Globální databáze využití a registru pro lepší ochranu dárcovských jater
12. května 2025 aktualizováno: Paragonix Technologies
Cílem tohoto registru je shromažďovat a vyhodnocovat různé parametry klinické účinnosti u pacientů s transplantovanými dárcovskými játry, která byla zachována a transportována v rámci systému LIVERguard, a také u pacientů retrospektivní standardní péče
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GUARDIAN-Liver je po uvedení na trh observační registr dospělých a dětských pacientů po transplantaci jater, jejichž dárcovská játra byla zachována a transportována v rámci systému LIVERguard. Data jsou sbírána retrospektivně ze zdravotních záznamů pacientů již transplantovaných před zahájením registru a všech nových pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Asi 1000 mužských a ženských subjektů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie bude zařazeno do studie na přibližně 20 klinických pracovištích.
Mohou být zapsáni kandidáti, kteří splňují kritéria způsobilosti a kterým byla jejich játra dárce transportována přípravkem Paragonix nebo standardní metodou péče. Základní charakteristiky a výsledky obou skupin budou porovnány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater v centrech, která používají zařízení LIVERguard
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárce a játra dárce se shodují s příjemcem na základě ústavní lékařské praxe
- Registrovaní mužští nebo ženský primární kandidáti na transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
- Dárce a dárce jater, kteří nesplňují ústavní klinické požadavky na transplantaci
- Živí dárci
- Pediatričtí příjemci (do 18 let)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient LIVERguard
Pacienti, jejichž játra dárce byla transportována pomocí zařízení LiverGuard.
|
LIVERguard je schválen FDA a je to zdravotnický prostředek s označením CE určený k použití pro statické hypotermické uchování jater během přepravy a případné transplantace příjemci pomocí chladírenských roztoků určených pro použití s játry.
Předpokládaná doba uchovávání orgánů pro LIVERguard je až 16 hodin.
|
|
Standardní transport pacientů
Pacienti, jejichž játra dárce byla transportována jinou metodou než LiverGuard
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání štěpu
Časové okno: Po transplantaci po dobu 1 roku
|
Procento subjektů v každé kohortě, u kterých se po transplantaci rozvine selhání štěpu
|
Po transplantaci po dobu 1 roku
|
|
Časná dysfunkce aloštěpu
Časové okno: 7 dní po transplantaci
|
Procento subjektů v každé kohortě, u kterých po transplantaci došlo k časnému selhání aloštěpu
|
7 dní po transplantaci
|
|
Odmítnutí
Časové okno: Po transplantaci po dobu 1 roku
|
Procento subjektů v každé kohortě, u kterých došlo po transplantaci k odmítnutí
|
Po transplantaci po dobu 1 roku
|
|
Primární nefunkčnost
Časové okno: Po transplantaci do 7 dnů po transplantaci
|
Procento subjektů v každé kohortě, u kterých došlo po transplantaci k primární nefunkčnosti
|
Po transplantaci do 7 dnů po transplantaci
|
|
Přežití
Časové okno: Transplantujte do 1 roku po transplantaci
|
Procento subjektů v každé kohortě, které přežily 1 rok po transplantaci
|
Transplantujte do 1 roku po transplantaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
|
Kolik dní zůstává pacient v nemocnici po transplantaci
|
1 rok
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 rok
|
Kolik dní zůstal pacient na JIP po transplantaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: po transplantaci do 1 roku
|
Kolikrát je pacient po propuštění po transplantaci znovu hospitalizován
|
po transplantaci do 1 roku
|
|
Biliární komplikace
Časové okno: po transplantaci do 1 roku po transplantaci
|
Procento pacientů, kteří zaznamenali biliární striktury v každé kohortě, jak bylo stanoveno laboratorní prací
|
po transplantaci do 1 roku po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGX-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .