- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05081973
Een model voor het voorspellen van extubatiesucces bij premature baby's
Een model voor het voorspellen van extubatiesucces op basis van de "Extubation Readiness Estimator" en long-echografiescore bij premature baby's
Invasieve mechanische beademing is een levensreddende behandeling bij ernstig zieke pasgeborenen met respiratoire insufficiëntie. Het langdurig voortzetten van deze behandeling kan echter negatieve gevolgen hebben, met name bronchopulmonale dysplasie (BPD) secundair aan mechanotrauma. Daarom is het essentieel om de behandeling met mechanische beademing op het meest geschikte moment te beëindigen.
Bij ongeveer de helft van de extreem vroeggeboren baby's kan de extubatie mislukken, zelfs als wordt voldaan aan de klinische criteria die traditioneel voor extubatie worden gebruikt. Mislukte extubatie wordt in verband gebracht met meer intraventriculaire bloedingen, overlijden, BPD, overlijden of BPD, langere duur van beademingsondersteuning.
Wanneer respiratoire insufficiëntie en longpathologieën van extreem premature baby's beginnen te verbeteren, moet het doel voor mechanische beademing vroege en succesvolle extubatie zijn. Momenteel wordt de beslissing om een te vroeg geboren baby te extuberen voornamelijk gebaseerd op klinisch oordeel. Slechts een paar onderzoeken die de lage voorspellende waarde en het beperkte nut aantoonden met behulp van verschillende maatregelen, hebben de gereedheid voor extubatie geëvalueerd. Longechografie (USG) is een niet-invasieve techniek aan het bed die nuttig is bevonden voor het voorspellen van het succes van het ontwennen van de ventilator bij volwassenen; er zijn echter zeer weinig gegevens beschikbaar bij pasgeborenen. In een onlangs gepubliceerde studie werd een hulpmiddel voor het schatten van de gereedheid voor extubatie voorgesteld op basis van klinische en demografische gegevens van te vroeg geboren baby's die een poging tot electieve extubatie hebben ondergaan.
De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van een model op basis van extubatiesuccesscore en long-USG-score vóór extubatie het mislukken van de eerste extubatiepoging bij baby's met een zeer laag geboortegewicht vermindert. Het doel van de studie is om de waarde te evalueren van het gebruik van een geïntegreerd model op basis van pre-extubatie "extubatiegereedheidsvoorspeller" en long-USG-scores om het succes van extubatie te voorspellen bij te vroeg geboren baby's die invasieve mechanische beademing ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige invasieve mechanische beademing kan nadelige effecten hebben bij te vroeg geboren baby's, hoewel het een levensreddende behandeling is bij ernstig zieke pasgeborenen met respiratoire insufficiëntie. (bijv. bronchopulmonale dysplasie (BPD), gesuperponeerde bacteriële infecties en kolonisatie, luchtlekkage, enz.). Daarom is het essentieel om de behandeling met mechanische beademing op het meest geschikte moment te beëindigen.
Bij een aanzienlijk deel van de extreem vroeggeboren baby's kan de extubatie mislukken, zelfs als wordt voldaan aan de klinische criteria die traditioneel voor extubatie worden gebruikt. Mislukte extubatie wordt in verband gebracht met meer intraventriculaire bloedingen, overlijden, BPD, overlijden of BPD, langere duur van beademingsondersteuning.
Wanneer respiratoire insufficiëntie en longpathologieën van extreem premature baby's beginnen te verbeteren, moet het doel voor mechanische beademing vroege en succesvolle extubatie zijn. Momenteel wordt de beslissing om een te vroeg geboren baby te extuberen voornamelijk gebaseerd op klinisch oordeel. Slechts een paar onderzoeken die de lage voorspellende waarde en het beperkte nut aantoonden met behulp van verschillende maatregelen, hebben de gereedheid voor extubatie geëvalueerd. Longechografie (USG) is een niet-invasieve techniek aan het bed die nuttig is bevonden voor het voorspellen van het succes van het ontwennen van de ventilator bij volwassenen; er zijn echter zeer weinig gegevens beschikbaar bij pasgeborenen. In een onlangs gepubliceerde studie werd een hulpmiddel voor het schatten van de gereedheid voor extubatie voorgesteld op basis van klinische en demografische gegevens van te vroeg geboren baby's die een poging tot electieve extubatie hebben ondergaan.
De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van een model gebaseerd op extubatiesuccesscore en long-USG-score vóór extubatie; vermindert het mislukken van de eerste extubatiepoging bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht. Het doel van de studie is om de waarde te evalueren van het gebruik van een model op basis van pre-extubatie "extubatie-gereedheidsvoorspeller" en long-USG-scores om extubatiesucces te voorspellen bij te vroeg geboren baby's die invasieve mechanische beademing ondergaan.
Deze studie is een prospectieve observationele studie. Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd bij zuigelingen met een geboortegewicht <1250 g, die binnen de eerste 7 dagen van hun leven werden geïntubeerd, gedurende ten minste 48 uur geïntubeerd bleven met invasieve conventionele mechanische beademing, de postnatale 60 dagen niet voltooiden en voldeden aan de traditionele extubatiecriteria van de instelling en kwamen voor het eerst in aanmerking voor electieve extubatie.
Een "geïnformeerd toestemmingsformulier" zal worden verkregen van de ouders van de baby's die in het onderzoek zijn opgenomen. De geboortedata, protocolnummers, geboortetypes, maternale geschiedenis, geslachten, weken zwangerschap en geboortegewichten van de baby's worden geregistreerd.
De gebruikelijke institutionele routinebenaderingen zullen worden toegepast nadat de baby is geboren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asli Memisoglu, MD
- Telefoonnummer: +905468807300
- E-mail: acinarmemisoglu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eren Ozek, Prof.
- Telefoonnummer: +905324237568
- E-mail: ozekeren@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Werving
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Contact:
- Aslı Memişoğlu, MD
- E-mail: acinarmemisoglu@gmail.com
-
Contact:
- Eren Ozek, Prof.
- E-mail: ozekeren@gmail.com
-
Istanbul, Kalkoen
- Actief, niet wervend
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht <1250 gr
- Geïntubeerd worden binnen de eerste 7 dagen van het leven en daarna mechanische beademing
- Minstens 48 uur geïntubeerd worden
- De postnatale 60 dagen niet voltooien
- Voldoet aan conventionele klinische criteria voor extubatie
- Voor het eerst extubatie gepland
- Er is geen luchtlekkage opgetreden
- Geen structurele hart- en longziekte hebben
- Geen aangeboren en chromosomale afwijkingen hebben
- Met een intact diafragma
- Geen PVL, IVH (graad 2 en hoger), HIE, meningitis of bekende CZS-anomalie hebben tijdens extubatie
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met een zwangerschapsduur van 34 weken of meer
- Zuigelingen met ongeplande en spontane extubatie
- Baby's die eerder extubatie hebben geprobeerd
- Zuigelingen met hydrops foetalis
- Baby's met misvormingen van de borst
- Baby's met centrale respiratoire insufficiëntie (onvoldoende ademhalingsinspanning/controle of continue apneu)
- Zuigelingen die neurologisch depressief zijn en geen spontane ademhaling hebben (hypocarbia als gevolg van hyperventilatie, aanwezigheid van ernstige sedatie, gebruik van neuromusculaire geneesmiddelen)
- In aanwezigheid van genetische of aangeboren afwijkingen (oesofageale atresie, ernstige hernia diafragmatica, verlamming van het middenrif)
- Beschadiging van de middenrifzenuw hebben
- Aanwezigheid van aangeboren myopathie
- Luchtlekkage hebben
- Een structurele hart- en longziekte hebben
- Zonder intact diafragma
- PVL, IVH (graad 2 en hoger), HIE, meningitis of bekende CZS-afwijking hebben tijdens extubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïntubeerde te vroeg geboren baby's
Baby's met een geboortegewicht < 1250 gram die binnen de eerste 7 dagen van hun leven een endotracheale tube en mechanische beademing nodig hebben gehad, en die gedurende ten minste 48 uur aan een invasieve mechanische beademing hebben gelegen en die 60 dagen na de geboorte nog niet zijn voltooid en de traditionele extubatiecriteria van de instelling, en zijn voor het eerst overwogen voor electieve extubatie.
|
Parameters die vóór en na extubatie moeten worden geregistreerd om een "nieuw dubbel extubatiemodel" te creëren van alle baby's die voldeden aan de extubatiecriteria die in het onderzoek waren opgenomen:
Deze parameter wordt pas 1 uur voor de geplande extubatietijd berekend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extubatie succes
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 5 dagen tijdens de post-extubatieperiode.
|
Tijdens de post-extubatieperiode mag gedurende ten minste 5 dagen niet worden geretubeerd.
|
Gedurende ten minste 5 dagen tijdens de post-extubatieperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van morbiditeiten gerelateerd aan prematuriteit.
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd.
|
De incidentie van morbiditeiten gerelateerd aan vroeggeboorte (bijv. bronchopulmonale dysplasie, overlijden en/of BPS, luchtleksyndromen, necrotiserende enterocolitis, graad II en hoger intraventriculaire bloeding, prematuriteitsretinopathie, open ductus arteriosus). Bronchopulmonale dysplasie zal worden beoordeeld door aanwezige clinici op basis van de diagnostische criteria 2001 NICHD.
|
40 weken postmenstruele leeftijd.
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd.
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis.
|
40 weken postmenstruele leeftijd.
|
|
Tijd verstreken op mechanische ventilatie onder overlevenden en de tijd genomen met aanvullende zuurstof.
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd.
|
Tijd verstreken op mechanische ventilatie onder overlevenden en de tijd genomen met aanvullende zuurstof.
|
40 weken postmenstruele leeftijd.
|
|
Totale niet-invasieve ondersteuningstijd.
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd.
|
Totale niet-invasieve ondersteuningstijd tot 40 weken postmenstruele leeftijd.
|
40 weken postmenstruele leeftijd.
|
|
Percentage tijd besteed onder 90% en boven 95% aan het SpO2-histogram.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 5 dagen van de post-extubatieperiode.
|
Percentage van de tijd dat minder dan 90% en meer dan 95% aan het SpO2-histogram is besteed tijdens de eerste 5 dagen van de post-extubatieperiode.
|
Tijdens de eerste 5 dagen van de post-extubatieperiode.
|
|
Tijd tot re-intubatie bij baby's die na extubatie opnieuw worden geïntubeerd.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 5 dagen van de post-extubatieperiode.
|
Tijd tot re-intubatie bij baby's die na extubatie opnieuw worden geïntubeerd.
|
Tijdens de eerste 5 dagen van de post-extubatieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eren Ozek, Marmara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shi Y, Muniraman H, Biniwale M, Ramanathan R. A Review on Non-invasive Respiratory Support for Management of Respiratory Distress in Extremely Preterm Infants. Front Pediatr. 2020 May 28;8:270. doi: 10.3389/fped.2020.00270. eCollection 2020.
- El Amrousy D, Elgendy M, Eltomey M, Elmashad AE. Value of lung ultrasonography to predict weaning success in ventilated neonates. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2452-2456. doi: 10.1002/ppul.24934. Epub 2020 Jul 8.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gupta D, Greenberg RG, Sharma A, Natarajan G, Cotten M, Thomas R, Chawla S. A predictive model for extubation readiness in extremely preterm infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1663-1669. doi: 10.1038/s41372-019-0475-x. Epub 2019 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MarmaraU_Neonatal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .