- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05081973
Um modelo para prever o sucesso da extubação em bebês prematuros
Um modelo para prever o sucesso da extubação com base no "Extubation Readiness Estimator" e na pontuação da ultrassonografia pulmonar em bebês prematuros
A ventilação mecânica invasiva é um tratamento que salva vidas em recém-nascidos criticamente enfermos com insuficiência respiratória. Entretanto, a continuidade desse tratamento por muito tempo pode trazer consequências negativas, principalmente a displasia broncopulmonar (DBP) secundária ao mecanotrauma. Por esse motivo, é essencial encerrar o tratamento com ventilação mecânica no momento mais adequado.
Cerca de metade dos bebês extremamente prematuros pode falhar na extubação, mesmo que os critérios clínicos tradicionalmente usados para extubação sejam atendidos. A extubação malsucedida está associada a aumento do sangramento intraventricular, morte, DBP, morte ou DBP, maior duração do suporte ventilatório.
Quando a insuficiência respiratória e as patologias pulmonares de bebês extremamente prematuros começam a melhorar, o objetivo da ventilação mecânica deve ser a extubação precoce e bem-sucedida. Atualmente, a decisão de extubar um bebê prematuro é baseada principalmente no julgamento clínico. Apenas alguns estudos que mostraram baixo valor preditivo e utilidade limitada usando diferentes medidas avaliaram a prontidão para extubação. A ultrassonografia pulmonar (USG) é uma técnica não invasiva à beira do leito que se mostrou útil para prever o sucesso do desmame do ventilador em adultos; no entanto, poucos dados estão disponíveis em recém-nascidos. Em um estudo publicado recentemente, foi proposta uma ferramenta para estimar a prontidão para extubação com base em dados clínicos e demográficos de bebês prematuros que tentaram extubação eletiva.
A hipótese dos pesquisadores é que o uso de um modelo baseado na pontuação do sucesso da extubação e na pontuação da USG do pulmão antes da extubação reduz a falha na primeira tentativa de extubação em recém-nascidos de muito baixo peso. O objetivo do estudo é avaliar o valor do uso de um modelo integrado baseado no "preditor de prontidão para extubação" pré-extubação e na pontuação da USG pulmonar para prever o sucesso da extubação em bebês prematuros submetidos à ventilação mecânica invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ventilação mecânica invasiva de longo prazo pode ter efeitos prejudiciais em recém-nascidos prematuros, embora seja um tratamento que salva vidas em recém-nascidos gravemente enfermos com insuficiência respiratória. (por exemplo. displasia broncopulmonar (DBP), infecções bacterianas sobrepostas e colonização, vazamento de ar, etc.). Por esse motivo, é essencial encerrar o tratamento com ventilação mecânica no momento mais adequado.
Uma parcela significativa dos prematuros extremos pode falhar na extubação mesmo se os critérios clínicos tradicionalmente usados para extubação forem atendidos. A extubação malsucedida está associada a aumento do sangramento intraventricular, morte, DBP, morte ou DBP, maior duração do suporte ventilatório.
Quando a insuficiência respiratória e as patologias pulmonares de bebês extremamente prematuros começam a melhorar, o objetivo da ventilação mecânica deve ser a extubação precoce e bem-sucedida. Atualmente, a decisão de extubar um bebê prematuro é baseada principalmente no julgamento clínico. Apenas alguns estudos que mostraram baixo valor preditivo e utilidade limitada usando diferentes medidas avaliaram a prontidão para extubação. A ultrassonografia pulmonar (USG) é uma técnica não invasiva à beira do leito que se mostrou útil para prever o sucesso do desmame do ventilador em adultos; no entanto, poucos dados estão disponíveis em recém-nascidos. Em um estudo publicado recentemente, foi proposta uma ferramenta para estimar a prontidão para extubação com base em dados clínicos e demográficos de bebês prematuros que tentaram extubação eletiva.
A hipótese dos pesquisadores é que o uso de um modelo baseado na pontuação do sucesso da extubação e na pontuação da USG do pulmão antes da extubação; reduz a falha na primeira tentativa de extubação em recém-nascidos de muito baixo peso. O objetivo do estudo é avaliar o valor do uso de um modelo baseado no "preditor de prontidão para extubação" pré-extubação e na pontuação da USG pulmonar para prever o sucesso da extubação em bebês prematuros submetidos à ventilação mecânica invasiva.
Este estudo é um estudo observacional prospectivo. O estudo está planejado para ser conduzido em lactentes com peso ao nascer <1250 g, que foram intubados nos primeiros 7 dias de vida, permaneceram intubados em ventilação mecânica invasiva convencional por pelo menos 48 horas, não completaram os 60 dias pós-natal e atingiram os critérios de extubação tradicionais da instituição e foram considerados para extubação eletiva pela primeira vez.
Um "formulário de consentimento informado" será obtido dos pais dos bebês incluídos no estudo. As datas de nascimento, números de protocolo, tipos de nascimento, histórias maternas, sexos, semanas de gestação e pesos de nascimento dos bebês serão registrados.
As abordagens usuais de rotina institucional serão aplicadas após o nascimento do bebê.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asli Memisoglu, MD
- Número de telefone: +905468807300
- E-mail: acinarmemisoglu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eren Ozek, Prof.
- Número de telefone: +905324237568
- E-mail: ozekeren@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru, 34899
- Recrutamento
- Marmara university pendik training and research hospital
-
Contato:
- Aslı Memişoğlu, MD
- E-mail: acinarmemisoglu@gmail.com
-
Contato:
- Eren Ozek, Prof.
- E-mail: ozekeren@gmail.com
-
Istanbul, Peru
- Ativo, não recrutando
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer <1250 gr
- Ser intubado nos primeiros 7 dias de vida e depois seguir em ventilação mecânica
- Estar entubado por pelo menos 48 horas
- Não completar os 60 dias pós-natal
- Atendendo aos critérios convencionais de extubação clínica
- Tendo planejado a extubação pela primeira vez
- Não tendo ocorrido nenhum vazamento de ar
- Não ter doença cardíaca e pulmonar estrutural
- Não ter anomalias congênitas e cromossômicas
- Ter um diafragma intacto
- Sem PVL, IVH (Grau 2 e acima), EHI, meningite ou anomalia conhecida do SNC durante a extubação
Critério de exclusão:
- Lactentes com idade gestacional de 34 semanas ou mais
- Lactentes com extubação não planejada e espontânea
- Lactentes que já tentaram extubação antes
- Lactentes com hidropisia fetal
- Lactentes com deformidades torácicas
- Lactentes com insuficiência respiratória central (esforço/controle respiratório insuficiente ou apneia contínua)
- Lactentes neurologicamente deprimidos e sem respiração espontânea (hipocarbia por hiperventilação, presença de sedação grave, uso de drogas neuromusculares)
- Na presença de anomalias genéticas ou congênitas (atresia esofágica, hérnia diafragmática grave, paralisia diafragmática)
- Tendo danos no nervo frênico
- Presença de miopatia congênita
- Tendo qualquer vazamento de ar
- Ter doença cardíaca e pulmonar estrutural
- Não tendo diafragma intacto
- Tendo PVL, IVH (Grau 2 e acima), EHI, meningite ou anomalia conhecida do SNC durante a extubação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Recém-nascidos prematuros intubados
Recém-nascidos com peso ao nascer < 1250 gramas que necessitaram de tubo endotraqueal e ventilação mecânica nos primeiros 7 dias de vida, e que estiveram em ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas, e não completaram 60 dias após o nascimento, e atingiram os critérios de extubação tradicionais da instituição e foram considerados pela primeira vez para extubação eletiva.
|
Parâmetros a serem registrados antes e depois da extubação para criar um "novo modelo de extubação dupla" de todos os bebês que atenderam aos critérios de extubação incluídos no estudo:
Este parâmetro será calculado apenas 1 hora antes do horário programado para a extubação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da extubação
Prazo: Por pelo menos 5 dias durante o período pós-extubação.
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Não ser reintubado por pelo menos 5 dias durante o período pós-extubação.
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Por pelo menos 5 dias durante o período pós-extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de morbidades relacionadas com a prematuridade.
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual.
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A incidência de morbilidades relacionadas com a prematuridade (ex. displasia broncopulmonar, morte e/ou DBP, síndromes de fuga de ar, enterocolite necrotizante, hemorragia intraventricular de grau II e superior, retinopatia da prematuridade, persistência do canal arterial). A displasia broncopulmonar será avaliada por médicos assistentes com base nos critérios de diagnóstico 2001 NICHD.
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40 semanas de idade pós-menstrual.
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Tempo de permanência no hospital.
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual.
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Tempo de permanência no hospital.
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40 semanas de idade pós-menstrual.
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Tempo de ventilação mecânica entre os sobreviventes e tempo de oxigênio suplementar.
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual.
|
Tempo de ventilação mecânica entre os sobreviventes e tempo de oxigênio suplementar.
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40 semanas de idade pós-menstrual.
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Tempo total de suporte não invasivo.
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual.
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Tempo total de suporte não invasivo até 40 semanas de idade pós-menstrual.
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40 semanas de idade pós-menstrual.
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Porcentagem de tempo gasto abaixo de 90% e acima de 95% no histograma de SpO2.
Prazo: Durante os primeiros 5 dias do período pós-extubação.
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Porcentagem de tempo gasto abaixo de 90% e acima de 95% no histograma de SpO2 durante os primeiros 5 dias do período pós-extubação.
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Durante os primeiros 5 dias do período pós-extubação.
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Tempo para reintubação em bebês que são reintubados após a extubação.
Prazo: Durante os primeiros 5 dias do período pós-extubação.
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Tempo para reintubação em bebês que são reintubados após a extubação.
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Durante os primeiros 5 dias do período pós-extubação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eren Ozek, Marmara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shi Y, Muniraman H, Biniwale M, Ramanathan R. A Review on Non-invasive Respiratory Support for Management of Respiratory Distress in Extremely Preterm Infants. Front Pediatr. 2020 May 28;8:270. doi: 10.3389/fped.2020.00270. eCollection 2020.
- El Amrousy D, Elgendy M, Eltomey M, Elmashad AE. Value of lung ultrasonography to predict weaning success in ventilated neonates. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2452-2456. doi: 10.1002/ppul.24934. Epub 2020 Jul 8.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gupta D, Greenberg RG, Sharma A, Natarajan G, Cotten M, Thomas R, Chawla S. A predictive model for extubation readiness in extremely preterm infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1663-1669. doi: 10.1038/s41372-019-0475-x. Epub 2019 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MarmaraU_Neonatal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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