Globale Nutzungs- und Registrierungsdatenbank zur verbesserten Erhaltung von Spenderlebern
7. März 2024 aktualisiert von: Paragonix Technologies
Ziel dieses Registers ist die Erfassung und Bewertung verschiedener Parameter der klinischen Wirksamkeit bei Patienten mit transplantierter Spenderleber, die im Rahmen des LIVERguard-Systems konserviert und transportiert wurde, sowie bei retrospektiven Patienten mit Standardversorgung
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GUARDIAN-Liver ist ein Post-Market-Beobachtungsregister für erwachsene und pädiatrische Lebertransplantationspatienten, deren Spenderleber im LIVERguard konserviert und transportiert wurde. Die Daten werden rückwirkend aus den Krankenakten von Patienten erhoben, die bereits vor Beginn des Registers transplantiert wurden, sowie von allen neuen Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Etwa 1000 männliche und weibliche Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden an etwa 20 klinischen Standorten in die Studie aufgenommen.
Kandidaten, die die Zulassungskriterien erfüllen und deren Spenderleber mit einem Paragonix-Produkt oder einer Standardbehandlungsmethode transportiert wurde, können eingeschrieben werden. Die Grundmerkmale und Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in Zentren, die das LIVERguard-Gerät verwenden, eine Lebertransplantation erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spender und Spenderleber wurden auf der Grundlage der institutionellen medizinischen Praxis dem Empfänger zugeordnet
- Registrierte männliche oder weibliche Kandidaten für eine primäre Lebertransplantation
Ausschlusskriterien:
- Spender und Spenderleber, die die institutionellen klinischen Anforderungen für eine Transplantation nicht erfüllen
- Lebende Spender
- Pädiatrische Empfänger (unter 18)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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LIVERguard-Patient
Patienten, deren Spenderleber mit dem LiverGuard-Gerät transportiert wurde.
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Der LIVERguard ist ein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das für die statische hypothermische Konservierung von Lebern während des Transports und einer eventuellen Transplantation in einen Empfänger unter Verwendung von Kühllösungen zur Verwendung mit der Leber vorgesehen ist.
Die vorgesehene Organlagerzeit für den LIVERguard beträgt bis zu 16 Stunden.
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Standardtransportpatienten
Patienten, deren Spenderleber mit einer anderen Methode als dem LiverGuard transportiert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantatversagen
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, die nach der Transplantation ein Transplantatversagen entwickeln
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Nach der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Frühe Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
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Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, bei denen nach der Transplantation ein frühes Allotransplantatversagen auftritt
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7 Tage nach der Transplantation
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Ablehnung
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, bei denen es nach der Transplantation zu einer Abstoßung kommt
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Nach der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis 7 Tage nach der Transplantation
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Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, bei denen nach der Transplantation eine primäre Funktionsstörung auftritt
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Nach der Transplantation bis 7 Tage nach der Transplantation
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Überleben
Zeitfenster: Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, die ein Jahr nach der Transplantation überleben
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Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie viele Tage bleibt der Patient nach der Transplantation im Krankenhaus?
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1 Jahr
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie viele Tage blieb der Patient nach der Transplantation auf der Intensivstation?
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: nach der Transplantation bis 1 Jahr
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Häufigkeit, mit der der Patient nach der Entlassung nach der Transplantation erneut ins Krankenhaus eingeliefert wird
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nach der Transplantation bis 1 Jahr
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Gallenkomplikationen
Zeitfenster: nach der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Prozentsatz der Patienten, bei denen in jeder Kohorte Gallenstrikturen auftreten, ermittelt durch Laboruntersuchungen
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nach der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGX-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .