Global användnings- och registerdatabas för förbättrat bevarande av donorlever
14 september 2026 uppdaterad av: Paragonix Technologies
Global användnings- och registerdatabas för förbättrat bevarande av donatorlever
Syftet med detta register är att samla in och utvärdera olika kliniska effektivitetsparametrar hos patienter med transplanterad donatorlever som bevarats och transporterats inom LIVERguard-systemet, såväl som retrospektiva patienter med standardvård.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GUARDIAN-Liver är ett observationsregister över vuxna och pediatriska levertransplanterade patienter vars donatorlever bevarades och transporterades inom LIVERguard. Uppgifterna samlas in retrospektivt från journaler från patienter som redan transplanterats innan registret påbörjades och eventuella nya patienter som uppfyller behörighetskriterierna.
Cirka 1 000 manliga och kvinnliga försökspersoner som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att inkluderas i studien på cirka 20 kliniska platser.
Kandidater som uppfyller behörighetskriterierna och har fått sin donatorlever transporterad med en Paragonix-produkt eller en standardvårdsmetod kan anmälas. Baslinjeegenskaperna och resultaten för de två grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093-0990
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3901
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
- Intermountain Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har fått en levertransplantation på centra som använder LIVERguard-apparaten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Givar- och donatorlever matchade mottagaren baserat på institutionell medicinsk praxis
- Registrerade manliga eller kvinnliga primära levertransplantationskandidater
Exklusions kriterier:
- Givar- och donatorlever som inte uppfyller institutionella kliniska krav för transplantation
- Levande givare
- Pediatriska mottagare (under 18 år)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LIVERguard patient
Patienter vars donatorlever transporterades med LiverGuard-enheten.
|
LIVERguard är en FDA-godkänd och är en CE-märkt medicinteknisk produkt som är avsedd att användas för statisk hypotermisk bevarande av lever under transport och eventuell transplantation till en mottagare med kylförvaringslösningar indikerade för användning med levern.
Den avsedda organlagringstiden för LIVERguard är upp till 16 timmar.
|
|
Standardtransportpatienter
Patienter vars donatorlever transporterades med en annan metod än LiverGuard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graft misslyckande
Tidsram: Efter transplantation till 1 år efter
|
Andelen försökspersoner i varje kohort som utvecklar transplantatsvikt efter transplantation
|
Efter transplantation till 1 år efter
|
|
Tidig allograft dysfunktion
Tidsram: 7 dagar efter transplantation
|
Andelen försökspersoner i varje kohort som tidigt misslyckades med allotransplantat efter transplantation
|
7 dagar efter transplantation
|
|
Avslag
Tidsram: Efter transplantation till 1 år efter
|
Andelen försökspersoner i varje kohort som upplever avstötning efter transplantation
|
Efter transplantation till 1 år efter
|
|
Primär icke-funktion
Tidsram: Efter transplantation till 7 dagar efter transplantation
|
Andelen försökspersoner i varje kohort som upplever primär icke-funktion efter transplantation
|
Efter transplantation till 7 dagar efter transplantation
|
|
Överlevnad
Tidsram: Transplantera 1 år efter transplantationen
|
Andelen försökspersoner i varje kohort som överlever 1 år efter transplantationen
|
Transplantera 1 år efter transplantationen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 1 år
|
Hur många dagar patienten stannar på sjukhuset efter transplantationen
|
1 år
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 1 år
|
Hur många dagar patienten stannade på intensiven efter transplantationen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: efter transplantation under 1 år
|
Antal gånger patienten återinläggs efter utskrivning efter transplantation
|
efter transplantation under 1 år
|
|
Biliary komplikationer
Tidsram: efter transplantation till 1 år efter transplantation
|
Andel av patienterna som upplever gallförträngningar i varje kohort enligt laboratoriearbete
|
efter transplantation till 1 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGX-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .