Base de datos de uso y registro global para mejorar la conservación de hígados de donantes
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Paragonix Technologies
Base de datos de uso y registro global para mejorar la preservación de hígados de donantes
El objetivo de este registro es recopilar y evaluar varios parámetros de efectividad clínica en pacientes con hígado de donante trasplantado que fueron preservados y transportados dentro del sistema LIVERguard, así como pacientes retrospectivos estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GUARDIAN-Liver es un registro observacional posterior a la comercialización de pacientes adultos y pediátricos receptores de trasplantes de hígado cuyo hígado de donante se conservó y transportó dentro de LIVERguard. Los datos se recopilan retrospectivamente de las historias clínicas de los pacientes ya trasplantados antes del inicio del registro y de cualquier paciente nuevo que cumpla los criterios de elegibilidad.
Aproximadamente 1000 sujetos masculinos y femeninos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio se inscribirán en el estudio en aproximadamente 20 centros clínicos.
Pueden inscribirse los candidatos que cumplan con los criterios de elegibilidad y cuyo hígado donado haya sido transportado con un producto Paragonix o un método estándar de atención. Se compararán las características iniciales y los resultados de los dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0990
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han recibido un trasplante de hígado en centros que utilizan el dispositivo LIVERguard
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hígado del donante y del donante compatible con el receptor según la práctica médica institucional
- Candidatos registrados de trasplante hepático primario masculino o femenino
Criterio de exclusión:
- Hígado de donante y de donante que no cumple con los requisitos clínicos institucionales para el trasplante
- Donantes vivos
- Destinatarios pediátricos (menores de 18 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente LIVERguard
Pacientes cuyo hígado donado fue transportado con el dispositivo LiverGuard.
|
El LIVERguard está aprobado por la FDA y es un dispositivo médico con marcado CE destinado a ser utilizado para la conservación hipotérmica estática de hígados durante el transporte y eventual trasplante a un receptor utilizando soluciones de almacenamiento en frío indicadas para su uso con el hígado.
El tiempo previsto de almacenamiento de órganos para LIVERguard es de hasta 16 horas.
|
|
Pacientes de transporte estándar
Pacientes cuyo hígado donado fue transportado con un método diferente al LiverGuard
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Post-trasplante hasta 1 año post
|
El porcentaje de sujetos en cada cohorte que desarrollan falla del injerto después del trasplante
|
Post-trasplante hasta 1 año post
|
|
Disfunción temprana del aloinjerto
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante
|
El porcentaje de sujetos en cada cohorte que fallaron temprano en el aloinjerto después del trasplante
|
7 días después del trasplante
|
|
Rechazo
Periodo de tiempo: Post-trasplante hasta 1 año post
|
El porcentaje de sujetos en cada cohorte que experimentan rechazo después del trasplante.
|
Post-trasplante hasta 1 año post
|
|
No función primaria
Periodo de tiempo: Post trasplante a 7 días post trasplante
|
El porcentaje de sujetos en cada cohorte que experimentan ausencia de función primaria después del trasplante
|
Post trasplante a 7 días post trasplante
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Trasplante hasta 1 año después del trasplante
|
El porcentaje de sujetos en cada cohorte que sobreviven 1 año después del trasplante
|
Trasplante hasta 1 año después del trasplante
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuántos días permanece el paciente en el hospital después del trasplante
|
1 año
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuántos días permaneció el paciente en la UCI después del trasplante
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: después del trasplante hasta 1 año
|
Número de veces que el paciente es rehospitalizado después del alta postrasplante
|
después del trasplante hasta 1 año
|
|
Complicaciones biliares
Periodo de tiempo: después del trasplante hasta 1 año después del trasplante
|
Porcentaje de pacientes que experimentan estenosis biliares en cada cohorte según lo determinado por el trabajo de laboratorio
|
después del trasplante hasta 1 año después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGX-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .