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Um modelo para prever o sucesso da extubação em bebês prematuros

5 de outubro de 2021 atualizado por: Marmara University

Um modelo para prever o sucesso da extubação com base no "Extubation Readiness Estimator" e na pontuação da ultrassonografia pulmonar em bebês prematuros

A ventilação mecânica invasiva é um tratamento que salva vidas em recém-nascidos criticamente enfermos com insuficiência respiratória. Entretanto, a continuidade desse tratamento por muito tempo pode trazer consequências negativas, principalmente a displasia broncopulmonar (DBP) secundária ao mecanotrauma. Por esse motivo, é essencial encerrar o tratamento com ventilação mecânica no momento mais adequado.

Cerca de metade dos bebês extremamente prematuros pode falhar na extubação, mesmo que os critérios clínicos tradicionalmente usados ​​para extubação sejam atendidos. A extubação malsucedida está associada a aumento do sangramento intraventricular, morte, DBP, morte ou DBP, maior duração do suporte ventilatório.

Quando a insuficiência respiratória e as patologias pulmonares de bebês extremamente prematuros começam a melhorar, o objetivo da ventilação mecânica deve ser a extubação precoce e bem-sucedida. Atualmente, a decisão de extubar um bebê prematuro é baseada principalmente no julgamento clínico. Apenas alguns estudos que mostraram baixo valor preditivo e utilidade limitada usando diferentes medidas avaliaram a prontidão para extubação. A ultrassonografia pulmonar (USG) é uma técnica não invasiva à beira do leito que se mostrou útil para prever o sucesso do desmame do ventilador em adultos; no entanto, poucos dados estão disponíveis em recém-nascidos. Em um estudo publicado recentemente, foi proposta uma ferramenta para estimar a prontidão para extubação com base em dados clínicos e demográficos de bebês prematuros que tentaram extubação eletiva.

A hipótese dos pesquisadores é que o uso de um modelo baseado na pontuação do sucesso da extubação e na pontuação da USG do pulmão antes da extubação reduz a falha na primeira tentativa de extubação em recém-nascidos de muito baixo peso. O objetivo do estudo é avaliar o valor do uso de um modelo integrado baseado no "preditor de prontidão para extubação" pré-extubação e na pontuação da USG pulmonar para prever o sucesso da extubação em bebês prematuros submetidos à ventilação mecânica invasiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação mecânica invasiva de longo prazo pode ter efeitos prejudiciais em recém-nascidos prematuros, embora seja um tratamento que salva vidas em recém-nascidos gravemente enfermos com insuficiência respiratória. (por exemplo. displasia broncopulmonar (DBP), infecções bacterianas sobrepostas e colonização, vazamento de ar, etc.). Por esse motivo, é essencial encerrar o tratamento com ventilação mecânica no momento mais adequado.

Uma parcela significativa dos prematuros extremos pode falhar na extubação mesmo se os critérios clínicos tradicionalmente usados ​​para extubação forem atendidos. A extubação malsucedida está associada a aumento do sangramento intraventricular, morte, DBP, morte ou DBP, maior duração do suporte ventilatório.

Quando a insuficiência respiratória e as patologias pulmonares de bebês extremamente prematuros começam a melhorar, o objetivo da ventilação mecânica deve ser a extubação precoce e bem-sucedida. Atualmente, a decisão de extubar um bebê prematuro é baseada principalmente no julgamento clínico. Apenas alguns estudos que mostraram baixo valor preditivo e utilidade limitada usando diferentes medidas avaliaram a prontidão para extubação. A ultrassonografia pulmonar (USG) é uma técnica não invasiva à beira do leito que se mostrou útil para prever o sucesso do desmame do ventilador em adultos; no entanto, poucos dados estão disponíveis em recém-nascidos. Em um estudo publicado recentemente, foi proposta uma ferramenta para estimar a prontidão para extubação com base em dados clínicos e demográficos de bebês prematuros que tentaram extubação eletiva.

A hipótese dos pesquisadores é que o uso de um modelo baseado na pontuação do sucesso da extubação e na pontuação da USG do pulmão antes da extubação; reduz a falha na primeira tentativa de extubação em recém-nascidos de muito baixo peso. O objetivo do estudo é avaliar o valor do uso de um modelo baseado no "preditor de prontidão para extubação" pré-extubação e na pontuação da USG pulmonar para prever o sucesso da extubação em bebês prematuros submetidos à ventilação mecânica invasiva.

Este estudo é um estudo observacional prospectivo. O estudo está planejado para ser conduzido em lactentes com peso ao nascer <1250 g, que foram intubados nos primeiros 7 dias de vida, permaneceram intubados em ventilação mecânica invasiva convencional por pelo menos 48 horas, não completaram os 60 dias pós-natal e atingiram os critérios de extubação tradicionais da instituição e foram considerados para extubação eletiva pela primeira vez.

Um "formulário de consentimento informado" será obtido dos pais dos bebês incluídos no estudo. As datas de nascimento, números de protocolo, tipos de nascimento, histórias maternas, sexos, semanas de gestação e pesos de nascimento dos bebês serão registrados.

As abordagens usuais de rotina institucional serão aplicadas após o nascimento do bebê.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34899
      • Istanbul, Peru
        • Ativo, não recrutando
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os prematuros com extubação planejada durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer <1250 gr
  • Ser intubado nos primeiros 7 dias de vida e depois seguir em ventilação mecânica
  • Estar entubado por pelo menos 48 horas
  • Não completar os 60 dias pós-natal
  • Atendendo aos critérios convencionais de extubação clínica
  • Tendo planejado a extubação pela primeira vez
  • Não tendo ocorrido nenhum vazamento de ar
  • Não ter doença cardíaca e pulmonar estrutural
  • Não ter anomalias congênitas e cromossômicas
  • Ter um diafragma intacto
  • Sem PVL, IVH (Grau 2 e acima), EHI, meningite ou anomalia conhecida do SNC durante a extubação

Critério de exclusão:

  • Lactentes com idade gestacional de 34 semanas ou mais
  • Lactentes com extubação não planejada e espontânea
  • Lactentes que já tentaram extubação antes
  • Lactentes com hidropisia fetal
  • Lactentes com deformidades torácicas
  • Lactentes com insuficiência respiratória central (esforço/controle respiratório insuficiente ou apneia contínua)
  • Lactentes neurologicamente deprimidos e sem respiração espontânea (hipocarbia por hiperventilação, presença de sedação grave, uso de drogas neuromusculares)
  • Na presença de anomalias genéticas ou congênitas (atresia esofágica, hérnia diafragmática grave, paralisia diafragmática)
  • Tendo danos no nervo frênico
  • Presença de miopatia congênita
  • Tendo qualquer vazamento de ar
  • Ter doença cardíaca e pulmonar estrutural
  • Não tendo diafragma intacto
  • Tendo PVL, IVH (Grau 2 e acima), EHI, meningite ou anomalia conhecida do SNC durante a extubação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos prematuros intubados
Recém-nascidos com peso ao nascer < 1250 gramas que necessitaram de tubo endotraqueal e ventilação mecânica nos primeiros 7 dias de vida, e que estiveram em ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas, e não completaram 60 dias após o nascimento, e atingiram os critérios de extubação tradicionais da instituição e foram considerados pela primeira vez para extubação eletiva.

Parâmetros a serem registrados antes e depois da extubação para criar um "novo modelo de extubação dupla" de todos os bebês que atenderam aos critérios de extubação incluídos no estudo:

  1. "Pontuação de ultrassom pulmonar": O ultrassom pulmonar será realizado antes da extubação e após a extubação. A aeração pulmonar será pontuada com base em três áreas do tórax para cada lado (anterior superior, anterior inferior e lateral) e uma pontuação de 0 a 3 pontos será dada para cada área (a pontuação total varia de 0 a 18 pontos).
  2. "Probabilidade de extubação bem-sucedida": será calculada pelo estimador de prontidão de extubação fornecido pelo site http://extubation.net/.

Este parâmetro será calculado apenas 1 hora antes do horário programado para a extubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da extubação
Prazo: Por pelo menos 5 dias durante o período pós-extubação.
Não ser reintubado por pelo menos 5 dias durante o período pós-extubação.
Por pelo menos 5 dias durante o período pós-extubação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de morbidades relacionadas com a prematuridade.
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual.

A incidência de morbilidades relacionadas com a prematuridade (ex. displasia broncopulmonar, morte e/ou DBP, síndromes de fuga de ar, enterocolite necrotizante, hemorragia intraventricular de grau II e superior, retinopatia da prematuridade, persistência do canal arterial).

A displasia broncopulmonar será avaliada por médicos assistentes com base nos critérios de diagnóstico 2001 NICHD.

  • Vazamentos de ar serão avaliados por radiografia de tórax.
  • A enterocolite necrosante será avaliada por radiografia abdominal e ultrassonografia abdominal.
  • A hemorragia intraventricular será avaliada por ultrassonografia craniana.
  • A retinopatia da prematuridade será avaliada por um oftalmologista especialista.
  • A persistência do canal arterial será avaliada por ecocardiografia, que será realizada por um cardiologista pediátrico.
40 semanas de idade pós-menstrual.
Tempo de permanência no hospital.
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual.
Tempo de permanência no hospital.
40 semanas de idade pós-menstrual.
Tempo de ventilação mecânica entre os sobreviventes e tempo de oxigênio suplementar.
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual.
Tempo de ventilação mecânica entre os sobreviventes e tempo de oxigênio suplementar.
40 semanas de idade pós-menstrual.
Tempo total de suporte não invasivo.
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual.
Tempo total de suporte não invasivo até 40 semanas de idade pós-menstrual.
40 semanas de idade pós-menstrual.
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 90% e acima de 95% no histograma de SpO2.
Prazo: Durante os primeiros 5 dias do período pós-extubação.
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 90% e acima de 95% no histograma de SpO2 durante os primeiros 5 dias do período pós-extubação.
Durante os primeiros 5 dias do período pós-extubação.
Tempo para reintubação em bebês que são reintubados após a extubação.
Prazo: Durante os primeiros 5 dias do período pós-extubação.
Tempo para reintubação em bebês que são reintubados após a extubação.
Durante os primeiros 5 dias do período pós-extubação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eren Ozek, Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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