Wereldwijde gebruiks- en registerdatabase voor verbeterde bewaring van donorlevers
12 mei 2025 bijgewerkt door: Paragonix Technologies
Wereldwijde gebruiks- en registerdatabase voor beter behoud van donorlevers
Het doel van dit register is het verzamelen en evalueren van verschillende klinische effectiviteitsparameters bij patiënten met een getransplanteerde donorlever die zijn geconserveerd en getransporteerd binnen het LIVERguard-systeem, evenals patiënten met retrospectieve zorgstandaard
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GUARDIAN-Liver is een post-market, observationeel register van volwassen en pediatrische patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, van wie de donorlever is bewaard en getransporteerd binnen de LIVERguard. De gegevens worden met terugwerkende kracht verzameld uit medische dossiers van patiënten die al zijn getransplanteerd vóór de start van het register en van nieuwe patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Ongeveer 1000 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek zullen worden opgenomen in het onderzoek op ongeveer 20 klinische locaties.
Kandidaten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en waarvan de donorlever is getransporteerd met een Paragonix-product of een zorgstandaardmethode, kunnen worden ingeschreven. De basiskarakteristieken en uitkomsten van de twee groepen zullen worden vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan in centra die het LIVERguard-apparaat gebruiken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Donor en donorlever afgestemd op de ontvanger op basis van de institutionele medische praktijk
- Geregistreerde mannelijke of vrouwelijke kandidaten voor primaire levertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Donor en donorlever die niet voldoen aan de institutionele klinische vereisten voor transplantatie
- Levende donateurs
- Pediatrische ontvangers (jonger dan 18 jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LIVERguard-patiënt
Patiënten van wie de donorlever is vervoerd met het LiverGuard-apparaat.
|
De LIVERguard is een FDA-goedgekeurd en is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel bedoeld om te worden gebruikt voor de statische hypothermische bewaring van levers tijdens transport en uiteindelijke transplantatie in een ontvanger met behulp van koude opslagoplossingen die zijn geïndiceerd voor gebruik met de lever.
De beoogde orgaanopslagtijd voor de LIVERguard is maximaal 16 uur.
|
|
Standaard transportpatiënten
Patiënten van wie de donorlever is getransporteerd met een andere methode dan de LiverGuard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantatie mislukt
Tijdsspanne: Post-transplantatie tot 1 jaar post
|
Het percentage proefpersonen in elk cohort dat na transplantatie transplantaatfalen ontwikkelt
|
Post-transplantatie tot 1 jaar post
|
|
Vroege transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
|
Het percentage proefpersonen in elk cohort dat vroeg faalt na transplantatie
|
7 dagen na transplantatie
|
|
Afwijzing
Tijdsspanne: Post-transplantatie tot 1 jaar post
|
Het percentage proefpersonen in elk cohort dat afstoting ervaart na transplantatie
|
Post-transplantatie tot 1 jaar post
|
|
Primaire non-functie
Tijdsspanne: Na transplantatie tot 7 dagen na transplantatie
|
Het percentage proefpersonen in elk cohort dat primaire non-functie ervaart na transplantatie
|
Na transplantatie tot 7 dagen na transplantatie
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
Het percentage proefpersonen in elk cohort dat 1 jaar na transplantatie overleeft
|
Transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoeveel dagen de patiënt na de transplantatie in het ziekenhuis blijft
|
1 jaar
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoeveel dagen de patiënt na de transplantatie op de IC verbleef
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: na transplantatie tot 1 jaar
|
Het aantal keren dat de patiënt opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis na ontslag na transplantatie
|
na transplantatie tot 1 jaar
|
|
Biliaire complicaties
Tijdsspanne: na transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
Percentage patiënten dat galvernauwingen ervaart in elk cohort, zoals bepaald door laboratoriumwerk
|
na transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGX-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .