Base de données mondiale sur l'utilisation et le registre pour une meilleure conservation des foies de donneurs
7 mars 2024 mis à jour par: Paragonix Technologies
L'objectif de ce registre est de collecter et d'évaluer divers paramètres d'efficacité clinique chez les patients avec un foie de donneur transplanté qui ont été conservés et transportés dans le système LIVERguard, ainsi que des patients standard de soins rétrospectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GUARDIAN-Liver est un registre d'observation post-commercialisation des patients adultes et pédiatriques receveurs d'une greffe de foie dont le foie du donneur a été conservé et transporté dans le LIVERguard. Les données sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des patients déjà greffés avant l'ouverture du registre et de tout nouveau patient répondant aux critères d'éligibilité.
Environ 1 000 sujets masculins et féminins répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront inscrits à l'étude dans environ 20 sites cliniques.
Les candidats qui répondent aux critères d'éligibilité et dont le foie de donneur a été transporté avec un produit Paragonix ou une méthode de soins standard peuvent être inscrits. Les caractéristiques de base et les résultats des deux groupes seront comparés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu une greffe de foie dans des centres utilisant le dispositif LIVERguard
La description
Critère d'intégration:
- Donneur et foie de donneur appariés au receveur en fonction de la pratique médicale institutionnelle
- Candidats masculins ou féminins inscrits à une transplantation hépatique primaire
Critère d'exclusion:
- Donneur et foie de donneur qui ne répondent pas aux exigences cliniques institutionnelles pour la transplantation
- Donneurs vivants
- Bénéficiaires pédiatriques (moins de 18 ans)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient FOIEguard
Patients dont le foie du donneur a été transporté avec le dispositif LiverGuard.
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Le LIVERguard est un dispositif médical approuvé par la FDA et marqué CE destiné à être utilisé pour la conservation hypothermique statique des foies pendant le transport et la transplantation éventuelle chez un receveur à l'aide de solutions de stockage à froid indiquées pour une utilisation avec le foie.
La durée de stockage d'organes prévue pour le LIVERguard est de 16 heures maximum.
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Patients de transport standard
Patients dont le foie du donneur a été transporté avec une méthode autre que le LiverGuard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la greffe
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an après
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Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte qui développent un échec du greffon après la greffe
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Post-transplantation jusqu'à 1 an après
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Dysfonctionnement précoce de l'allogreffe
Délai: 7 jours après la greffe
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Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte qui ont subi un échec précoce de l'allogreffe après la greffe
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7 jours après la greffe
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Rejet
Délai: Post-transplantation jusqu'à 1 an après
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Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte qui subissent un rejet après la greffe
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Post-transplantation jusqu'à 1 an après
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Non-fonction primaire
Délai: Post-transplantation à 7 jours post-transplantation
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Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte qui éprouvent une non-fonction primaire post-transplantation
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Post-transplantation à 7 jours post-transplantation
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Survie
Délai: Transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
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Le pourcentage de sujets de chaque cohorte qui survivent 1 an après la greffe
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Transplantation jusqu'à 1 an après la transplantation
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Durée du séjour
Délai: 1 an
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Combien de jours le patient reste-t-il à l'hôpital après la greffe
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1 an
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 an
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Combien de jours le patient est resté aux soins intensifs après la greffe
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisations
Délai: post-transplantation jusqu'à 1 an
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Nombre de fois que le patient est réhospitalisé après sa sortie post-transplantation
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post-transplantation jusqu'à 1 an
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Complications biliaires
Délai: post-greffe jusqu'à 1 an après la greffe
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Pourcentage de patients qui subissent des sténoses biliaires dans chaque cohorte, tel que déterminé par les travaux de laboratoire
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post-greffe jusqu'à 1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGX-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .