Maailmanlaajuinen käyttö- ja rekisteritietokanta doNorin maksan parempaan säilymiseen
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Paragonix Technologies
Maailmanlaajuinen käyttö- ja rekisteritietokanta luovuttajien maksan säilymisen parantamiseksi
Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä ja arvioida erilaisia kliinisen tehokkuuden parametreja potilailla, joilla on siirretty luovuttajamaksa, jotka säilytettiin ja kuljetettiin LIVERguard-järjestelmässä, sekä retrospektiivinen hoitotaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GUARDIAN-Liver on markkinoille saattamisen jälkeinen tarkkailurekisteri aikuisista ja lapsista maksansiirtopotilaita, joiden luovuttajan maksa säilytettiin ja kuljetettiin LIVERguardin sisällä. Tietoja kerätään takautuvasti potilaista, jotka on siirretty jo ennen rekisterin aloittamista, sekä mahdollisista uusista kelpoisuuskriteerit täyttävistä potilaista.
Noin 1000 mies- ja naishenkilöä, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 kliinisessä paikassa.
Hakijat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joiden luovuttajan maksa on kuljetettu Paragonix-tuotteella tai tavallisella hoitomenetelmällä, voidaan ottaa mukaan. Kahden ryhmän perusominaisuuksia ja tuloksia verrataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0990
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Intermountain Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty maksansiirto keskuksissa, joissa käytetään LIVERguard-laitetta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luovuttaja ja luovuttajan maksa sovitettu vastaanottajalle laitoslääketieteellisen käytännön perusteella
- Rekisteröityjen miesten tai naisten ensisijainen maksansiirtoehdokas
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajan ja luovuttajan maksa, joka ei täytä elinsiirron kliinisiä vaatimuksia
- Elävät luovuttajat
- Pediatriset vastaanottajat (alle 18-vuotiaat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LIVERguard-potilas
Potilaat, joiden luovuttajamaksa kuljetettiin LiverGuard-laitteella.
|
LIVERguard on FDA-hyväksytty ja CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi maksan staattiseen hypotermiseen säilöntään kuljetuksen aikana ja mahdolliseen siirtoon vastaanottajalle käyttämällä maksan kanssa käytettäväksi tarkoitettuja kylmäsäilytysliuoksia.
LIVERguardin suunniteltu elinten säilytysaika on enintään 16 tuntia.
|
|
Tavalliset kuljetuspotilaat
Potilaat, joiden luovuttajamaksa kuljetettiin muulla menetelmällä kuin LiverGuardilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Siirron jälkeen 1 vuoden kuluttua
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin kohortissa, joille kehittyy siirteen epäonnistuminen siirron jälkeen
|
Siirron jälkeen 1 vuoden kuluttua
|
|
Varhainen allograftin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin kohortissa, joille siirrännäinen epäonnistui varhaisessa vaiheessa siirron jälkeen
|
7 päivää siirron jälkeen
|
|
Hylkääminen
Aikaikkuna: Siirron jälkeen 1 vuoden kuluttua
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus kussakin kohortissa, jotka kokevat hylkimisreaktion transplantaation jälkeen
|
Siirron jälkeen 1 vuoden kuluttua
|
|
Ensisijainen Ei-toiminto
Aikaikkuna: Siirron jälkeen - 7 päivää siirron jälkeen
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus kussakin kohortissa, jotka kokevat primaarisen toimimattomuuden siirron jälkeen
|
Siirron jälkeen - 7 päivää siirron jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Elinsiirto 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus kussakin kohortissa, jotka selviävät 1 vuoden elinsiirron jälkeen
|
Elinsiirto 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuinka monta päivää potilas viipyy sairaalassa siirron jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuinka monta päivää potilas oli teho-osastolla transplantaation jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: siirron jälkeen 1 vuoden ajan
|
Kuinka monta kertaa potilas joutuu uudelleen sairaalahoitoon kotiutuksen jälkeen siirron jälkeen
|
siirron jälkeen 1 vuoden ajan
|
|
Sappihäiriöt
Aikaikkuna: elinsiirron jälkeen 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla esiintyy sappien ahtaumaa kussakin kohortissa laboratoriotyön perusteella
|
elinsiirron jälkeen 1 vuoden ajan siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGX-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .