Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malli ennenaikaisten vauvojen ekstubaatiomenestyksen ennustamiseen

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Marmara University

Malli ekstubaation onnistumisen ennustamiseksi, joka perustuu "ekstubaatiovalmiuden arviointiin" ja keuhkojen ultraäänipisteisiin ennenaikaisilla vauvoilla

Invasiivinen mekaaninen ventilaatio on hengenpelastava hoito vakavasti sairaille vastasyntyneille, joilla on hengitysvajaus. Tämän hoidon jatkamisella voi kuitenkin olla kielteisiä seurauksia, erityisesti mekanotrauman aiheuttamaa bronkopulmonaarista dysplasiaa (BPD). Tästä syystä on välttämätöntä lopettaa koneellinen ilmanvaihtokäsittely sopivimpaan aikaan.

Noin puolet erittäin keskosista saattaa epäonnistua ekstubaatiossa, vaikka ekstubaatioon perinteisesti käytetyt kliiniset kriteerit täyttyisivät. Epäonnistunut ekstubaatio liittyy lisääntyneeseen intraventrikulaariseen verenvuotoon, kuolemaan, BPD:hen, kuolemaan tai BPD:hen, hengityslaitteen pidempään kestoon.

Kun äärimmäisen keskosen hengitysvajaus ja keuhkosairaudet alkavat parantua, koneellisen ventilaation tavoitteena tulee olla varhainen ja onnistunut ekstubaatio. Tällä hetkellä päätös keskosen ekstubaatiosta perustuu ensisijaisesti kliiniseen harkintaan. Vain muutamat tutkimukset, jotka osoittivat alhaisen ennustusarvon ja rajallisen käyttökelpoisuuden erilaisilla mittareilla, ovat arvioineet ekstubaatiovalmiutta. Keuhkojen ultraäänitutkimus (USG) on ei-invasiivinen vuodetekniikka, jonka on todettu hyödylliseksi ennakoitaessa hengityskoneesta vieroituksen onnistumista aikuisilla. vastasyntyneistä on kuitenkin saatavilla hyvin vähän tietoa. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa ehdotettiin ekstubaatiovalmiuden arviointityökalua, joka perustuu kliinisiin ja demografisiin tietoihin keskosista, joille yritettiin elektiivistä ekstubaatiota.

Tutkijoiden hypoteesi on, että ekstuboinnin onnistumispisteytykseen ja keuhkojen USG-pisteytykseen perustuvan mallin käyttö ennen ekstubaatiota vähentää ensimmäisen ekstubaatioyrityksen epäonnistumista erittäin pienipainoisilla vauvoilla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroidun mallin käyttö, joka perustuu ekstubaatiota edeltävään "ekstubaatiovalmiuden ennustajaan" ja keuhkojen USG-pisteytykseen, jotta voidaan ennustaa ekstubaation onnistumista keskosilla, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikaisella invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla voi olla haitallisia vaikutuksia keskosille, vaikka se on hengenpelastushoito vakavasti sairaille vastasyntyneille, joilla on hengitysvajaus. (esim. bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), päällekkäiset bakteeri-infektiot ja kolonisaatio, ilmavuoto jne.). Tästä syystä on välttämätöntä lopettaa koneellinen ilmanvaihtokäsittely sopivimpaan aikaan.

Merkittävä osa erittäin keskosista saattaa epäonnistua ekstubaatiossa, vaikka ekstubaatioon perinteisesti käytetyt kliiniset kriteerit täyttyisivät. Epäonnistunut ekstubaatio liittyy lisääntyneeseen intraventrikulaariseen verenvuotoon, kuolemaan, BPD:hen, kuolemaan tai BPD:hen, hengityslaitteen pidempään kestoon.

Kun äärimmäisen keskosen hengitysvajaus ja keuhkosairaudet alkavat parantua, koneellisen ventilaation tavoitteena tulee olla varhainen ja onnistunut ekstubaatio. Tällä hetkellä päätös keskosen ekstubaatiosta perustuu ensisijaisesti kliiniseen harkintaan. Vain muutamat tutkimukset, jotka osoittivat alhaisen ennustusarvon ja rajallisen käyttökelpoisuuden erilaisilla mittareilla, ovat arvioineet ekstubaatiovalmiutta. Keuhkojen ultraäänitutkimus (USG) on ei-invasiivinen vuodetekniikka, jonka on todettu hyödylliseksi ennakoitaessa hengityskoneesta vieroituksen onnistumista aikuisilla. vastasyntyneistä on kuitenkin saatavilla hyvin vähän tietoa. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa ehdotettiin ekstubaatiovalmiuden arviointityökalua, joka perustuu kliinisiin ja demografisiin tietoihin keskosista, joille yritettiin elektiivistä ekstubaatiota.

Tutkijoiden hypoteesi on, että ekstuboinnin onnistumispisteytykseen ja keuhkojen USG-pisteytykseen perustuvan mallin käyttö ennen ekstubaatiota; vähentää ensimmäisen ekstubaatioyrityksen epäonnistumista erittäin pienipainoisilla vauvoilla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ekstubaatiota edeltävään "ekstubaatiovalmiuden ennustajaan" ja keuhkojen USG-pisteytykseen perustuvan mallin käyttämisen arvoa ennustamaan ekstubaation onnistumista keskosilla, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio.

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus. Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi vauvoilla, joiden syntymäpaino on < 1250 g ja jotka intuboitiin ensimmäisten 7 päivän aikana, pysyivät intuboituna invasiivisella tavanomaisella mekaanisella ventilaatiolla vähintään 48 tuntia, eivät saaneet synnytyksen jälkeistä 60 päivää loppuun ja laitoksen perinteiset ekstubaatiokriteerit, ja niitä harkittiin ensimmäistä kertaa valinnaisena ekstubaationa.

Tutkimukseen osallistuneiden vauvojen vanhemmilta hankitaan "tietoinen suostumuslomake". Vauvojen syntymäajat, protokollanumerot, syntymätyypit, äitiyshistoria, sukupuolet, raskausviikot ja syntymäpainot tallennetaan.

Tavallisia laitosrutiinimenetelmiä sovelletaan vauvan syntymän jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Rekrytointi
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki keskoset, joille on suunniteltu ekstubaatio tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäpaino <1250 g
  • Intubaatio 7 ensimmäisen elinpäivän aikana ja sen jälkeen koneellinen ventilaatio
  • Intuboituna vähintään 48 tuntia
  • Synnytyksen jälkeistä 60 päivää ei ole kulunut loppuun
  • Täyttää tavanomaiset kliiniset ekstubaatiokriteerit
  • Suunniteltu ekstubaatio ensimmäistä kertaa
  • Ilmavuotoa ei tapahtunut
  • Ei rakenteellista sydän- ja keuhkosairautta
  • Ei synnynnäisiä eikä kromosomipoikkeavuuksia
  • Kun pallea on ehjä
  • joilla ei ole PVL:tä, IVH:ta (Grasde 2 ja uudempi), HIE:tä, aivokalvontulehdusta tai tunnettua keskushermoston anomaliaa ekstuboinnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joiden raskausikä on 34 viikkoa tai enemmän
  • Imeväiset, joilla on suunnittelematon ja spontaani ekstubaatio
  • Pikkulapset, jotka ovat kokeilleet ekstubaatiota aiemmin
  • Imeväiset, joilla on hydrops fetalis
  • Pikkulapset, joilla on rintakehän epämuodostumia
  • Vauvat, joilla on keskushengityksen vajaatoiminta (riittämätön hengitysponnistelu/hallinta tai jatkuva apneia)
  • Pikkulapset, jotka ovat neurologisesti masentuneita ja joilla ei ole spontaania hengitystä (hypokarbia, joka johtuu hyperventilaatiosta, vaikea sedaatio, hermo-lihaslääkkeiden käyttö)
  • Jos esiintyy geneettisiä tai synnynnäisiä poikkeavuuksia (ruokatorven atresia, vaikea palleantyrä, pallean halvaus)
  • Freninen hermovaurio
  • Synnynnäisen myopatian esiintyminen
  • Ilmavuotoja
  • joilla on rakenteellinen sydän- ja keuhkosairaus
  • Ei ehjä kalvo
  • PVL, IVH (Grased 2 ja uudempi), HIE, aivokalvontulehdus tai tunnettu keskushermoston poikkeama ekstuboinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Intuboidut keskoset
Vauvat, joiden syntymäpaino on < 1250 grammaa ja jotka ovat tarvinneet endotrakeaaliputkea ja koneellista ventilaatiota ensimmäisten 7 päivän aikana ja jotka ovat olleet invasiivisessa mekaanisessa ventilaattorissa vähintään 48 tuntia ja jotka eivät ole käyneet 60 päivää syntymän jälkeen ja ovat täyttäneet laitoksen perinteiset ekstubaatiokriteerit, ja niitä on harkittu valinnaisena ekstubaationa ensimmäistä kertaa.
Muut: Malli ekstubaation onnistumisen ennustamiseen ekstubaatiovalmiusestimaattorin ja keuhkojen ultraäänitulosten perusteella

Parametrit, jotka on kirjattava ennen ja jälkeen ekstubaatiota "uuden kaksoisekstubaatiomallin" luomiseksi kaikista tutkimukseen sisältyvät ekstubaatiokriteerit täyttävistä vauvoista:

  1. "Keuhkojen ultraäänipisteet": Keuhkojen ultraäänitutkimus suoritetaan ennen ekstubaatiota ja sen jälkeen. Keuhkojen ilmastus pisteytetään kolmen rintakehän alueen perusteella kummallakin puolella (ylempi anterior, alempi anterior ja lateraalinen) ja jokaisesta alueesta annetaan pisteet 0–3 pistettä (kokonaispisteet vaihtelevat 0–18 pistettä).
  2. "Onnistuneen ekstuboinnin todennäköisyys": Se lasketaan ekstubaatiovalmiusestimaattorilla, jonka tarjoaa verkkosivusto nimeltä http://extubation.net/.

Tämä parametri lasketaan vain 1 tunti ennen suunniteltua ekstubaatioaikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatio onnistui
Aikaikkuna: Vähintään 5 päivää ekstubaation jälkeisenä aikana.
Ei saa intuboida uudelleen vähintään 5 päivään ekstubaation jälkeisen ajanjakson aikana.
Vähintään 5 päivää ekstubaation jälkeisenä aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosuuteen liittyvien sairauksien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 40 viikkoa kuukautisten jälkeen.

Keskosuuteen liittyvien sairauksien ilmaantuvuus (esim. bronkopulmonaalinen dysplasia, kuolema ja/tai verenpainetauti, ilmavuotooireyhtymät, nekrotisoiva enterokoliitti, asteen II ja korkeampi kammionsisäinen verenvuoto, keskosten retinopatia, avoin valtimotiehye).

Hoitavat lääkärit arvioivat bronkopulmonaalisen dysplasian vuoden 2001 NICHD:n diagnostisten kriteerien perusteella.

  • Ilmavuodot arvioidaan rintakehän röntgenkuvauksella.
  • Nekrotisoiva enterokoliitti arvioidaan vatsan röntgen- ja vatsan ultraäänitutkimuksella.
  • Intraventrikulaarinen verenvuoto arvioidaan kallon ultraäänitutkimuksella.
  • Keskosten retinopatian arvioi asiantuntijasilmälääkäri.
  • Patentti valtimotiehyt arvioidaan kaikukardiografialla, jonka tekee lastenkardiologi.
40 viikkoa kuukautisten jälkeen.
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 40 viikkoa kuukautisten jälkeen.
Sairaalassa oleskelun kesto.
40 viikkoa kuukautisten jälkeen.
Mekaaniseen ventilaatioon kulunut aika eloonjääneiden keskuudessa ja lisähapella käytetty aika.
Aikaikkuna: 40 viikkoa kuukautisten jälkeen.
Mekaaniseen ventilaatioon kulunut aika eloonjääneiden keskuudessa ja lisähapella käytetty aika.
40 viikkoa kuukautisten jälkeen.
Ei-invasiivisen tuen kokonaisaika.
Aikaikkuna: 40 viikkoa kuukautisten jälkeen.
Ei-invasiivisen tuen kokonaisaika 40 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen.
40 viikkoa kuukautisten jälkeen.
Alle 90 % ja yli 95 % vietetyn ajan prosenttiosuus SpO2-histogrammissa.
Aikaikkuna: Ekstubaatiojakson 5 ensimmäisen päivän aikana.
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin alle 90 % ja yli 95 % SpO2-histogrammissa ekstubaatiojakson 5 ensimmäisen päivän aikana.
Ekstubaatiojakson 5 ensimmäisen päivän aikana.
Aika intuboida uudelleen vauvoilla, jotka intuboidaan uudelleen ekstuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Ekstubaatiojakson 5 ensimmäisen päivän aikana.
Aika intuboida uudelleen vauvoilla, jotka intuboidaan uudelleen ekstuboinnin jälkeen.
Ekstubaatiojakson 5 ensimmäisen päivän aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Yhteistyökumppanit

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eren Ozek, Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MarmaraU_Neonatal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hengitysvajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa