Globalna baza danych wykorzystania i rejestru dla lepszej ochrony wątroby dawców
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Paragonix Technologies
Celem tego rejestru jest gromadzenie i ocena różnych parametrów skuteczności klinicznej u pacjentów z przeszczepioną wątrobą dawcy, które były konserwowane i transportowane w ramach systemu LIVERguard, a także retrospektywnego standardu opieki nad pacjentami
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GUARDIAN-Liver to postrynkowy, obserwacyjny rejestr dorosłych i dzieci biorców przeszczepów wątroby, których wątroba dawcy została zakonserwowana i przetransportowana w ramach LIVERguard. Dane są zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjentów już przeszczepionych przed rozpoczęciem rejestracji oraz wszystkich nowych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Około 1000 mężczyzn i kobiet spełniających kryteria włączenia i wyłączenia z badania zostanie włączonych do badania w około 20 ośrodkach klinicznych.
Kandydaci spełniający kryteria kwalifikacyjne, których wątroba dawcy została przetransportowana za pomocą produktu Paragonix lub standardowej metody opieki, mogą zostać zarejestrowani. Porównane zostaną podstawowe charakterystyki i wyniki obu grup.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep wątroby w ośrodkach stosujących urządzenie LIVERguard
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wątroba dawcy i dawcy dopasowana do biorcy na podstawie instytucjonalnej praktyki medycznej
- Zarejestrowani kandydaci do pierwotnego przeszczepu wątroby płci męskiej lub żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
- Wątroba dawcy i dawcy, którzy nie spełniają instytucjonalnych wymagań klinicznych dotyczących przeszczepu
- Żywi dawcy
- Odbiorcy pediatryczni (poniżej 18 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent LIVERguard
Pacjenci, których wątroba dawcy była transportowana z urządzeniem LiverGuard.
|
LIVERguard jest dopuszczony przez FDA i jest wyrobem medycznym opatrzonym znakiem CE, przeznaczonym do statycznego przechowywania wątroby w hipotermii podczas transportu i ewentualnego przeszczepu biorcy przy użyciu roztworów do przechowywania w chłodni wskazanych do stosowania z wątrobą.
Przewidywany czas przechowywania narządów dla LIVERguard wynosi do 16 godzin.
|
|
Standardowi pacjenci transportowi
Pacjenci, których wątrobę dawcy przetransportowano inną metodą niż LiverGuard
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku postu
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu po przeszczepie
|
Po przeszczepie do 1 roku postu
|
|
Wczesna dysfunkcja alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, u których wczesne niepowodzenie alloprzeszczepu po przeszczepie
|
7 dni po przeszczepie
|
|
Odmowa
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 1 roku postu
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy doświadczają odrzucenia po przeszczepie
|
Po przeszczepie do 1 roku postu
|
|
Podstawowa funkcja niefunkcjonalna
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 7 dni po przeszczepie
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, u których wystąpił pierwotny brak funkcji po przeszczepie
|
Po przeszczepie do 7 dni po przeszczepie
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Przeszczep przez 1 rok po przeszczepie
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy przeżyli 1 rok po przeszczepie
|
Przeszczep przez 1 rok po przeszczepie
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ile dni pacjent przebywa w szpitalu po przeszczepie
|
1 rok
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ile dni pacjent przebywał na OIT po przeszczepie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: po przeszczepie do 1 roku
|
Liczba ponownych hospitalizacji pacjenta po wypisaniu ze szpitala po przeszczepie
|
po przeszczepie do 1 roku
|
|
Powikłania dróg żółciowych
Ramy czasowe: po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zwężenia dróg żółciowych w każdej kohorcie, określony na podstawie pracy laboratoryjnej
|
po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGX-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .