Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global udnyttelses- og registerdatabase til forbedret bevaring af donor-lever

7. marts 2024 opdateret af: Paragonix Technologies

Global udnyttelses- og registerdatabase til forbedret bevaring af donorlevere

Formålet med dette register er at indsamle og evaluere forskellige kliniske effektivitetsparametre hos patienter med transplanteret donorlever, der blev bevaret og transporteret i LIVERguard-systemet, samt retrospektive standardbehandlingspatienter

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GUARDIAN-Liver er et post-market, observationsregister over voksne og pædiatriske levertransplanterede patienter, hvis donorlever blev bevaret og transporteret inden for LIVERguard. Dataene indsamles retrospektivt fra medicinske journaler af patienter, der allerede er transplanteret før påbegyndelsen af ​​registret og eventuelle nye patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.

Omkring 1000 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen på omkring 20 kliniske steder.

Kandidater, der opfylder berettigelseskriterierne og har fået transporteret deres donorlever med et Paragonix-produkt eller en standardbehandlingsmetode, kan tilmeldes. Baseline karakteristika og resultater for de to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget en levertransplantation på centre, der bruger LIVERguard-apparatet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donor- og donorlever matchede til modtageren baseret på institutionel medicinsk praksis
  • Registrerede mandlige eller kvindelige primære levertransplantationskandidater

Ekskluderingskriterier:

  • Donor- og donorlever, der ikke opfylder institutionelle kliniske krav til transplantation
  • Levende donorer
  • Pædiatriske modtagere (under 18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LIVERguard patient
Patienter, hvis donorlever blev transporteret med LiverGuard-enheden.
Enhed: LEVERvagt
LIVERguard er en FDA-godkendt og er et CE-mærket medicinsk udstyr beregnet til at blive brugt til statisk hypotermisk konservering af lever under transport og eventuel transplantation til en modtager ved brug af køleopbevaringsløsninger, der er indiceret til brug med leveren. Den påtænkte organlagringstid for LIVERguard er op til 16 timer.
Standard transportpatienter
Patienter, hvis donorlever blev transporteret med en anden metode end LiverGuard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft fejl
Tidsramme: Efter transplantation gennem 1 år post
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver kohorte, der udvikler transplantatsvigt efter transplantation
Efter transplantation gennem 1 år post
Tidlig allograft dysfunktion
Tidsramme: 7 dage efter transplantation
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver kohorte, som tidligt transplanterede svigt efter transplantation
7 dage efter transplantation
Afvisning
Tidsramme: Efter transplantation gennem 1 år post
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver kohorte, der oplever afstødning efter transplantation
Efter transplantation gennem 1 år post
Primær ikke-funktion
Tidsramme: Efter transplantation til 7 dage efter transplantation
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver kohorte, der oplever primær ikke-funktion efter transplantation
Efter transplantation til 7 dage efter transplantation
Overlevelse
Tidsramme: Transplantation gennem 1 år efter transplantation
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver kohorte, der overlever gennem 1 år efter transplantation
Transplantation gennem 1 år efter transplantation
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
Hvor mange dage bliver patienten på hospitalet efter transplantationen
1 år
Længde af intensivophold
Tidsramme: 1 år
Hvor mange dage blev patienten på intensivafdelingen efter transplantationen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser
Tidsramme: efter transplantation gennem 1 år
Antal gange patienten genindlægges efter udskrivelse efter transplantation
efter transplantation gennem 1 år
Biliære komplikationer
Tidsramme: efter transplantation gennem 1 år efter transplantation
Procentdel af patienter, der oplever galdeforsnævringer i hver kohorte som bestemt af laboratoriearbejde
efter transplantation gennem 1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragonix Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGX-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner