Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En modell för att förutsäga extubationsframgång hos för tidigt födda barn

5 oktober 2021 uppdaterad av: Marmara University

En modell för att förutsäga extubationsframgång baserad på "Extubation Readiness Estimator" och lungultraljudspoäng hos för tidigt födda barn

Invasiv mekanisk ventilation är en livräddande behandling hos kritiskt sjuka nyfödda med andningssvikt. Att fortsätta denna behandling under lång tid kan dock få negativa konsekvenser, särskilt bronkopulmonell dysplasi (BPD) sekundärt till mekanotrauma. Av denna anledning är det viktigt att avbryta den mekaniska ventilationsbehandlingen vid den mest lämpliga tidpunkten.

Ungefär hälften av de extremt för tidigt födda barnen kan misslyckas med extuberingen även om de kliniska kriterierna som traditionellt används för extubering är uppfyllda. Misslyckad extubation är associerad med ökad intraventrikulär blödning, död, BPD, död eller BPD, längre varaktighet av ventilatorstöd.

När andningssvikt och lungpatologier hos extremt för tidigt födda barn börjar förbättras, bör målet för mekanisk ventilation vara tidig och framgångsrik extubation. För närvarande är beslutet att extubera ett för tidigt fött barn främst baserat på klinisk bedömning. Endast ett fåtal studier som visade det låga prediktiva värdet och begränsade användbarheten med olika mått har utvärderat beredskapen för extubation. Lungultraljud (USG) är en icke-invasiv teknik vid sängkanten som har visat sig vara användbar för att förutsäga framgången med avvänjning från ventilatorn hos vuxna; dock finns mycket lite data tillgängliga för nyfödda. I en nyligen publicerad studie föreslogs ett verktyg för uppskattning av extubationsberedskap baserat på kliniska och demografiska data från för tidigt födda barn som försökte sig på elektiv extubation.

Forskarnas hypotes är att användningen av en modell baserad på extubationsframgångspoäng och lung USG-poäng före extubering minskar misslyckandet med det första extubationsförsöket hos spädbarn med mycket låg födelsevikt. Syftet med studien är att utvärdera värdet av att använda en integrerad modell baserad på pre-extubation "extubation readiness predictor" och lung USG-poäng för att förutsäga extubationsframgång hos för tidigt födda barn som genomgår invasiv mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Långvarig invasiv mekanisk ventilation kan ha skadliga effekter hos för tidigt födda barn, även om det är en livräddande behandling hos kritiskt sjuka nyfödda med andningssvikt. (t.ex. bronkopulmonell dysplasi (BPD), överlagrade bakterieinfektioner och kolonisering, luftläckage, etc.). Av denna anledning är det viktigt att avbryta den mekaniska ventilationsbehandlingen vid den mest lämpliga tidpunkten.

En betydande del av de extremt för tidigt födda barnen kan misslyckas med extuberingen även om de kliniska kriterierna som traditionellt används för extubering är uppfyllda. Misslyckad extubation är associerad med ökad intraventrikulär blödning, död, BPD, död eller BPD, längre varaktighet av ventilatorstöd.

När andningssvikt och lungpatologier hos extremt för tidigt födda barn börjar förbättras, bör målet för mekanisk ventilation vara tidig och framgångsrik extubation. För närvarande är beslutet att extubera ett för tidigt fött barn främst baserat på klinisk bedömning. Endast ett fåtal studier som visade det låga prediktiva värdet och begränsade användbarheten med olika mått har utvärderat beredskapen för extubation. Lungultraljud (USG) är en icke-invasiv teknik vid sängkanten som har visat sig vara användbar för att förutsäga framgången med avvänjning från ventilatorn hos vuxna; dock finns mycket lite data tillgängliga för nyfödda. I en nyligen publicerad studie föreslogs ett verktyg för uppskattning av extubationsberedskap baserat på kliniska och demografiska data från för tidigt födda barn som försökte sig på elektiv extubation.

Forskarnas hypotes är att användningen av en modell baserad på extubationsframgångspoäng och lung USG-poängning före extubation; minskar misslyckandet med det första extubationsförsöket hos spädbarn med mycket låg födelsevikt. Syftet med studien är att utvärdera värdet av att använda en modell baserad på pre-extubation "extubation readiness predictor" och lung USG-poäng för att förutsäga extubationsframgång hos för tidigt födda barn som genomgår invasiv mekanisk ventilation.

Denna studie är en prospektiv observationsstudie. Studien är planerad att genomföras på spädbarn med en födelsevikt <1250 g, som intuberades inom de första 7 dagarna av livet, förblev intuberade invasiv konventionell mekanisk ventilation i minst 48 timmar, inte fullföljde de postnatala 60 dagarna och uppfyllde institutionens traditionella extuberingskriterier och övervägdes för valbar extubering för första gången.

En "formulär för informerat samtycke" kommer att erhållas från föräldrarna till de bebisar som ingår i studien. Födelsedatum, protokollnummer, födelsetyper, moderns historia, kön, graviditetsveckor och födelsevikter för bebisarna kommer att registreras.

De vanliga institutionella rutinmetoderna kommer att tillämpas efter att barnet har fötts.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34899
      • Istanbul, Kalkon
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla för tidigt födda barn med planerad extubation under studieperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt <1250 gr
  • Intuberas inom de första 7 dagarna av livet och sedan följs på mekanisk ventilation
  • Att vara intuberad i minst 48 timmar
  • Att inte slutföra postnatal 60 dagar
  • Uppfyller konventionella kliniska extubationskriterier
  • Efter att ha planerat extubering för första gången
  • Inget luftläckage inträffade
  • Har ingen strukturell hjärt- och lungsjukdom
  • Har inga medfödda och kromosomala anomalier
  • Att ha ett intakt diafragma
  • Har ingen PVL, IVH (Grad 2 och högre), HIE, meningit eller känd CNS-anomali under extubation

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med en graviditetsålder på 34 veckor eller mer
  • Spädbarn med oplanerad och spontan extubation
  • Spädbarn som har provat extubation tidigare
  • Spädbarn med hydrops fetalis
  • Spädbarn med missbildningar i bröstet
  • Spädbarn med central andningssvikt (otillräcklig andningsansträngning/kontroll eller kontinuerlig apnéi)
  • Spädbarn som är neurologiskt deprimerade och inte har spontan andning (hypokarbi på grund av hyperventilering, förekomst av allvarlig sedering, användning av neuromuskulära läkemedel)
  • I närvaro av genetiska eller medfödda anomalier (esofagusatresi, allvarligt diafragmabråck, diafragmaförlamning)
  • Har en frenisk nervskada
  • Förekomst av medfödd myopati
  • Har något luftläckage
  • Har strukturell hjärt- och lungsjukdom
  • Har inget intakt diafragma
  • Har PVL, IVH (Grad 2 och högre), HIE, meningit eller känd CNS-anomali under extubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intuberade för tidigt födda barn
Spädbarn med en födelsevikt < 1250 gram som har behövt endotrakealtub och mekanisk ventilation inom de första 7 dagarna av livet, och som har legat på en invasiv mekanisk ventilator i minst 48 timmar och inte har fullföljt 60 dagar efter födseln och har träffat institutionens traditionella extuberingskriterier och har övervägts för valbar extubering för första gången.

Parametrar som ska registreras före och efter extubering för att skapa en "ny dubbel extuberingsmodell" från alla bebisar som uppfyllde extubationskriterierna som ingår i studien:

  1. "Lungultraljudspoäng": Lungultraljud kommer att utföras före extuberingen och efter extuberingen. Lungluftning kommer att bedömas baserat på tre bröstområden för varje sida (övre främre, nedre främre och laterala) och en poäng på 0 till 3 poäng kommer att ges för varje område (Totalpoäng varierar från 0 till 18 poäng).
  2. "Sannolikhet för framgångsrik extubering": Den kommer att beräknas av extuberingsberedskapsuppskattning från webbplatsen med namnet http://extubation.net/.

Denna parameter beräknas endast 1 timme före den schemalagda extuberingstiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubationsframgång
Tidsram: I minst 5 dagar under postextubationsperioden.
Ska inte reintuberas på minst 5 dagar under postextubationsperioden.
I minst 5 dagar under postextubationsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av sjukdomar relaterade till prematuritet.
Tidsram: 40 veckors postmenstruationsålder.

Incidensen av sjukdomar relaterade till prematuritet (t.ex. bronkopulmonell dysplasi, död och/eller BPD, luftläckagesyndrom, nekrotiserande enterokolit, grad II och högre Intraventrikulär blödning, retinopati hos prematuritet, patent ductus arteriosus).

Bronkopulmonell dysplasi kommer att bedömas av behandlande läkare baserat på diagnoskriterierna 2001 NICHD.

  • Luftläckor kommer att bedömas med lungröntgen.
  • Nekrotiserande enterokolit kommer att bedömas med bukröntgen och abdominal ultraljud.
  • Intraventrikulär blödning kommer att bedömas med kraniell ultraljud.
  • Retinopati av prematuritet kommer att bedömas av en expert ögonläkare.
  • Patent ductus arteriosus kommer att bedömas med ekokardiografi som kommer att utföras av en pediatrisk kardiolog.
40 veckors postmenstruationsålder.
Längd på sjukhusvistelsen.
Tidsram: 40 veckors postmenstruationsålder.
Längd på sjukhusvistelsen.
40 veckors postmenstruationsålder.
Tid som förflutit på mekanisk ventilation bland överlevande och tiden det tog med extra syrgas.
Tidsram: 40 veckors postmenstruationsålder.
Tid som förflutit på mekanisk ventilation bland överlevande och tiden det tog med extra syrgas.
40 veckors postmenstruationsålder.
Total icke-invasiv supporttid.
Tidsram: 40 veckors postmenstruationsålder.
Total icke-invasiv stödtid fram till 40 veckors postmenstruationsålder.
40 veckors postmenstruationsålder.
Procentandel av tid som spenderas under 90 % och över 95 % på SpO2-histogrammet.
Tidsram: Under de första 5 dagarna av postextubationsperioden.
Procentandel av tid som spenderas under 90 % och över 95 % på SpO2-histogrammet under de första 5 dagarna av post-extubationsperioden.
Under de första 5 dagarna av postextubationsperioden.
Dags för återintubation hos bebisar som återtuberas efter extubation.
Tidsram: Under de första 5 dagarna av postextubationsperioden.
Dags för återintubation hos bebisar som återtuberas efter extubation.
Under de första 5 dagarna av postextubationsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Eren Ozek, Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MarmaraU_Neonatal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera