Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een model voor het voorspellen van extubatiesucces bij premature baby's

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Marmara University

Een model voor het voorspellen van extubatiesucces op basis van de "Extubation Readiness Estimator" en long-echografiescore bij premature baby's

Invasieve mechanische beademing is een levensreddende behandeling bij ernstig zieke pasgeborenen met respiratoire insufficiëntie. Het langdurig voortzetten van deze behandeling kan echter negatieve gevolgen hebben, met name bronchopulmonale dysplasie (BPD) secundair aan mechanotrauma. Daarom is het essentieel om de behandeling met mechanische beademing op het meest geschikte moment te beëindigen.

Bij ongeveer de helft van de extreem vroeggeboren baby's kan de extubatie mislukken, zelfs als wordt voldaan aan de klinische criteria die traditioneel voor extubatie worden gebruikt. Mislukte extubatie wordt in verband gebracht met meer intraventriculaire bloedingen, overlijden, BPD, overlijden of BPD, langere duur van beademingsondersteuning.

Wanneer respiratoire insufficiëntie en longpathologieën van extreem premature baby's beginnen te verbeteren, moet het doel voor mechanische beademing vroege en succesvolle extubatie zijn. Momenteel wordt de beslissing om een ​​te vroeg geboren baby te extuberen voornamelijk gebaseerd op klinisch oordeel. Slechts een paar onderzoeken die de lage voorspellende waarde en het beperkte nut aantoonden met behulp van verschillende maatregelen, hebben de gereedheid voor extubatie geëvalueerd. Longechografie (USG) is een niet-invasieve techniek aan het bed die nuttig is bevonden voor het voorspellen van het succes van het ontwennen van de ventilator bij volwassenen; er zijn echter zeer weinig gegevens beschikbaar bij pasgeborenen. In een onlangs gepubliceerde studie werd een hulpmiddel voor het schatten van de gereedheid voor extubatie voorgesteld op basis van klinische en demografische gegevens van te vroeg geboren baby's die een poging tot electieve extubatie hebben ondergaan.

De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van een model op basis van extubatiesuccesscore en long-USG-score vóór extubatie het mislukken van de eerste extubatiepoging bij baby's met een zeer laag geboortegewicht vermindert. Het doel van de studie is om de waarde te evalueren van het gebruik van een geïntegreerd model op basis van pre-extubatie "extubatiegereedheidsvoorspeller" en long-USG-scores om het succes van extubatie te voorspellen bij te vroeg geboren baby's die invasieve mechanische beademing ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige invasieve mechanische beademing kan nadelige effecten hebben bij te vroeg geboren baby's, hoewel het een levensreddende behandeling is bij ernstig zieke pasgeborenen met respiratoire insufficiëntie. (bijv. bronchopulmonale dysplasie (BPD), gesuperponeerde bacteriële infecties en kolonisatie, luchtlekkage, enz.). Daarom is het essentieel om de behandeling met mechanische beademing op het meest geschikte moment te beëindigen.

Bij een aanzienlijk deel van de extreem vroeggeboren baby's kan de extubatie mislukken, zelfs als wordt voldaan aan de klinische criteria die traditioneel voor extubatie worden gebruikt. Mislukte extubatie wordt in verband gebracht met meer intraventriculaire bloedingen, overlijden, BPD, overlijden of BPD, langere duur van beademingsondersteuning.

Wanneer respiratoire insufficiëntie en longpathologieën van extreem premature baby's beginnen te verbeteren, moet het doel voor mechanische beademing vroege en succesvolle extubatie zijn. Momenteel wordt de beslissing om een ​​te vroeg geboren baby te extuberen voornamelijk gebaseerd op klinisch oordeel. Slechts een paar onderzoeken die de lage voorspellende waarde en het beperkte nut aantoonden met behulp van verschillende maatregelen, hebben de gereedheid voor extubatie geëvalueerd. Longechografie (USG) is een niet-invasieve techniek aan het bed die nuttig is bevonden voor het voorspellen van het succes van het ontwennen van de ventilator bij volwassenen; er zijn echter zeer weinig gegevens beschikbaar bij pasgeborenen. In een onlangs gepubliceerde studie werd een hulpmiddel voor het schatten van de gereedheid voor extubatie voorgesteld op basis van klinische en demografische gegevens van te vroeg geboren baby's die een poging tot electieve extubatie hebben ondergaan.

De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van een model gebaseerd op extubatiesuccesscore en long-USG-score vóór extubatie; vermindert het mislukken van de eerste extubatiepoging bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht. Het doel van de studie is om de waarde te evalueren van het gebruik van een model op basis van pre-extubatie "extubatie-gereedheidsvoorspeller" en long-USG-scores om extubatiesucces te voorspellen bij te vroeg geboren baby's die invasieve mechanische beademing ondergaan.

Deze studie is een prospectieve observationele studie. Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd bij zuigelingen met een geboortegewicht <1250 g, die binnen de eerste 7 dagen van hun leven werden geïntubeerd, gedurende ten minste 48 uur geïntubeerd bleven met invasieve conventionele mechanische beademing, de postnatale 60 dagen niet voltooiden en voldeden aan de traditionele extubatiecriteria van de instelling en kwamen voor het eerst in aanmerking voor electieve extubatie.

Een "geïnformeerd toestemmingsformulier" zal worden verkregen van de ouders van de baby's die in het onderzoek zijn opgenomen. De geboortedata, protocolnummers, geboortetypes, maternale geschiedenis, geslachten, weken zwangerschap en geboortegewichten van de baby's worden geregistreerd.

De gebruikelijke institutionele routinebenaderingen zullen worden toegepast nadat de baby is geboren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34899
      • Istanbul, Kalkoen
        • Actief, niet wervend
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle premature baby's met geplande extubatie tijdens de onderzoeksperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht <1250 gr
  • Geïntubeerd worden binnen de eerste 7 dagen van het leven en daarna mechanische beademing
  • Minstens 48 uur geïntubeerd worden
  • De postnatale 60 dagen niet voltooien
  • Voldoet aan conventionele klinische criteria voor extubatie
  • Voor het eerst extubatie gepland
  • Er is geen luchtlekkage opgetreden
  • Geen structurele hart- en longziekte hebben
  • Geen aangeboren en chromosomale afwijkingen hebben
  • Met een intact diafragma
  • Geen PVL, IVH (graad 2 en hoger), HIE, meningitis of bekende CZS-anomalie hebben tijdens extubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met een zwangerschapsduur van 34 weken of meer
  • Zuigelingen met ongeplande en spontane extubatie
  • Baby's die eerder extubatie hebben geprobeerd
  • Zuigelingen met hydrops foetalis
  • Baby's met misvormingen van de borst
  • Baby's met centrale respiratoire insufficiëntie (onvoldoende ademhalingsinspanning/controle of continue apneu)
  • Zuigelingen die neurologisch depressief zijn en geen spontane ademhaling hebben (hypocarbia als gevolg van hyperventilatie, aanwezigheid van ernstige sedatie, gebruik van neuromusculaire geneesmiddelen)
  • In aanwezigheid van genetische of aangeboren afwijkingen (oesofageale atresie, ernstige hernia diafragmatica, verlamming van het middenrif)
  • Beschadiging van de middenrifzenuw hebben
  • Aanwezigheid van aangeboren myopathie
  • Luchtlekkage hebben
  • Een structurele hart- en longziekte hebben
  • Zonder intact diafragma
  • PVL, IVH (graad 2 en hoger), HIE, meningitis of bekende CZS-afwijking hebben tijdens extubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geïntubeerde te vroeg geboren baby's
Baby's met een geboortegewicht < 1250 gram die binnen de eerste 7 dagen van hun leven een endotracheale tube en mechanische beademing nodig hebben gehad, en die gedurende ten minste 48 uur aan een invasieve mechanische beademing hebben gelegen en die 60 dagen na de geboorte nog niet zijn voltooid en de traditionele extubatiecriteria van de instelling, en zijn voor het eerst overwogen voor electieve extubatie.

Parameters die vóór en na extubatie moeten worden geregistreerd om een ​​"nieuw dubbel extubatiemodel" te creëren van alle baby's die voldeden aan de extubatiecriteria die in het onderzoek waren opgenomen:

  1. "Long echografie score": Long echografie wordt uitgevoerd vóór de extubatie en na de extubatie. Longbeluchting wordt gescoord op basis van drie borstgebieden voor elke zijde (boven anterieur, onder anterieur en lateraal) en voor elk gebied wordt een score van 0 tot 3 punten gegeven (totale score varieert van 0 tot 18 punten).
  2. "Kans op succesvolle extubatie": deze wordt berekend door de extubatiegereedheidsschatter die wordt geleverd door de website met de naam http://extubation.net/.

Deze parameter wordt pas 1 uur voor de geplande extubatietijd berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie succes
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 5 dagen tijdens de post-extubatieperiode.
Tijdens de post-extubatieperiode mag gedurende ten minste 5 dagen niet worden geretubeerd.
Gedurende ten minste 5 dagen tijdens de post-extubatieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van morbiditeiten gerelateerd aan prematuriteit.
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd.

De incidentie van morbiditeiten gerelateerd aan vroeggeboorte (bijv. bronchopulmonale dysplasie, overlijden en/of BPS, luchtleksyndromen, necrotiserende enterocolitis, graad II en hoger intraventriculaire bloeding, prematuriteitsretinopathie, open ductus arteriosus).

Bronchopulmonale dysplasie zal worden beoordeeld door aanwezige clinici op basis van de diagnostische criteria 2001 NICHD.

  • Luchtlekken worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's van de borst.
  • Necrotiserende enterocolitis zal worden beoordeeld door middel van abdominale röntgenfoto's en abdominale echografie.
  • Intraventriculaire bloeding zal worden beoordeeld door middel van craniale echografie.
  • Prematuriteitsretinopathie wordt beoordeeld door een deskundige oogarts.
  • Open ductus arteriosus zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie die zal worden uitgevoerd door een kindercardioloog.
40 weken postmenstruele leeftijd.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis.
40 weken postmenstruele leeftijd.
Tijd verstreken op mechanische ventilatie onder overlevenden en de tijd genomen met aanvullende zuurstof.
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd.
Tijd verstreken op mechanische ventilatie onder overlevenden en de tijd genomen met aanvullende zuurstof.
40 weken postmenstruele leeftijd.
Totale niet-invasieve ondersteuningstijd.
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd.
Totale niet-invasieve ondersteuningstijd tot 40 weken postmenstruele leeftijd.
40 weken postmenstruele leeftijd.
Percentage tijd besteed onder 90% en boven 95% aan het SpO2-histogram.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 5 dagen van de post-extubatieperiode.
Percentage van de tijd dat minder dan 90% en meer dan 95% aan het SpO2-histogram is besteed tijdens de eerste 5 dagen van de post-extubatieperiode.
Tijdens de eerste 5 dagen van de post-extubatieperiode.
Tijd tot re-intubatie bij baby's die na extubatie opnieuw worden geïntubeerd.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 5 dagen van de post-extubatieperiode.
Tijd tot re-intubatie bij baby's die na extubatie opnieuw worden geïntubeerd.
Tijdens de eerste 5 dagen van de post-extubatieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eren Ozek, Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MarmaraU_Neonatal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren