기증자의 간 보존 개선을 위한 글로벌 활용 및 레지스트리 데이터베이스
2025년 5월 12일 업데이트: Paragonix Technologies
기증자 간 보존 개선을 위한 글로벌 활용 및 레지스트리 데이터베이스
이 레지스트리의 목적은 LIVERguard 시스템 내에서 보존 및 운송된 기증자 간 이식 환자와 후향적 치료 표준 환자의 다양한 임상 효과 매개변수를 수집하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GUARDIAN-Liver는 기증자 간이 보존되어 LIVERguard 내에서 운반되는 성인 및 소아 간 이식 수혜 환자의 시판 후 관찰 등록부입니다. 데이터는 등록이 시작되기 전에 이미 이식된 환자와 적격성 기준을 충족하는 새로운 환자의 의료 기록에서 소급적으로 수집되고 있습니다.
연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 약 1000명의 남성 및 여성 피험자가 약 20개의 임상 사이트에서 연구에 등록될 것입니다.
적격성 기준에 맞고 Paragonix 제품 또는 표준 치료 방법과 함께 기증자 간을 이식한 후보자는 등록할 수 있습니다. 두 그룹의 기본 특성과 결과를 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LIVERguard 장치를 사용하는 센터에서 간이식을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 기증자 및 기증자 간은 제도적 의료 관행에 따라 수혜자와 일치했습니다.
- 등록된 남성 또는 여성 1차 간이식 후보자
제외 기준:
- 이식에 대한 제도적 임상 요건을 충족하지 않는 기증자 및 기증자 간
- 살아있는 기증자
- 소아 수혜자(18세 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
LIVERguard 환자
기증자 간을 LiverGuard 장치로 이송한 환자.
|
LIVERguard는 FDA 승인을 받았으며 간과 함께 사용하도록 표시된 냉장 보관 솔루션을 사용하여 수송 및 궁극적으로 수용자에게 이식하는 동안 간을 정적 저체온 보존하는 데 사용하도록 의도된 CE 마크 의료 기기입니다.
LIVERguard의 의도된 장기 보관 시간은 최대 16시간입니다.
|
|
표준 이송 환자
LiverGuard 이외의 방법으로 기증자 간을 이식한 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 실패
기간: 이식 후 ~ 1년 후
|
이식 후 이식 실패가 발생하는 각 코호트의 피험자 비율
|
이식 후 ~ 1년 후
|
|
조기 동종이식 기능 장애
기간: 이식 후 7일
|
이식 후 조기에 동종이식 실패를 한 각 코호트의 피험자의 비율
|
이식 후 7일
|
|
배제
기간: 이식 후 ~ 1년 후
|
각 코호트에서 이식 후 거부 반응을 경험한 피험자의 비율
|
이식 후 ~ 1년 후
|
|
주요 기능 없음
기간: 이식 후 ~ 이식 후 7일
|
이식 후 1차 비기능을 경험한 각 코호트의 피험자의 비율
|
이식 후 ~ 이식 후 7일
|
|
활착
기간: 이식 후 1년 동안 이식
|
각 코호트에서 이식 후 1년 동안 생존한 피험자의 비율
|
이식 후 1년 동안 이식
|
|
체류 기간
기간: 일년
|
환자가 이식 후 병원에 머무는 기간
|
일년
|
|
ICU 체류 기간
기간: 일년
|
환자가 이식 후 ICU에 머문 일수
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원
기간: 이식 후 1년
|
환자가 이식 후 퇴원 후 재입원한 횟수
|
이식 후 1년
|
|
담즙 합병증
기간: 이식 후 ~ 이식 후 1년
|
실험실 작업에 의해 결정된 각 코호트에서 담도 협착을 경험한 환자의 백분율
|
이식 후 ~ 이식 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국