- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05081973
Ein Modell zur Vorhersage des Extubationserfolgs bei Frühgeborenen
Ein Modell zur Vorhersage des Extubationserfolgs basierend auf dem „Extubation Readiness Estimator“ und dem Lungen-Ultraschall-Score bei Frühgeborenen
Die invasive mechanische Beatmung ist eine lebensrettende Behandlung bei kritisch kranken Neugeborenen mit respiratorischer Insuffizienz. Die Fortsetzung dieser Behandlung über einen längeren Zeitraum kann jedoch negative Folgen haben, insbesondere bronchopulmonale Dysplasie (BPD) als Folge eines Mechanotraums. Aus diesem Grund ist es wichtig, die mechanische Beatmungsbehandlung zum geeignetsten Zeitpunkt zu beenden.
Bei etwa der Hälfte der extrem frühgeborenen Babys kann die Extubation fehlschlagen, selbst wenn die klinischen Kriterien, die traditionell für die Extubation verwendet werden, erfüllt sind. Eine erfolglose Extubation ist mit vermehrten intraventrikulären Blutungen, Tod, BPD, Tod oder BPD, längerer Dauer der Beatmungsunterstützung verbunden.
Wenn sich Atemstillstand und Lungenpathologien extrem frühgeborener Babys zu bessern beginnen, sollte das Ziel der mechanischen Beatmung eine frühe und erfolgreiche Extubation sein. Derzeit basiert die Entscheidung, ein Frühgeborenes zu extubieren, hauptsächlich auf einer klinischen Beurteilung. Nur wenige Studien, die den geringen Vorhersagewert und den begrenzten Nutzen unter Verwendung verschiedener Maßnahmen zeigten, haben die Bereitschaft zur Extubation bewertet. Lungen-Ultraschall (USG) ist eine nicht-invasive Technik am Krankenbett, die sich als nützlich für die Vorhersage des Erfolgs der Entwöhnung vom Beatmungsgerät bei Erwachsenen erwiesen hat; jedoch sind nur sehr wenige Daten zu Neugeborenen verfügbar. In einer kürzlich veröffentlichten Studie wurde ein Tool zur Schätzung der Extubationsbereitschaft vorgeschlagen, das auf klinischen und demografischen Daten von Frühgeborenen basiert, bei denen eine elektive Extubation versucht wurde.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung eines Modells, das auf der Bewertung des Extubationserfolgs und der Lungen-USG-Bewertung vor der Extubation basiert, das Scheitern des ersten Extubationsversuchs bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht verringert. Ziel der Studie ist es, den Wert der Verwendung eines integrierten Modells basierend auf dem „Extubationsbereitschaftsprädiktor“ vor der Extubation und dem Lungen-USG-Scoring zur Vorhersage des Extubationserfolgs bei Frühgeborenen, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine langfristige invasive mechanische Beatmung kann bei Frühgeborenen nachteilige Auswirkungen haben, obwohl sie bei kritisch kranken Neugeborenen mit Atemversagen eine lebensrettende Behandlung darstellt. (z.B. bronchopulmonale Dysplasie (BPD), überlagerte bakterielle Infektionen und Kolonisation, Luftleck usw.). Aus diesem Grund ist es wichtig, die mechanische Beatmungsbehandlung zum geeignetsten Zeitpunkt zu beenden.
Bei einem erheblichen Teil der extrem frühgeborenen Babys kann die Extubation fehlschlagen, selbst wenn die klinischen Kriterien, die traditionell für die Extubation verwendet werden, erfüllt sind. Eine erfolglose Extubation ist mit vermehrten intraventrikulären Blutungen, Tod, BPD, Tod oder BPD, längerer Dauer der Beatmungsunterstützung verbunden.
Wenn sich Atemstillstand und Lungenpathologien extrem frühgeborener Babys zu bessern beginnen, sollte das Ziel der mechanischen Beatmung eine frühe und erfolgreiche Extubation sein. Derzeit basiert die Entscheidung, ein Frühgeborenes zu extubieren, hauptsächlich auf einer klinischen Beurteilung. Nur wenige Studien, die den geringen Vorhersagewert und den begrenzten Nutzen unter Verwendung verschiedener Maßnahmen zeigten, haben die Bereitschaft zur Extubation bewertet. Lungen-Ultraschall (USG) ist eine nicht-invasive Technik am Krankenbett, die sich als nützlich für die Vorhersage des Erfolgs der Entwöhnung vom Beatmungsgerät bei Erwachsenen erwiesen hat; jedoch sind nur sehr wenige Daten zu Neugeborenen verfügbar. In einer kürzlich veröffentlichten Studie wurde ein Tool zur Schätzung der Extubationsbereitschaft vorgeschlagen, das auf klinischen und demografischen Daten von Frühgeborenen basiert, bei denen eine elektive Extubation versucht wurde.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung eines Modells, das auf der Bewertung des Extubationserfolgs und der Lungen-USG-Bewertung vor der Extubation basiert; reduziert das Scheitern des ersten Extubationsversuchs bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Ziel der Studie ist es, den Wert der Verwendung eines Modells zu bewerten, das auf dem „Extubationsbereitschaftsprädiktor“ vor der Extubation und dem Lungen-USG-Scoring basiert, um den Extubationserfolg bei Frühgeborenen, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen, vorherzusagen.
Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Die Studie soll an Säuglingen mit einem Geburtsgewicht < 1250 g durchgeführt werden, die innerhalb der ersten 7 Lebenstage intubiert wurden, mindestens 48 Stunden lang intubiert invasive konventionelle mechanische Beatmung blieben, die postnatalen 60 Tage nicht abgeschlossen haben und erfüllt sind die traditionellen Extubationskriterien der Institution und wurden zum ersten Mal für eine elektive Extubation in Betracht gezogen.
Von den Eltern der in die Studie eingeschlossenen Babys wird eine „Einverständniserklärung“ eingeholt. Die Geburtsdaten, Protokollnummern, Geburtstypen, mütterlichen Vorgeschichten, Geschlechter, Schwangerschaftswochen und Geburtsgewichte der Babys werden aufgezeichnet.
Die üblichen institutionellen Routineverfahren werden nach der Geburt des Babys angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asli Memisoglu, MD
- Telefonnummer: +905468807300
- E-Mail: acinarmemisoglu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eren Ozek, Prof.
- Telefonnummer: +905324237568
- E-Mail: ozekeren@gmail.com
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn, 34899
- Rekrutierung
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Aslı Memişoğlu, MD
- E-Mail: acinarmemisoglu@gmail.com
-
Kontakt:
- Eren Ozek, Prof.
- E-Mail: ozekeren@gmail.com
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Istanbul, Truthahn
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht <1250 gr
- Intubation innerhalb der ersten 7 Lebenstage und anschließende mechanische Beatmung
- Mindestens 48 Stunden intubiert sein
- Die postnatalen 60 Tage nicht abgeschlossen
- Erfüllt herkömmliche klinische Extubationskriterien
- Erstmals geplante Extubation
- Dabei ist kein Luftaustritt aufgetreten
- Keine strukturelle Herz- und Lungenerkrankung haben
- Keine angeborenen und chromosomalen Anomalien haben
- Ein intaktes Zwerchfell haben
- Keine PVL, IVH (Grad 2 und höher), HIE, Meningitis oder bekannte ZNS-Anomalie während der Extubation
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Gestationsalter von 34 Wochen oder mehr
- Säuglinge mit ungeplanter und spontaner Extubation
- Säuglinge, die zuvor eine Extubation versucht haben
- Säuglinge mit Hydrops fetalis
- Säuglinge mit Brustdeformitäten
- Säuglinge mit zentraler Ateminsuffizienz (unzureichende Atemanstrengung/-kontrolle oder anhaltende Apnoe)
- Säuglinge, die neurologisch depressiv sind und keine Spontanatmung haben (Hypokarbie aufgrund von Hyperventilation, schwere Sedierung, Einnahme von neuromuskulären Medikamenten)
- Bei genetischen oder angeborenen Anomalien (Ösophagusatresie, schwerer Zwerchfellbruch, Zwerchfelllähmung)
- Zwerchfellschaden haben
- Vorhandensein einer angeborenen Myopathie
- Luftlecks haben
- Mit einer strukturellen Herz- und Lungenerkrankung
- Kein intaktes Diaphragma haben
- PVL, IVH (Grad 2 und höher), HIE, Meningitis oder bekannte ZNS-Anomalie während der Extubation haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intubierte Frühgeborene
Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 1250 Gramm, die innerhalb der ersten 7 Lebenstage einen Endotrachealtubus und eine mechanische Beatmung benötigten und mindestens 48 Stunden lang an einem invasiven mechanischen Beatmungsgerät waren und 60 Tage nach der Geburt nicht vollendet haben, und erfüllt haben die traditionellen Extubationskriterien der Institution und wurden zum ersten Mal für eine elektive Extubation in Betracht gezogen.
|
Parameter, die vor und nach der Extubation aufgezeichnet werden müssen, um ein „neues duales Extubationsmodell“ von allen Babys zu erstellen, die die in der Studie enthaltenen Extubationskriterien erfüllten:
Dieser Parameter wird nur 1 Stunde vor der geplanten Extubationszeit berechnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extubationserfolg
Zeitfenster: Für mindestens 5 Tage während der Zeit nach der Extubation.
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Mindestens 5 Tage nach der Extubation nicht reintubieren.
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Für mindestens 5 Tage während der Zeit nach der Extubation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Morbiditäten im Zusammenhang mit Frühgeburtlichkeit.
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter.
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Die Inzidenz von Erkrankungen im Zusammenhang mit Frühgeburten (z. bronchopulmonale Dysplasie, Tod und/oder BPD, Air-Leak-Syndrome, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutungen Grad II und höher, Frühgeborenenretinopathie, persistierender Ductus arteriosus). Die bronchopulmonale Dysplasie wird von behandelnden Ärzten auf der Grundlage der diagnostischen Kriterien 2001 NICHD beurteilt.
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40 Wochen postmenstruelles Alter.
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter.
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.
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40 Wochen postmenstruelles Alter.
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Verstrichene Zeit mit mechanischer Beatmung bei Überlebenden und Zeit mit zusätzlichem Sauerstoff.
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter.
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Verstrichene Zeit mit mechanischer Beatmung bei Überlebenden und Zeit mit zusätzlichem Sauerstoff.
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40 Wochen postmenstruelles Alter.
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Gesamtzeit der nichtinvasiven Unterstützung.
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter.
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Gesamtdauer der nichtinvasiven Unterstützung bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation.
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40 Wochen postmenstruelles Alter.
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Prozentsatz der Zeit, die unter 90 % und über 95 % im SpO2-Histogramm verbracht wird.
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Extubation.
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Prozentsatz der Zeit, die während der ersten 5 Tage nach der Extubation unter 90 % und über 95 % im SpO2-Histogramm verbracht wurde.
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Während der ersten 5 Tage nach der Extubation.
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Zeit bis zur Re-Intubation bei Babys, die nach der Extubation reintubiert werden.
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Extubation.
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Zeit bis zur Re-Intubation bei Babys, die nach der Extubation reintubiert werden.
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Während der ersten 5 Tage nach der Extubation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Eren Ozek, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shi Y, Muniraman H, Biniwale M, Ramanathan R. A Review on Non-invasive Respiratory Support for Management of Respiratory Distress in Extremely Preterm Infants. Front Pediatr. 2020 May 28;8:270. doi: 10.3389/fped.2020.00270. eCollection 2020.
- El Amrousy D, Elgendy M, Eltomey M, Elmashad AE. Value of lung ultrasonography to predict weaning success in ventilated neonates. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2452-2456. doi: 10.1002/ppul.24934. Epub 2020 Jul 8.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gupta D, Greenberg RG, Sharma A, Natarajan G, Cotten M, Thomas R, Chawla S. A predictive model for extubation readiness in extremely preterm infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1663-1669. doi: 10.1038/s41372-019-0475-x. Epub 2019 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MarmaraU_Neonatal
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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