ドナー肝臓の保存を改善するための世界的な利用とレジストリ データベース
2026年9月14日 更新者：Paragonix Technologies
ドナー肝臓の保存を改善するための世界的な利用と登録データベース
このレジストリの目的は、LIVERguard システム内で保存および輸送されたドナー肝臓移植患者および遡及的な標準治療患者におけるさまざまな臨床有効性パラメーターを収集および評価することです。
調査の概要
詳細な説明
GUARDIAN-Liver は、ドナー肝臓が LIVERguard 内で保存および輸送された成人および小児肝移植レシピエント患者の市販後観察レジストリです。 データは、登録の開始前にすでに移植された患者と、適格基準を満たす新規患者の医療記録から遡及的に収集されています。
研究の包含基準および除外基準を満たす約1000人の男性および女性被験者が、約20の臨床施設でこの研究に登録される予定である。
適格基準を満たし、Paragonix 製品または標準的な治療法を使用してドナー肝臓を輸送した候補者が登録できます。 2 つのグループのベースライン特性と結果が比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093-0990
- University of California San Diego
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
- Intermountain Health Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LIVERguard デバイスを使用する施設で肝移植を受けた患者
説明
包含基準:
- 施設内の医療行為に基づいてドナーとドナー肝臓をレシピエントに適合させる
- 登録済みの男性または女性の一次肝移植候補者
除外基準:
- 移植に関する施設の臨床要件を満たさないドナーおよびドナー肝臓
- 生体ドナー
- 小児レシピエント（18歳未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レバーガード患者
ドナー肝臓を LiverGuard デバイスとともに輸送された患者。
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LIVERguard は FDA の認可を受けており、肝臓での使用が指示されている冷蔵保存液を使用して、輸送中の肝臓の静的低体温保存と、最終的にレシピエントへの移植に使用することを目的とした CE マークの医療機器です。
LIVERguard の予定されている臓器保存時間は最大 16 時間です。
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標準的な搬送患者
リバーガード以外の方法でドナー肝臓を輸送された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片の失敗
時間枠：移植後から1年後まで
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移植後に移植片不全を発症した各コホートの被験者の割合
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移植後から1年後まで
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早期の同種移植片の機能不全
時間枠：移植後7日目
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移植後の早期同種移植失敗を起こした各コホートの被験者の割合
|
移植後7日目
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拒絶
時間枠：移植後から1年後まで
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移植後に拒絶反応を経験した各コホートの被験者の割合
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移植後から1年後まで
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主要な非機能
時間枠：移植後～移植後7日目
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移植後に主要な機能不全を経験した各コホートの被験者の割合
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移植後～移植後7日目
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サバイバル
時間枠：移植から移植後1年まで
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各コホートにおける移植後 1 年間生存した被験者の割合
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移植から移植後1年まで
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滞在日数
時間枠：1年
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患者は移植後何日間入院するか
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1年
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ICU滞在期間
時間枠：1年
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患者が移植後にICUに滞在した日数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：移植後から1年まで
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移植後の退院後に患者が再入院した回数
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移植後から1年まで
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胆道合併症
時間枠：移植後から移植後1年まで
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臨床検査によって決定された、各コホートで胆道狭窄を経験した患者の割合
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移植後から移植後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Vanatta, MD、Methodist Le Bonheur Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。