Глобальная база данных по использованию и реестру для улучшения сохранения донорской печени
12 мая 2025 г. обновлено: Paragonix Technologies
Глобальная база данных по использованию и реестру для улучшенного сохранения донорской печени
Задачей данного регистра является сбор и оценка различных параметров клинической эффективности у пациентов с трансплантированной донорской печенью, которые были сохранены и транспортированы в рамках системы LIVERguard, а также ретроспективный стандарт лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GUARDIAN-Liver — это пострегистрационный наблюдательный регистр взрослых и детей, реципиентов трансплантата печени, чья донорская печень была сохранена и перевезена в рамках LIVERguard. Данные собираются ретроспективно из медицинских карт пациентов, уже перенесших трансплантацию до начала регистрации, и любых новых пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости.
Около 1000 мужчин и женщин, отвечающих критериям включения и исключения из исследования, будут включены в исследование примерно в 20 клинических центрах.
Могут быть зачислены кандидаты, соответствующие критериям приемлемости и перенесшие донорскую печень с использованием продукта Paragonix или стандартного метода лечения. Исходные характеристики и результаты двух групп будут сравниваться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени в центрах, использующих устройство LIVERguard.
Описание
Критерии включения:
- Донор и донорская печень соответствуют реципиенту на основании медицинской практики учреждения.
- Зарегистрированные кандидаты на первичную трансплантацию печени мужского или женского пола
Критерий исключения:
- Донор и донорская печень, не соответствующие установленным клиническим требованиям для трансплантации
- Живые доноры
- Педиатрические реципиенты (до 18 лет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LIVERguard пациент
Пациенты, чья донорская печень была транспортирована с помощью устройства LiverGuard.
|
LIVERguard одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и представляет собой медицинское устройство с маркировкой CE, предназначенное для использования в статической гипотермической консервации печени во время транспортировки и возможной трансплантации реципиенту с использованием растворов для хранения в холодильнике, предназначенных для использования с печенью.
Предполагаемое время хранения органов для LIVERguard составляет до 16 часов.
|
|
Стандартные транспортные пациенты
Пациенты, у которых донорская печень была транспортирована с использованием метода, отличного от LiverGuard.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ трансплантата
Временное ограничение: После трансплантации через 1 год после
|
Процент субъектов в каждой когорте, у которых после трансплантации развивается отторжение трансплантата.
|
После трансплантации через 1 год после
|
|
Ранняя дисфункция аллотрансплантата
Временное ограничение: 7 дней после трансплантации
|
Процент субъектов в каждой когорте, у которых произошло раннее отторжение аллотрансплантата после трансплантации.
|
7 дней после трансплантации
|
|
Отказ
Временное ограничение: После трансплантации через 1 год после
|
Процент субъектов в каждой когорте, которые испытывают отторжение после трансплантации
|
После трансплантации через 1 год после
|
|
Первичная не функция
Временное ограничение: После трансплантации до 7 дней после трансплантации
|
Процент субъектов в каждой когорте, у которых наблюдается первичная нефункциональность после трансплантации
|
После трансплантации до 7 дней после трансплантации
|
|
Выживание
Временное ограничение: Трансплантация через 1 год после трансплантации
|
Процент субъектов в каждой когорте, выживших в течение 1 года после трансплантации
|
Трансплантация через 1 год после трансплантации
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 год
|
Сколько дней пациент находится в больнице после трансплантации
|
1 год
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Сколько дней пациент находился в отделении интенсивной терапии после трансплантации
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализации
Временное ограничение: после трансплантации через 1 год
|
Количество повторных госпитализаций пациента после выписки после трансплантации
|
после трансплантации через 1 год
|
|
Билиарные осложнения
Временное ограничение: после трансплантации через 1 год после трансплантации
|
Процент пациентов, которые испытывают стриктуры желчевыводящих путей в каждой когорте, как определено лабораторными исследованиями
|
после трансплантации через 1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGX-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .