- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05081973
En modell för att förutsäga extubationsframgång hos för tidigt födda barn
En modell för att förutsäga extubationsframgång baserad på "Extubation Readiness Estimator" och lungultraljudspoäng hos för tidigt födda barn
Invasiv mekanisk ventilation är en livräddande behandling hos kritiskt sjuka nyfödda med andningssvikt. Att fortsätta denna behandling under lång tid kan dock få negativa konsekvenser, särskilt bronkopulmonell dysplasi (BPD) sekundärt till mekanotrauma. Av denna anledning är det viktigt att avbryta den mekaniska ventilationsbehandlingen vid den mest lämpliga tidpunkten.
Ungefär hälften av de extremt för tidigt födda barnen kan misslyckas med extuberingen även om de kliniska kriterierna som traditionellt används för extubering är uppfyllda. Misslyckad extubation är associerad med ökad intraventrikulär blödning, död, BPD, död eller BPD, längre varaktighet av ventilatorstöd.
När andningssvikt och lungpatologier hos extremt för tidigt födda barn börjar förbättras, bör målet för mekanisk ventilation vara tidig och framgångsrik extubation. För närvarande är beslutet att extubera ett för tidigt fött barn främst baserat på klinisk bedömning. Endast ett fåtal studier som visade det låga prediktiva värdet och begränsade användbarheten med olika mått har utvärderat beredskapen för extubation. Lungultraljud (USG) är en icke-invasiv teknik vid sängkanten som har visat sig vara användbar för att förutsäga framgången med avvänjning från ventilatorn hos vuxna; dock finns mycket lite data tillgängliga för nyfödda. I en nyligen publicerad studie föreslogs ett verktyg för uppskattning av extubationsberedskap baserat på kliniska och demografiska data från för tidigt födda barn som försökte sig på elektiv extubation.
Forskarnas hypotes är att användningen av en modell baserad på extubationsframgångspoäng och lung USG-poäng före extubering minskar misslyckandet med det första extubationsförsöket hos spädbarn med mycket låg födelsevikt. Syftet med studien är att utvärdera värdet av att använda en integrerad modell baserad på pre-extubation "extubation readiness predictor" och lung USG-poäng för att förutsäga extubationsframgång hos för tidigt födda barn som genomgår invasiv mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Långvarig invasiv mekanisk ventilation kan ha skadliga effekter hos för tidigt födda barn, även om det är en livräddande behandling hos kritiskt sjuka nyfödda med andningssvikt. (t.ex. bronkopulmonell dysplasi (BPD), överlagrade bakterieinfektioner och kolonisering, luftläckage, etc.). Av denna anledning är det viktigt att avbryta den mekaniska ventilationsbehandlingen vid den mest lämpliga tidpunkten.
En betydande del av de extremt för tidigt födda barnen kan misslyckas med extuberingen även om de kliniska kriterierna som traditionellt används för extubering är uppfyllda. Misslyckad extubation är associerad med ökad intraventrikulär blödning, död, BPD, död eller BPD, längre varaktighet av ventilatorstöd.
När andningssvikt och lungpatologier hos extremt för tidigt födda barn börjar förbättras, bör målet för mekanisk ventilation vara tidig och framgångsrik extubation. För närvarande är beslutet att extubera ett för tidigt fött barn främst baserat på klinisk bedömning. Endast ett fåtal studier som visade det låga prediktiva värdet och begränsade användbarheten med olika mått har utvärderat beredskapen för extubation. Lungultraljud (USG) är en icke-invasiv teknik vid sängkanten som har visat sig vara användbar för att förutsäga framgången med avvänjning från ventilatorn hos vuxna; dock finns mycket lite data tillgängliga för nyfödda. I en nyligen publicerad studie föreslogs ett verktyg för uppskattning av extubationsberedskap baserat på kliniska och demografiska data från för tidigt födda barn som försökte sig på elektiv extubation.
Forskarnas hypotes är att användningen av en modell baserad på extubationsframgångspoäng och lung USG-poängning före extubation; minskar misslyckandet med det första extubationsförsöket hos spädbarn med mycket låg födelsevikt. Syftet med studien är att utvärdera värdet av att använda en modell baserad på pre-extubation "extubation readiness predictor" och lung USG-poäng för att förutsäga extubationsframgång hos för tidigt födda barn som genomgår invasiv mekanisk ventilation.
Denna studie är en prospektiv observationsstudie. Studien är planerad att genomföras på spädbarn med en födelsevikt <1250 g, som intuberades inom de första 7 dagarna av livet, förblev intuberade invasiv konventionell mekanisk ventilation i minst 48 timmar, inte fullföljde de postnatala 60 dagarna och uppfyllde institutionens traditionella extuberingskriterier och övervägdes för valbar extubering för första gången.
En "formulär för informerat samtycke" kommer att erhållas från föräldrarna till de bebisar som ingår i studien. Födelsedatum, protokollnummer, födelsetyper, moderns historia, kön, graviditetsveckor och födelsevikter för bebisarna kommer att registreras.
De vanliga institutionella rutinmetoderna kommer att tillämpas efter att barnet har fötts.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asli Memisoglu, MD
- Telefonnummer: +905468807300
- E-post: acinarmemisoglu@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eren Ozek, Prof.
- Telefonnummer: +905324237568
- E-post: ozekeren@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Rekrytering
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Aslı Memişoğlu, MD
- E-post: acinarmemisoglu@gmail.com
-
Kontakt:
- Eren Ozek, Prof.
- E-post: ozekeren@gmail.com
-
Istanbul, Kalkon
- Aktiv, inte rekryterande
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevikt <1250 gr
- Intuberas inom de första 7 dagarna av livet och sedan följs på mekanisk ventilation
- Att vara intuberad i minst 48 timmar
- Att inte slutföra postnatal 60 dagar
- Uppfyller konventionella kliniska extubationskriterier
- Efter att ha planerat extubering för första gången
- Inget luftläckage inträffade
- Har ingen strukturell hjärt- och lungsjukdom
- Har inga medfödda och kromosomala anomalier
- Att ha ett intakt diafragma
- Har ingen PVL, IVH (Grad 2 och högre), HIE, meningit eller känd CNS-anomali under extubation
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med en graviditetsålder på 34 veckor eller mer
- Spädbarn med oplanerad och spontan extubation
- Spädbarn som har provat extubation tidigare
- Spädbarn med hydrops fetalis
- Spädbarn med missbildningar i bröstet
- Spädbarn med central andningssvikt (otillräcklig andningsansträngning/kontroll eller kontinuerlig apnéi)
- Spädbarn som är neurologiskt deprimerade och inte har spontan andning (hypokarbi på grund av hyperventilering, förekomst av allvarlig sedering, användning av neuromuskulära läkemedel)
- I närvaro av genetiska eller medfödda anomalier (esofagusatresi, allvarligt diafragmabråck, diafragmaförlamning)
- Har en frenisk nervskada
- Förekomst av medfödd myopati
- Har något luftläckage
- Har strukturell hjärt- och lungsjukdom
- Har inget intakt diafragma
- Har PVL, IVH (Grad 2 och högre), HIE, meningit eller känd CNS-anomali under extubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intuberade för tidigt födda barn
Spädbarn med en födelsevikt < 1250 gram som har behövt endotrakealtub och mekanisk ventilation inom de första 7 dagarna av livet, och som har legat på en invasiv mekanisk ventilator i minst 48 timmar och inte har fullföljt 60 dagar efter födseln och har träffat institutionens traditionella extuberingskriterier och har övervägts för valbar extubering för första gången.
|
Parametrar som ska registreras före och efter extubering för att skapa en "ny dubbel extuberingsmodell" från alla bebisar som uppfyllde extubationskriterierna som ingår i studien:
Denna parameter beräknas endast 1 timme före den schemalagda extuberingstiden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationsframgång
Tidsram: I minst 5 dagar under postextubationsperioden.
|
Ska inte reintuberas på minst 5 dagar under postextubationsperioden.
|
I minst 5 dagar under postextubationsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av sjukdomar relaterade till prematuritet.
Tidsram: 40 veckors postmenstruationsålder.
|
Incidensen av sjukdomar relaterade till prematuritet (t.ex. bronkopulmonell dysplasi, död och/eller BPD, luftläckagesyndrom, nekrotiserande enterokolit, grad II och högre Intraventrikulär blödning, retinopati hos prematuritet, patent ductus arteriosus). Bronkopulmonell dysplasi kommer att bedömas av behandlande läkare baserat på diagnoskriterierna 2001 NICHD.
|
40 veckors postmenstruationsålder.
|
|
Längd på sjukhusvistelsen.
Tidsram: 40 veckors postmenstruationsålder.
|
Längd på sjukhusvistelsen.
|
40 veckors postmenstruationsålder.
|
|
Tid som förflutit på mekanisk ventilation bland överlevande och tiden det tog med extra syrgas.
Tidsram: 40 veckors postmenstruationsålder.
|
Tid som förflutit på mekanisk ventilation bland överlevande och tiden det tog med extra syrgas.
|
40 veckors postmenstruationsålder.
|
|
Total icke-invasiv supporttid.
Tidsram: 40 veckors postmenstruationsålder.
|
Total icke-invasiv stödtid fram till 40 veckors postmenstruationsålder.
|
40 veckors postmenstruationsålder.
|
|
Procentandel av tid som spenderas under 90 % och över 95 % på SpO2-histogrammet.
Tidsram: Under de första 5 dagarna av postextubationsperioden.
|
Procentandel av tid som spenderas under 90 % och över 95 % på SpO2-histogrammet under de första 5 dagarna av post-extubationsperioden.
|
Under de första 5 dagarna av postextubationsperioden.
|
|
Dags för återintubation hos bebisar som återtuberas efter extubation.
Tidsram: Under de första 5 dagarna av postextubationsperioden.
|
Dags för återintubation hos bebisar som återtuberas efter extubation.
|
Under de första 5 dagarna av postextubationsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eren Ozek, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shi Y, Muniraman H, Biniwale M, Ramanathan R. A Review on Non-invasive Respiratory Support for Management of Respiratory Distress in Extremely Preterm Infants. Front Pediatr. 2020 May 28;8:270. doi: 10.3389/fped.2020.00270. eCollection 2020.
- El Amrousy D, Elgendy M, Eltomey M, Elmashad AE. Value of lung ultrasonography to predict weaning success in ventilated neonates. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2452-2456. doi: 10.1002/ppul.24934. Epub 2020 Jul 8.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gupta D, Greenberg RG, Sharma A, Natarajan G, Cotten M, Thomas R, Chawla S. A predictive model for extubation readiness in extremely preterm infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1663-1669. doi: 10.1038/s41372-019-0475-x. Epub 2019 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MarmaraU_Neonatal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .