (hypocapnie due à une hyperventilation, présence d'une sédation sévère, utilisation de médicaments neuromusculaires)
- En présence d'anomalies génétiques ou congénitales (atrésie de l'œsophage, hernie diaphragmatique sévère, paralysie du diaphragme)
- Avoir des lésions du nerf phrénique
- Présence de myopathie congénitale
- Avoir une fuite d'air
- Avoir une maladie cardiaque et pulmonaire structurelle
- N'ayant pas de diaphragme intact
- Avoir PVL, IVH (grade 2 et plus), HIE, méningite ou anomalie connue du SNC pendant l'extubation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons prématurés intubés
Nourrissons avec un poids de naissance < 1250 grammes qui ont eu besoin d'une sonde endotrachéale et d'une ventilation mécanique dans les 7 premiers jours de vie, et qui ont été sous ventilateur mécanique invasif pendant au moins 48 heures, et n'ont pas terminé 60 jours après la naissance, et ont satisfait les critères d'extubation traditionnels de l'établissement, et ont été considérés pour l'extubation élective pour la première fois.
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Paramètres à enregistrer avant et après l'extubation pour créer un « nouveau modèle d'extubation double » à partir de tous les bébés qui répondaient aux critères d'extubation inclus dans l'étude :
Ce paramètre sera calculé seulement 1 heure avant l'heure d'extubation programmée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'extubation
Délai: Pendant au moins 5 jours pendant la période post-extubation.
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Ne pas être réintubé pendant au moins 5 jours pendant la période post-extubation.
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Pendant au moins 5 jours pendant la période post-extubation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des morbidités liées à la prématurité.
Délai: 40 semaines d'âge post-menstruel.
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L'incidence des morbidités liées à la prématurité (par ex. dysplasie broncho-pulmonaire, décès et/ou TBP, syndromes de fuite d'air, entérocolite nécrosante, grade II et supérieur Hémorragie intraventriculaire, rétinopathie du prématuré, persistance du canal artériel). La dysplasie broncho-pulmonaire sera évaluée par les cliniciens présents sur la base des critères diagnostiques 2001 NICHD.
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40 semaines d'âge post-menstruel.
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 40 semaines d'âge post-menstruel.
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Durée du séjour à l'hôpital.
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40 semaines d'âge post-menstruel.
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Temps écoulé sous ventilation mécanique chez les survivants et temps passé avec de l'oxygène supplémentaire.
Délai: 40 semaines d'âge post-menstruel.
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Temps écoulé sous ventilation mécanique chez les survivants et temps passé avec de l'oxygène supplémentaire.
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40 semaines d'âge post-menstruel.
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Temps total de support non invasif.
Délai: 40 semaines d'âge post-menstruel.
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Durée totale de l'assistance non invasive jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel.
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40 semaines d'âge post-menstruel.
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Pourcentage de temps passé en dessous de 90 % et au-dessus de 95 % sur l'histogramme SpO2.
Délai: Pendant les 5 premiers jours de la période post-extubation.
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Pourcentage de temps passé en dessous de 90 % et au-dessus de 95 % sur l'histogramme SpO2 au cours des 5 premiers jours de la période post-extubation.
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Pendant les 5 premiers jours de la période post-extubation.
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Délai de réintubation chez les bébés qui sont réintubés après extubation.
Délai: Pendant les 5 premiers jours de la période post-extubation.
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Délai de réintubation chez les bébés qui sont réintubés après extubation.
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Pendant les 5 premiers jours de la période post-extubation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eren Ozek, Marmara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shi Y, Muniraman H, Biniwale M, Ramanathan R. A Review on Non-invasive Respiratory Support for Management of Respiratory Distress in Extremely Preterm Infants. Front Pediatr. 2020 May 28;8:270. doi: 10.3389/fped.2020.00270. eCollection 2020.
- El Amrousy D, Elgendy M, Eltomey M, Elmashad AE. Value of lung ultrasonography to predict weaning success in ventilated neonates. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2452-2456. doi: 10.1002/ppul.24934. Epub 2020 Jul 8.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gupta D, Greenberg RG, Sharma A, Natarajan G, Cotten M, Thomas R, Chawla S. A predictive model for extubation readiness in extremely preterm infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1663-1669. doi: 10.1038/s41372-019-0475-x. Epub 2019 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MarmaraU_Neonatal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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