Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global bruks- og registerdatabase for forbedret bevaring av donor-lever

7. mars 2024 oppdatert av: Paragonix Technologies

Global bruks- og registerdatabase for forbedret bevaring av donorlever

Målet med dette registeret er å samle inn og evaluere ulike kliniske effektivitetsparametere hos pasienter med transplantert donorlever som ble bevart og transportert innenfor LIVERguard-systemet, samt retrospektive pasienter med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GUARDIAN-Liver er et post-market, observasjonsregister over voksne og pediatriske levertransplanterte pasienter hvis donorlever ble bevart og transportert innenfor LIVERguard. Dataene samles inn retrospektivt fra medisinske journaler av pasienter som allerede er transplantert før oppstart av registeret og eventuelle nye pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Omtrent 1000 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien på rundt 20 kliniske steder.

Kandidater som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har fått donorleveren transportert med et Paragonix-produkt eller en standardbehandlingsmetode kan registreres. Grunnlinjekarakteristikkene og resultatene til de to gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har fått en levertransplantasjon ved sentre som bruker LIVERguard-apparatet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Donor- og donorlever samsvarte med mottakeren basert på institusjonell medisinsk praksis
  • Registrerte mannlige eller kvinnelige primære levertransplantasjonskandidater

Ekskluderingskriterier:

  • Donor- og donorlever som ikke oppfyller institusjonelle kliniske krav for transplantasjon
  • Levende givere
  • Pediatriske mottakere (under 18 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LIVERguard pasient
Pasienter hvis donorlever ble transportert med LiverGuard-enheten.
Enhet: LEVERvakt
LIVERguard er en FDA-godkjent og er et CE-merket medisinsk utstyr beregnet på å brukes til statisk hypotermisk bevaring av lever under transport og eventuell transplantasjon til en mottaker ved bruk av kjøleoppbevaringsløsninger indikert for bruk med leveren. Den tiltenkte organlagringstiden for LIVERguard er opptil 16 timer.
Standard transportpasienter
Pasienter hvis donorlever ble transportert med en annen metode enn LiverGuard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graftfeil
Tidsramme: Etter transplantasjon gjennom 1 år post
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver kohort som utvikler graftsvikt etter transplantasjon
Etter transplantasjon gjennom 1 år post
Tidlig allograft dysfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver kohort som tidlig mislykket allograft etter transplantasjon
7 dager etter transplantasjon
Avslag
Tidsramme: Etter transplantasjon gjennom 1 år post
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver kohort som opplever avslag etter transplantasjon
Etter transplantasjon gjennom 1 år post
Primær ikke-funksjon
Tidsramme: Etter transplantasjon til 7 dager etter transplantasjon
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver kohort som opplever primær ikke-funksjon etter transplantasjon
Etter transplantasjon til 7 dager etter transplantasjon
Overlevelse
Tidsramme: Transplantasjon gjennom 1 år etter transplantasjon
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver kohort som overlever gjennom 1 år etter transplantasjon
Transplantasjon gjennom 1 år etter transplantasjon
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 år
Hvor mange dager pasienten blir på sykehuset etter transplantasjonen
1 år
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
Hvor mange dager ble pasienten på intensivavdelingen etter transplantasjonen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: etter transplantasjon gjennom 1 år
Antall ganger pasienten blir rehospitalisert etter utskrivning etter transplantasjon
etter transplantasjon gjennom 1 år
Biliære komplikasjoner
Tidsramme: etter transplantasjon gjennom 1 år etter transplantasjon
Andel av pasienter som opplever gallestrenginger i hver kohort, bestemt av laboratoriearbeid
etter transplantasjon gjennom 1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paragonix Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGX-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere