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Un modèle pour prédire le succès de l'extubation chez les bébés prématurés

5 octobre 2021 mis à jour par: Marmara University

Un modèle pour prédire le succès de l'extubation basé sur "l'estimateur de préparation à l'extubation" et le score d'échographie pulmonaire chez les bébés prématurés

La ventilation mécanique invasive est un traitement salvateur chez les nouveau-nés gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire. Cependant, la poursuite prolongée de ce traitement peut avoir des conséquences négatives, notamment la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) secondaire à un mécanotraumatisme. Pour cette raison, il est essentiel de terminer le traitement de ventilation mécanique au moment le plus approprié.

Environ la moitié des bébés extrêmement prématurés peuvent échouer à l'extubation même si les critères cliniques traditionnellement utilisés pour l'extubation sont remplis. L'extubation infructueuse est associée à une augmentation des saignements intraventriculaires, à la mort, à la DBP, à la mort ou à la DBP, à une durée plus longue de l'assistance ventilatoire.

Lorsque l'insuffisance respiratoire et les pathologies pulmonaires des bébés extrêmement prématurés commencent à s'améliorer, la cible de la ventilation mécanique doit être une extubation précoce et réussie. Actuellement, la décision d'extuber un bébé prématuré est principalement basée sur le jugement clinique. Seules quelques études qui ont montré la faible valeur prédictive et l'utilité limitée de différentes mesures ont évalué la préparation à l'extubation. L'échographie pulmonaire (USG) est une technique de chevet non invasive qui s'est avérée utile pour prédire le succès du sevrage du ventilateur chez les adultes ; cependant, très peu de données sont disponibles chez les nouveau-nés. Dans une étude récemment publiée, il a été proposé un outil d'estimation de la préparation à l'extubation basé sur les données cliniques et démographiques des bébés prématurés qui ont fait l'objet d'une tentative d'extubation élective.

L'hypothèse des chercheurs est que l'utilisation d'un modèle basé sur le score de réussite de l'extubation et le score USG pulmonaire avant l'extubation réduit l'échec de la première tentative d'extubation chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. Le but de l'étude est d'évaluer la valeur de l'utilisation d'un modèle intégré basé sur le "prédicteur de préparation à l'extubation" avant l'extubation et le score USG pulmonaire pour prédire le succès de l'extubation chez les bébés prématurés subissant une ventilation mécanique invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ventilation mécanique invasive à long terme peut avoir des effets néfastes chez les prématurés, bien qu'il s'agisse d'un traitement salvateur chez les nouveau-nés gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire. (par exemple. dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), infections et colonisation bactériennes superposées, fuite d'air, etc.). Pour cette raison, il est essentiel de terminer le traitement de ventilation mécanique au moment le plus approprié.

Une partie importante des bébés extrêmement prématurés peuvent échouer à l'extubation même si les critères cliniques traditionnellement utilisés pour l'extubation sont remplis. L'extubation infructueuse est associée à une augmentation des saignements intraventriculaires, à la mort, à la DBP, à la mort ou à la DBP, à une durée plus longue de l'assistance ventilatoire.

Lorsque l'insuffisance respiratoire et les pathologies pulmonaires des bébés extrêmement prématurés commencent à s'améliorer, la cible de la ventilation mécanique doit être une extubation précoce et réussie. Actuellement, la décision d'extuber un bébé prématuré est principalement basée sur le jugement clinique. Seules quelques études qui ont montré la faible valeur prédictive et l'utilité limitée de différentes mesures ont évalué la préparation à l'extubation. L'échographie pulmonaire (USG) est une technique de chevet non invasive qui s'est avérée utile pour prédire le succès du sevrage du ventilateur chez les adultes ; cependant, très peu de données sont disponibles chez les nouveau-nés. Dans une étude récemment publiée, il a été proposé un outil d'estimation de la préparation à l'extubation basé sur les données cliniques et démographiques des bébés prématurés qui ont fait l'objet d'une tentative d'extubation élective.

L'hypothèse des chercheurs est que l'utilisation d'un modèle basé sur le score de réussite de l'extubation et le score USG pulmonaire avant l'extubation ; réduit l'échec de la première tentative d'extubation chez les nourrissons de très faible poids de naissance. Le but de l'étude est d'évaluer la valeur de l'utilisation d'un modèle basé sur le "prédicteur de préparation à l'extubation" avant l'extubation et le score USG pulmonaire pour prédire le succès de l'extubation chez les bébés prématurés subissant une ventilation mécanique invasive.

Cette étude est une étude observationnelle prospective. L'étude devrait être menée chez des nourrissons d'un poids de naissance <1250 g, qui ont été intubés dans les 7 premiers jours de vie, sont restés intubés sous ventilation mécanique conventionnelle invasive pendant au moins 48 heures, n'ont pas terminé les 60 jours postnatals et ont rencontré les critères d'extubation traditionnels de l'établissement et ont été considérés pour une extubation élective pour la première fois.

Un "formulaire de consentement éclairé" sera obtenu des parents des bébés inclus dans l'étude. Les dates de naissance, les numéros de protocole, les types de naissance, les antécédents maternels, les sexes, les semaines de gestation et les poids à la naissance des bébés seront enregistrés.

Les approches de routine institutionnelles habituelles seront appliquées après la naissance du bébé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34899
      • Istanbul, Turquie
        • Actif, ne recrute pas
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les prématurés avec extubation planifiée pendant la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance <1250 gr
  • Être intubé dans les 7 premiers jours de vie puis suivi sous ventilation mécanique
  • Être intubé pendant au moins 48 heures
  • Ne pas terminer les 60 jours postnatals
  • Répondre aux critères d'extubation clinique conventionnels
  • Avoir planifié une extubation pour la première fois
  • Aucune fuite d'air ne s'est produite
  • Ne pas avoir de maladie cardiaque et pulmonaire structurelle
  • Ne pas avoir d'anomalies congénitales et chromosomiques
  • Avoir un diaphragme intact
  • Ne pas avoir de PVL, IVH (grade 2 et supérieur), HIE, méningite ou anomalie connue du SNC pendant l'extubation

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec un âge gestationnel de 34 semaines ou plus
  • Nourrissons avec extubation non planifiée et spontanée
  • Nourrissons qui ont déjà essayé l'extubation
  • Nourrissons avec hydrops fetalis
  • Nourrissons avec des malformations thoraciques
  • Nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire centrale (effort/contrôle respiratoire insuffisant ou apnée continue)
  • Nourrissons souffrant de dépression neurologique et n'ayant pas de respiration spontanée (hypocapnie due à une hyperventilation, présence d'une sédation sévère, utilisation de médicaments neuromusculaires)
  • En présence d'anomalies génétiques ou congénitales (atrésie de l'œsophage, hernie diaphragmatique sévère, paralysie du diaphragme)
  • Avoir des lésions du nerf phrénique
  • Présence de myopathie congénitale
  • Avoir une fuite d'air
  • Avoir une maladie cardiaque et pulmonaire structurelle
  • N'ayant pas de diaphragme intact
  • Avoir PVL, IVH (grade 2 et plus), HIE, méningite ou anomalie connue du SNC pendant l'extubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons prématurés intubés
Nourrissons avec un poids de naissance < 1250 grammes qui ont eu besoin d'une sonde endotrachéale et d'une ventilation mécanique dans les 7 premiers jours de vie, et qui ont été sous ventilateur mécanique invasif pendant au moins 48 heures, et n'ont pas terminé 60 jours après la naissance, et ont satisfait les critères d'extubation traditionnels de l'établissement, et ont été considérés pour l'extubation élective pour la première fois.

Paramètres à enregistrer avant et après l'extubation pour créer un « nouveau modèle d'extubation double » à partir de tous les bébés qui répondaient aux critères d'extubation inclus dans l'étude :

  1. « Score échographique pulmonaire » : L'échographie pulmonaire sera effectuée avant l'extubation et après l'extubation. L'aération pulmonaire sera notée en fonction de trois zones thoraciques pour chaque côté (antérieur supérieur, antérieur inférieur et latéral) et un score de 0 à 3 points sera attribué pour chaque zone (le score total varie de 0 à 18 points).
  2. « Probabilité d'extubation réussie » : elle sera calculée par l'estimateur de préparation à l'extubation fourni par le site Web nommé http://extubation.net/.

Ce paramètre sera calculé seulement 1 heure avant l'heure d'extubation programmée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'extubation
Délai: Pendant au moins 5 jours pendant la période post-extubation.
Ne pas être réintubé pendant au moins 5 jours pendant la période post-extubation.
Pendant au moins 5 jours pendant la période post-extubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des morbidités liées à la prématurité.
Délai: 40 semaines d'âge post-menstruel.

L'incidence des morbidités liées à la prématurité (par ex. dysplasie broncho-pulmonaire, décès et/ou TBP, syndromes de fuite d'air, entérocolite nécrosante, grade II et supérieur Hémorragie intraventriculaire, rétinopathie du prématuré, persistance du canal artériel).

La dysplasie broncho-pulmonaire sera évaluée par les cliniciens présents sur la base des critères diagnostiques 2001 NICHD.

  • Les fuites d'air seront évaluées par une radiographie pulmonaire.
  • L'entérocolite nécrosante sera évaluée par radiographie abdominale et échographie abdominale.
  • L'hémorragie intraventriculaire sera évaluée par échographie crânienne.
  • La rétinopathie du prématuré sera évaluée par un ophtalmologiste expert.
  • La persistance du canal artériel sera évaluée par échocardiographie qui sera réalisée par un cardiologue pédiatrique.
40 semaines d'âge post-menstruel.
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 40 semaines d'âge post-menstruel.
Durée du séjour à l'hôpital.
40 semaines d'âge post-menstruel.
Temps écoulé sous ventilation mécanique chez les survivants et temps passé avec de l'oxygène supplémentaire.
Délai: 40 semaines d'âge post-menstruel.
Temps écoulé sous ventilation mécanique chez les survivants et temps passé avec de l'oxygène supplémentaire.
40 semaines d'âge post-menstruel.
Temps total de support non invasif.
Délai: 40 semaines d'âge post-menstruel.
Durée totale de l'assistance non invasive jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel.
40 semaines d'âge post-menstruel.
Pourcentage de temps passé en dessous de 90 % et au-dessus de 95 % sur l'histogramme SpO2.
Délai: Pendant les 5 premiers jours de la période post-extubation.
Pourcentage de temps passé en dessous de 90 % et au-dessus de 95 % sur l'histogramme SpO2 au cours des 5 premiers jours de la période post-extubation.
Pendant les 5 premiers jours de la période post-extubation.
Délai de réintubation chez les bébés qui sont réintubés après extubation.
Délai: Pendant les 5 premiers jours de la période post-extubation.
Délai de réintubation chez les bébés qui sont réintubés après extubation.
Pendant les 5 premiers jours de la période post-extubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eren Ozek, Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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