改善供体肝脏保存的全球利用和注册数据库
2026年9月14日 更新者：Paragonix Technologies
该登记处的目的是收集和评估在 LIVERguard 系统内保存和运输的移植供肝患者的各种临床有效性参数，以及回顾性护理标准患者
研究概览
详细说明
GUARDIAN-Liver 是一项上市后观察性登记，对象为成人和儿童肝移植受者患者，其供体肝脏在 LIVERguard 中得到保存和运输。 正在从登记开始前已经移植的患者和符合资格标准的任何新患者的医疗记录中回顾性收集数据。
约 1000 名符合研究纳入和排除标准的男性和女性受试者将在约 20 个临床地点被纳入研究。
符合资格标准并已使用 Paragonix 产品或标准护理方法运送其供体肝脏的候选人可以报名参加。 将比较两组的基线特征和结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92093-0990
- University of California San Diego
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45221
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3901
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84111
- Intermountain Health Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在使用 LIVERguard 设备的中心接受过肝移植的患者
描述
纳入标准：
- 根据机构医疗实践与受体相匹配的供体和供体肝脏
- 注册的男性或女性原发性肝移植候选人
排除标准：
- 不符合移植机构临床要求的供体和供肝
- 活体捐献者
- 儿科接受者（18 岁以下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
护肝病人
使用 LiverGuard 设备运送供体肝脏的患者。
|
LIVERguard 已获得 FDA 批准，是一种带有 CE 标志的医疗设备，旨在用于在运输过程中对肝脏进行静态低温保存，并最终使用适用于肝脏的冷藏溶液移植到接受者体内。
LIVERguard 的预期器官储存时间最长为 16 小时。
|
|
标准转运病人
使用 LiverGuard 以外的方法运送供肝的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植失败
大体时间：移植后至 1 年后
|
每个队列中移植后发生移植失败的受试者百分比
|
移植后至 1 年后
|
|
早期同种异体移植物功能障碍
大体时间：移植后7天
|
每个队列中移植后早期同种异体移植物失败的受试者百分比
|
移植后7天
|
|
拒绝
大体时间：移植后至 1 年后
|
每个队列中经历移植后排斥反应的受试者百分比
|
移植后至 1 年后
|
|
原发性无功能
大体时间：移植后至移植后 7 天
|
每个队列中经历移植后原发性无功能的受试者百分比
|
移植后至移植后 7 天
|
|
生存
大体时间：移植到移植后 1 年
|
每个队列中移植后 1 年存活的受试者百分比
|
移植到移植后 1 年
|
|
停留时间
大体时间：1年
|
移植后患者住院多少天
|
1年
|
|
ICU住院时间
大体时间：1年
|
移植后患者在 ICU 住了多少天
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院
大体时间：移植后至 1 年
|
患者在移植后出院后再次住院的次数
|
移植后至 1 年
|
|
胆道并发症
大体时间：移植后至移植后 1 年
|
由实验室工作确定的每个队列中经历胆管狭窄的患者百分比
|
移植后至移植后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Vanatta, MD、Methodist Le Bonheur Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.