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Ein Modell zur Vorhersage des Extubationserfolgs bei Frühgeborenen

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Marmara University

Ein Modell zur Vorhersage des Extubationserfolgs basierend auf dem „Extubation Readiness Estimator“ und dem Lungen-Ultraschall-Score bei Frühgeborenen

Die invasive mechanische Beatmung ist eine lebensrettende Behandlung bei kritisch kranken Neugeborenen mit respiratorischer Insuffizienz. Die Fortsetzung dieser Behandlung über einen längeren Zeitraum kann jedoch negative Folgen haben, insbesondere bronchopulmonale Dysplasie (BPD) als Folge eines Mechanotraums. Aus diesem Grund ist es wichtig, die mechanische Beatmungsbehandlung zum geeignetsten Zeitpunkt zu beenden.

Bei etwa der Hälfte der extrem frühgeborenen Babys kann die Extubation fehlschlagen, selbst wenn die klinischen Kriterien, die traditionell für die Extubation verwendet werden, erfüllt sind. Eine erfolglose Extubation ist mit vermehrten intraventrikulären Blutungen, Tod, BPD, Tod oder BPD, längerer Dauer der Beatmungsunterstützung verbunden.

Wenn sich Atemstillstand und Lungenpathologien extrem frühgeborener Babys zu bessern beginnen, sollte das Ziel der mechanischen Beatmung eine frühe und erfolgreiche Extubation sein. Derzeit basiert die Entscheidung, ein Frühgeborenes zu extubieren, hauptsächlich auf einer klinischen Beurteilung. Nur wenige Studien, die den geringen Vorhersagewert und den begrenzten Nutzen unter Verwendung verschiedener Maßnahmen zeigten, haben die Bereitschaft zur Extubation bewertet. Lungen-Ultraschall (USG) ist eine nicht-invasive Technik am Krankenbett, die sich als nützlich für die Vorhersage des Erfolgs der Entwöhnung vom Beatmungsgerät bei Erwachsenen erwiesen hat; jedoch sind nur sehr wenige Daten zu Neugeborenen verfügbar. In einer kürzlich veröffentlichten Studie wurde ein Tool zur Schätzung der Extubationsbereitschaft vorgeschlagen, das auf klinischen und demografischen Daten von Frühgeborenen basiert, bei denen eine elektive Extubation versucht wurde.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung eines Modells, das auf der Bewertung des Extubationserfolgs und der Lungen-USG-Bewertung vor der Extubation basiert, das Scheitern des ersten Extubationsversuchs bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht verringert. Ziel der Studie ist es, den Wert der Verwendung eines integrierten Modells basierend auf dem „Extubationsbereitschaftsprädiktor“ vor der Extubation und dem Lungen-USG-Scoring zur Vorhersage des Extubationserfolgs bei Frühgeborenen, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine langfristige invasive mechanische Beatmung kann bei Frühgeborenen nachteilige Auswirkungen haben, obwohl sie bei kritisch kranken Neugeborenen mit Atemversagen eine lebensrettende Behandlung darstellt. (z.B. bronchopulmonale Dysplasie (BPD), überlagerte bakterielle Infektionen und Kolonisation, Luftleck usw.). Aus diesem Grund ist es wichtig, die mechanische Beatmungsbehandlung zum geeignetsten Zeitpunkt zu beenden.

Bei einem erheblichen Teil der extrem frühgeborenen Babys kann die Extubation fehlschlagen, selbst wenn die klinischen Kriterien, die traditionell für die Extubation verwendet werden, erfüllt sind. Eine erfolglose Extubation ist mit vermehrten intraventrikulären Blutungen, Tod, BPD, Tod oder BPD, längerer Dauer der Beatmungsunterstützung verbunden.

Wenn sich Atemstillstand und Lungenpathologien extrem frühgeborener Babys zu bessern beginnen, sollte das Ziel der mechanischen Beatmung eine frühe und erfolgreiche Extubation sein. Derzeit basiert die Entscheidung, ein Frühgeborenes zu extubieren, hauptsächlich auf einer klinischen Beurteilung. Nur wenige Studien, die den geringen Vorhersagewert und den begrenzten Nutzen unter Verwendung verschiedener Maßnahmen zeigten, haben die Bereitschaft zur Extubation bewertet. Lungen-Ultraschall (USG) ist eine nicht-invasive Technik am Krankenbett, die sich als nützlich für die Vorhersage des Erfolgs der Entwöhnung vom Beatmungsgerät bei Erwachsenen erwiesen hat; jedoch sind nur sehr wenige Daten zu Neugeborenen verfügbar. In einer kürzlich veröffentlichten Studie wurde ein Tool zur Schätzung der Extubationsbereitschaft vorgeschlagen, das auf klinischen und demografischen Daten von Frühgeborenen basiert, bei denen eine elektive Extubation versucht wurde.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung eines Modells, das auf der Bewertung des Extubationserfolgs und der Lungen-USG-Bewertung vor der Extubation basiert; reduziert das Scheitern des ersten Extubationsversuchs bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Ziel der Studie ist es, den Wert der Verwendung eines Modells zu bewerten, das auf dem „Extubationsbereitschaftsprädiktor“ vor der Extubation und dem Lungen-USG-Scoring basiert, um den Extubationserfolg bei Frühgeborenen, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen, vorherzusagen.

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Die Studie soll an Säuglingen mit einem Geburtsgewicht < 1250 g durchgeführt werden, die innerhalb der ersten 7 Lebenstage intubiert wurden, mindestens 48 Stunden lang intubiert invasive konventionelle mechanische Beatmung blieben, die postnatalen 60 Tage nicht abgeschlossen haben und erfüllt sind die traditionellen Extubationskriterien der Institution und wurden zum ersten Mal für eine elektive Extubation in Betracht gezogen.

Von den Eltern der in die Studie eingeschlossenen Babys wird eine „Einverständniserklärung“ eingeholt. Die Geburtsdaten, Protokollnummern, Geburtstypen, mütterlichen Vorgeschichten, Geschlechter, Schwangerschaftswochen und Geburtsgewichte der Babys werden aufgezeichnet.

Die üblichen institutionellen Routineverfahren werden nach der Geburt des Babys angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34899
      • Istanbul, Truthahn
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frühgeborenen mit geplanter Extubation während des Studienzeitraums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht <1250 gr
  • Intubation innerhalb der ersten 7 Lebenstage und anschließende mechanische Beatmung
  • Mindestens 48 Stunden intubiert sein
  • Die postnatalen 60 Tage nicht abgeschlossen
  • Erfüllt herkömmliche klinische Extubationskriterien
  • Erstmals geplante Extubation
  • Dabei ist kein Luftaustritt aufgetreten
  • Keine strukturelle Herz- und Lungenerkrankung haben
  • Keine angeborenen und chromosomalen Anomalien haben
  • Ein intaktes Zwerchfell haben
  • Keine PVL, IVH (Grad 2 und höher), HIE, Meningitis oder bekannte ZNS-Anomalie während der Extubation

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter von 34 Wochen oder mehr
  • Säuglinge mit ungeplanter und spontaner Extubation
  • Säuglinge, die zuvor eine Extubation versucht haben
  • Säuglinge mit Hydrops fetalis
  • Säuglinge mit Brustdeformitäten
  • Säuglinge mit zentraler Ateminsuffizienz (unzureichende Atemanstrengung/-kontrolle oder anhaltende Apnoe)
  • Säuglinge, die neurologisch depressiv sind und keine Spontanatmung haben (Hypokarbie aufgrund von Hyperventilation, schwere Sedierung, Einnahme von neuromuskulären Medikamenten)
  • Bei genetischen oder angeborenen Anomalien (Ösophagusatresie, schwerer Zwerchfellbruch, Zwerchfelllähmung)
  • Zwerchfellschaden haben
  • Vorhandensein einer angeborenen Myopathie
  • Luftlecks haben
  • Mit einer strukturellen Herz- und Lungenerkrankung
  • Kein intaktes Diaphragma haben
  • PVL, IVH (Grad 2 und höher), HIE, Meningitis oder bekannte ZNS-Anomalie während der Extubation haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intubierte Frühgeborene
Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 1250 Gramm, die innerhalb der ersten 7 Lebenstage einen Endotrachealtubus und eine mechanische Beatmung benötigten und mindestens 48 Stunden lang an einem invasiven mechanischen Beatmungsgerät waren und 60 Tage nach der Geburt nicht vollendet haben, und erfüllt haben die traditionellen Extubationskriterien der Institution und wurden zum ersten Mal für eine elektive Extubation in Betracht gezogen.

Parameter, die vor und nach der Extubation aufgezeichnet werden müssen, um ein „neues duales Extubationsmodell“ von allen Babys zu erstellen, die die in der Studie enthaltenen Extubationskriterien erfüllten:

  1. "Lungen-Ultraschall-Score": Vor der Extubation und nach der Extubation wird ein Lungen-Ultraschall durchgeführt. Die Lungenbelüftung wird basierend auf drei Brustbereichen für jede Seite (oberer anteriorer, unterer vorderer und lateraler) bewertet und für jeden Bereich wird eine Punktzahl von 0 bis 3 Punkten vergeben (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18 Punkten).
  2. „Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Extubation“: Sie wird durch den Schätzer für die Extubationsbereitschaft berechnet, der auf der Website http://extubation.net/ bereitgestellt wird.

Dieser Parameter wird nur 1 Stunde vor der geplanten Extubationszeit berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationserfolg
Zeitfenster: Für mindestens 5 Tage während der Zeit nach der Extubation.
Mindestens 5 Tage nach der Extubation nicht reintubieren.
Für mindestens 5 Tage während der Zeit nach der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Morbiditäten im Zusammenhang mit Frühgeburtlichkeit.
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter.

Die Inzidenz von Erkrankungen im Zusammenhang mit Frühgeburten (z. bronchopulmonale Dysplasie, Tod und/oder BPD, Air-Leak-Syndrome, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutungen Grad II und höher, Frühgeborenenretinopathie, persistierender Ductus arteriosus).

Die bronchopulmonale Dysplasie wird von behandelnden Ärzten auf der Grundlage der diagnostischen Kriterien 2001 NICHD beurteilt.

  • Luftlecks werden durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs beurteilt.
  • Die nekrotisierende Enterokolitis wird durch Röntgenaufnahmen des Abdomens und Ultraschall des Abdomens beurteilt.
  • Eine intraventrikuläre Blutung wird durch kraniale Ultraschalluntersuchung beurteilt.
  • Die Frühgeborenenretinopathie wird von einem erfahrenen Augenarzt beurteilt.
  • Ein offener Ductus arteriosus wird durch eine Echokardiographie beurteilt, die von einem Kinderkardiologen durchgeführt wird.
40 Wochen postmenstruelles Alter.
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter.
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.
40 Wochen postmenstruelles Alter.
Verstrichene Zeit mit mechanischer Beatmung bei Überlebenden und Zeit mit zusätzlichem Sauerstoff.
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter.
Verstrichene Zeit mit mechanischer Beatmung bei Überlebenden und Zeit mit zusätzlichem Sauerstoff.
40 Wochen postmenstruelles Alter.
Gesamtzeit der nichtinvasiven Unterstützung.
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter.
Gesamtdauer der nichtinvasiven Unterstützung bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation.
40 Wochen postmenstruelles Alter.
Prozentsatz der Zeit, die unter 90 % und über 95 % im SpO2-Histogramm verbracht wird.
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Extubation.
Prozentsatz der Zeit, die während der ersten 5 Tage nach der Extubation unter 90 % und über 95 % im SpO2-Histogramm verbracht wurde.
Während der ersten 5 Tage nach der Extubation.
Zeit bis zur Re-Intubation bei Babys, die nach der Extubation reintubiert werden.
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Extubation.
Zeit bis zur Re-Intubation bei Babys, die nach der Extubation reintubiert werden.
Während der ersten 5 Tage nach der Extubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eren Ozek, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MarmaraU_Neonatal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Ateminsuffizienz

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