Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En modell for å forutsi ekstubasjonssuksess hos premature babyer

5. oktober 2021 oppdatert av: Marmara University

En modell for å forutsi ekstubasjonssuksess basert på "Extubation Readiness Estimator" og lungeultrasonografi hos premature babyer

Invasiv mekanisk ventilasjon er en livreddende behandling hos kritisk syke nyfødte med respirasjonssvikt. Men å fortsette denne behandlingen over lengre tid kan ha negative konsekvenser, spesielt bronkopulmonal dysplasi (BPD) sekundært til mekanotrauma. Av denne grunn er det viktig å avslutte den mekaniske ventilasjonsbehandlingen på det mest passende tidspunktet.

Omtrent halvparten av ekstremt premature babyer kan mislykkes med ekstubering selv om de kliniske kriteriene som tradisjonelt brukes for ekstubering er oppfylt. Mislykket ekstubering er assosiert med økt intraventrikulær blødning, død, BPD, død eller BPD, lengre varighet av ventilatorstøtte.

Når respirasjonssvikt og lungepatologier hos ekstremt premature babyer begynner å bli bedre, bør målet for mekanisk ventilasjon være tidlig og vellykket ekstubering. Foreløpig er beslutningen om å ekstubere en premature baby først og fremst basert på klinisk vurdering. Kun noen få studier som viste lav prediktiv verdi og begrenset nytte ved bruk av ulike tiltak har evaluert beredskap for ekstubering. Lungeultrasonografi (USG) er en ikke-invasiv teknikk ved sengekanten som har blitt funnet nyttig for å forutsi suksessen med avvenning fra respiratoren hos voksne; imidlertid er svært lite data tilgjengelig for nyfødte. I en nylig publisert studie ble det foreslått et estimeringsverktøy for ekstubasjonsberedskap basert på kliniske og demografiske data fra premature babyer som ble forsøkt med elektiv ekstubering.

Forskernes hypotese er at bruk av en modell basert på ekstubasjonssuksessscoring og lunge-USG-scoring før ekstubering reduserer svikt i det første ekstubasjonsforsøket hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Målet med studien er å evaluere verdien av å bruke en integrert modell basert på pre-extubation "extubation readiness predictor" og lunge USG-skåring for å forutsi ekstubasjonssuksess hos premature babyer som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langvarig invasiv mekanisk ventilasjon kan ha skadelige effekter hos premature spedbarn, selv om det er en livreddende behandling hos kritisk syke nyfødte med respirasjonssvikt. (f.eks. bronkopulmonal dysplasi (BPD), overlagrede bakterielle infeksjoner og kolonisering, luftlekkasje, etc.). Av denne grunn er det viktig å avslutte den mekaniske ventilasjonsbehandlingen på det mest passende tidspunktet.

En betydelig del av de ekstremt premature babyene kan mislykkes med ekstubering selv om de kliniske kriteriene som tradisjonelt brukes for ekstubering er oppfylt. Mislykket ekstubering er assosiert med økt intraventrikulær blødning, død, BPD, død eller BPD, lengre varighet av ventilatorstøtte.

Når respirasjonssvikt og lungepatologier hos ekstremt premature babyer begynner å bli bedre, bør målet for mekanisk ventilasjon være tidlig og vellykket ekstubering. Foreløpig er beslutningen om å ekstubere en premature baby først og fremst basert på klinisk vurdering. Kun noen få studier som viste lav prediktiv verdi og begrenset nytte ved bruk av ulike tiltak har evaluert beredskap for ekstubering. Lungeultrasonografi (USG) er en ikke-invasiv teknikk ved sengekanten som har blitt funnet nyttig for å forutsi suksessen med avvenning fra respiratoren hos voksne; imidlertid er svært lite data tilgjengelig for nyfødte. I en nylig publisert studie ble det foreslått et estimeringsverktøy for ekstubasjonsberedskap basert på kliniske og demografiske data fra premature babyer som ble forsøkt med elektiv ekstubering.

Forskernes hypotese er at bruk av en modell basert på ekstubasjonssuksessscoring og lunge USG-scoring før ekstubasjon; reduserer svikt i det første ekstubasjonsforsøket hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Målet med studien er å evaluere verdien av å bruke en modell basert på pre-extubation "extubation readiness predictor" og lunge USG scoring for å forutsi ekstubasjonssuksess hos premature babyer som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon.

Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie. Studien er planlagt utført på spedbarn med fødselsvekt <1250 g, som ble intubert i løpet av de første 7 dagene av livet, forble intubert invasiv konvensjonell mekanisk ventilasjon i minst 48 timer, ikke fullførte de 60 dagene etter fødselen, og møtte institusjonens tradisjonelle ekstuberingskriterier og ble vurdert for valgfri ekstubering for første gang.

Et "informert samtykkeskjema" vil bli innhentet fra foreldrene til babyene som er inkludert i studien. Fødselsdatoene, protokollnumre, fødselstyper, morshistorier, kjønn, svangerskapsuker og fødselsvekter til babyene vil bli registrert.

De vanlige institusjonelle rutinene vil bli brukt etter at babyen er født.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
      • Istanbul, Tyrkia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle premature barn med planlagt ekstubering i studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt <1250 gr
  • Blir intubert i løpet av de første 7 dagene av livet og deretter fulgt på mekanisk ventilasjon
  • Blir intubert i minst 48 timer
  • Ikke fullført postnatal 60 dager
  • Oppfyller konvensjonelle kliniske ekstubasjonskriterier
  • Har planlagt ekstubering for første gang
  • Det oppstod ingen luftlekkasje
  • Har ingen strukturell hjerte- og lungesykdom
  • Har ingen medfødte og kromosomale anomalier
  • Å ha en intakt diafragma
  • Har ingen PVL, IVH (grad 2 og høyere), HIE, meningitt eller kjent CNS-anomali under ekstubering

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med en svangerskapsalder på 34 uker eller mer
  • Spedbarn med uplanlagt og spontan ekstubering
  • Spedbarn som har prøvd ekstubering før
  • Spedbarn med hydrops fetalis
  • Spedbarn med misdannelser i brystet
  • Spedbarn med sentral respirasjonssvikt (utilstrekkelig respirasjonsanstrengelse/kontroll eller kontinuerlig apnei)
  • Spedbarn som er nevrologisk deprimerte og ikke har spontan pust (hypokarbi på grunn av hyperventilering, tilstedeværelse av alvorlig sedasjon, bruk av nevromuskulære legemidler)
  • I nærvær av genetiske eller medfødte anomalier (øsofagusatresi, alvorlig diafragmabrokk, diafragmalammelse)
  • Har en frenisk nerveskade
  • Tilstedeværelse av medfødt myopati
  • Har noen luftlekkasje
  • Har strukturell hjerte- og lungesykdom
  • Har ingen intakt diafragma
  • Å ha PVL, IVH (grad 2 og høyere), HIE, meningitt eller kjent CNS-anomali under ekstubering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intuberte premature spedbarn
Spedbarn med fødselsvekt < 1250 gram som har krevd endotrakealtube og mekanisk ventilasjon i løpet av de første 7 dagene av livet, og har vært på invasiv mekanisk respirator i minst 48 timer, og ikke har fullført 60 dager etter fødselen, og har møtt institusjonens tradisjonelle ekstuberingskriterier, og har blitt vurdert for valgfri ekstubering for første gang.
Annen: En modell for å forutsi ekstubasjonssuksess basert på ekstubasjonsberedskapsestimator og lungeultralydscore

Parametre som skal registreres før og etter ekstubering for å lage en "ny dobbel ekstuberingsmodell" fra alle babyer som oppfylte ekstubasjonskriteriene inkludert i studien:

  1. "Lungeultralydscore": Lungeultralyd vil bli utført før ekstuberingen og etter ekstuberingen. Lungelufting vil bli skåret basert på tre brystområder for hver side (øvre fremre, nedre fremre og laterale) og en score på 0 til 3 poeng vil bli gitt for hvert område (total poengsum varierer fra 0 til 18 poeng).
  2. "Sannsynlighet for vellykket ekstubering": Det vil bli beregnet av ekstuberingsberedskapsestimator levert av nettstedet http://extubation.net/.

Denne parameteren vil bli beregnet kun 1 time før det planlagte ekstuberingstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubasjonssuksess
Tidsramme: I minst 5 dager i løpet av post-ekstubasjonsperioden.
Må ikke reintuberes i minst 5 dager i løpet av post-ekstubasjonsperioden.
I minst 5 dager i løpet av post-ekstubasjonsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av sykelighet knyttet til prematuritet.
Tidsramme: 40 uker etter menstruasjon.

Forekomsten av sykelighet relatert til prematuritet (f. bronkopulmonal dysplasi, død og/eller BPD, luftlekkasjesyndromer, nekrotiserende enterokolitt, grad II og høyere Intraventrikulær blødning, retinopati av prematuritet, patent ductus arteriosus).

Bronkopulmonal dysplasi vil bli vurdert av behandlende klinikere basert på diagnosekriteriene 2001 NICHD.

  • Luftlekkasjer vil bli vurdert ved røntgen thorax.
  • Nekrotiserende enterokolitt vil bli vurdert ved abdominal røntgen og abdominal ultralyd.
  • Intraventrikulær blødning vil bli vurdert ved kranial ultralyd.
  • Retinopati av prematuritet vil bli vurdert av en sakkyndig øyelege.
  • Patent ductus arteriosus vil bli vurdert ved ekkokardiografi som vil bli utført av barnekardiolog.
40 uker etter menstruasjon.
Varighet på sykehusoppholdet.
Tidsramme: 40 uker etter menstruasjon.
Varighet på sykehusoppholdet.
40 uker etter menstruasjon.
Tid medgått på mekanisk ventilasjon blant overlevende og tiden tatt med ekstra oksygen.
Tidsramme: 40 uker etter menstruasjon.
Tid medgått på mekanisk ventilasjon blant overlevende og tiden tatt med ekstra oksygen.
40 uker etter menstruasjon.
Total ikke-invasiv støttetid.
Tidsramme: 40 uker etter menstruasjon.
Total ikke-invasiv støttetid frem til 40 ukers postmenstruasjonsalder.
40 uker etter menstruasjon.
Prosentandel av tid brukt under 90 % og over 95 % på SpO2-histogrammet.
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene av post-ekstubasjonsperioden.
Prosentandel av tid brukt under 90 % og over 95 % på SpO2-histogrammet i løpet av de første 5 dagene av post-ekstubasjonsperioden.
I løpet av de første 5 dagene av post-ekstubasjonsperioden.
Tid for re-intubasjon hos babyer som reintuberes etter ekstubering.
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene av post-ekstubasjonsperioden.
Tid for re-intubasjon hos babyer som reintuberes etter ekstubering.
I løpet av de første 5 dagene av post-ekstubasjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Samarbeidspartnere

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Eren Ozek, Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

20. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MarmaraU_Neonatal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere